TOVIAZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fesoterodina fumarato
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest TOVIAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOVIAZ
3. Jak przyjmować TOVIAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOVIAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOVIAZ i do czego służy

TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fesoterodyna fuoran i należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w leczeniu objawów.
TOVIAZ leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania oddawania moczu (niepowstrzymalność mimowolna)
• nagłe pragnienie oddania moczu (uczucie pilnej potrzeby oddania moczu)
• konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu (zwiększona częstość mikcji)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOVIAZ

Nie przyjmuj TOVIAZ:

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodynę, orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „TOVIAZ zawiera laktozę i olej z soi”)
• jeśli nie jesteś w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
• jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry (wysokie ciśnienie w oku), która nie jest wystarczająco kontrolowana
• jeśli cierpisz na nadmierną słabość mięśni (ciężka miastenia)
• jeśli cierpisz na owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężka wrzodziejąca kolita)
• jeśli masz nieprawidłowo powiększony lub rozszerzony jelito grubego (powiększone jelito grubego)
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane do ciężkich problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu AIDS), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Fesoterodyna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem TOVIAZ, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na osłabienie perystaltyki jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oka zwanej pierwotnie zamkniętym kątem jaskry
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która objawia się takimi objawami jak zaburzenia ciśnienia krwi, funkcji jelitowej lub seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na refluks żołądka lub odbijanie
• jeśli cierpisz na infekcję dróg moczowych, Twój lekarz może uznać za konieczne przepisanie Ci antybiotyków.

Problemy sercowe: porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz zaburzenia EKG (zapisu serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz lek powodujący takie zaburzenia
• masz spowolnione tętno (bradykardię)
• cierpisz na chorobę serca zwaną niedokrwistością mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca
• jeśli cierpisz na hipokaliemię, czyli bardzo niski poziom potasu we krwi

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest on skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i TOVIAZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować TOVIAZ razem z innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może nasilić objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność, albo powodować ich częstsze występowanie.

• leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka oraz w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych mogą zwiększać rozkład fesoterodynę i tym samym zmniejszać jej działanie: napar z zioła św. Jana (produkt ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych mogą zwiększać poziom fesoterodynę we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (przeciwwirusowe leki stosowane w leczeniu AIDS), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc)
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowane w leczeniu silnego bólu i uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinnaś przyjmować TOVIAZ w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodynę na ciążę i rozwijające się płód.
Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia TOVIAZ.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TOVIAZ może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.
TOVIAZ zawiera laktozę i olej z soi
TOVIAZ zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
TOVIAZ zawiera olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować TOVIAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg dziennie. W zależności od Twojej reakcji na lek, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 8 mg dziennie.
Tabletkę należy połykać całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletki.
TOVIAZ można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, może Ci pomóc przyjmowanie go codziennie o tej samej porze.
Jeśli przyjmiesz więcej TOVIAZ niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano Ci lekarz, lub jeśli ktoś przypadkowo zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala i pokaż im opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć TOVIAZ
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować TOVIAZ
Nie przerywaj leczenia TOVIAZ bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub się nasilić, jeśli przestaniesz stosować TOVIAZ.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Rzadko występowały ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przestań przyjmować TOVIAZ i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to zagrozić życiu.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Może wystąpić suchość w ustach. To działanie jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie i w razie wątpliwości skonsultować się z dentystą.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suche oczy
• zaparcia
• problemy trawienne (dyspepsja)
• nadmierne napięcie lub ból podczas opróżniania pęcherza (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niedobytu (nudności)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• suchość w gardle

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suche skóra
• świąd
• nieprzyjemne uczucie w żołądku
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu)
• opóźnione oddawanie moczu (zwlekanie przy mikcji)
• ekstremalne zmęczenie (znużenie)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy wątrobowe
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• odbijanie kwasu do żołądka
• zamazane widzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• pokrzywka
• dezorientacja
• mrowienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOVIAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOVIAZ

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodyny.

TOVIAZ 4 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg
fesoterodyny.
TOVIAZ 8 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg
fesoterodyny.

• Inne składniki to:

Jądro tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza,
gliceryna dibehenian, talk.
Powłoka: alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa,
lakier aluminiowy zawierający indygokarmazyn (E132).
Wygląd leku TOVIAZ i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 4 mg to niebieskie, owalne tabletki, wygięte na zewnątrz
z obu stron, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „FS” po jednej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 8 mg to granatowe, owalne tabletki, wygięte na zewnątrz
z obu stron, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „FT” po jednej stronie.
TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.
Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. sr.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.