Товастбе: подробная информация

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ

Листовка-инструкция: информация для пациента

Товастбе 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Товастбе и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Товастбе
Как принимать Товастбе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Товастбе
Состав и другая информация
Что такое Товастбе и для чего он применяется

Товастбе — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Товастбе содержит эзетимиб и аторвастатин.
Товастбе применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Товастбе повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Товастбе действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим», поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление может привести к сужению артерий. Сужение может замедлить или полностью блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим», поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Ваш врач может назначить вам Товастбе, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозах, в качестве заместительной терапии, наряду с диетой для снижения уровня холестерина, если у вас:
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
Товастбе не способствует снижению веса.

Что следует знать перед приемом Товастбе

Не принимайте Товастбе, если

у вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
у вас есть или ранее были заболевания печени
у вас были необъяснимые изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени
вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
вы принимаете комбинацию глекапревира/пипрентасвира для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Товастбе, если:

у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, возникшие вследствие предыдущих инсультов
у вас есть проблемы с почками
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
у вас были повторяющиеся или необъяснимые эпизоды дискомфорта или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами на основе «статинов» или «фибратов»)
вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, называемый фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидовой кислоты и препаратов, содержащих аторвастатин/эзетимиб, может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
у вас в анамнезе заболевания печени
вам больше 70 лет

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Товастбе у вас появятся необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах.
Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а случаи таких проблем также сообщались при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Товастбе, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность. Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Товастбе, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрушение поврежденных скелетных мышц), возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Товастбе»).

Если у вас диабет или вы находитесь в группе риска его развития, врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети
Применение Товастбе не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Товастбе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Во время лечения Товастбе следует избегать приема фибратов (препаратов для снижения уровня холестерина).
Препарат, содержащий действующие вещества ледипасвир и софосбувир. Этот препарат применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Прием Товастбе вместе с этим препаратом может усугубить побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого вами препарата.
Некоторые препараты могут изменять действие Товастбе, или же их действие может изменяться под влиянием Товастбе (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов)
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма)
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (препараты для лечения СПИДа)
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/гразопревира
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии)
В случае необходимости приема фузидовой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Товастбе. Прием Товастбе вместе с фузидовой кислотой может вызвать редкие случаи слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие препараты, известные как взаимодействующие с комбинированным препаратом:

оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)
стирипентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии)
циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни)
феназон (обезболивающее)
антациды (препараты для лечения проблем с пищеварением, содержащие алюминий или магний)
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудин (препараты для профилактики тромбозов)
колхицин (применяется для лечения подагры)
зверобой (препарат для лечения депрессии)

Товастбе и пища, алкоголь
См. раздел 3 для инструкций по приему Товастбе. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие комбинированного препарата.
Алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения этим препаратом. Подробнее см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Товастбе, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете ее наступление.
Не принимайте Товастбе, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежный метод контрацепции.
Если вы забеременели во время лечения Товастбе, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Не принимайте Товастбе, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Считается, что Товастбе не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Товастбе может возникать головокружение.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема этого препарата вы чувствуете головокружение.

Товастбе содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Товастбе содержит натрий
Товастбе содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Как принимать Товастбе

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Дозу таблетки врач подберет индивидуально, исходя из текущего лечения и вашего профиля риска. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Товастбе вы уже должны были начать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время приема Товастбе вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Товастбе один раз в день, желательно в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать дозу
Товастбе можно принимать в любое время суток. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Если ваш врач назначил вам Товастбе в сочетании с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Товастбе как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли больше Товастбе, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Товастбе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Просто примите обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов или серьезных симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи,
взяв с собой таблетки:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание с выраженным шелушением и отеком кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры; кожная сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут покрываться волдырями;
слабость, болезненность, боль, разрыв мышц или моча красно-бурого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками;
волчанкоподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Если возникают проблемы, характеризующиеся неожиданным или необычным кровотечением или образованием синяков, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на заболевание печени.
Другие возможные побочные эффекты при применении Товастбе
Частые: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление носовой полости, боль в горле, носовые кровотечения;
аллергические реакции;
повышение уровня глюкозы в крови: пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боль в животе;
боль в глотке и/или гортани;
боль в суставах и/или руках, ногах, спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов;
повышение некоторых показателей крови, связанных с функцией мышц (креатинкиназа (CK));
нарушение результатов тестов функции печени, повышение некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (трансаминазы);
ощущение усталости.

