Tovanor Breezhaler

Folleto informativo: información para el usuario

Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

glicopirronio
(como bromuro de glicopirronio)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tovanor Breezhaler
3. Cómo usar Tovanor Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tovanor Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Tovanor Breezhaler
Este medicamento contiene el principio activo bromuro de glicopirronio, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler
Este medicamento se utiliza para ayudar a respirar más fácilmente a los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la respiración. Este medicamento evita el estrechamiento de dichos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida de aire de los mismos.
Si utiliza este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Tovanor Breezhaler

No use Tovanor Breezhaler

• si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Tovanor Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• tiene problemas renales
• padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado
• tiene dificultad para orinar

Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si:

• tras usar Tovanor Breezhaler siente opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar (signos de broncoespasmo);
• presenta dificultad para respirar y tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• aparecen dolor o molestias oculares, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas asociados a enrojecimiento ocular. Podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Tovanor Breezhaler se utiliza como terapia de mantenimiento para la EPOC. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de aire o disnea.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tovanor Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para enfermedades pulmonares, como el ipratropio, oxitropio o tiotropio (llamados anticolinérgicos).
No se han notificado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha usado junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, como inhaladores de alivio (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (por ejemplo, prednisolona).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tovanor Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tovanor Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Tovanor Breezhaler
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice una cantidad mayor de medicamento de la que le ha indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler
Utilice este medicamento todos los días a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe usarlo.
Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de tomar alimentos o bebidas.
Cómo inhalar Tovanor Breezhaler

• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blísteres) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Tovanor Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• No empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Tovanor Breezhaler contenido en el nuevo envase.
• Elimine el inhalador contenido en cada envase tras utilizar todas las cápsulas del envase.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si utiliza más Tovanor Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Tovanor Breezhaler. Pueden ser necesarias medidas médicas.
Si olvida inhalar Tovanor Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. No obstante, no tome dos dosis el mismo día. Tome la siguiente dosis según lo programado.
Durante cuánto tiempo continuar el tratamiento con Tovanor Breezhaler

• Continúe utilizando este medicamento mientras su médico no le indique lo contrario.
• La EPOC es una enfermedad crónica y debe tomar este medicamento todos los días, y no únicamente cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero son no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Latido cardiaco irregular
• Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesivas y necesidad frecuente de orinar)
• Erupción cutánea, prurito, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (posibles signos de reacción alérgica)
• Hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero su frecuencia es desconocida
(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar con sibilancias o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

Algunos efectos adversos son frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Boca seca
• Dificultad para dormir
• Secreción nasal o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
• Diarrea o dolor abdominal
• Dolor musculoesquelético

Algunos efectos adversos son no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dificultad y dolor al orinar
• Orina dolorosa y frecuente
• Palpitaciones
• Erupción cutánea
• Entumecimiento
• Tos con esputo
• Caries dentales
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente
• Sangrado nasal
• Dolor en los brazos o las piernas
• Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
• Malestar estomacal después de las comidas
• Irritación de la garganta
• Fatiga
• Debilidad
• Prurito
• Alteración de la voz (ronquera)
• Náuseas
• Vómitos

Algunos pacientes ancianos mayores de 75 años han presentado cefalea (frecuencia frecuente) e infecciones del tracto urinario (frecuencia frecuente).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tovanor Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“Scad”/”EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad. Extraiga las cápsulas del blíster
solo inmediatamente antes de su uso.
El inhalador contenido en cada envase debe eliminarse después de utilizar todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tovanor Breezhaler

• El principio activo es el bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis administrada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 44 microgramos de glicopirronio.
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
• Los ingredientes de la cápsula son: hipromelosa, carragenina, cloruro potásico, amarillo naranja FCF (E110) y tinta de impresión.
  o Los ingredientes de la tinta de impresión son: laca (E904), propilenglicol, hidróxido amónico, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación son transparentes y
naranjas y contienen un polvo blanco. Tienen una banda negra y el código del producto “GPL50”
impreso en negro sobre la banda y el logotipo de la empresa ( ) impreso en negro debajo de la banda.
Cada envase contiene un dispositivo denominado inhalador y blísters con las cápsulas. Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas.
Existen los siguientes envases:
Envases que contienen 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras y un inhalador.
Envase múltiple que contiene 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras y 3 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570
o
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6

España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00 S.A.
Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso del inhalador Tovanor Breezhaler

Lea completamente las instrucciones para el uso antes de utilizar Tovanor Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
Verifi
1 2 3
ca