Инструкция по применению: информация для пользователя

Триапин 5 мг/5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

рамиприл/фелодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Триапин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Триапина
Как принимать Триапин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Триапин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триапин и для чего он применяется

Триапин 5 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением (в дальнейшем также называемый Триапин в данной инструкции) содержит два лекарственных вещества — рамиприл и фелодипин.

Рамиприл относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента» (ингибиторы АПФ). Он действует, препятствуя образованию веществ, повышающих артериальное давление, и способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
Фелодипин относится к группе препаратов, называемых «антагонистами кальция». Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление.

Таблетки Триапин применяются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Повышенное артериальное давление может увеличить риск развития таких заболеваний, как болезни сердца, болезни почек и инсульт. Данный препарат снижает артериальное давление и уменьшает риск этих осложнений.

2. Что нужно знать перед применением Триапин

Не принимайте Триапин, если:

У вас аллергия на: рамиприл или другой ингибитор АПФ, фелодипин или другой блокатор кальциевых каналов, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас уже была серьезная аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания. Прием этого препарата может повысить риск более тяжелого приступа этого состояния.
Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
У вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, обструкции сердца, нестабильная стенокардия, нарушение проводимости сердца («атриовентрикулярная блокада II или III степени»), перенесенный инфаркт миокарда или инсульт (нарушение кровообращения в головном мозге).
У вас тяжелое заболевание почек.
Вы находитесь на диализе.
У вас тяжелое заболевание печени.
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).
У вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Не принимайте этот препарат, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Триапин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Триапин, если:

У вас заболевание почек, сахарный диабет или вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня калия в крови.
Вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором уровень натрия в крови может снижаться. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
Вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Что касается сакубитрила/валсартана, см. раздел 2 «Не принимайте Триапин, если».
У вас заболевание почечной артерии.
У вас сужение основного сосуда, отходящего от сердца (аортальный стеноз) или заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
У вас любое другое заболевание сердца.
У вас системная красная волчанка или склеродермия.
У вас заболевание печени.
Вам предстоит анестезия или хирургическое вмешательство.
Вы принимаете лекарства, которые могут снижать количество определенных клеток крови.
Вы относитесь к негроидной расе, поскольку этот препарат может оказывать меньшее влияние на ваше артериальное давление и вызывать больше побочных эффектов.
Вам предстоит лечение для снижения чувствительности к аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
Вы проходите лечение, при котором ваша кровь обрабатывается вне организма, например, «аферез липопротеинов низкой плотности».
У вас отек десен, который может быть признаком гингивита или пародонтита. Может потребоваться тщательная гигиена полости рта, чтобы избежать дополнительных проблем с деснами, таких как увеличение их размера.
Вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Триапин».

Взаимодействие с другими лекарствами и Триапин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.
Триапин может изменять действие других лекарств, а также другие лекарства могут изменять действие Триапин.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или находитесь на лечении одним из следующих препаратов:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Триапин, если»)
Лекарства, применяемые для снижения высокого артериального давления (антигипертензивные), включая содержащие алискирен, а также другие препараты, снижающие давление (нитраты, антипсихотики, опиоиды и анестетики)
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
Прокаинамид — используется для лечения нарушений ритма сердца
Диуретики, которые могут вызывать повышение уровня калия в крови, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен
Гепарин — используется для разжижения крови
Препараты лития — используются для лечения мании, депрессии и биполярного расстройства
Фенитоин, карбамазепин и барбитураты. Эти препараты обычно используются для лечения эпилепсии, судорожных припадков. Барбитураты также применяются при нарушениях сна
Теофиллин — используется для лечения астмы
Симпатомиметики, такие как адреналин, норадреналин или эфедрин (препараты, действующие на сердце и кровеносные сосуды)
Эритромицин, итраконазол, кетоконазол — используются для лечения инфекций
Рифампицин — используется для лечения туберкулеза
Аллопуринол — используется для лечения подагры
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются для снятия боли и воспаления
Иммунодепрессанты — используются при ревматоидном артрите и после трансплантации органов
Такролимус — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, например, почки или печени
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата)
Ракекадотрил (при диарее)
Темсиролимус (при раке)
Цитостатики — используются для лечения рака
Инсулин, глибенкламид, метформин, вилдаглиптин и другие препараты, применяемые при сахарном диабете
Глюкокортикоиды («стероиды»)
Соли калия
Триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом — применяется при инфекциях
Зверобой (Hypericum perforatum)

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Триапин» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из этих случаев к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Триапин.