Нечастые: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

отеки, вызванные аллергическими реакциями;
снижение уровня глюкозы в крови: пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
потеря аппетита, увеличение массы тела;
кашель;
мышечная слабость, боль в шее, боль в груди;
приливы жара, артериальная гипертензия;
рвота;
отрыжка;
воспаление поджелудочной железы и печени;
изжога;
воспаление слизистой оболочки желудка;
сухость во рту;
покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд;
выпадение волос;
ночные кошмары, трудности с засыпанием;
головокружение;
онемение;
нарушение вкуса;
амнезия;
локальные необычные ощущения;
нечеткость зрения;
шум в ушах;
ощущение общего недомогания, дискомфорта или боли;
слабость;
повышение уровня печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы;
положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

снижение числа тромбоцитов в крови;
отек подкожного слоя лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек);
распространенная сыпь, образующая четко ограниченные красные пятна, или сыпь с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вследствие аллергической реакции;
воспаление скелетной мускулатуры, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость, вызванная потерей скелетных мышечных волокон;
нарушения зрения;
желтуха кожи и белков глаз.

Очень редкие: (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией;
потеря слуха;
печеночная недостаточность;
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция, включая сыпь и отек подкожных слоев;
одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани, вызванная аутоиммунными антителами;
депрессия.

Кроме того, в период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты для некоторых статинов (препаратов, используемых для снижения холестерина):

нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет: вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом;
сексуальные расстройства.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Товастбе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Товастбе
Товастбе 10 мг/10 мг: одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг
аторвастатина (в виде тригидрата кальция).
Товастбе 10 мг/20 мг: одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг
аторвастатина (в виде тригидрата кальция).
Товастбе 10 мг/40 мг: одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг
аторвастатина (в виде тригидрата кальция).
Товастбе 10 мг/80 мг: одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг
аторвастатина (в виде тригидрата кальция).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза 101 (Е460), маннитол (Е 421), карбонат кальция (Е170), натриевая соль кроскармеллозы (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), полисорбат 80 (Е433), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния (Е470b), повидон К29/32 (Е1201), натрия лаурилсульфат (Е487).
Покрытие таблетки
Товастбе 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг — Opadry White OY-L-28900, состоящий из:
лактозы моногидрат
гипромеллозы 2910 (Е464)
диоксида титана (Е171)
макрогола 4000 (Е1521)
Товастбе 10 мг/80 мг — DrCoat FCU, состоящий из:
гипромеллозы 2910
диоксида титана (Е171)
талька (Е 553b)
макрогола 400
оксида железа жёлтого (Е172)
Описание внешнего вида Товастбе и содержимое упаковки
Товастбе 10 мг/10 мг, пластифицированные таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки диаметром около 8,1 мм
Товастбе 10 мг/20 мг, пластифицированные таблетки: белые, овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки размером около 11,6 x 7,1 мм
Товастбе 10 мг/40 мг, пластифицированные таблетки: белые, капсуловидные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки размером около 16,1 x 6,1 мм
Товастбе 10 мг/80 мг, пластифицированные таблетки: жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки размером около 19,1 x 7,6 мм
Товастбе 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, пластифицированные таблетки
Блистеры ОРА/Al/PVC//Al, содержащие 10, 30, 90 и 100 пластифицированных таблеток.
Товастбе 10 мг/80 мг, пластифицированные таблетки
Блистеры ОРА/Al/PVC//Al, содержащие 10, 30 пластифицированных таблеток, многокомпонентная упаковка, содержащая 90 (2 упаковки по 45) и многокомпонентная упаковка, содержащая 100 (2 упаковки по 50) пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Дублин
Ирландия
Производители:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki, 19009
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
Lubiana, 1526,
Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Tovastibe 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг
покрытые пленочной оболочкой таблетки
Италия Tovastibe
Нидерланды Tovastibe 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг,
покрытые пленочной оболочкой таблетки