Тованор Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тованор Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций, жесткие капсулы

гликопиррония
(в виде бромида гликопиррония)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тованор Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тованор Бризхалер
3. Как применять Тованор Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тованор Бризхалер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тованор Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Тованор Бризхалер
Данный лекарственный препарат содержит активное вещество — бромид гликопиррония, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронхолитиками.
Для чего применяется Тованор Бризхалер
Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, имеющих затруднения с дыханием вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОЗЛ).
При ХОЗЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая приток и отток воздуха из лёгких.
Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет уменьшить проявления ХОЗЛ в повседневной деятельности.

2. Что необходимо знать перед применением Тованор Бризхалер

Не используйте Тованор Бризхалер

• если у вас аллергия на гликопиррония бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тованор Бризхалер, если у вас:

• есть проблемы с почками;
• имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• возникают трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения Тованор Бризхалером прекратите приём препарата и немедленно сообщите врачу, если сразу после использования Тованор Бризхалер:

• вы ощущаете сжатие в груди, кашель, одышку или затруднённое дыхание (признаки бронхоспазма);
• возникают затруднения при дыхании и глотании, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• появляются боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Тованор Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа одышки или затруднённого дыхания.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тованор Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая аналогичные препараты, применяемые при лёгочных заболеваниях, такие как ипратропия, окситропия или тиотропия (антихолинергические средства).
Специфические нежелательные эффекты при одновременном применении Тованор Бризхалер с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляционные бронхолитики (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон), не отмечались.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Данные об использовании этого препарата во время беременности отсутствуют, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тованор Бризхалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Тованор Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Тованор Бризхалер применять

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.

Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку эффект этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.

Не применяйте большее количество препарата, чем рекомендовано вашим врачом.

Пожилые пациенты

Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в тех же дозах, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Тованор Бризхалер

Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать его принимать.

Вы можете вдыхать этот препарат в любое время до или после приёма пищи или напитков.

Как вдыхать Тованор Бризхалер

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку (ингалятор Тованор Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Тованор Бризхалер, входящий в состав новой упаковки.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если вы применили Тованор Бризхалер в большем количестве, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много препарата или если другие лица случайно использовали ваши капсулы, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Тованор Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли применить Тованор Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не вдыхайте две дозы в один день. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Как долго продолжать лечение Тованор Бризхалер

• Продолжайте применять этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают затруднения с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они нечасты
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают чрезмерную жажду или голод, а также частое мочеиспускание)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отёк, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка)

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными, однако их частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Затруднённое дыхание со свистом или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Трудности со сном
• Заложенность или насморк, чихание, боль в горле
• Диарея или боль в животе
• Боли в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднённое и болезненное мочеиспускание
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Учащённое сердцебиение
• Сыпь
• Онемение
• Кашель с выделением мокроты
• Кариес
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу
• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (осиплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет отмечались головная боль (часто) и инфекции мочевыводящих путей (часто).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тованор Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Scad»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от влаги. Извлекайте капсулы из блистера только непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, должен быть утилизирован после использования всех капсул из этой упаковки.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тованор Бризхалер

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 мкг бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 мкг гликопиррония). Доза, поступающая при вдохе (доза, выделяемая изо рта ингалятора), эквивалентна 44 мкг гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, азорубин (E110) и печатные чернила.
  Состав печатных чернил: лак (E904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа чёрный (E172).

Описание внешнего вида Тованор Бризхалер и состав упаковки
Твёрдые капсулы Тованор Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляции прозрачные, оранжевые и содержат белый порошок. На них имеется чёрная полоса, над которой чёрными буквами нанесён код продукта «GPL50», а под полосой — фирменный логотип ( ) чёрного цвета.
Каждая упаковка содержит устройство, называемое ингалятор, и блистеры с капсулами. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10 капсул.
Доступны следующие упаковки:
Упаковки, содержащие 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 или 30 x 1 твёрдых капсул и один ингалятор.
Многоупаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30 x 1) твёрдых капсул и 3 ингалятора.
Многоупаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24 x 1) твёрдых капсул и 4 ингалятора.
Многоупаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10 x 1) твёрдых капсул и 15 ингаляторов.
Многоупаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6 x 1) твёрдых капсул и 25 ингаляторов.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литва, филиал
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстония, филиал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 28 11 712 Тел.: +43 1 86 6570
или
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Тел.: +30 210 66 64 805-6
Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 499 7400
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 06 91 39 4666 Пух./Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению ингалятора Тованор Бризхалер

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Тованор Бризхалер.

Вставить    Проколоть и высвободить    Сделать глубокий вдох    Проверить,
                             что капсула пуста
Проверка
1        2           3            4