Folleto informativo: información para el paciente

TPH

6% Solución para perfusión
Lea atentamente este folleto antes de que se administre este medicamento a su hijo, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o la enfermera.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníquelo al médico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TPH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se administre TPH a su hijo
Cómo se administrará TPH a su hijo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TPH
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TPH y para qué se utiliza

TPH es una solución para nutrición parenteral, es decir, que se administra a través de una vena,
junto con soluciones ricas en azúcares y grasas, y complementada con sales, vitaminas y oligoelementos, para
cubrir las necesidades nutricionales de su niño.
TPH es una solución que contiene aminoácidos (sustancias que utiliza su organismo para la producción
de proteínas).
TPH está indicado para aportar energía a recién nacidos (incluidos los de bajo peso al nacer) y a
niños pequeños. TPH está indicado en recién nacidos y niños pequeños en los que:

no es posible la alimentación por vía oral;
existe un malabsorción de las proteínas ingeridas por vía oral;
el requerimiento nutricional está significativamente aumentado, como en el caso de quemaduras
extensas.
Consulte a su médico si su niño no mejora o si empeora.

2. Qué debe saber antes de que se administre TPH a su niño

No debe administrarse TPH a su niño

si es alérgico a uno o más de los aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si no produce orina (anuria),
si padece una enfermedad grave del hígado (coma hepático),
si padece una enfermedad hereditaria que dificulta el metabolismo de los aminoácidos (como la enfermedad de la orina achurrascada y la acidemia isovalérica).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de que se administre TPH a su niño:

si padece o ha padecido asma, ya que podría presentar una reacción alérgica a TPH (ver apartado 4. Posibles efectos adversos);
si se forman precipitados vasculares. En caso de insuficiencia pulmonar, la infusión debe interrumpirse;
si está tomando medicamentos que reducen las defensas del organismo (inmunosupresores), si padece niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) o si padece desnutrición, pueden aparecer infecciones y sepsis con mayor frecuencia;
si presenta alteraciones en los resultados de los análisis de sangre;
si padece una enfermedad renal o hepática;
si padece acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar);
si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca);
si padece desequilibrios de las sustancias presentes en la sangre (electrolitos) o del metabolismo;
si tiene exceso de líquido en el organismo.

Pacientes con enfermedad renal
El médico someterá a su niño a exámenes de sangre durante el tratamiento con TPH:

si padece una enfermedad renal (uremia).

Pacientes con enfermedad hepática
El médico someterá a su recién nacido a exámenes de sangre durante el tratamiento con TPH para comprobar si tiene niveles elevados de amoníaco en sangre. En tal caso, la administración se suspenderá.
Si es necesario, el médico someterá a su niño a exámenes de sangre para evaluar su estado de salud.

Otros medicamentos y TPH
Informe al médico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.

TPH contiene bisulfito sódico
Raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo se administrará TPH a su niño

Este medicamento se administrará a su niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico.
Si tiene dudas, consulte con el médico.
La dosis será determinada por el médico en función del peso y del estado de salud de su niño.
A su niño se le administrará este medicamento a través de una vena.
Si se administra a su niño más TPH de lo que debiera
Es muy improbable que se administre a su niño más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o la enfermera lo controlarán durante el tratamiento.
En caso de sobrecarga de líquidos (hipervolemia) o de sustancias (alteraciones electrolíticas, acidosis y/o azotemia) durante la terapia, se debe interrumpir la perfusión; el médico revisará el estado de su niño y establecerá un tratamiento adecuado.
Si su niño interrumpe el tratamiento con TPH
Cuando se interrumpen bruscamente soluciones como TPH, para prevenir la disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), el médico administrará una solución que contenga azúcar (glucosa) al 5 %.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos de TPH:

niveles elevados de nitrógeno y amoníaco en sangre
enfermedad caracterizada por bajos niveles de hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre (anemia hemolítica aguda)
bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
reacciones gastrointestinales
náuseas
disminución del flujo sanguíneo al organismo (choque circulatorio y respiratorio)
presión arterial baja/alta (hipo- e hipertensión)
inflamación y formación de coágulos en las venas (tromboflebitis) en el sitio de infusión; irritación de las venas (flebitis en el sitio de infusión, dolor, eritema, calor, hinchazón, endurecimiento)
fiebre, escalofríos
niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
aumento de peso por retención de líquidos, hinchazón debida a retención de líquidos (edema)
ligera acidosis (cuando, en ausencia de azúcares, las células del organismo comienzan a utilizar ácidos grasos, en lugar de azúcares, como fuente de energía)
dolor en articulaciones y músculos (artralgia, mialgia)
calambres, movimientos incontrolados del cuerpo (tetania y convulsiones) y reacciones exageradas a los estímulos (hipereexcitabilidad muscular)
urticaria, prurito
muerte de la piel (necrosis), ampollas, hinchazón de las cicatrices
decoloración de la piel en el sitio de infusión asociada con la salida de la solución fuera de los vasos sanguíneos (extravasación)
erupción cutánea
eritema
dolor de cabeza
enfermedades del hígado (insuficiencia hepática, cirrosis hepática, fibrosis hepática, colestasis, esteatosis hepática)
aumento de bilirrubina y de las enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre
inflamación de la vesícula biliar, órgano implicado en la digestión de los alimentos (coleccistitis)
cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis)
coágulos de sangre en el pulmón (precipitados vasculares pulmonares)

Si se presenta cualquier reacción, informe al médico, quien INTERRUMPIRÁ la administración
de la solución y revisará el estado de su hijo, instaurará las terapias adecuadas y, si lo considera
necesario, conservará la solución restante para su análisis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar TPH

No conservar a temperatura superior a 40°C. Protegerlo del frío.
Proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TPH

Los principios activos por 1000 ml de solución son: Aminoácidos esenciales Aminoácidos no esenciales

L-Fenilalanina g 2,9 L-Alanina g 3,2
L-Isoleucina g 4,9 L-Arginina g 7,3
L-Leucina g 8,4 L-Prolina g 4,1
L-Lisina (*) g 4,9 L-Serina g 2,3
L-Metionina g 2,0 Glicina g 2,2
L-Treonina g 2,5 Ácido L-aspártico g 1,9
L-Triptófano g 1,2 Ácido glutámico g 3,0
L-Valina g 4,7
L-Histidina g 2,9
L-Cisteína.HCl H₂O g 0,2
Taurina g 0,15
L-Tirosina (**) g 1,4
(*) Añadida como acetato de lisina 6,9 g/l. No existen evidencias ciertas de que, en condiciones de
nutrición parenteral, el acetato procedente del acetato de lisina y del ácido acético sea precursor
del bicarbonato.
(**) Como L-Tirosina g 0,4 y N-acetil-Tirosina g 1,2

Los demás componentes son metabisulfito sódico (ver sección 2. TPH contiene metabisulfito sódico), agua para preparaciones inyectables, ácido acético.

Descripción del aspecto de TPH y contenido del envase
TPH es una solución para perfusión que contiene aminoácidos a una concentración total del 6%.
Se presenta en viales de vidrio de 100, 250 y 500 ml.
Están disponibles los siguientes envases:
25 viales de 100 ml
30 viales de 250 ml
20 viales de 500 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Productor
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s.n.c.-
Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Alimentación por vía venosa central
La perfusión por vía venosa central debe considerarse cuando las soluciones de aminoácidos
se mezclan con soluciones hipertónicas de glucosa para promover la síntesis proteica en neonatos
hipercatabólicos o con grave depleción, o en aquellos que requieren nutrición parenteral durante
períodos prolongados.
Nutrición parenteral periférica
En pacientes moderadamente catabólicos o con depleción moderada, en los que no está indicada la
administración por vía venosa central, se deben infundir soluciones diluidas de aminoácidos mezcladas con
soluciones de glucosa al 5-10% en venas periféricas, junto con posibles administraciones suplementarias
de emulsiones lipídicas.
Reacciones alérgicas/Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides y otras reacciones de hipersensibilidad
relacionadas con la perfusión de soluciones de aminoácidos administradas como componentes de la
nutrición parenteral (ver sección 4.8). La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparece
cualquier signo o síntoma de reacción.
La solución puede provocar reacciones de tipo alérgico en sujetos sensibles, especialmente en aquellos
con antecedentes de asma.
Precipitados en pacientes bajo nutrición parenteral
Se han notificado precipitados vasculares pulmonares en pacientes bajo nutrición parenteral. En algunos
casos, los resultados han sido fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de
formación de precipitados de fosfato de calcio. También se han notificado casos de precipitación en
ausencia de sales de fosfato en la solución. Asimismo, se han notificado casos de precipitación a nivel del
filtro distal y de formación sospechosa de precipitado in vivo.
En caso de insuficiencia pulmonar, la perfusión debe interrumpirse y debe iniciarse una evaluación médica.
Además de la inspección visual de la solución, se debe controlar periódicamente el sistema de perfusión
y el catéter en busca de formación de precipitados.
Complicaciones infecciosas
La infección y la sepsis son complicaciones que pueden ocurrir con el uso de catéteres venosos
en pacientes que reciben nutrición parenteral, especialmente si hay una mala manipulación de los
catéteres o soluciones contaminadas.
La inmunosupresión y otros factores como la hiperglucemia, la desnutrición y/o enfermedades preexistentes
pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas.
El seguimiento cuidadoso de los síntomas y resultados de laboratorio ante fiebre/escalofríos,
leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso y hiperglucemia puede ayudar a
detectar precozmente las infecciones.
El riesgo de complicaciones sépticas puede reducirse prestando mayor atención al posicionamiento
y mantenimiento del catéter, así como a la preparación de la formulación nutricional mediante
técnicas asépticas.
Síndrome de realimentación en pacientes bajo nutrición parenteral
La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar el síndrome de realimentación,
caracterizado por el desplazamiento intracelular de potasio, fósforo y magnesio cuando el paciente entra
en estado anabólico. Pueden desarrollarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control
cuidadoso y un aumento lento de nutrientes evitan la sobrealimentación y pueden prevenir estas
complicaciones.
Soluciones hipertónicas
La perfusión de soluciones hipertónicas puede causar irritación venosa, daño vascular y trombosis
cuando se administran en venas periféricas (ver sección 4.8 del Resumen de las Características del
Producto).
Controles generales
El control debe adaptarse a la situación y estado clínico del paciente e incluir la evaluación del equilibrio
hídrico y electrolítico, la osmolaridad sérica, el equilibrio ácido-base, los niveles de glucosa en sangre,
los niveles de amoníaco en sangre y la función hepática y renal.
Efectos metabólicos
Pueden manifestarse complicaciones metabólicas si la aportación nutricional no se ajusta a las necesidades
del paciente o si no se ha evaluado adecuadamente la capacidad metabólica para un componente
dietético administrado. Pueden producirse efectos metabólicos adversos por administración inadecuada
o excesiva de nutrientes o por la administración de una solución con composición inapropiada para un
paciente con necesidades específicas.
Función hepática
Los pacientes bajo nutrición parenteral pueden presentar complicaciones hepáticas (incluyendo colestasis,
esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, que pueden conducir a insuficiencia hepática, así como colecistitis
y colelitiasis) y deben ser controlados en consecuencia. Se cree que la etiología de estos trastornos es
multifactorial y puede variar según el paciente.
Los pacientes que desarrollen parámetros anormales en laboratorio u otros síntomas de alteración
hepatobiliar deben ser evaluados por un hepatólogo para identificar posibles factores causales o
contribuyentes y, si es necesario, recibir terapia o profilaxis adecuada.
Las soluciones con aminoácidos deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas
preexistentes o insuficiencia renal.
Los parámetros de función hepática deben controlarse cuidadosamente en estos pacientes, que también
deben vigilarse por posibles síntomas de hiperamonemia.
Un aumento de los niveles de amoníaco en sangre e hiperamonemia pueden desarrollarse en pacientes
que reciben soluciones de aminoácidos. En algunos pacientes, esto puede indicar la presencia de un
trastorno congénito del metabolismo de aminoácidos (ver sección 4.3 del Resumen de las Características
del Producto) o insuficiencia hepática.
El amoníaco en sangre debe medirse frecuentemente en neonatos y niños hasta los 2 años para detectar
hiperamonemia.
Los síntomas potenciales (p. ej., letargo, irritabilidad, mala alimentación, hiperventilación, escalofríos y
convulsiones), que pueden llevar a complicaciones incluyendo retraso en el desarrollo y discapacidad
mental, pueden ser difíciles de identificar en este grupo de edad. Dependiendo de la magnitud y la
etiología, la hiperamonemia puede requerir intervención inmediata.
Efectos renales
Se ha notificado un valor elevado de azotemia en pacientes tratados con soluciones que contienen
aminoácidos, especialmente en aquellos con insuficiencia renal.
Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, uremia). La tolerancia
al nitrógeno puede estar alterada y puede ser necesario ajustar la dosis. El estado hídrico y electrolítico
debe controlarse cuidadosamente en estos pacientes.
Precauciones adicionales

Se han notificado reacciones en el sitio de inyección con el uso de nutrición parenteral. Estas incluyen tromboflebitis en el sitio de perfusión, irritación venosa, así como reacciones graves (p. ej., necrosis y ampollas) cuando se asocian con extravasación. (Ver sección 4.8 del Resumen de las Características del Producto). Los pacientes deben controlarse en consecuencia.
Deben corregirse previamente graves desequilibrios hídricos y electrolíticos, estados graves de sobrecarga de líquidos y graves alteraciones metabólicas antes de iniciar la perfusión.
Usar con precaución en pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca. El estado hídrico debe controlarse cuidadosamente.
No conectar los envases en serie para evitar embolia gaseosa debido al posible residuo de aire presente en el envase primario.

El uso seguro y eficaz de la nutrición parenteral requiere un conocimiento profundo de los
problemas nutricionales, así como experiencia clínica en las complicaciones que pueden presentarse.
Para un control adecuado de la nutrición parenteral es necesario realizar evaluaciones clínicas frecuentes
y determinaciones de laboratorio.
Estas pruebas de laboratorio deberían incluir glucemia, proteinemia, pruebas de función hepática y renal,
hemograma, contenido de CO₂, osmolaridad sérica, amonemia y, si es necesario, hemocultivos.
La administración de aminoácidos en presencia de función renal dañada o hemorragia gastrointestinal
puede aumentar un ya elevado nivel de nitrógeno ureico en sangre. Los pacientes con azotemia de
cualquier origen no deben recibir aminoácidos sin controlar la ingesta total de nitrógeno.
La administración endovenosa de estas soluciones puede causar sobrecarga de líquidos y/o solutos,
con la consiguiente dilución de las concentraciones séricas de electrolitos, hipervolemia, estados
congestivos y edema pulmonar. El riesgo de estados dilucionales es inversamente proporcional a la
concentración del soluto en la solución perfundida. El riesgo de sobrecarga de solutos con estado
congestivo y edema periférico y pulmonar es directamente proporcional a la concentración de la solución.
La administración de aminoácidos a un paciente con insuficiencia hepática puede provocar desequilibrios
en los aminoácidos plasmáticos, hiperamonemia, azotemia pre-renal, estupor y coma. La hiperamonemia
es de especial importancia en neonatos, ya que su aparición por defectos metabólicos genéticos a veces
se asocia, aunque no necesariamente de forma causal, con retraso mental.
Esta reacción parece ser dependiente de la dosis y ocurre más fácilmente durante una terapia prolongada.
Es esencial que la amonemia sanguínea se mida frecuentemente en neonatos. Los mecanismos
involucrados en esta reacción no están claramente definidos, pero podrían relacionarse con defectos
genéticos, función hepática inmadura o subclínicamente dañada. Las dosis de aminoácidos a perfundir
deben establecerse según el estado nutricional del paciente. Si aparecen síntomas de hiperamonemia,
la administración debe suspenderse y debe reevaluarse el estado clínico del paciente.
El producto contiene bisulfito sódico, que puede provocar reacciones de tipo alérgico y ataques asmáticos
graves en sujetos sensibles, especialmente en asmáticos.
Atención: la nutrición parenteral debe realizarse únicamente por personal experimentado en esta
técnica terapéutica y conocedor de las posibles complicaciones.
Complementos
TPH puede mezclarse con soluciones que contienen fosfatos o que han sido suplementadas con fosfatos.
Debe tenerse en cuenta la presencia de iones de calcio y magnesio en una solución aditiva cuando también
esté presente fosfato, para evitar precipitación.
Debe tenerse cuidado para evitar mezclas incompatibles. Consultar con el farmacéutico.
Desviaciones significativas de las concentraciones normales pueden requerir suplementos adicionales
de electrolitos.
Las soluciones nutritivas fuertemente hipertónicas deben administrarse a través de un catéter intravenoso
colocado en una vena central, preferiblemente la vena cava superior.
Debe evitarse la sobrecarga circulatoria, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Es necesaria especial atención al administrar glucosa hipertónica a pacientes diabéticos o prediabéticos.
En estos pacientes puede ser necesario administrar insulina para prevenir una hiperglucemia grave.
La administración de glucosa en cantidades superiores a las que el paciente puede utilizar puede provocar
hiperglucemia, coma y muerte.
La administración de aminoácidos sin hidratos de carbono puede causar acumulación de cuerpos
cetónicos en sangre; la cetosis puede corregirse administrando hidratos de carbono.
Si tras adecuada dilución se desea administrar TPH por vía venosa periférica, asegurarse de que la
aguja y el catéter estén correctamente colocados en la vena. Controlar frecuentemente la zona de
punción venosa en busca de signos de infiltración. Si se presentan trombosis o flebitis, suspender la
administración o cambiar el sitio de perfusión e iniciar un tratamiento adecuado. Pérdidas excesivas
de electrolitos, como en casos de aspiración nasogástrica prolongada, vómitos, diarrea o fístula
gastrointestinal, pueden requerir suplementos adicionales de electrolitos.
Es posible prevenir y controlar rápidamente la acidosis metabólica añadiendo a la mezcla de electrolitos
una parte de los cationes como acetatos o lactatos, mientras que en casos de acidosis hipercrómica es
suficiente mantener la concentración total de cloruro en niveles mínimos.
TPH contiene menos de 3 mEq/l de cloruro y no contiene fosfatos. Algunos pacientes, especialmente
en caso de hipofosfatemia, pueden necesitar suplementos de fosfato. Para prevenir la hipocalcemia, la
administración de fosfatos debe ir siempre acompañada de un suplemento de calcio. Para asegurar
una aportación adecuada de electrolitos, las concentraciones séricas deben controlarse frecuentemente.
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades debidas a la mezcla de la solución de aminoácidos
con otros aditivos prescritos por el médico, la mezcla final debe inspeccionarse inmediatamente en busca
de turbidez o precipitación, y volver a comprobarse antes de la administración y periódicamente durante
la misma.
Precauciones especiales en la nutrición por vía venosa central
La nutrición parenteral debe realizarse únicamente por personal experimentado en esta técnica terapéutica
y conocedor de las posibles complicaciones.
La nutrición venosa central puede conllevar complicaciones que pueden reducirse o prevenirse teniendo
en cuenta todos los aspectos del procedimiento, incluyendo la preparación de la solución, la administración
y el control del paciente.
Es indispensable seguir un programa preparado con la máxima precisión y basado en la práctica médica
más actualizada; es recomendable que lo realicen médicos expertos en nutrición parenteral.

1. Informaciones de carácter técnico

La colocación del catéter venoso central debe considerarse un verdadero y propio procedimiento quirúrgico.
Se debe conocer a fondo las distintas técnicas para la inserción del catéter, así como las medidas a adoptar para la identificación y el tratamiento de posibles complicaciones.
Para obtener informaciones de carácter técnico y orientaciones sobre las zonas más adecuadas para la introducción del catéter, consultar la literatura médica especializada sobre estos temas.
El examen radiológico permite verificar si el catéter ha sido insertado correctamente.
Tras una inserción incorrecta pueden presentarse: neumotórax, hemotórax, hidrotórax, punción arterial y su sección transversal, lesión del plexo braquial, malposición del catéter, formación de una fístula arterio-venosa, flebitis, trombosis, penetración de aire o de un émbolo en el catéter.

2. Sepsis

Durante la nutrición parenteral total, el riesgo de sepsis está siempre presente. Dado que las soluciones contaminadas y los catéteres son fuentes potenciales de infección, es esencial que la preparación de las mezclas de soluciones, así como la colocación y el cuidado del catéter, se realicen con la más rigurosa asepsia. Es preferible que las mezclas de soluciones se preparen en la Farmacia del Hospital bajo cabina de flujo laminar. El factor "clave" en la preparación de las mezclas es la técnica estrictamente aséptica, que evita la contaminación inadvertida por contacto, tanto durante la preparación como posteriormente. Tras su preparación, las soluciones para hiper alimentación parenteral deben utilizarse lo antes posible. La conservación en nevera debe durar el menor tiempo posible.
La administración de un solo frasco no debería superar nunca las 12 horas. Consultar la literatura para conocer a fondo y poder discutir con conocimiento de causa las medidas a adoptar en caso de sepsis surgida durante la hiper alimentación. En resumen, el tratamiento "clásico" de la sepsis consiste en sustituir el frasco en uso por otro recién preparado, junto con un nuevo conector, y en cultivar la solución eliminada para investigar posibles contaminaciones bacterianas o fúngicas. Si la sepsis persiste y no se consigue identificar otra fuente de infección, se debe retirar el catéter y cultivar su extremo proximal. Cuando la fiebre disminuya, se puede insertar un nuevo catéter. Está contraindicada la administración de antibióticos para un tratamiento profiláctico no específico.
La experiencia clínica ha demostrado que el catéter es la fuente principal de infecciones, mientras que las soluciones preparadas con técnica estrictamente aséptica rara vez son causa de sepsis.

3. Complicaciones metabólicas

Se han observado las siguientes complicaciones metabólicas: acidosis metabólica, hipofosfatemia, alcalosis, hiperglucemia y glucosuria, diuresis osmótica y deshidratación, hipoglucemia de rebote, aumento de las enzimas hepáticas, hipovitaminosis e hipervitaminosis, alteraciones electrolíticas, hiperamonemia en niños.
Con el fin de prevenir o reducir al mínimo el riesgo de estas complicaciones, es conveniente realizar evaluaciones clínicas frecuentes y pruebas de laboratorio, especialmente durante los primeros días de tratamiento.

Nutrición por vía venosa central
Las mezclas de aminoácidos y glucosa hipertónica solo pueden administrarse de forma segura mediante infusión continua a través de un catéter venoso central insertado en la vena cava.
La velocidad inicial de infusión debe ser lenta y aumentarse gradualmente hasta alcanzar los 60-125 ml recomendados por kg de peso corporal al día. Si la velocidad de administración es inferior a las dosis programadas, no intente recuperar el tiempo perdido. Además de satisfacer las necesidades proteicas, especialmente durante los primeros días de tratamiento, la administración debe ajustarse también según la tolerancia al glucosa del paciente.
La aportación diaria de aminoácidos y glucosa debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis máxima; determinaciones frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y orina indicarán el ritmo adecuado de aumento.

Nutrición parenteral periférica
En pacientes en los que la vía venosa central no está indicada y que pueden consumir parte o la totalidad de las calorías necesarias por vía enteral, TPH puede administrarse en una vena periférica con o sin calorías aportadas por hidratos de carbono. También pueden utilizarse mezclas de TPH con solución de glucosa al 5% o al 10% para preparar soluciones ligeramente hipertónicas para infusión periférica; asimismo, pueden administrarse calorías por vía periférica mediante emulsiones lipídicas. Es esencial que la infusión periférica de aminoácidos vaya acompañada de una ingesta calórica adecuada.
Las soluciones parenterales, especialmente en caso de mezclas preparadas en el momento, deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar partículas o cambios de color, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Posología y forma de administración
Posología
El inicio, la duración y la dosis (dosis y velocidad de administración) de la nutrición parenteral dependen de las siguientes características del paciente:

edad, peso y estado clínico,
necesidades de nitrógeno,
capacidad para metabolizar los componentes de TPH,
aporte nutricional adicional que pueda administrarse por vía parenteral/enteral.

La velocidad de flujo debe ajustarse según la dosis, las características de la solución a infundir, el volumen total en 24 horas y la duración de la infusión.
La velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora.
El objetivo del tratamiento nutricional en recién nacidos y niños pequeños es proporcionar un soporte adecuado de aminoácidos y calorías suficientes para la síntesis proteica y el crecimiento.
La dosis diaria total de TPH depende de las necesidades proteicas diarias y de la respuesta clínica y metabólica del paciente.
La determinación del balance de nitrógeno y el control diario cuidadoso del peso corporal y del balance hídrico son métodos de elección para establecer las necesidades individuales de proteínas.
La ingesta líquida diaria total debe adaptarse a la edad y constitución del paciente.
Los aditivos pueden ser incompatibles.
Una adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección “Precauciones de uso”).

Recién nacidos y niños hasta 10 kg
En la literatura, se recomiendan en recién nacidos entre 2 y 4 g de proteína por kg de peso corporal al día (2,0-4,0 g/kg/día) para recién nacidos y niños hasta 10 kg. Dosis diarias de aproximadamente 125 ml/kg de peso corporal son adecuadas para la mayoría de los recién nacidos sometidos a NPT.

Niños mayores de 10 kg
Para niños con peso superior a 10 kg, la dosis de aminoácidos incluye 20-25 g/día para los primeros 10 kg de peso corporal, más 1,0-1,25 g/día por cada kg adicional de peso corporal.
Normalmente, TPH se mezcla con soluciones hipertónicas de glucosa, complementadas con electrolitos y vitaminas, y se administra continuamente durante las 24 horas.
Aunque las necesidades de nitrógeno pueden ser mayores en pacientes gravemente hipercatabólicos o desnutridos, la administración adicional de nitrógeno puede no ser posible debido a los límites en la ingesta de líquidos, de nitrógeno o a la intolerancia a la glucosa.
La cisteína se considera un aminoácido esencial en recién nacidos y niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda añadir clorhidrato de cisteína a la solución para NPT: 1,0 mmol de clorhidrato de L-cisteína monohidrato/kg/día.
En algunos pacientes, el aporte adecuado de calorías en forma de glucosa hipertónica puede requerir la administración de insulina exógena para prevenir la hiperglucemia y la glucosuria.
Para una utilización óptima de los aminoácidos, es necesario aportar suficientes electrolitos intracelulares, principalmente potasio, magnesio y fosfato.
También deben administrarse cantidades suficientes de los principales electrolitos extracelulares: sodio, calcio y cloruro.

Pacientes hipercloremicos
En pacientes hipercloremicos o afectados por otros tipos de acidosis metabólica, el sodio y el potasio deben añadirse como acetatos o lactatos, para proporcionar precursores de bicarbonato.
Debe tenerse en cuenta el contenido de electrolitos en TPH al calcular la aportación diaria de electrolitos. Los electrolitos séricos, incluyendo magnesio y fósforo, deben controlarse frecuentemente.
Si el paciente recibe nutrición predominantemente por vía parenteral, también deberá recibir vitaminas, especialmente vitaminas hidrosolubles, así como oligoelementos.

Vía de administración
TPH debe utilizarse únicamente por vía endovenosa.
TPH no está indicado para la reposición de fluidos o volumen. Solución para uso en perfusión en vena periférica o central.
Las soluciones para nutrición parenteral fuertemente hipertónicas (>900 mOsm/L) deben administrarse a través de un catéter venoso central con la punta situada en una vena central de gran calibre.
Si lo considera adecuado el personal sanitario, la solución para nutrición parenteral puede administrarse en vena periférica en pacientes de cualquier edad si la osmolaridad de la formulación es ≤ 900 mOsm/L.

Advertencias generales
Inspeccionar visualmente el envase en busca de roturas.
Utilizar el frasco solo si la solución es completamente transparente, sin partículas visibles en suspensión, sin decoloración y si existe vacío.
Utilizar condiciones asépticas. Desechar cualquier cantidad no utilizada de TPH y no reutilizarla para administraciones posteriores.

En caso de adiciones al envase:

asegurarse de la compatibilidad y estabilidad de las sustancias añadidas (consultar al titular del AIC);
utilizar condiciones asépticas. Preparar adecuadamente el sitio de inyección del envase;
perforar el tapón e inyectar las sustancias a añadir con una jeringa o con un sistema de transferencia/reconstitución como se describe;
mezclar cuidadosamente el contenido del envase con las sustancias añadidas;
inspeccionar el envase para detectar posibles cambios de color o presencia de partículas.

Confirmar la integridad del envase. Utilizar solo si el envase no está dañado y la solución es transparente.
Asegurarse de que se respeten las condiciones adecuadas de conservación de las sustancias añadidas.

Administración de la solución para infusión:
Antes de su uso, la solución debe estar a temperatura ambiente.
Utilizar condiciones asépticas.
Solo para uso individual.
Confirmar la integridad del envase. Utilizar solo si el envase no está dañado y la solución es transparente.
No reconectar envases parcialmente utilizados.
Se recomienda el uso de un filtro final durante la administración de todas las soluciones para nutrición parenteral.
Inspeccionar el envase en busca de decoloración o partículas.
No conectar en serie los envases para evitar posibles fenómenos de embolia gaseosa debidos al aire residual presente en el envase primario.
TPH no debe administrarse a través de los mismos tubos que contengan sangre o componentes sanguíneos.

Interacciones
Debe evitarse la adición directa en la solución de aminoácidos de fármacos que puedan causar irritación; tales fármacos pueden administrarse al paciente inyectándolos en una zona diferente.
En caso de adición de otros medicamentos, es necesario verificar su compatibilidad y comprobar la estabilidad de las mezclas finales.

Sobredosificación
En caso de administración inapropiada (sobredosificación y/o velocidad de infusión demasiado elevada respecto a la recomendada), pueden manifestarse hipervolemia, alteraciones electrolíticas, acidosis y/o azotemia. En tales situaciones, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. Si lo considera adecuado desde el punto de vista médico, puede ser necesario un tratamiento adicional para prevenir complicaciones clínicas.
No existe un antídoto específico para la sobredosificación. Las medidas de emergencia deben incluir procedimientos correctivos adecuados.

Cómo conservar TPH
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La exposición al calor del medicamento TPH debe reducirse al mínimo; evitar temperaturas superiores a 40°C y proteger del frío.
Conservar al abrigo de la luz hasta el momento de su uso.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.