Інструкція: інформація для пацієнта

TPH

6% Розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж цей лікарський засіб буде застосований вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке TPH і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж вашій дитині буде застосовано TPH
Як TPH буде застосовувати вашій дитині
Можливі побічні ефекти
Як зберігати TPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке TPH і для чого використовується

TPH — це розчин для парентерального харчування, тобто вводиться через вену,
разом із розчинами, що містять цукри та жири, додатково з солями, вітамінами та мікроелементами,
для задоволення харчових потреб вашої дитини.
TPH — це розчин, що містить амінокислоти (речовини, які використовує організм для синтезу
білків).
TPH призначений для забезпечення енергії новонародженим (включаючи дітей із низькою масою при народженні) та маленькими дітьми. TPH призначається новонародженим і маленьким дітям у таких випадках:

коли харчування через рот неможливе;
коли спостерігається погане засвоєння білків, прийнятих перорально;
коли харчові потреби значно зростають, наприклад, при значних опіках.
Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина не почувається краще або почувається гірше.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дитині введуть TPH

TPH не повинен вводитися дитині:

якщо вона має алергію на один або кілька амінокислот або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо дитина не виділяє сечу (анурія);
якщо у неї тяжке захворювання печінки (гепатична кома);
якщо у неї спадкове захворювання, що ускладнює метаболізм амінокислот (наприклад, хвороба «сиропоподібного сечі» або ізовалеріанова ацидемія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як дитині введуть TPH:

якщо у дитини є або була раніше астма, оскільки може виникнути алергічна реакція на TPH (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
якщо утворюються судинні преципітати. При недостатності легень інфузію необхідно припинити;
якщо дитина приймає ліки, що знижують імунітет (імунодепресанти), має підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) або страждає на недохарчування — це може сприяти легшому розвитку інфекцій та сепсису;
якщо виявлені відхилення у результатах аналізів крові;
якщо у дитини є захворювання нирок або печінки;
якщо у неї є накопичення рідини в легенях (набряк легень);
якщо у дитини слабке серце (серцева недостатність);
якщо у неї є дисбаланс електролітів або порушення метаболізму;
якщо у дитини є надлишок рідини в організмі.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар буде проводити дитині аналізи крові під час лікування TPH:

якщо у неї є захворювання нирок (уремія).

Пацієнти з захворюваннями печінки
Лікар буде проводити новонародженому аналізи крові під час лікування TPH, щоб перевірити рівень аміаку в крові. Якщо рівень аміаку підвищений, введення TPH буде припинено.
За необхідності лікар буде проводити дитині аналізи крові для контролю її загального стану здоров’я.

Інші ліки та TPH
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може прийняти будь-які інші ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

TPH містить натрію бісульфіт
У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як буде введено TPH вашій дитині

Цей лікарський засіб буде введено вашій дитині суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Дозу визначить лікар на основі ваги та стану здоров’я вашої дитини.
Вашій дитині введуть цей лікарський засіб через вену.
Якщо вашій дитині введено більше TPH, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вашій дитині введуть більше інфузійного розчину, ніж слід,
оскільки лікар або медсестра будуть спостерігати за нею під час лікування.
У разі перевантаження рідиною (гіперволемія) або речовин (порушення електролітного балансу, ацидоз і/або
азотемія) під час терапії інфузію необхідно припинити, лікар повторно оцінить стан вашої дитини та призначить відповідне лікування.
Якщо ваша дитина припинить лікування TPH
Коли такі розчини, як TPH, раптово припиняють, для запобігання зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) лікар введе розчин, що містить цукор (глюкозу) у концентрації 5%.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти препарату TPH перераховані нижче:

підвищений рівень азоту та аміаку в крові
захворювання, що характеризується низьким рівнем гемоглобіну — білка, який переносить кисень у крові (гостра гемолітична анемія)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
реакції з боку шлунка та кишечника
нудота
зниження притоку крові до організму (циркуляторний та респіраторний шок)
низький/високий тиск крові (гіпо- та гіпертензія)
запалення та утворення тромбів у венах (тромбофлебіти) у місці введення; подразнення вен (флебіти у місці введення, біль, еритема, підвищення температури, набряк, ущільнення)
гарячка, озноб
підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз)
збільшення ваги за рахунок рідини, набряки через затримку рідини в організмі (едема)
слабкий ацидоз (стан, коли за відсутності цукрів клітини організму починають використовувати жирні кислоти замість цукрів як джерело енергії)
біль у суглобах та м’язах (артралгія, міалгія)
судоми, неконтрольовані рухи тіла (тетанія та судоми) та посилені реакції на подразники (м’язова гіперексцитабельність)
кропив’янка, свербіж
некроз шкіри, виразки, набряки рубців
зміна кольору шкіри у місці введення, пов’язана з витіканням розчину з судин (екстравазація)
висип
еритема
головний біль
захворювання печінки (печінкова недостатність, цироз печінки, фіброз печінки, холестаз, жировий гепатоз)
підвищений рівень білірубіну та ферментів печінки, що виявляються під час аналізу крові
запалення жовчного міхура — органу, що бере участь у травленні їжі (холецистит)
камені в жовчному міхурі (холеліаз)
утворення тромбів у легенях (легеневі судинні тромби)

У разі виникнення будь-якої реакції повідомте лікаря, який ПРИПИНИТЬ введення розчину, перевірить стан вашої дитини, призначить відповідне лікування та, якщо вважатиме за потрібне, збереже залишок розчину для подальшого дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати TPH

Не зберігати при температурі вище 40 °C. Захищати від замерзання.
Захищайте лікарський засіб від світла до моменту використання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить TPH

Діючі речовини на 1000 мл розчину:
Есенціальні амінокислоти
L-Фенілаланін г 2,9
L-Ізолейцин г 4,9
L-Лейцин г 8,4
L-Лізин (*) г 4,9
L-Метіонін г 2,0
L-Треонін г 2,5
L-Триптофан г 1,2
L-Валін г 4,7
L-Гістидин г 2,9
L-Цистеїн.HCl·H₂O г 0,2
Таурин г 0,15
L-Тирозин (**) г 1,4

Неесенціальні амінокислоти
L-Аланін г 3,2
L-Аргінін г 7,3
L-Пролін г 4,1
L-Серин г 2,3
Гліцин г 2,2
L-Аспартатна кислота г 1,9
L-Глутамінова кислота г 3,0

(*) Додається у вигляді ацетату лізину — 6,9 г/л. Немає достовірних даних про те, що ацетат, що утворюється з ацетату лізину та оцтової кислоти, є поперечником бікарбонату в умовах парентерального харчування.
(**) У вигляді L-тирозину г 0,4 та N-ацетил-тирозину г 1,2

Інші компоненти: натрію метабісульфіт (див. розділ 2. TPH містить натрію метабісульфіт), вода для ін’єкцій, оцтова кислота.

Опис зовнішнього вигляду TPH та вміст упаковки
TPH — це інфузійний розчин, що містить амінокислоти загальною концентрацією 6%.
Доступний у скляних флаконах об’ємом 100, 250 та 500 мл.
Доступні такі упаковки:
25 флаконів по 100 мл
30 флаконів по 250 мл
20 флаконів по 500 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Рим, Італія

Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s.n.c.
Grosotto (So), Італія

Наступна інформація призначена лише лікарям або медичним працівникам:
Парентеральне харчування через центральну вену
Інфузію через центральну вену слід розглядати тоді, коли розчини амінокислот змішують з гіпертонічними розчинами глюкози для стимулювання синтезу білків у новонароджених із гіперкатаболізмом або тяжким виснаженням, або у тих, хто потребує парентерального харчування протягом тривалого часу.
Периферичне парентеральне харчування
У пацієнтів із помірним катаболізмом або помірним виснаженням, коли введення через центральну вену не показане, розбавлені розчини амінокислот, змішані з розчинами глюкози 5–10%, слід вводити в периферичні вени, разом із додатковим введенням емульсій ліпідів, якщо це необхідно.
Алергічні реакції/реакції гіперчутливості
Повідомлялося про анафілактичні/анафілактоїдні реакції та інші реакції гіперчутливості при введенні розчинів амінокислот як частини парентерального харчування (див. розділ 4.8). Інфузію слід негайно припинити у разі появи будь-яких ознак або симптомів реакції.
Розчин може викликати алергічні реакції у схильних осіб, особливо у тих, хто має історію бронхіальної астми.
Утворення осаду у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування
Повідомлялося про утворення судинних легеневих осадів у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування. У деяких випадках спостерігалися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Осади повідомлялися також навіть за відсутності солей фосфату в розчині. Також повідомлялися випадки утворення осаду на рівні дистального фільтра та підозра на утворення осаду in vivo.
У разі недостатності легень інфузію слід припинити та розпочати медичну оцінку стану пацієнта.
Крім перевірки розчину, слід періодично контролювати також інфузійний набір та катетер на наявність осаду.
Інфекційні ускладнення
Інфекція та сепсис є можливими ускладненнями при використанні венозних катетерів у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування, особливо при поганій догляді за катетерами або при введенні забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, маланутриція та/або наявні захворювання, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Уважне спостереження за симптомами та результатами лабораторних тестів при підвищенні температури/ознобі, лейкоцитозі, технічних ускладненнях з пристроєм доступу та гіперглікемії може допомогти ранньому виявленню інфекцій.
Ризик септичних ускладнень можна зменшити, приділяючи більше уваги правильному встановленню та догляду за катетером, а також підготовці харчової суміші з використанням асептичних методів.
Синдром повторного відгодовування у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування
Відгодовування пацієнтів із тяжким недохарчуванням може призвести до синдрому повторного відгодовування, який характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію в клітини, коли пацієнт переходить у стан анаболізму. Можуть розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Уважне спостереження та повільне збільшення кількості поживних речовин допомагають уникнути надмірного годування та запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини
Інфузія гіпертонічних розчинів може спричинити подразнення вен, ушкодження вен та тромбоз при введенні в периферичні вени (див. розділ 4.8 Інструкції з медичного застосування).
Загальні перевірки
Контроль має бути адаптований до стану та клінічного стану пацієнта та має включати визначення водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки, кислотно-лужного балансу, рівнів глюкози в крові, рівнів аміаку в крові, а також функції печінки та нирок.
Метаболічні ефекти
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо не було адекватно оцінено метаболічну здатність організму до засвоєння певного дієтичного компонента. Можуть виникнути небажані метаболічні ефекти внаслідок недостатнього або надмірного введення поживних речовин або введення розчину з неправильним складом для пацієнта з певними потребами.
Функція печінки
Пацієнти, що отримують парентеральне харчування, можуть мати печінкові ускладнення (включаючи холестаз, гепатостеатоз, фіброз та цироз, що можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу), і тому їх слід відповідно контролювати. Етіологія цих розладів, як вважають, має поліетіологічний характер і може відрізнятися залежно від пацієнта.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими симптомами порушень гепатобіліарної системи слід оцінити у гепатолога, щоб виявити можливі чинники, що їх спричиняють або сприяють, та, за необхідності, призначити відповідну терапію або профілактику.
Розчини з амінокислотами слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявними захворюваннями печінки або нирковою недостатністю.
Показники функції печінки слід уважно контролювати у цих пацієнтів, а також слід спостерігати за можливими симптомами гіперамоніємії.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть розвинутися у пацієнтів, які отримують розчини амінокислот. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого розладу метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції з медичного застосування) або печінкової недостатності.
Рівень аміаку в крові слід вимірювати часто у новонароджених та дітей до 2 років включно для виявлення гіперамоніємії.
Потенційні симптоми (наприклад, летаргія, дратівливість, погане годування, гіпервентиляція, озноб та судоми), що можуть призвести до ускладнень, включаючи затримку розвитку та розумову відсталість, можуть бути важкими для діагностики в цій віковій групі. Залежно від ступеня та етіології, гіперамоніємія може вимагати негайного втручання.
Ниркові ефекти
Підвищений рівень азотемії повідомлявся у пацієнтів, які отримують терапію розчинами, що містять амінокислоти, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю (наприклад, уремія). Толерантність до азоту може бути порушена, і дозування може потребувати корекції. У цих пацієнтів слід уважно контролювати стан рідини та електролітів.
Додаткові застереження

Повідомлялися реакції на місці введення при застосуванні парентерального харчування. До них належать тромбофлебіт на місці інфузії, подразнення вени, а також тяжкі реакції (наприклад, некроз і бульбашки) при екстравазації. (Див. розділ 4.8 Інструкції з медичного застосування). Пацієнтів слід відповідно контролювати.
Перед початком інфузії слід коригувати тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжке перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні збурення.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із легеневим набряком або серцевою недостатністю. Стан рідини слід уважно контролювати.
Не слід з’єднувати контейнери послідовно, щоб уникнути газової емболії через можливу наявність повітря в первинному контейнері.

Безпечне та ефективне застосування парентерального харчування вимагає глибокого розуміння харчових проблем, а також клінічного досвіду в управлінні можливими ускладненнями.
Для належного контролю парентерального харчування необхідно регулярно проводити клінічні оцінки та лабораторні дослідження.
Ці лабораторні дослідження повинні включати: рівень глюкози в крові, рівень білка в крові, тести функції печінки та нирок, гемограму, вміст CO₂, осмолярність сироватки, рівень аміаку в крові, при необхідності — посіви крові.
Введення амінокислот при порушенні функції нирок або при гастроінтестинальному кровотечі може підвищити і без того високий рівень сечовини в крові. Пацієнтів із азотемією будь-якого походження не слід вводити амінокислоти без контролю загального надходження азоту.
Внутрішньовенне введення цих розчинів може призвести до перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами, що призводить до розведення концентрацій електролітів у сироватці, гіпергідратації, застійних станів та легеневого набряку. Ризик розчинних станів обернено пропорційний концентрації розчину, що вводиться. Ризик перевантаження розчиненими речовинами, що призводить до застійного стану з периферичним та легеневим набряком, прямо пропорційний концентрації розчину. Введення амінокислот пацієнту з печінковою недостатністю може призвести до порушення балансу амінокислот у плазмі, гіперамоніємії, пре-ренальної азотемії, сонливості та коми. Гіперамоніємія особливо важлива у новонароджених, оскільки її виникнення при генетичних метаболічних дефектах іноді пов’язане (хоча не обов’язково в причинно-наслідковому зв’язку) із розумовою відсталістю.
Ця реакція, схоже, залежить від дози та найімовірніше виникає під час тривалої терапії. У новонароджених необхідно часто вимірювати рівень аміаку в крові. Механізми, що лежать в основі цієї реакції, не є чітко визначеними, але можуть бути пов’язані з генетичними дефектами, незрілою або субклінічно ушкодженою функцією печінки. Дози амінокислот, що вводяться, слід встановлювати відповідно до стану харчування пацієнта. Якщо з’являються симптоми гіперамоніємії, введення слід призупинити та переглянути клінічний стан пацієнта.
Продукт містить натрію бісульфіт, який може викликати алергічні реакції та тяжкі напади астми у чутливих осіб, особливо у хворих на астму.
Увага: парентеральне харчування слід проводити лише персоналом, що має досвід у цій методиці та добре знає можливі ускладнення.
Додаткові компоненти
TPH можна змішувати з розчинами, що містять фосфати, або з розчинами, до яких додано фосфати.
При наявності фосфату слід враховувати наявність іонів кальцію та магнію в додатковому розчині, щоб уникнути утворення осаду.
Слід уникати утворення несумісних сумішей. Проконсультуйтеся з фармацевтом.
Істотні відхилення від нормальних концентрацій можуть вимагати додаткового введення електролітів.
Сильно гіпертонічні харчові розчини слід вводити через внутрішньовенний катетер, встановлений у центральну вену, переважно у верхню порожнисту вену.
Слід уникати перевантаження кровоносної системи, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю.
Особливу увагу слід приділяти при введенні гіпертонічного глюкози пацієнтам із цукровим діабетом або пре-діабетом. У таких пацієнтів може бути необхідне введення інсуліну для запобігання тяжкій гіперглікемії.
Введення глюкози в кількостях, що перевищують здатність пацієнта до її використання, може призвести до гіперглікемії, коми та смерті.
Введення амінокислот без вуглеводів може призвести до накопичення кетонових тіл у крові; кетонемію можна усунути введенням вуглеводів.
Якщо після відповідного розведення планується введення TPH через периферичну вену, слід переконатися, що голка та катетер правильно розміщені у вені. Слід часто перевіряти місце пункції вени на наявність ознак інфільтрації. При виникненні тромбозу або флебіту слід припинити введення або змінити місце інфузії та розпочати відповідне лікування. Надмірна втрата електролітів, наприклад, при тривалому назогастральному зондуванні, блювоті, діареї або кишковій фістулі, може вимагати додаткового поповнення електролітів.
Метаболічний ацидоз можна запобігти та швидко контролювати, додаючи до суміші електролітів частину катіонів у вигляді ацетатів або лактатів, тоді як у випадках гіперхлоремічного ацидозу достатньо підтримувати загальну концентрацію хлориду на мінімальному рівні.
TPH містить менше 3 мЕкв/л хлориду, не містить фосфатів. Деяким пацієнтам, особливо при гіпофосфатемії, може знадобитися додавання фосфатів. Для запобігання гіпокальціємії введення фосфатів має супроводжуватися додатковим введенням кальцію. Для забезпечення адекватного надходження електролітів, рівні сироватки слід часто контролювати.
Щоб мінімізувати ризик можливих несумісностей через змішування розчину амінокислот з іншими додатковими компонентами, які можуть бути призначені лікарем, остаточну суміш слід негайно перевірити на мутність або осад, а також переконатися в її чистоті перед початком введення та періодично під час інфузії.
Особливі застереження при парентеральному харчуванні через центральну вену
Парентеральне харчування слід проводити лише персоналом, що має досвід у цій методиці та добре знає можливі ускладнення.
Парентеральне харчування через центральну вену може призводити до ускладнень, які можна зменшити або запобігти, враховуючи всі аспекти процедури, включаючи підготовку розчину, введення та моніторинг пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися чітко визначеного протоколу, що ґрунтується на найсучаснішій медичній практиці; бажано, щоб цим займалися лікарі, що мають досвід у парентеральному харчуванні.

