Тованор Брізхалер

Інструкція: інформація для користувача

Тованор Брізхалер 44 мікрограми порошок для інгаляції, тверді капсули

глікопірроній
(як бромід глікопірронію)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тованор Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тованор Брізхалер
3. Як застосовувати Тованор Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тованор Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тованор Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Тованор Брізхалер
Цей лікарський засіб містить діючу речовину глікопірронію бромід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують Тованор Брізхалер
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, що називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи навколо дихальних шляхів стискаються. Це ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає стисненню цих м’язів у легенях, сприяючи полегшенню надходження повітря до легень та його виходу з них.
Якщо ви застосовуватимете цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваші повсякденні дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тованор Брізхалер

Не застосовуйте Тованор Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на глікопірронію бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тованор Брізхалер, якщо стосується хоча б один із наступних випадків:

• маєте проблеми з нирками
• маєте захворювання очей, що називається закритокутовий глаукома
• маєте труднощі з сечовипусканням

Під час лікування Тованор Брізхалер, припиніть застосовувати ліки та негайно повідомте лікаря:

• якщо одразу після застосування Тованор Брізхалер Ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, задишку або нестачу повітря (ознаки бронхоспазму);
• якщо відчуваєте труднощі з диханням і ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висипання на шкірі, свербіж або кропив’янку (ознаки алергічної реакції);
• якщо з’являються біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселкові обриси навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми.

Тованор Брізхалер застосовується як підтримувальна терапія при ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або нестачі повітря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тованор Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, схожі на Тованор Брізхалер, які використовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропій, оксітропій або тіотропій (антихолінергіки).
Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти при застосуванні Тованор Брізхалер разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні засоби швидкої допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тованор Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тованор Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Тованор Брізхалер застосовувати
Звичайна доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо вдихати лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж рекомендував вам лікар.
Літні люди
Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли вдихати Тованор Брізхалер
Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Ви можете вдихати цей лікарський засіб у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Як вдихати Тованор Брізхалер

• У цій упаковці ви знайдете інгалатор та капсули (у блистерах), що містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули виключно разом з інгалатором, який входить до цієї упаковки (інгалатор Тованор Брізхалер). Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
• Не виштовхуйте капсули крізь захисну плівку.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, використовуйте новий інгалатор Тованор Брізхалер, що входить до нової упаковки.
• Позбавляйтеся від інгалатора, який входить до кожної упаковки, після використання всіх капсул з цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації про те, як використовувати інгалатор.

Якщо ви застосували більше Тованор Брізхалер, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто багато лікарського засобу або якщо інші люди випадково скористалися вашими капсулами, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Тованор Брізхалер. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати Тованор Брізхалер
Якщо ви забули вдихнути дозу, зробіть це якомога швидше. Однак не застосовуйте дві дози в один і той самий день. Далі приймайте наступну дозу, як зазвичай.
Як довго продовжувати лікування Тованор Брізхалером

• Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує вам лікар.
• ХОЗЛ — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні приймати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли у вас утруднене дихання або інші симптоми ХОЗЛ. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але вони нечасті
(можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Нерегулярне серцебиття
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод та часте сечовипускання)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
• Набряк, особливо язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)
  Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їх частота невідома
(частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням із хрипами або кашлем (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є поширеними
(можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Сухість у роті
• Труднощі зі сном
• Течія з носа або закладений ніс, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Біль у м’язах і кістках

Деякі побічні ефекти є нечастими
(можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Труднощі та біль під час сечовипускання
• Болюче та часте сечовипускання
• Перебійки серця
• Висип на шкірі
• Оніміння
• Кашель із виділенням мокротиння
• Кариєс
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба
• Кров з носа
• Біль у руках або ногах
• Біль у м’язах, кістках або суглобах грудей
• Неприємні відчуття в животі після їжі
• Подразнення горла
• Втому
• Слабкість
• Свербіж
• Зміна голосу (хриплість)
• Нудоту
• Блювоту

У деяких літніх пацієнтів віком понад 75 років спостерігалися головний біль (частота поширена) та інфекції сечовидільних шляхів (частота поширена).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тованор Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули у вихідному блистері, щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера
тільки безпосередньо перед використанням.
Інгалер, який міститься в кожній упаковці, слід утилізувати після використання всіх капсул із цієї упаковки.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тованор Брізхалер

• Діючою речовиною є бромід глікопірронію. Кожна капсула містить 63 мікрограми броміду глікопірронію (еквівалентно 50 мікrogramам глікопірронію). Доза, що доставляється (доза, випущена з мундштука інгалятора), еквівалентна 44 мікrogramам глікопірронію.
• Інші складові порошку для інгаляції: лактоза моногідрат і магнію стеарат.
• Складові оболонки капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, жовтий «Сонячний схід» FCF (Е110) та друкований чорнило.
  Складові друкованого чорнила: лак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид і заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тованор Брізхалер та вмісту упаковки
Жорсткі капсули Тованор Брізхалер 44 мікрограми порошку для інгаляції прозорі та помаранчеві і містять білий порошок. Мають чорну смугу, а над нею чорним кольором нанесено код продукту «GPL50», а під смужкою — корпоративний логотип ( ) чорним кольором.
Кожна упаковка містить пристрій, який називається інгалятор, і блистери з капсулами. Кожна стрічка блистера містить 6 або 10 капсул.
Доступні такі упаковки:
Упаковки, що містять 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 або 30 x 1 жорстких капсул і один інгалятор.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30 x 1) жорстких капсул і 3 інгалятори.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 x 1) жорстких капсул і 4 інгалятори.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 x 1) жорстких капсул і 15 інгаляторів.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 x 1) жорстких капсул і 25 інгаляторів.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в вашій країні.

Тримач авторизації на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 28 11 712 Тел.: +43 1 86 6570
або
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Тел.: +30 210 66 64 805-6

Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 499 7400

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 06 91 39 4666 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалатора Тованор Брізхалер

Уважно прочитайте всі інструкції з використання, перш ніж застосовувати Тованор Брізхалер.

Вставити Проколоти та випустити Вдихнути Переконатися, що
глибоко капсула порожня
Перевірка
1 2 3
ка