Триапин и пища/напитки

Прием таблетки вместе с алкогольными напитками может усиливать действие препарата.
Рекомендуется не принимать этот препарат вместе с грейпфрутовым соком.
Увеличение количества соли в рационе может ослабить действие этого препарата.
Принимайте таблетки натощак или после легкого приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Триапин, если:

Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Поскольку препарат может нанести вред ребенку.
Вы кормите грудью или планируете это. Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Если вы считаете, что забеременели во время приема Триапин, немедленно сообщите об этом врачу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема этого препарата у вас может возникнуть головокружение или ощущение легкости в голове. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Триапин содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло. Оно может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Триапин

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Триапин предназначен только для взрослых. Не давайте его детям.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь
Принимайте таблетки натощак или после лёгкого приёма пищи
Проглатывайте таблетки целиком, запивая половиной стакана воды или другим напитком. Не разламывайте, не жуйте и не рассасывайте таблетки.
Не принимайте таблетки вместе с грейпфрутовым соком или алкогольными напитками

Какое количество препарата принимать

Обычно доза составляет 1 таблетку Триапин 1 раз в день
Если вы уже принимаете диуретики (лекарства, способствующие выделению мочи), врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Триапин.

Применение у детей
Не давайте Триапин детям.
Если вы приняли больше Триапина, чем нужно
Если вы приняли больше Триапина, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это нужно, чтобы врачи знали, что вы приняли. У вас могут возникнуть головокружение или ощущение лёгкости в голове из-за слишком низкого артериального давления.
Если вы забыли принять Триапин
Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом в тот же день:

Примите её, как только вспомните
На следующий день принимайте обычную дозу Триапина

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом только на следующий день:

Примите обычную дозу Триапина
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Триапином
Продолжайте лечение до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём. Не прекращайте приём этого препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём, ваше давление может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Триапин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на Триапин
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими
Повышенная склонность к образованию синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна, пятна на коже или повышенная частота инфекций, боль в горле или лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости
Головокружение. Это чаще возникает в начале терапии Триапин или при увеличении дозы
Обморок, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или резком подъеме
Приливы
Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка
Боль в желудке или кишечнике, диарея, несварение желудка, тошнота или рвота
Сыпь с или без отеков
Боль в груди
Судороги или боли в мышцах
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение)
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, ощущение уколов, жжение или ощущение трения (парестезия)
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений
Проблемы со сном
Депрессивное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея
Изжога, запор или сухость во рту
Увеличение количества мочи в течение дня
Повышенное потоотделение
Потеря или снижение аппетита (анорексия)
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Расплывчатость зрения
Боль в суставах
Лихорадка
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
Повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализах крови
Изменения показателей функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение слабости или спутанности сознания
Отек и покраснение языка
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с образованием пустул
Проблемы с ногтями (например, выпадение ногтей или их отделение от ложа)
Сыпь или синяки
Пятна на коже и холодные конечности
Покраснение, отек или зуд глаз, слезотечение
Нарушения слуха и шум в ушах
Ощущение слабости
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови
Снижение половой функции у мужчин и женщин

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнцу
Незначительный отек десен или кровоточивость десен
Повышенный уровень сахара в крови, выявленный при анализах

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

Затруднения концентрации
Отек ротовой полости
Анализы крови показывают слишком низкое количество кровяных клеток
Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови
Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания или судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, покалывание или боль при согревании (феномен Рейно)
Увеличение объема груди у мужчин
Замедленные или измененные реакции
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Триапин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триапин

Действующие вещества Триапина: рамиприл и фелодипин.
Триапин 5 мг/5 мг таблетки содержат 5 мг рамиприла и 5 мг фелодипина.
Другие компоненты: гипромеллоза, гипромеллоза, безводный лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, полисорбат 40 гидрогенизированный касторовый масло, пропилгаллат, алюмосиликат натрия, натрия стеарилфумарат, оксиды железа E172, диоксид титана E171 и парафин.

Описание внешнего вида Триапина и содержимого упаковки

Таблетки Триапин 5 мг/5 мг имеют красновато-коричневый цвет, на одной стороне нанесена гравировка «H/OE», на другой — «5».
Триапин выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi S.R.L. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель:
Chinoin Private Co.Ltd – Veresegyhaz, Венгрия
Sanofi Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höechst, Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия, Италия, Португалия, Испания, Великобритания: Triapin
Португалия: Triapin Mite
Бельгия, Люксембург: Tazko
Греция: Triacor
Германия: Delmuno.

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена: