Tovastibe

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Tovastibe 10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba y atorvastatina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
‐ Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
‐ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‐ Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
‐ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Tovastibe y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Tovastibe

3. Cómo tomar Tovastibe

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Tovastibe

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Tovastibe y para qué se utiliza

Tovastibe es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. Tovastibe contiene ezetimiba y atorvastatina.
Tovastibe se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Tovastibe aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Tovastibe actúa de dos formas para reducir el colesterol. Disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo "malo", porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo "bueno", porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona protección frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre, que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Su médico puede recetarle Tovastibe si ya está tomando atorvastatina y ezetimiba a la misma dosis, como terapia sustitutiva, además de seguir una dieta para reducir el colesterol si tiene:
un aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria heterocigota y homocigota familiar y no familiar) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta).
Tovastibe no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Tovastibe

No tome Tovastibe si

• es alérgico a la atorvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
• ha tenido análisis de sangre inexplicablemente alterados para evaluar la función hepática
• es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• está embarazada, intenta quedarse embarazada o está en periodo de lactancia
• está tomando una combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tovastibe si:

• ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de ictus previos
• tiene problemas renales
• padece hipotiroidismo (tiroides con función reducida)
• ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos para reducir lípidos (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las "estatinas" o "fibratos")
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y medicamentos que contienen atorvastatina/ezetimiba puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• tiene antecedentes de enfermedad hepática
• tiene más de 70 años

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras toma Tovastibe. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la destrucción muscular con daño renal consecuente. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos de problemas musculares con la ezetimiba.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tovastibe si:

• padece insuficiencia respiratoria grave. Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tovastibe, ya que su médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo, la rabdomiólisis (destrucción del músculo esquelético dañado), aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase la sección 2 "Otros medicamentos y Tovastibe").

Si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes, su médico le controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento. Probablemente tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.

Niños
El uso de Tovastibe no se recomienda en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Tovastibe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Tovastibe debe evitarse la administración de fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).
Un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir. Este medicamento se administra para el tratamiento de la infección crónica por virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años o más.
La administración conjunta de Tovastibe con este medicamento puede empeorar los efectos adversos. Su médico podría tener que administrarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que está tomando.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Tovastibe o su efecto puede verse modificado por Tovastibe (véase la sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluida la importante condición de descomposición muscular conocida como "rabdomiólisis", descrita en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados de órganos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas)
• gemfibrozil, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos)
• algunos antagonistas del calcio utilizados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco)
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por citomegalovirus
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir, grazoprevir
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

En caso de que necesite tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar Tovastibe de forma segura. La administración conjunta de Tovastibe con ácido fusídico puede causar casos raros de debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase la sección 4.

Otros medicamentos conocidos por interactuar con el producto combinado:

• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo)
• stiripentol (un anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia)
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar acidez y úlceras pépticas)
• fenazona (un analgésico)
• antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio)
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
• colchicina (utilizada para tratar la gota)
• hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

Tovastibe con alimentos y alcohol
Véase la sección 3 para instrucciones sobre cómo tomar Tovastibe. Tenga en cuenta lo siguiente:
Succo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos del medicamento combinado.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Véase la sección 2 "Advertencias y precauciones" para más detalles.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Tovastibe si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha un embarazo.
No tome Tovastibe si está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo fiable.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Tovastibe, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome Tovastibe si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se considera que Tovastibe pueda interferir con la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Tovastibe.
No conduzca ni utilice máquinas si siente mareos tras tomar este medicamento.

Tovastibe contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tovastibe contiene sodio
Tovastibe contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tovastibe

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimido en función de su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Tovastibe, ya debe haber iniciado una dieta para reducir el colesterol.
• Durante el tratamiento con Tovastibe, debe continuar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de Tovastibe una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Cuándo tomar la dosis
Puede tomar Tovastibe en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Tovastibe junto con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir el colesterol), debe tomar Tovastibe al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Tovastibe del que debe
Contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Tovastibe
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves,
deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano, llevando consigo los comprimidos:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede causar una dificultad respiratoria importante
• enfermedad grave con marcada descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
• debilidad, sensibilidad al tacto, dolor, desgarro muscular o orina de color rojo-marrón y, especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una destrucción anómala del músculo, que puede ser potencialmente grave y provocar problemas renales
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Si experimenta problemas caracterizados por sangrado o aparición de hematomas inesperados o inusuales, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una alteración hepática.
Otros posibles efectos adversos con Tovastibe
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la cavidad nasal, dolor de garganta, epistaxis
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de glucosa en sangre: los pacientes diabéticos deben controlar su nivel de glucosa en sangre
• cefalea
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, diarrea, indigestión, dolor abdominal
• dolor en la faringe y/o laringe
• dolor articular y/o en manos o pies, dolor de espalda, dolor muscular (mialgia), espasmo muscular, hinchazón articular
• aumento de algunos valores sanguíneos relacionados con la función muscular (creatinina quinasa (CK))
• resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de algunos valores sanguíneos relacionados con la función hepática (transaminasas)
• sensación de cansancio

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazones debidas a reacciones alérgicas
• disminución del nivel de glucosa en sangre: los pacientes diabéticos deben controlar su nivel de glucosa en sangre
• pérdida de apetito, aumento de peso
• tos
• debilidad muscular, dolor de cuello, dolor torácico
• sofocos, hipertensión
• vómitos
• eructos
• inflamación del páncreas y del hígado
• acidez
• inflamación de las membranas del estómago
• boca seca
• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, picor
• pérdida de cabello
• pesadillas, dificultad para conciliar el sueño
• mareo
• entumecimiento
• alteración del sentido del gusto
• amnesia
• sensaciones anormales localizadas
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos
• sensación de malestar general, molestia o dolor
• debilidad
• aumento de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa
• prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre
• hinchazón de la capa subcutánea de la cara, lengua, garganta, abdomen, brazos o piernas (edema angioneurótico)
• erupción generalizada, que forma manchas rojas claramente delimitadas, o erupción con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales, como consecuencia de una reacción alérgica
• inflamación del músculo esquelético, inflamación del tendón, a veces complicada con rotura, debilidad muscular debida a pérdida de fibras musculares esqueléticas
• trastornos visuales
• ictericia (amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• shock anafiláctico causado por reacción alérgica
• pérdida de audición
• insuficiencia hepática
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• reacción alérgica, incluyendo erupciones y hinchazón de las capas subcutáneas
• dificultad para respirar, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• debilidad física y pérdida de fuerza, pérdida de tejido muscular causada por anticuerpos autoinmunes
• depresión

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la fase de poscomercialización en algunas
estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol):

• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes: es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento
• dificultades sexuales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Tovastibe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tovastibe
Tovastibe 10 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de
atorvastatina (como calcio trihidrato).
Tovastibe 10 mg/20 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de
atorvastatina (como calcio trihidrato).
Tovastibe 10 mg/40 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de
atorvastatina (como calcio trihidrato).
Tovastibe 10 mg/80 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de
atorvastatina (como calcio trihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina 101 (E460), manitol (E 421), carbonato de calcio (E170), carboximetilalmidón sódico (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio (E470b), povidona K29/32 (E1201), laurilsulfato sódico (E487).
Recubrimiento del comprimido
Tovastibe 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry White OY-L-28900 compuesto por:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa 2910 (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 4000 (E1521)
Tovastibe 10 mg/80 mg - DrCoat FCU compuesto por:
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E 553b)
Macrogol 400
Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Tovastibe y contenido del envase
Tovastibe 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.
Tovastibe 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con dimensiones de aproximadamente 11,6 x 7,1 mm.
Tovastibe 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con dimensiones de aproximadamente 16,1 x 6,1 mm.
Tovastibe 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película amarillos, alargados, biconvexos, con dimensiones de aproximadamente 19,1 x 7,6 mm.

Tovastibe 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster OPA/Al/PVC//Al que contiene 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Tovastibe 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster OPA/Al/PVC//Al que contiene 10, 30 comprimidos recubiertos con película, envase múltiple que contiene 90 (2 envases de 45) y envase múltiple que contiene 100 (2 envases de 50) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublín
Irlanda

Fabricantes:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
Avenida Marathonos, 95,
Pikermi Attiki, 19009
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
Liubliana, 1526,
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Tovastibe 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
Tabletas recubiertas con película
Italia Tovastibe
Países Bajos Tovastibe 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg,
tabletas recubiertas con película