Ulotka: informacja dla użytkownika

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji, kapsułki twarde

glikopirronium
(jako bromek glikopirroniumu)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Tovanor Breezhaler i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tovanor Breezhaler
Jak stosować Tovanor Breezhaler
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tovanor Breezhaler
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tovanor Breezhaler i do czego służy

Co to jest Tovanor Breezhaler
Ten lek zawiera substancję czynną glikopirroniu bromek, która należy do grupy leków zwanych
rozkurczowcami oskrzeli.
Do czego służy Tovanor Breezhaler
Ten lek stosuje się u dorosłych pacjentów, u których z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) występują trudności z oddychaniem, aby ułatwić im oddychanie.
W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Powoduje to trudności z oddychaniem. Ten lek zapobiega zwężaniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.
Jeśli będzie stosować ten lek raz dziennie, pomoże to zmniejszyć objawy POChP wpływające na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tovanor Breezhaler

Nie stosować Tovanor Breezhaler

jeśli jest nadwrażliwość na glikopirroniu bromek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tovanor Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

problemy z nerkami
choroba oczu zwana pierwiastkowym zamknięciem kąta
trudności z oddawaniem moczu

Podczas leczenia Tovanor Breezhaler, przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

jeśli natychmiast po zastosowaniu Tovanor Breezhaler odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub brak tchu (objawy skurczu oskrzeli);
jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej);
jeśli wystąpią ból lub dyskomfort oczu, chwilowe zamglenie wzroku, widzenie aureoli lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu pierwiastkowego zamknięcia kąta.

Tovanor Breezhaler stosuje się jako leczenie utrzymujące w POChP. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub trudności w oddychaniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tovanor Breezhaler
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki podobne do Tovanor Breezhaler stosowane w chorobach płuc, takie jak ipratropium, oksitropium lub tiotropium (tzw. leki antycholinergiczne).
Nie stwierdzono specyficznych niepożądanych działań, gdy Tovanor Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki doraźne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i do inhalacji (np. prednizolon).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tovanor Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tovanor Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Tovanor Breezhaler należy stosować
Zwykłą dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki dziennie.
Wystarczy wdychać lek tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Osoby starsze
Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w takich samych dawkach jak inni dorośli.
Kiedy wdychać Tovanor Breezhaler
Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie regularnego stosowania.
Możesz wdychać ten lek w dowolnym czasie przed lub po posiłku lub napoju.
Jak wdychać Tovanor Breezhaler

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blisterach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Tovanor Breezhaler). Kapsułki powinny pozostawać w blisterze aż do momentu ich użycia.
Nie wyciskaj kapsułek przez folię ochronną.
Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, usuń inhalator znajdujący się w tym opakowaniu.
Nie połykaj kapsułek.
Zapoznaj się z instrukcją zamieszczoną na końcu ulotki, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania inhalatora.

Jeśli zastosujesz więcej Tovanor Breezhaler niż powinieneś
Jeśli wdychałeś zbyt dużą ilość leku lub jeśli inne osoby przypadkowo użyły Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowia. Pokaż opakowanie Tovanor Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zastosować Tovanor Breezhaler
Jeśli zapomnisz o wdchnięciu dawki, zrób to jak najszybciej. Nie wdychaj jednak dwóch dawek w tym samym dniu. Następną dawkę wdychaj zgodnie z zaleceniami.
Jak długo stosować leczenie Tovanor Breezhaler

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
POChP to choroba przewlekła i musisz przyjmować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nieprawidłowy rytm serca
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna pragnienie, nadmierna uczucie głodu i częste oddawanie moczu)
Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
Obrzęk, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy nacieku naczynioruchowego)
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość jest nieznana
(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Suchość w ustach
Trudności ze snem
Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
Biegunka lub ból brzucha
Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Trudności i ból przy oddawaniu moczu
Bóbole i częste oddawanie moczu
Kołatanie serca
Wysypka
Niewrażliwość
Kaszel z odkruchaniem
Urazy zębowe
Odczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole
Krwawienie z nosa
Ból rąk lub nóg
Ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
Dyskomfort w żołądku po posiłku
Podrażnienie gardła
Zmęczenie
Osłabienie
Świąd
Zaburzenia głosu (chrypka)
Nudności
Wymioty

Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 75 lat doświadczyli bólu głowy (częstość częsta) oraz infekcji dróg moczowych (częstość częsta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tovanor Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blisterze po oznaczeniu „Scad”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Kapsułki przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią. Wyciągaj kapsułki z blistera dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Inhalator zawarty w każdej opakowaniu powinien zostać usunięty po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tovanor Breezhaler

Substancją czynną jest bromek glykopiroloniu. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glykopiroloniu (równoważne 50 mikrogramom glykopiroloniu). Dawką wydzieloną (dawką uwalnianą z dyszy inhalatora) jest równoważna 44 mikrogramy glykopiroloniu.
Innymi składnikami proszku do inhalacji są laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
Składniki osłonki kapsułki to: hipromeloza, karagenina, chlorek potasu, żółć FCF (E110) i farba drukarska.
Składniki farby drukarskiej to: lak (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Tovanor Breezhaler i zawartość opakowania
Twarda kapsułka Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszku do inhalacji jest przezroczysta i pomarańczowa i zawiera biały proszek. Ma czarną wstęgę oraz kod produktu „GPL50” nadrukowany czarną farbą nad wstęgą i logo firmy ( ) nadrukowane czarną farbą pod wstęgą.
Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz folie z kapsułkami. Każda paska folii zawiera 6 lub 10 kapsułek.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 twardych kapsułek i jeden inhalator.
Opakowanie wielokrotne zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) twardych kapsułek i 3 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570
lub
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00 S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu