ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Товастібе 10 мг/ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/ 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Товастібе і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Товастібе
Як приймати Товастібе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Товастібе
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Товастібе і для чого він призначений

Товастібе — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Товастібе містить езетиміб і аторвастатин.
Товастібе застосовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жирів, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Товастібе підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Товастібе діє двома способами для зниження холестерину. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який природно утворюється організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим», оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим», оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевого захворювання.
Лікар може призначити вам Товастібе, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетиміб у тій самій дозі як заміну терапії, разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у вас:
підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія, гетерозиготна та гомозиготна сімейна і несімейна) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
Товастібе не допомагає схуднути.

Що вам потрібно знати перед прийомом Товастібе

Не приймайте Товастібе, якщо

ви маєте алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас є або була хвороба печінки
у вас були несподівано змінені результати аналізів крові щодо функції печінки
ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції
ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Товастібе, якщо:

у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або у вас у мозку є невеликі скупчення рідини, що виникли після попередніх інсультів
у вас є проблеми з нирками
у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
у вас були повторювані або несподівані епізоди дискомфорту або болю в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових розладів
у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»)
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та препаратів, що містять аторвастатин/езетиміб, може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
у вас є історія захворювання печінки
вам більше 70 років

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли несподівані біль, болючість або слабкість у м’язах під час прийому Товастібе.
Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а випадки м’язових розладів також повідомлялися при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Товастібе, якщо:

у вас є тяжка дихальна недостатність. Якщо якась із цих умов стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Товастібе, оскільки лікар може попросити вас здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування пошкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Товастібе»).

Якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку, лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу. Ви перебуваєте в групі ризику щодо розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Діти
Застосування Товастібе не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Товастібе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Під час лікування Товастібе слід уникати прийому фібратів (ліки для зниження рівня холестерину).
Лікарський засіб, що містить діючі речовини ледипасвір і софосбувір. Цей засіб застосовується для лікування хронічної (довготривалої) інфекції вірусом гепатиту С у дорослих і дітей віком від 3 років і старше.
Прийом Товастібе разом із цим лікарським засобом може погіршити побічні ефекти. Лікар може призначити вам інший препарат або змінити дозу ліків, які ви приймаєте.
Деякі ліки можуть змінювати дію Товастібе або їхня дія може змінюватися під впливом Товастібе (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан м’язового руйнування, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів)
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму)
летермовір, ліки, що використовуються для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпронавіру/ритонавіру тощо (ліки для лікування СНІДу)
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру, гразопревіру
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить, коли безпечно відновити прийом Товастібе. Прийом Товастібе разом із фузідіновою кислотою може спричинити рідкісні випадки слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Інші ліки, відомі своєю взаємодією з комбінованим препаратом:

оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності)
стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії)
циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок)
феназон (знеболювальний засіб)
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній)
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів)
колхіцин (використовується для лікування підагри)
звіробій (ліки для лікування депресії). Товастібе з їжею та алкоголем Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Товастібе. Зверніть увагу на наступне: Грейпфрутовий сік Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію комбінованого препарату. Алкоголь Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Див. розділ 2 «Попередження та застереження» для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Товастібе, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Товастібе, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійний засіб контрацепції.
Якщо ви вагітнієте під час лікування Товастібе, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Товастібе, якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що Товастібе може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Товастібе.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення після прийому цього лікарського засобу.
Товастібе містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Товастібе містить натрій
Товастібе містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Як приймати Товастібе

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас залежно від вашого лікування та профілю ризику.
Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Товастібе ви повинні вже бути на дієті зі зниженим вмістом холестерину.
Під час прийому Товастібе ви повинні продовжувати дотримуватися дієти зі зниженим вмістом холестерину.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка Товастібе один раз на добу, бажано щоразу в той самий час. Таблетку потрібно ковтати цілою з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Коли приймати дозу
Товастібе можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив вам Товастібе разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Товастібе принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Товастібе, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Товастібе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Просто прийміть звичайну дозу в звичайний час наступного дня.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою таблетки:

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням;
тяжке захворювання з сильним шелушінням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури; висипання з пустуль, що мають рожево-червоний колір, особливо на долонях або підошвах, які можуть покриватися пухирями;
слабкість, болючість, біль, розтягнення м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям та високою температурою — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових ускладнень;
вовчачий синдромоподібний стан (включаючи шкірні висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Якщо виникнуть проблеми, що характеризуються несподіваним або незвичайним кровотечінням або утворенням синців, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Товастібе
Поширені: (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

запалення носової порожнини, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення рівня глюкози в крові: пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові;
головний біль;
нудота, запор, метеоризм, діарея, погане травлення, біль у животі;
біль у глотці та/або гортані;
біль у суглобах та/або у руках чи ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів;
підвищення певних показників крові, пов’язаних із функцією м’язів (креатинкіназа (CK));
незвичайні результати тестів функції печінки, підвищення певних показників крові, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази);
відчуття втоми.

Непоширені: (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

набряки, спричинені алергічними реакціями;
зниження рівня глюкози в крові: пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові;
втрата апетиту, набір ваги;
кашель;
слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудях;
припливи гарячки, гіпертензія;
блювота;
відрижка;
запалення підшлункової залози та печінки;
почуття печіння в шлунку;
запалення слизової оболонки шлунка;
сухість у роті;
почервоніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж;
випадіння волосся;
кошмари, труднощі заснути;
запаморочення;
оніміння;
зміна смаку;
амнезія;
незвичайні місцеві відчуття;
розмите зору;
дзвін у вухах;
відчуття загальної нездужності, дискомфорту або болю;
слабкість;
підвищення рівня печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази;
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові;
набряк підшкірного шару обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк);
поширений висип, що утворює чітко виражені червоні плями, або висип з пухирями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, як наслідок алергічної реакції;
запалення скелетних м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом, слабкість м’язів через втрату скелетних м’язових волокон;
порушення зору;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей).

Дуже рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

анафілактичний шок, спричинений алергічною реакцією;
втрата слуху;
печінкова недостатність;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічна реакція, включаючи висипання та набряк підшкірних шарів;
задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини, спричинена аутоімунними антитілами;
депресія.

Крім того, під час постмаркетингового періоду для деяких статинів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня холестерину) повідомлялося про такі побічні ефекти:

проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати Ваш стан;
сексуальні розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Товастібе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Товастібе
Товастібе 10 мг/10 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг
аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі тригідрату).
Товастібе 10 мг/20 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг
аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі тригідрату).
Товастібе 10 мг/40 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 10 мг езетимібу та 40 мг
аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі тригідрату).
Товастібе 10 мг/80 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 10 мг езетимібу та 80 мг
аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі тригідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза 101 (Е460), манітол (Е 421), кальцію карбонат (Е170), натрію кроскармелоза
(Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172),
магнію стеарат (Е470b), повідон К29/32 (Е1201), натрію лаурилсульфат (Е487).
Покриття таблетки
Товастібе 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг — Opadry White OY-L-28900, що складається з:
лактоза моногідрат
гіпромелоза 2910 (Е464)
титану діоксид (Е171)
макрогол 4000 (Е1521)
Товастібе 10 мг/80 мг — DrCoat FCU, що складається з:
гіпромелоза 2910
титану діоксид (Е171)
талк (Е 553b)
макрогол 400
заліза оксид жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Товастібе та вміст упаковки
Товастібе 10 мг/10 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки білого кольору, круглі,
двовипуклі, діаметром приблизно 8,1 мм
Товастібе 10 мг/20 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки білого кольору, овальні,
двовипуклі, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм
Товастібе 10 мг/40 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки білого кольору, у формі
капсули, двовипуклі, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм
Товастібе 10 мг/80 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки жовтого кольору,
видовжені, двовипуклі, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм
Товастібе 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, відщеплювальні таблетки
Блістер OPA/Al/PVC//Al, що містить 10, 30, 90 та 100 відщеплювальних таблеток.
Товастібе 10 мг/80 мг, відщеплювальні таблетки
Блістер OPA/Al/PVC//Al, що містить 10, 30 відщеплювальних таблеток, багаторазова упаковка,
що містить 90 (2 упаковки по 45) та багаторазова упаковка, що містить 100 (2 упаковки по 50)
відщеплювальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Дублін
Ірландія
Виробники:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki, 19009
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
Любляна, 1526,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Німеччина Товастібе 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг
Filmtabletten
Італія Товастібе
Нідерланди Товастібе 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг,
filmomhulde tabletten