Triapin

Folleto informativo: información para el usuario

Triapin 5 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada

ramipril/felodipina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Triapin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Triapin
3. Cómo tomar Triapin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triapin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triapin y para qué se utiliza

Triapin 5 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada (denominado también Triapin en este prospecto) contiene dos medicamentos llamados ramipril y felodipina.

• El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina» (inhibidores de la ECA). Actúa impidiendo la producción de sustancias que aumentan la presión arterial, relajando y dilatando los vasos sanguíneos.
• La felodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antagonistas del calcio». Relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

Los comprimidos de Triapin se utilizan para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). La presión arterial alta puede aumentar el riesgo de sufrir problemas como enfermedades cardíacas, enfermedades renales o un accidente cerebrovascular. Este medicamento reduce la presión arterial y disminuye el riesgo de padecer estas afecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Triapin

No tome Triapin si:

• Es alérgico a: ramipril o a otro inhibidor de la ECA, o a felodipina o a otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, enrojecimiento en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y para tragar. Tomar este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir un episodio más grave de esta afección.
• Ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
• Padece problemas del corazón como insuficiencia cardíaca, obstrucciones del corazón, angina inestable, una afección cardíaca denominada “bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado”, ha tenido previamente un infarto de miocardio agudo o un accidente cerebrovascular (alteración del flujo sanguíneo en el cerebro).
• Padece una enfermedad grave del riñón.
• Está en diálisis.
• Padece una enfermedad grave del hígado.
• Está embarazada, intentando quedarse embarazada o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia” más abajo).
• Padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
  No tome este medicamento si alguno de estos casos le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triapin.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triapin si:

• Padece una enfermedad renal, diabetes mellitus o está tomando medicamentos que aumentan el potasio. Su médico podría indicarle análisis de sangre de forma periódica, especialmente para controlar los niveles de potasio en sangre.
• Está tomando medicamentos o padece afecciones que pueden provocar una disminución de los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre de forma periódica, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, especialmente si es mayor.
• Está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver apartado 2 “No tome Triapin si”.
• Padece una enfermedad de la arteria renal.
• Padece estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón (estenosis aórtica) o una enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Padece cualquier otra enfermedad cardíaca.
• Padece lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Padece una enfermedad hepática.
• Va a someterse a anestesia o a una intervención quirúrgica.
• Está tomando medicamentos que pueden reducir el número de ciertas células sanguíneas.
• Es de raza negra, ya que este medicamento podría tener menor efecto sobre su presión arterial y provocar más efectos adversos.
• Va a recibir un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Está recibiendo un tratamiento en el que su sangre se procesa fuera del cuerpo, como la “aféresis de lipoproteínas de baja densidad”.
• Tiene hinchazón de las encías, que puede ser un signo de gingivitis o periodontitis. Puede ser necesaria una higiene bucal cuidadosa para evitar problemas adicionales en las encías, como un aumento del tamaño de las encías.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome TRIAPIN”.

Otros medicamentos y Triapin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluyendo productos herbales.
Esto se debe a que Triapin puede modificar el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden alterar el modo de acción de Triapin.
En particular, informe a su médico si está tomando o está siendo tratado con alguno de los siguientes:

• Sacubitrilo/valsartán – utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver apartado 2 “No tome Triapin si”).
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada (antihipertensivos), incluyendo aquellos que contienen aliskiren, y otros medicamentos que reducen la presión arterial (nitratos, antipsicóticos, narcóticos y anestésicos).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.
• Procainamida – utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Diuréticos que pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre, como amilorida, espironolactona, triamtereno.
• Heparina – utilizada para fluidificar la sangre.
• Preparaciones de litio – utilizadas para tratar la manía, la depresión y el trastorno bipolar.
• Fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar la epilepsia, convulsiones y crisis epilépticas. Los barbitúricos también se usan para trastornos del sueño.
• Teofilina – utilizada para tratar el asma.
• Simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina o efedrina (medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos).
• Eritromicina, itraconazol, ketoconazol – utilizados para tratar infecciones.
• Rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis.
• Alopurinol – utilizado para tratar la gota.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
• Inmunosupresores – utilizados en la artritis reumatoide y tras trasplantes de órganos.
• Tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, como un riñón o hígado.
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
• Racecadotril (para tratar la diarrea).
• Temsirolimus (para tratar el cáncer).
• Citostáticos – utilizados para tratar el cáncer.
• Insulina, glibenclamida, metformina, vildagliptina y otros medicamentos para la diabetes mellitus.
• Glucocorticoides (“esteroides”).
• Sales de potasio.
• Trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol – utilizado para tratar infecciones.
• Hierba de San Juan (hiperico).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome TRIAPIN” y “Advertencias y precauciones”).

Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triapin.

Triapin con alimentos y bebidas

• Tomar el comprimido con bebidas alcohólicas puede aumentar los efectos del medicamento.
• Se recomienda no tomar este medicamento con zumo de pomelo.
• Aumentar la cantidad de sal en la dieta puede disminuir los efectos de este medicamento.
• Tome los comprimidos con el estómago vacío o tras una comida ligera.

Embarazo y lactancia
No tome Triapin si:

• Está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada. Esto se debe a que el medicamento podría dañar al bebé.
• Está amamantando o planea hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
  Si cree que está embarazada mientras toma Triapin, informe inmediatamente a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos o sensación de cabeza ligera tras tomar este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Triapin contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado. Puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Triapin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Triapin es solo para adultos. No lo dé a los niños.
Al tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Tome las tabletas con el estómago vacío o después de una comida ligera.
• Trague las tabletas enteras con medio vaso de agua u otra bebida. No rompa, mastique ni chupe las tabletas.
• No tome las tabletas con zumo de pomelo ni con bebidas alcohólicas.

Cantidad de medicamento a tomar

• Habitualmente, la dosis es de 1 tableta de Triapin 1 vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos (medicamentos para orinar), su médico podría suspenderlos o reducir la dosis antes de comenzar el tratamiento con Triapin.

Uso en niños
No dé Triapin a los niños.
Si toma más Triapin del que debe
Si ha tomado más Triapin del que debiera, informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que los médicos sepan qué ha tomado. Podría sentir mareos o sensación de desmayo debido a que su presión arterial es demasiado baja.
Si olvida tomar una dosis de Triapin
Si olvidó tomar una dosis y lo recuerda el mismo día:

• Tómela tan pronto como se acuerde.
• Al día siguiente, tome la dosis habitual de Triapin.

Si olvidó tomar una dosis y lo recuerda al día siguiente:

• Tome la dosis habitual de Triapin.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Triapin
Continúe el tratamiento mientras su médico no le indique lo contrario. No deje de tomar este medicamento solo porque se sienta mejor. Si lo deja, su presión arterial podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Triapin y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta, que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Triapin
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o intenso (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves, incluidos infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares
• Aparición más frecuente de hematomas, sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas de color púrpura, manchas en la piel o infecciones más frecuentes de lo normal, dolor de garganta o fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea
• Dolor intenso en el estómago que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser un síntoma de pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos días.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo retiene más agua de lo habitual

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando comience el tratamiento con TRIAPIN o aumente la dosis
• Desmayos, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
• Sofocos
• Tos seca irritativa, inflamación de los senos paranasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor en el estómago o en el intestino, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos
• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, ardor o roce (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o boca seca
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Visión borrosa
• Dolor en las articulaciones
• Fiebre
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
• Alteraciones en las pruebas de función hepática, pancreática o renal, evidenciadas mediante análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de desvanecimiento o confusión
• Lengua hinchada y enrojecida
• Desprendimiento grave o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Erupción cutánea o hematomas
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes, o con picor
• Trastornos auditivos y zumbidos en el oído
• Sensación de debilidad
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en sangre, o en la concentración de hemoglobina, evidenciada mediante análisis de sangre
• Disminución de la función sexual en hombres y mujeres

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual
• Ligera hinchazón de las encías o sangrado de encías
• Niveles más altos de azúcar en sangre, detectados en análisis de sangre

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos días.

• Dificultad para concentrarse
• Hinchazón en la boca
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Alteración en la percepción de los olores
• Pérdida de cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triapin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga las tabletas en su envase original a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triapin

• Los principios activos de Triapin son: ramipril y felodipina.
• Triapin 5 mg/5 mg comprimidos contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de felodipina.
• Los demás componentes son: hiprolulosa, hipromelosa, lactosa anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polietilenglicol, éster de ácido ricinoleico hidrogenado polioxil 40, propilgalato, silicato sódico de aluminio, estearilfumarato sódico, óxidos de hierro E172, dióxido de titanio E171 y parafina.

Aspecto de Triapin y contenido del envase

• Los comprimidos de Triapin 5 mg/5 mg son de color marrón rojizo y tienen impreso "H/OE" en un lado y "5" en el otro lado.
• Triapin está disponible en envases blíster de 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi S.R.L. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Fabricante:
Chinoin Private Co. Ltd – Veresegyhaz, Hungría
Sanofi Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Irlanda, Italia, Portugal, España, Reino Unido: Triapin
Portugal: Triapin Mite
Bélgica, Luxemburgo: Tazko
Grecia: Triacor
Alemania: Delmuno.

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