Інструкція: інформація для користувача

ТОВІАЗ 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

фесотеродину фумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Товіаз і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Товіазу
Як приймати Товіаз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Товіаз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Товіаз і для чого його застосовують

Товіаз містить діючу речовину фесотеродину фумарат і належить до класу
лікарських засобів, що називаються антихолинергічними (антимускариновими), які зменшують активність гіперактивного сечового міхура і застосовуються у дорослих для лікування симптомів.
Товіаз лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

неможливість контролювати спорожнення сечового міхура (непередбачена неперервність)
раптове бажання спорожнити сечовий міхур (неперервна потреба в сечовипусканні)
потреба спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Товіаз

Не приймайте Товіаз:

якщо Ви маєте алергію на фесотеродин, арахіс або сою чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, «Товіаз містить лактозу та олію соєву»)
якщо Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
якщо у Вас шлунок спорожнюється повільно (гастральна ретенція)
якщо Ви страждаєте на захворювання очей, яке називається закритокутовий глаукома (підвищений тиск у оці), що недостатньо контролюється
якщо Ви маєте надмірну слабкість м’язів (важка міастенія)
якщо Ви маєте виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
якщо Ви маєте ненормально розширену або розтягнуту товсту кишку (розширення товстої кишки)
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
якщо Ви маєте проблеми з нирками або середньої тяжкості чи важкі проблеми з печінкою та приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження
Фесотеродин може бути не підходящим для Вас. Зверніться до лікаря перед прийомом Товіазу,
якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
якщо Ви коли-небудь страждали на зниження рухливості кишечника або маєте важку запор
якщо Ви проходить лікування захворювання очей, яке називається закритокутовий глаукома
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками, лікар може потребувати змінити дозу ліків
якщо Ви маєте захворювання, яке називається автономна нейропатія, що проявляється симптомами, такими як зміни артеріального тиску або порушення кишкової чи статевої функції
якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
якщо Ви маєте печію або відрижку
якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, Ваш лікар може вважати за необхідне призначити Вам деякі антибіотики.

Проблеми з серцем: поговоріть з лікарем, якщо Ви страждаєте від будь-якого з наступних станів:

маєте зміни на ЕКГ (кардіограма серця), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте ліки, що викликають такі зміни
маєте повільне серцебиття (брадикардія)
страждаєте на захворювання серця, яке називається міокардіальна ішемія (знижений притік крові до серцевого м’яза), нерегулярне серцебиття або серцеву недостатність
маєте гіпокаліємію, що є проявом дуже низького рівня калію в крові

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи є він ефективним і безпечним для них.
Інші ліки та Товіаз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Товіаз разом з іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, перерахованих нижче. Їх одночасне застосування з фесотеродином може погіршити такі побічні ефекти, як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість, або спричинити їх частіше.

ліки, що містять активний інгредієнт амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
деякі ліки, що використовуються для підвищення шлунково-кишкової рухомості або полегшення спазмів чи кишкових колік, або для профілактики морської хвороби, наприклад, ліки, що містять метоклопрамід
деякі ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як антидепресанти та нейролептики.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що містять наступні активні інгредієнти, можуть підвищувати розщеплення фесотеродину і, отже, знижувати його ефект: звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
ліки, що містять наступні активні інгредієнти, можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цінакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
ліки, що містять активний інгредієнт метадон (використовуються для лікування сильного болю та проблем залежності).

Вагітність та годування груддю
Ви не повинні приймати Товіаз під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та плід невідомий.
Невідомо, чи виділяється фесотеродин з молоком матері; тому Ви не повинні годувати груддю під час лікування Товіазом.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Товіаз може спричиняти розмите зору, запаморочення та сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.
Товіаз містить лактозу та олію соєву
Товіаз містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Товіаз містить олію соєву. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Товіаз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза Товіазу становить одну таблетку 4 мг на добу. В залежності від вашої реакції на лікарський засіб, лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 8 мг на добу.
Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетку.
Товіаз можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Для того, щоб не забувати приймати ліки, може бути корисним приймати їх щодня в один і той самий час.
Якщо ви прийняли Товіазу більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню та покажіть їм упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Товіаз
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Товіазом
Не припиняйте прийом Товіазу без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, якщо ви припините лікування Товіазом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Рідко виникали тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Припиніть прийом
Товіазу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явиться набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати життю.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога у разі сумнівів.
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

сухість у очах
запор
проблеми з травленням (диспепсія)
надмірне напруження або біль під час спорожнення сечового міхура (дисурія)
запаморочення
головний біль
біль у животі
діарея
почуття нездужання (нудота)
порушення сну (безсоння)
сухість у горлі

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

інфекція сечових шляхів
сонливість
порушення смаку (дисгевзія)
запаморочення
висип на шкірі
сухість шкіри
свербіж
неприємне почуття в животі
гази в кишечнику (метеоризм)
труднощі повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
уповільнене виділення сечі (затримка початку сечовипускання)
крайня втома (астенія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
серцебиття
проблеми з печінкою
кашель
сухість у носі
біль у горлі
зворотний потік кислоти до шлунка (рефлюкс)
розмите зору

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

кропив’янка
сплутаність свідомості
оніміння навколо рота (оральна гіпестезія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Товіаз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Товіаз

Діючою речовиною є фесотеродину фумарат.

Товіаз 4 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фесотеродину фумарату, що відповідає 3,1 мг
фесотеродину.
Товіаз 8 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фесотеродину фумарату, що відповідає 6,2 мг
фесотеродину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: ксилітол, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза,
дигліцерид дістеаринової кислоти, тальк.
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, соєва лецитина,
алюмінієвий лак із індоцигіном (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Товіазу та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Товіазу 4 мг — блакитного кольору, овальні, опуклі з обох боків,
покриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці позначенням «FS».
Таблетки з подовженим вивільненням Товіазу 8 мг — синього кольору, овальні, опуклі з обох боків,
покриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці позначенням «FT».
Товіаз доступний у блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Крім того, Товіаз також доступний у флаконах HDPE, що містять 30 або 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. sr.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358(0)9 43 00 40
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.