Инструкция по применению: информация для пациента

ТПХ

6% Раствор для инфузий
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как вашему ребенку будет введен этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТПХ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед тем, как вашему ребенку будет введен ТПХ
Как будет вводиться ТПХ вашему ребенку
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТПХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТПХ и для чего он применяется

ТПХ — это раствор для парентерального питания, то есть вводимый через вену,
в сочетании с растворами, богатыми сахарами и жирами, а также с добавлением солей, витаминов и микроэлементов,
для удовлетворения потребностей вашего ребёнка в питательных веществах.
ТПХ представляет собой раствор, содержащий аминокислоты (вещества, используемые организмом для синтеза белков).
ТПХ предназначен для обеспечения энергией новорождённых (включая детей с низкой массой тела при рождении) и маленьких детей.
ТПХ показан новорождённым и маленьким детям в следующих случаях:

когда невозможен приём пищи через рот;
при нарушении всасывания белков, поступающих с пищей;
при значительном увеличении потребности в питательных веществах, например, при обширных ожогах.
Обратитесь к врачу, если вашему ребёнку не становится лучше или если его состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед тем, как вашему ребёнку введут ТПХ

ТПХ не должен вводиться вашему ребёнку:

если у него аллергия на один или несколько аминокислот или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если он не выделяет мочу (анурия);
если у него тяжёлое заболевание печени (печеночная кома);
если у него наследственное заболевание, при котором затруднено метаболирование аминокислот (например, болезнь кленового сиропа или изовалериановая акидемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вашему ребёнку будет введён ТПХ:

если у него есть или ранее была бронхиальная астма, поскольку он может проявить аллергическую реакцию на ТПХ (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты);
если образуются сосудистые осадки. При лёгочной недостаточности инфузию необходимо остановить;
если он принимает лекарства, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессанты), при высоком уровне сахара в крови (гипергликемии) или при недоедании могут чаще возникать инфекции и сепсис;
если наблюдаются отклонения в результатах анализов крови;
если у него заболевание почек или печени;
если у него накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
если у него слабое сердце (сердечная недостаточность);
если у него нарушены баланс веществ в крови (электролитов) или метаболизм;
если у него избыток жидкости в организме.

Пациенты с заболеванием почек
Во время лечения ТПХ врач будет проводить у вашего ребёнка анализы крови:

если у него заболевание почек (уремия).

Пациенты с заболеванием печени
Врач будет проводить у новорождённого анализы крови во время лечения ТПХ, чтобы проверить уровень аммиака в крови. В случае его повышения введение препарата будет приостановлено.
При необходимости врач будет проводить у вашего ребёнка анализы крови для контроля его общего состояния здоровья.

Другие лекарства и ТПХ
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

ТПХ содержит натрия бисульфит
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как будет вводиться ТПХ вашему ребенку

Этот лекарственный препарат будет вводиться вашему ребенку строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к врачу.
Доза будет определена врачом с учетом массы тела и состояния здоровья вашего ребенка.
Вашему ребенку этот препарат будет вводиться внутривенно.
Если вашему ребенку будет введено больше ТПХ, чем необходимо
Маловероятно, что вашему ребенку введут больше раствора для инфузии, чем требуется, поскольку врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае возникновения перегрузки жидкостью (гиперволемия) или нарушений содержания веществ (дисбаланс электролитов, ацидоз и/или азотемия) во время терапии, инфузию необходимо прекратить; врач повторно оценит состояние вашего ребенка и назначит соответствующее лечение.
Если ваш ребенок прекратит лечение препаратом ТПХ
Когда такие растворы, как ТПХ, резко прекращают вводить, для предотвращения снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) врач введет раствор, содержащий сахар (глюкозу) 5%.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты ТПХ перечислены ниже:

