Товиаз

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТОВИАЗ, 4 мг пролонгированные таблетки, 8 мг пролонгированные таблетки

фумарат фесотеродина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ТОВИАЗА
3. Как принимать ТОВИАЗ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ТОВИАЗ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Товиаз и для чего он применяется

Товиаз содержит действующее вещество под названием фесотеродина фумарат и относится к классу лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми), которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.
Товиаз лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать опорожнение мочевого пузыря (императивное недержание мочи)
• внезапная потребность в опорожнении мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию)
• необходимость чаще обычного опорожнять мочевой пузырь (учащенное мочеиспускание)

2. Что нужно знать перед приемом Товиаз

Не принимайте Товиаз:

• если у вас аллергия на фесотеродин, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Товиаз содержит лактозу и соевое масло»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас медленное опорожнение желудка (гастростаз)
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которое недостаточно контролируется
• если у вас чрезмерная слабость мышц (тяжелая миастения)
• если у вас язвенный колит с сильным воспалением и изъязвлением кишечника (тяжелый язвенный колит)
• если у вас аномальное расширение или растяжение толстой кишки (мегаколон)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если у вас заболевания почек или умеренные и тяжелые заболевания печени, и вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих действующих веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Фесотеродин может не подходить вам. Перед началом приема Товиаза обратитесь к врачу,
если у вас имеется одно из следующих состояний:

• затруднение при полном опорожнении мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты)
• если у вас ранее наблюдались нарушения кишечной перистальтики или у вас тяжелый запор
• если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек — в этом случае врач может потребоваться скорректировать дозу препарата
• если у вас заболевание, называемое аутономной нейропатией, которое проявляется симптомами, такими как нарушения артериального давления, нарушения функции кишечника или половой функции
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач может посчитать необходимым назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение ЭКГ (кардиограммы), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препарат, вызывающий такое нарушение
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас заболевание сердца, называемое ишемией миокарда (снижение кровоснабжения сердечной мышцы), нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — состояние, связанное с очень низким уровнем калия в крови

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено,
насколько он эффективен и безопасен для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Товиаз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Врач сообщит вам, можно ли принимать Товиаз одновременно с другими препаратами.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их одновременный прием с фесотеродином может усилить такие побочные эффекты, как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или сонливость, либо вызвать их появление чаще.

• препараты, содержащие амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для облегчения спазмов и колик в желудке, а также для профилактики «болезни путешественников», например, препараты, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Также сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие следующие действующие вещества, могут ускорять метаболизм фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (растительный препарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии)
• препараты, содержащие следующие действующие вещества, могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты при лечении СПИДа), кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (применяется при лечении депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются при лечении депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется при отказе от курения или лечении депрессии), хинидин (применяется при лечении аритмий) и цинакальцет (применяется при лечении гиперпаратиреоза)
• препараты, содержащие метадон (применяются при лечении сильной боли и при лечении зависимости).

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Товиаз во время беременности, поскольку влияние фесотеродина на беременность и плод неизвестно.
Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Товиаз.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Товиаз может вызывать нечеткость зрения, головокружение и сонливость. Не управляйте автомобилем и не используйте станки и механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов.

Товиаз содержит лактозу и соевое масло
Товиаз содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Товиаз содержит соевое масло. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Товиаз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза Товиаза — одна таблетка по 4 мг в день. В зависимости от Вашей реакции на препарат врач может увеличить дозу до одной таблетки 8 мг в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку.
Товиаз можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Чтобы не забывать принимать лекарство, может быть полезно делать это каждый день в одно и то же время.
Если Вы приняли Товиаз в большем количестве, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-то случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и покажите им упаковку от таблеток.
Если Вы забыли принять Товиаз
Если Вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите лечение Товиазом
Не прекращайте приём Товиаза без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться после прекращения лечения Товиазом.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, возникали редко. Прекратите прием Товиаз и немедленно обратитесь к врачу, если появится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать жизни.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Может возникнуть сухость во рту. Обычно этот эффект слабый или умеренный. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сухость глаз
• запор
• проблемы с пищеварением (диспепсия)
• повышенное напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• нарушения сна (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• неприятные ощущения в желудке
• повышенное газообразование в кишечнике (вздутие живота)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• замедленное начало мочеиспускания (задержка начала мочеиспускания)
• крайняя усталость (астения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипестезия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Товиаза

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Товиаз

• Действующее вещество — фесотеродина фумарат.

Товиаз 4 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фесотеродина фумарата, что соответствует 3,1 мг фесотеродина.
Товиаз 8 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фесотеродина фумарата, что соответствует 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ксилит, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, глицерил дистеарат, тальк.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, лецитин соевый, алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида Товиаз и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Товиаз 4 мг — голубого цвета, овальные, выпуклые с обеих сторон, пленочное покрытие, с одной стороны имеет маркировку «FS».
Таблетки с пролонгированным высвобождением Товиаз 8 мг — синего цвета, овальные, выпуклые с обеих сторон, пленочное покрытие, с одной стороны имеет маркировку «FT».
Товиаз выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Кроме того, Товиаз также выпускается в полимерных флаконах HDPE по 30 или 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение в обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение в обращение:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя разрешения на обращение в обращение:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел./Puh: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.