1. Технічна інформація

Розміщення центрального венозного катетера слід вважати справжньою хірургічною процедурою.
Необхідно добре знати різні методики введення катетера, а також заходи, необхідні для виявлення та лікування можливих ускладнень.
Для отримання технічної інформації та рекомендацій щодо найбільш підходящих ділянок для введення катетера слід звернутися до медичної літератури, присвяченої цим питанням.
Рентгенологічне дослідження дозволяє перевірити правильність встановлення катетера.
Неправильне введення може призвести до таких ускладнень: пневмоторакс, гемоторакс, гідроторакс, прокол артерії та її поперечний розріз, ураження плечового сплетіння, неправильне положення катетера, утворення артеріовенозної фістули, флебіт, тромбоз, проникнення повітря або емболії в катетер.

2. Сепсис

Під час повної парентеральної харчової підтримки існує постійний ризик сепсису. Оскільки забруднені розчини та катетери можуть бути джерелами інфекції, має бути забезпечена максимальна асептика під час приготування сумішей розчинів, а також під час встановлення та догляду за катетером. Бажано, щоб суміші розчинів готували у відділенні аптеки лікарні під ламінарним пристроєм. «Ключовим» фактором під час приготування сумішей є строго асептична техніка, яка запобігає ненавмисному забрудненню через контакт як під час приготування, так і після нього. Після приготування розчини для парентерального харчування слід використовувати якнайшвидше. Зберігання в холодильнику має бути якомога коротшим.
Тривалість введення одного флакона не повинна перевищувати 12 годин. Для глибокого розуміння та обґрунтованої дискусії щодо заходів, необхідних у разі розвитку сепсису під час парентерального харчування, слід звернутися до відповідної літератури. Коротко кажучи, «класична» терапія сепсису полягає у заміні флакона на новий, щойно приготований, з використанням нового з’єднувального пристрою, а також у посіві вилученого розчину для виявлення можливої бактеріальної або грибкової контамінації. Якщо сепсис триває, а інше джерело інфекції встановити не вдається, слід видалити катетер і зробити посів проксимального кінця катетера. Коли температура знижується, можна встановити новий катетер. Введення антибіотиків для неспецифічної профілактики заборонено.
Клінічний досвід показав, що основним джерелом інфекцій є катетер, тоді як розчини, приготовані за строго асептичної техніки, рідко стають причиною сепсису.

3. Метаболічні ускладнення

Спостерігалися такі метаболічні ускладнення: метаболічний ацидоз, гіпофосфатемія, алкалоз, гіперглікемія та глюкозурія, осмотична діуреза та дегідратація, зворотна гіпоглікемія, підвищення активності печінкових ферментів, гіпо- та гіповітаміноз, електролітні дисбаланси, гіперамонемія у дітей.
Для запобігання або мінімізації ризику цих ускладнень рекомендується регулярно проводити клінічні огляди та лабораторні дослідження пацієнта, особливо протягом перших днів лікування.

Харчування через центральну вену
Суміші амінокислот і гіпертонічного глюкозу можна безпечно вводити лише у вигляді безперервного вливання через катетер, встановлений у вену порожнисту.
Початкова швидкість вливання має бути низькою, поступово збільшуючись до рекомендованих 60–125 мл на кілограм маси тіла на добу. Якщо швидкість введення менша, ніж передбачена, не намагайтеся відновити втрачений час. Крім забезпечення потреби в білку, особливо протягом перших днів терапії, дозування має враховувати також толерантність пацієнта до глюкози.
Щоденний обсяг амінокислот і глюкози слід поступово збільшувати до максимальної дози; часті визначення рівня цукру в сечі та крові допоможуть визначити необхідну швидкість збільшення.

Перентеральне харчування через периферичну вену
У пацієнтів, у яких введення через центральну вену не показане, і які можуть отримувати частину або всю кількість калорій ентерально, TPH можна вводити через периферичну вену з або без додаткових калорій у вигляді вуглеводів. Можна також використовувати суміші TPH з розчином глюкози 5% або 10% для приготування слабо гіпертонічних розчинів для периферичного вливання; калорії можна також вводити периферично у вигляді емульсій ліпідів. Важливо, щоб введення амінокислот периферично супроводжувалося адекватним калорійним харчуванням.
Розчини для парентерального харчування, особливо при самостійному приготуванні сумішей, слід візуально перевіряти перед використанням на наявність частинок або зміни кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Початок, тривалість та дозування (доза та швидкість введення) парентерального харчування залежать від таких характеристик пацієнта:

вік, маса тіла та стан,
потреба в азоті,
здатність метаболізувати компоненти TPH,
додаткове харчування, яке може бути надане парентерально/ентерально.

Швидкість вливання має коригуватися залежно від дози, характеристик розчину, загального обсягу за 24 години та тривалості інфузії.
Швидкість вливання має поступово збільшуватися протягом першої години.
Метою харчування новонароджених та маленьких дітей є забезпечення достатньої кількості амінокислот і калорій для синтезу білків та росту.
Загальна добова доза TPH залежить від добової потреби в білку та клінічної та метаболічної відповіді пацієнта.
Визначення азотового балансу та щоденний контроль маси тіла та водно-сольового балансу є найкращими методами визначення індивідуальної потреби в білку.
Загальний щоденний обсяг рідини має бути адаптований до віку та статури пацієнта.
Додаткові речовини можуть бути несумісними.
Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію (див. розділ «Профілактичні заходи»).

Новонароджені та діти до 10 кг
У науковій літературі рекомендовано для новонароджених та дітей до 10 кг дозу 2–4 г білка на кілограм маси тіла на добу (2,0–4,0 г/кг/добу). Добові дози близько 125 мл/кг маси тіла є адекватними для більшості новонароджених, які отримують парентеральне харчування.

Діти понад 10 кг
Для дітей з масою тіла понад 10 кг доза амінокислот включає 20–25 г/добу на перші 10 кг маси тіла плюс 1,0–1,25 г/добу на кожен кілограм понад 10 кг.
Зазвичай TPH змішують із гіпертонічними розчинами глюкози, доповнюють електролітами та вітамінами і вводять безперервно протягом 24 годин.
Хоча потреба в азоті може бути вищою у важких гіперкатаболічних або виснажених пацієнтів, додаткове надходження азоту може бути неможливим через обмеження обсягу рідини, кількості азоту або непереносимість глюкози.
Цистеїн вважається незамінною амінокислотою для новонароджених та маленьких дітей. Тому рекомендується додавати гідрохлорид цистеїну до розчину для парентерального харчування: 1,0 ммоль L-гідрохлориду цистеїну моногідрату/кг/добу.
У деяких пацієнтів забезпечення адекватної кількості калорій у вигляді гіпертонічного глюкозу може вимагати введення екзогенного інсуліну для запобігання гіперглікемії та глюкозурії.
Для оптимального використання амінокислот необхідно забезпечити достатню кількість внутрішньоклітинних електролітів, зокрема калію, магнію та фосфату.
Також слід вводити достатню кількість основних позаклітинних електролітів — натрію, кальцію та хлориду.