повышенный уровень азота и аммиака в крови
заболевание, характеризующееся низким уровнем гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови (острая гемолитическая анемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
реакции со стороны желудка и кишечника
тошнота
снижение притока крови к организму (циркуляторный и респираторный шок)
низкое/высокое кровяное давление (гипо- и гипертония)
воспаление вен и образование тромбов в венах (тромбофлебиты) в месте введения; раздражение вен (флебиты в месте введения, боль, эритема, жар, отек, уплотнение)
лихорадка, озноб
повышенный уровень кислот в крови (метаболический ацидоз)
увеличение массы тела за счет жидкости, отеки вследствие задержки жидкости в организме (отек)
легкая форма ацидоза (состояние, при котором при недостатке сахара клетки организма начинают использовать жирные кислоты вместо глюкозы в качестве источника энергии)
боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия)
судороги, непроизвольные движения тела (тетания и судороги), повышенная чувствительность к раздражителям (мышечная гипервозбудимость)
крапивница, зуд
омертвение кожи (некроз), пузыри, отек рубцов
изменение окраски кожи в месте введения, связанное с выходом раствора за пределы сосудов (инфильтрация)
кожная сыпь
эритема
головная боль
заболевания печени (печеночная недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, застой желчи, жировой гепатоз)
повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
воспаление желчного пузыря — органа, участвующего в пищеварении (холецистит)
образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь)
тромбы в легких (васкулярные легочные осадки)

При возникновении любой из перечисленных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, который ПРЕКРАТИТ введение раствора, переоценит состояние вашего ребенка, назначит соответствующее лечение и, при необходимости, сохранит оставшийся раствор для проведения анализа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления на сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ТПХ

Не хранить при температуре выше 40 °C. Защитить от замерзания.
Защитить лекарственное средство от света до момента использования.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после НД: Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТПХ

Активные вещества на 1000 мл раствора: незаменимые аминокислоты, заменимые аминокислоты

L-фенилаланин г 2,9 L-аланин г 3,2
L-изолейцин г 4,9 L-аргинин г 7,3
L-лейцин г 8,4 L-пролин г 4,1
L-лизин (*) г 4,9 L-серин г 2,3
L-метионин г 2,0 глицин г 2,2
L-треонин г 2,5 L-аспарагиновая кислота г 1,9
L-триптофан г 1,2 L-глутаминовая кислота г 3,0
L-валин г 4,7
L-гистидин г 2,9
L-цистеин.HCl·H₂O г 0,2
таурин г 0,15
L-тирозин (**) г 1,4
(*) Добавлено в виде ацетата лизина 6,9 г/л. Нет достоверных данных о том, что ацетат, поступающий из ацетата лизина и уксусной кислоты, в условиях парентерального питания является предшественником бикарбоната.
(**) В виде L-тирозина г 0,4 и N-ацетил-тирозина г 1,2

Другие компоненты: натрия метабисульфит (см. раздел 2. ТПХ содержит натрия метабисульфит), вода для инъекций, уксусная кислота.

Описание внешнего вида ТПХ и содержимое упаковки
ТПХ — раствор для инфузий, содержащий аминокислоты общей концентрацией 6%.
Выпускается во флаконах из стекла объемом 100, 250 и 500 мл.
Доступны следующие упаковки:
25 флаконов по 100 мл
30 флаконов по 250 мл
20 флаконов по 500 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Рима
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s.n.c.-
Grosotto (So)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Парентеральное питание через центральные вены
Инфузию через центральные вены следует рассматривать в тех случаях, когда растворы аминокислот смешиваются с гипертоническими растворами глюкозы с целью стимулирования синтеза белка у новорождённых с гиперкатаболизмом или тяжёлым истощением, а также у пациентов, которым требуется парентеральное питание в течение длительного времени.
Периферическое парентеральное питание
У пациентов с умеренным катаболизмом или умеренным истощением, которым не показано введение через центральные вены, разбавленные растворы аминокислот, смешанные с 5–10% растворами глюкозы, следует вводить в периферические вены, при необходимости — в сочетании с дополнительным введением эмульсий липидов.
Аллергические реакции/реакции гиперчувствительности
Со стороны растворов аминокислот, применяемых как компоненты парентерального питания, описаны анафилактические/анафилактоидные реакции и другие реакции гиперчувствительности (см. раздел 4.8). При появлении любых признаков или симптомов реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.
Раствор может вызывать аллергические реакции у предрасположенных лиц, особенно у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы.
Образование осадков у пациентов на парентеральном питании
У пациентов, получающих парентеральное питание, описаны случаи образования сосудистых легочных осадков. В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция. Осадки описаны также при отсутствии фосфатных солей в растворе. Также сообщалось о случаях осаждения на дистальном фильтре и о подозрении на образование осадка in vivo.
При наличии дыхательной недостаточности инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.
Помимо визуального контроля раствора, необходимо периодически проверять инфузионную систему и катетер на наличие осадков.
Инфекционные осложнения
Инфекция и сепсис являются возможными осложнениями при использовании венозных катетеров у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при недостаточном уходе за катетером или при использовании загрязнённых растворов.
Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или сопутствующие заболевания, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.
Тщательный мониторинг симптомов и лабораторных показателей при лихорадке/ознобе, лейкоцитозе, технических осложнениях с доступом и гипергликемии может способствовать раннему выявлению инфекций.
Риск септических осложнений можно снизить, соблюдая особую осторожность при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси с использованием асептических методов.
Синдром повторного питания у пациентов на парентеральном питании
Повторное кормление у тяжелобольных пациентов может привести к синдрому повторного питания, который характеризуется перемещением калия, фосфора и магния внутрь клеток по мере перехода пациента в анаболическое состояние. Возможны развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и постепенное увеличение поступления питательных веществ позволяют избежать переедания и предотвратить эти осложнения.
Гипертонические растворы
Инфузия гипертонических растворов может вызывать раздражение вен, повреждение вен и тромбоз при введении в периферические вены (см. раздел 4.8 Резюме характеристик препарата).
Общие меры контроля
Контроль должен быть адаптирован к клинической ситуации и состоянию пациента и включать оценку водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы в крови, уровня аммиака в крови, а также функции печени и почек.
Метаболические эффекты
Могут возникать метаболические осложнения, если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента или если не была тщательно оценена метаболическая способность к усвоению компонентов диеты. Возможны нежелательные метаболические эффекты при недостаточном или избыточном поступлении питательных веществ или при введении раствора с неподходящим составом для пациента с особыми потребностями.
Функция печени
У пациентов на парентеральном питании могут развиваться печеночные осложнения (включая холестаз, жировую инфильтрацию печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь), поэтому за ними необходимо проводить соответствующий контроль. Этиология этих расстройств, по-видимому, многофакторна и может различаться у разных пациентов.
Пациенты, у которых появляются аномальные лабораторные показатели или другие симптомы нарушений гепатобилиарной системы, должны быть обследованы гепатологом для выявления возможных причин или факторов, способствующих развитию этих состояний, и, при необходимости, назначения адекватной терапии или профилактики.
Растворы с аминокислотами следует применять с осторожностью у пациентов с предшествующими заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
Показатели функции печени следует тщательно контролировать у этих пациентов, а также наблюдать за возможными симптомами гипераммониемии.
Повышение уровня аммиака в крови и гипераммониемия могут развиваться у пациентов, получающих растворы аминокислот. У некоторых пациентов это может указывать на врождённое нарушение метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 Резюме характеристик препарата) или на печеночную недостаточность.
Уровень аммиака в крови следует регулярно определять у новорождённых и детей до 2 лет для выявления гипераммониемии.
Потенциальные симптомы (например, вялость, раздражительность, плохое питание, гипервентиляция, озноб и судороги), которые могут привести к осложнениям, включая задержку развития и умственную отсталость, могут быть трудно распознаваемы у этой возрастной группы. В зависимости от степени и этиологии, гипераммониемия может требовать немедленного вмешательства.
Почки
Повышенный уровень азотемии описан у пациентов, получающих терапию растворами, содержащими аминокислоты, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (например, уремия). Толерантность к азоту может быть нарушена, и дозировку может потребоваться скорректировать. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.
Дополнительные меры предосторожности

При использовании парентерального питания описаны реакции в месте введения. К ним относятся тромбофлебит в месте инфузии, венозное раздражение, а также тяжёлые реакции (например, некроз и волдыри) при экстравазации. (См. раздел 4.8 Резюме характеристик препарата). Пациенты должны находиться под соответствующим контролем.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлые состояния перегрузки жидкостью и серьёзные метаболические нарушения.
С осторожностью применять у пациентов с отёком лёгких или сердечной недостаточностью. Состояние жидкости должно тщательно контролироваться.
Не следует соединять контейнеры последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха в основном контейнере.

Безопасное и эффективное применение парентерального питания требует глубоких знаний проблем питания, а также клинического опыта в диагностике возможных осложнений.
Для правильного контроля парентерального питания необходимо проводить частые клинические оценки и лабораторные исследования.
Эти лабораторные исследования должны включать уровень глюкозы в крови, уровень белка, пробы функции печени и почек, гемограмму, содержание CO₂, осмолярность сыворотки, уровень аммиака, при необходимости — посевы крови.
Введение аминокислот при нарушении функции почек или при желудочно-кишечном кровотечении может увеличить и без того высокий уровень мочевины в крови. Пациентам с азотемией любой этиологии не следует вводить аминокислоты без контроля общего поступления азота.
Внутривенное введение этих растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или растворёнными веществами, что приводит к разбавлению концентраций электролитов в сыворотке, гипергидратации, застойным состояниям и отёку лёгких. Риск разбавления обратно пропорционален концентрации растворённых веществ в инфузионном растворе. Риск перегрузки растворёнными веществами, приводящей к застойным состояниям с периферическим и лёгочным отёком, прямо пропорционален концентрации раствора. Введение аминокислот пациенту с печеночной недостаточностью может привести к нарушению баланса аминокислот в плазме, гипераммониемии, предпеченочной азотемии, оглушению и коме. Гипераммониемия особенно важна у новорождённых, поскольку её развитие при генетических метаболических дефектах иногда связано (хотя и не обязательно в причинно-следственной связи) с задержкой умственного развития.
Эта реакция, по-видимому, зависит от дозы и чаще возникает при длительной терапии. У новорождённых необходимо регулярно определять уровень аммиака в крови. Механизмы, лежащие в основе этой реакции, не полностью определены, но могут быть связаны с генетическими дефектами, незрелой или субклинически повреждённой функцией печени. Дозы вводимых аминокислот следует устанавливать в зависимости от состояния питания пациента. При появлении симптомов гипераммониемии введение следует приостановить и пересмотреть клиническое состояние пациента.
Препарат содержит натрия бисульфит, который может вызывать аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы у чувствительных лиц, особенно у больных астмой.
Внимание: парентеральное питание должно проводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт применения этой терапевтической методики и знающим возможные осложнения.
Дополнения
ТПХ можно смешивать с растворами, содержащими фосфаты, или с растворами, дополненными фосфатами. При наличии фосфата необходимо учитывать присутствие ионов кальция и магния в добавочном растворе, чтобы избежать осаждения.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать несовместимых смесей. Рекомендуется проконсультироваться с фармацевтом.
Значительные отклонения от нормальных концентраций могут потребовать дополнительного введения электролитов.
Сильно гипертонические питательные растворы следует вводить через центральный венозный катетер, предпочтительно в верхнюю полую вену.
Следует избегать перегрузки кровообращения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
Особое внимание необходимо при введении гипертонического глюкозы пациентам с сахарным диабетом или преддиабетом. В таких случаях может потребоваться введение инсулина для предотвращения тяжёлой гипергликемии.
Введение глюкозы в количествах, превышающих способность пациента к её утилизации, может привести к гипергликемии, коме и смерти.
Введение аминокислот без углеводов может вызвать накопление кетоновых тел в крови; кетонемию можно устранить введением углеводов.
Если после соответствующего разведения ТПХ предполагается вводить периферически, необходимо убедиться, что игла и катетер правильно расположены в вене. Следует часто проверять место пункции вены на наличие признаков инфильтрации. При появлении тромбоза или флебита введение следует прекратить или сменить место инфузии и начать соответствующее лечение. Избыточная потеря электролитов, например, при длительной назогастральной аспирации, рвоте, диарее или желудочно-кишечной фистуле, может потребовать дополнительного введения электролитов.
Метаболический ацидоз можно предотвратить и быстро контролировать, добавляя в смесь электролитов часть катионов в виде ацетатов или лактатов, а при гиперхлоремическом ацидозе — поддерживая минимальную общую концентрацию хлорида.
ТПХ содержит менее 3 мэкв/л хлорида, фосфаты не содержит. Некоторым пациентам, особенно при гипофосфатемии, может потребоваться добавление фосфатов. Для профилактики гипокальциемии введение фосфатов всегда должно сопровождаться дополнительным введением кальция. Для обеспечения адекватного поступления электролитов их концентрации в сыворотке следует часто контролировать.
Чтобы свести к минимуму риск возможных несовместимостей при смешивании раствора аминокислот с другими добавками, назначенными врачом, конечную смесь следует немедленно проверить на помутнение или осаждение, а также повторно проверить перед введением и периодически во время инфузии.
Особые меры предосторожности при парентеральном питании через центральные вены
Парентеральное питание должно проводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт применения этой терапевтической методики и знающим возможные осложнения.
Парентеральное питание через центральные вены может сопровождаться осложнениями, которые можно снизить или предотвратить, учитывая все аспекты процедуры, включая приготовление раствора, его введение и мониторинг состояния пациента.
Необходимо строго следовать тщательно разработанной программе, основанной на современных принципах медицинской практики; желательно, чтобы этим занимались врачи, имеющие опыт в парентеральном питании.

1. Техническая информация

Установку центрального венозного катетера следует рассматривать как полноценную хирургическую операцию.
Необходимо хорошо знать различные методики введения катетера, а также меры, которые следует принять для выявления и лечения возможных осложнений.
Для получения технических рекомендаций и информации о наиболее подходящих областях для введения катетера следует обратиться к медицинской литературе, посвящённой данным вопросам.
Рентгенологическое исследование позволяет проверить правильность установки катетера.
Неправильная установка может привести к следующим осложнениям: пневмоторакс, гемоторакс, гидроторакс, повреждение артерии и её поперечный прокол, поражение плечевого сплетения, неправильное положение катетера, образование артериовенозной фистулы, флебит, тромбоз, проникновение воздуха или эмбола в катетер.

2. Сепсис

Во время проведения полного парентерального питания риск сепсиса всегда присутствует. Поскольку заражённые растворы и катетеры могут служить потенциальными источниками инфекции, крайне важно, чтобы приготовление смесей растворов, а также введение и уход за катетером осуществлялись в условиях максимальной асептики.
Предпочтительно, чтобы смешивание растворов проводилось в аптеке больницы под ламинарным вытяжным шкафом. «Ключевым» фактором при приготовлении смесей является строго асептическая техника, предотвращающая непреднамеренное загрязнение при контакте как во время приготовления, так и после него.
После приготовления растворы для парентерального питания следует использовать как можно скорее. Хранение в холодильнике должно быть минимально по продолжительности.
Продолжительность введения раствора из одного флакона не должна превышать 12 часов.
Следует ознакомиться с медицинской литературой, чтобы глубоко изучить и иметь возможность квалифицированно обсуждать меры, которые необходимо принять при развитии сепсиса во время парентерального питания.
Вкратце, «классическое» лечение сепсиса включает замену вводимого флакона на свежеприготовленный с использованием нового соединительного устройства, а также посев отработанного раствора для выявления возможного бактериального или грибкового загрязнения.
Если сепсис сохраняется, а другой источник инфекции обнаружить не удаётся, необходимо удалить катетер и произвести посев его проксимального конца. После нормализации температуры тела следует ввести новый катетер.
Применение антибиотиков в целях неспецифической профилактики противопоказано.
Клинический опыт показал, что основным источником инфекций является катетер, тогда как растворы, приготовленные с соблюдением строгой асептической техники, редко становятся причиной сепсиса.

3. Метаболические осложнения

К числу возможных метаболических осложнений относятся: метаболический ацидоз, гипофосфатемия, алкалоз, гипергликемия и глюкозурия, осмотический диурез и обезвоживание, реактивная гипогликемия, повышение активности печеночных ферментов, гипо- и гипервитаминоз, электролитные нарушения, гипераммониемия у детей.

Для профилактики или минимизации риска этих осложнений пациенту необходимо регулярное клиническое наблюдение и лабораторные исследования, особенно в первые дни лечения.

Питание посредством центральной вены

Смеси аминокислот и гипертонического глюкозы можно безопасно вводить только путем непрерывной инфузии через центральный венозный катетер, введённый в полую вену.

Начальная скорость инфузии должна быть медленной, постепенно увеличиваясь до рекомендуемых 60–125 мл на кг массы тела в сутки. Если скорость введения ниже запланированной дозы, не следует пытаться «нагнать» упущенное время. Помимо удовлетворения потребности в белке, особенно в первые дни терапии, введение должно корректироваться также в зависимости от толерантности пациента к глюкозе.

Суточное поступление аминокислот и глюкозы следует постепенно увеличивать до достижения максимальной дозы; частые определения уровня сахара в моче и крови укажут на необходимую степень постепенности.

Периферическое парентеральное питание

У пациентов, которым центральный венозный доступ не показан, и которые могут получать часть или всю необходимую калорийность энтерально, ТПХ может вводиться в периферическую вену с или без дополнительных калорий из углеводов. Можно также использовать смеси ТПХ с 5% или 10% раствором глюкозы для приготовления слабо гипертонических растворов для периферической инфузии; калории могут также вводиться периферически в виде эмульсий липидов. Крайне важно, чтобы при периферической инфузии аминокислот обеспечивалось достаточное поступление калорий.

Растворы для парентерального питания, особенно при приготовлении экстemporaneous смесей, следует визуально проверять перед использованием на наличие взвешенных частиц и изменений цвета, если это позволяет раствор и упаковка.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Начало, продолжительность и дозировка (доза и скорость введения) парентерального питания зависят от следующих характеристик пациента:

возраст, вес и клиническое состояние,
потребность в азоте,
способность метаболизировать компоненты ТПХ,
дополнительное питание, которое может быть предоставлено парентерально/энтерально.

Скорость потока должна корректироваться в зависимости от дозировки, характеристик раствора, общего объема за 24 часа и продолжительности инфузии.

Скорость потока должна постепенно увеличиваться в течение первого часа.

Цель нутритивной терапии у новорождённых и маленьких детей — обеспечить достаточную аминокислотную и калорийную поддержку для синтеза белка и роста.

Общая суточная доза ТПХ зависит от суточной потребности в белке и клинической и метаболической реакции пациента.

Определение азотистого баланса и тщательный ежедневный контроль массы тела и водно-электролитного баланса являются предпочтительными методами установления индивидуальной потребности в белке.

Общий суточный объем жидкости должен соответствовать возрасту и телосложению пациента.

Добавляемые вещества могут быть несовместимы.

Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Новорождённые и дети до 10 кг

В литературе рекомендуются дозы белка 2–4 г на кг массы тела в сутки (2,0–4,0 г/кг/сут) для новорождённых и детей до 10 кг. Дозы около 125 мл/кг массы тела в сутки являются подходящими для большинства новорождённых, получающих парентеральное питание.

Дети старше 10 кг

Для детей с массой тела более 10 кг доза аминокислот включает 20–25 г/сут на первые 10 кг массы тела плюс 1,0–1,25 г/сут на каждый дополнительный кг массы тела сверх 10 кг.

Обычно ТПХ смешивают с гипертоническими растворами глюкозы, дополняют электролитами и витаминами и вводят непрерывно в течение 24 часов.

Хотя потребность в азоте может быть выше у тяжелых гиперкатаболических или истощённых пациентов, дополнительное поступление азота может быть невозможно из-за ограничений по объёму жидкости, азота или непереносимости глюкозы.

Цистеин считается незаменимой аминокислотой у новорождённых и маленьких детей. Поэтому рекомендуется добавлять гидрохлорид цистеина в раствор для парентерального питания: 1,0 ммоль гидрохлорида L-цистеина моногидрата/кг/сут.

У некоторых пациентов обеспечение достаточного количества калорий в виде гипертонического глюкозы может потребовать введения экзогенного инсулина для предотвращения гипергликемии и глюкозурии.

Для оптимального использования аминокислот необходимо обеспечить достаточное количество внутриклеточных электролитов, в первую очередь калия, магния и фосфата.

Также следует вводить достаточное количество основных внеклеточных электролитов — натрия, кальция и хлорида.

Пациенты с гиперхлоремией

У пациентов с гиперхлоремией или другими формами метаболического ацидоза натрий и калий следует добавлять в виде ацетатов или лактатов для обеспечения предшественников бикарбоната.

Следует учитывать содержание электролитов в ТПХ при расчёте суточного поступления электролитов. Уровень электролитов сыворотки, включая магний и фосфор, следует контролировать часто.

Если пациент получает питание преимущественно парентерально, ему также необходимо вводить витамины, особенно водорастворимые, а также микроэлементы.

Способ введения

ТПХ предназначен только для внутривенного применения.

ТПХ не показан для восстановления жидкости или объема. Раствор предназначен для внутривенной инфузии в периферическую или центральную вену.

Сильно гипертонические растворы для парентерального питания (>900 мОсм/л) должны вводиться через центральный венозный катетер с концом в крупной центральной вене.

Если это сочтут целесообразным медицинские работники, раствор для парентерального питания может вводиться в периферическую вену пациентам всех возрастов, если осмолярность состава ≤ 900 мОсм/л.

Общие предостережения

Проверьте упаковку на наличие повреждений.

Используйте флакон только при условии, что раствор полностью прозрачный, не содержит видимых взвешенных частиц, не обесцвечен и присутствует вакуум.

Соблюдайте асептические условия. Остатки неиспользованного ТПХ следует выбросить; не используйте повторно.

При добавлении веществ в упаковку:

убедитесь в совместимости и стабильности добавляемых компонентов (свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения),
соблюдайте асептические условия. Подготовьте место инъекции на упаковке надлежащим образом,
проколите пробку и введите добавляемые вещества шприцем или с помощью набора для переноса/восстановления, как указано,
тщательно перемешайте содержимое упаковки и добавленные вещества,
проверьте упаковку на возможное обесцвечивание и наличие частиц.

Убедитесь в целостности упаковки. Используйте только при отсутствии повреждений и прозрачности раствора.

Убедитесь, что соблюдены соответствующие условия хранения добавленных веществ.

Введение раствора для инфузии:

Перед использованием раствор должен быть комнатной температуры.

Соблюдайте асептические условия.

Только для однократного применения.

Убедитесь в целостности упаковки. Используйте только при отсутствии повреждений и прозрачности раствора.

Не подключайте повторно частично использованные упаковки.

Рекомендуется использование конечного фильтра при введении всех растворов для парентерального питания.

Проверьте упаковку на наличие обесцвечивания и частиц.

Не соединяйте последовательно использованные упаковки, чтобы избежать возможных случаев газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

ТПХ не следует вводить через одни и те же трубки, что и кровь или компоненты крови.

Взаимодействия

Не рекомендуется добавлять лекарственные средства, вызывающие раздражение, непосредственно в раствор аминокислот; такие препараты следует вводить пациенту в другом месте введения.

При добавлении других лекарственных средств необходимо проверить их совместимость и стабильность конечных смесей.

Передозировка

При неправильном введении (передозировка и/или слишком высокая скорость инфузии по сравнению с рекомендованной) могут возникнуть гиперволемия, электролитные нарушения, ацидоз и/или азотемия. В таких случаях инфузию следует немедленно прекратить. При необходимости, с медицинской точки зрения, могут быть показаны дополнительные меры для предотвращения клинических осложнений.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные меры должны включать соответствующие корректирующие действия.

Условия хранения ТПХ

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.

Указанная дата годности относится к продукту, хранящемуся в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.

Внимание: не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Экспозиция лекарственного средства ТПХ к теплу должна быть сведена к минимуму; избегайте температур выше 40 °C, защищайте от замерзания.

Храните в защищённом от света месте до момента использования.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.