Пацієнти з гіперхлоремією
У пацієнтів із гіперхлоремією або іншими формами метаболічного ацидозу натрій та калій слід додавати у вигляді ацетатів або лактатів для забезпечення попередників бікарбонату.
При розрахунку добового надходження електролітів слід враховувати вміст електролітів у TPH. Рівень електролітів сироватки, включаючи магній та фосфор, слід регулярно контролювати.
Якщо пацієнт отримує харчування переважно парентерально, йому також необхідно вводити вітаміни, особливо водорозчинні, а також мікроелементи.

Спосіб введення
TPH призначений виключно для внутрішньовенного введення.
TPH не показаний для відновлення рідини або об’єму. Розчин призначений для інфузії в периферичну або центральну вену.
Сильно гіпертонічні розчини для парентерального харчування (>900 мОсм/л) слід вводити через катетер у центральну вену з кінцем у великій центральній вені.
Якщо це вважається доцільним медичним персоналом, розчин для парентерального харчування може вводитися в периферичну вену пацієнтам усіх вікових груп, якщо осмолярність формулювання ≤ 900 мОсм/л.

Загальні застереження
Візуально перевіряйте упаковку на наявність пошкоджень.
Використовуйте флакон лише у разі, якщо розчин є цілком прозорим, без видимих завислих частинок, без зміни кольору та якщо присутній вакуум.
Дотримуйтесь асептичних умов. Залишки TPH, що не використані, слід викинути, і не використовувати для наступних введень.
У разі додавання речовин до упаковки:

переконайтеся у сумісності та стабільності доданих речовин (зверніться до власника реєстраційного посвідчення).
дотримуйтесь асептичних умов. Правильно обробіть місце ін’єкції на упаковці.
проколіть пробку та введіть додаткові речовини шприцом або за допомогою системи перенесення/відновлення, як описано.
ретельно перемішайте вміст упаковки та додані речовини.
перевірте упаковку на наявність зміни кольору та частинок.

Переконайтеся у цілісності упаковки. Використовуйте лише при відсутності пошкоджень і прозорості розчину.
Переконайтеся, що дотримано відповідних умов зберігання доданих речовин.

Введення розчину для інфузії:
Перед використанням розчин має бути кімнатної температури.
Дотримуйтесь асептичних умов.
Лише для одноразового використання.
Переконайтеся у цілісності упаковки. Використовуйте лише при відсутності пошкоджень і прозорості розчину.
Не приєднуйте повторно частково використані упаковки.
Під час введення всіх розчинів для парентерального харчування рекомендується використовувати кінцевий фільтр.
Перевіряйте упаковку на наявність зміни кольору та частинок.
Не з’єднуйте упаковки послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через залишкове повітря в основній упаковці.
TPH не слід вводити через ті ж трубки, що містять кров або її компоненти.

Взаємодії
Додавання лікарських засобів, які можуть викликати подразнення, безпосередньо до розчину амінокислот, слід уникати; такі препарати можна вводити пацієнтові в іншій ділянці.
У разі додавання інших ліків необхідно перевірити їх сумісність та стабільність кінцевих сумішей.

Передозування
При неправильному введенні (передозування і/або надто висока швидкість інфузії порівняно з рекомендованою) можуть виникнути гіперволемія, електролітні дисбаланси, ацидоз і/або азотемія. У таких випадках інфузію слід негайно припинити. За медичними показаннями може знадобитися додаткове втручання для запобігання клінічним ускладненням.
Специфічного антидоту при передозуванні немає. Надзвичайні заходи повинні включати відповідні коригувальні заходи.

Як зберігати TPH
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Вказана дата придатності стосується продукту, запакованого та зберіганого відповідно до вимог.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Експозицію лікарського засобу TPH до тепла слід звести до мінімуму; уникайте температур вище 40°C, захищайте від замерзання.
Зберігайте в захищеному від світла місці до моменту використання.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування.