Toviaz

Folleto informativo: información para el usuario

TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

fumarato de fesoterodina
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TOVIAZ
3. Cómo tomar TOVIAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOVIAZ
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza

TOVIAZ contiene un principio activo llamado fesoterodina fumarato y pertenece a la clase de
medicamentos denominados antimuscarínicos que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utilizan
en adultos para el tratamiento de los síntomas.
TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, tales como

• incapacidad de control durante el vaciado de la vejiga (incontinencia por urgencia)
• necesidad repentina de vaciar la vejiga (urgencia miccional)
• necesidad de vaciar la vejiga más veces de lo habitual (frecuencia urinaria aumentada)

2. Qué debe saber antes de tomar TOVIAZ

No tome TOVIAZ:

• si es alérgico a la fesoterodina, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (ver apartado 2, "TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja")
• si no es capaz de vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada en el ojo) que no esté suficientemente controlada
• si padece una debilidad excesiva de los músculos (miastenia grave)
• si padece una úlcera e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave)
• si tiene el colon agrandado o distendido de forma anormal (colon agrandado)
• si padece problemas graves del hígado
• si padece problemas en los riñones, o problemas hepáticos de moderados a graves y está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos: itraconazol o ketoconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicamento antiviral para el tratamiento del SIDA), claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
La fesoterodina podría no ser adecuada para usted. Consulte a su médico antes de tomar TOVIAZ si alguno de los siguientes casos le afecta:

• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga (por ejemplo, debido a un agrandamiento de la próstata)
• si ha padecido alguna vez reducción del movimiento intestinal o si padece estreñimiento grave
• si está siendo tratado por una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones, su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento
• si padece una enfermedad denominada neuropatía autónoma que se manifiesta con síntomas como alteraciones de la presión arterial o trastornos de la función intestinal o sexual
• si padece una enfermedad gastrointestinal que afecta al tránsito y/o digestión de los alimentos
• si tiene acidez o eructos
• si padece una infección del tracto urinario, su médico podría considerar necesario recetarle algunos antibióticos.

Problemas cardíacos: hable con su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• tiene una alteración en el ECG (registro del corazón) conocida como alargamiento del intervalo QT o está tomando un medicamento que provoca dicha alteración
• tiene el ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• padece una enfermedad del corazón denominada isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), ritmo cardíaco irregular o insuficiencia cardíaca
• si tiene hipokalemia, que es una manifestación de niveles muy bajos de potasio en sangre

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha determinado si este medicamento es eficaz y seguro para ellos.
Otros medicamentos y TOVIAZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le indicará si puede tomar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su uso conjunto con fesoterodina puede agravar efectos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga o somnolencia, o hacer que aparezcan con mayor frecuencia.

• medicamentos que contienen como principio activo amantadina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• algunos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar los calambres o espasmos estomacales y para prevenir la enfermedad del viajero, como los medicamentos que contienen metoclopramida.
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como antidepresivos y neurolépticos.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos pueden aumentar la degradación de la fesoterodina y, por tanto, reducir su efecto: hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otras indicaciones, para el tratamiento de la epilepsia)
• los medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos pueden aumentar los niveles de fesoterodina en sangre: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales empleados para el tratamiento del SIDA), claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizadas para el tratamiento de la depresión o la ansiedad), bupropión (utilizado para dejar de fumar o para el tratamiento de la depresión), quinidina (utilizada para el tratamiento de las arritmias) y cinacalcet (utilizado para el tratamiento del hiperparatiroidismo)
• medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizados para el tratamiento del dolor intenso y para problemas de dependencia).

Embarazo y lactancia
No debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de la fesoterodina durante el embarazo ni sobre el feto.
No se sabe si la fesoterodina se excreta en la leche materna; por tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con TOVIAZ.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareo y somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota alguno de estos efectos.
TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja
TOVIAZ contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TOVIAZ contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar TOVIAZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día. Según su respuesta al medicamento, su médico podría aumentar la dosis hasta un comprimido de 8 mg al día.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido.
TOVIAZ puede tomarse con o sin alimentos.
Para ayudarle a recordar tomar su medicamento, puede serle útil tomarlo cada día a la misma hora.

Si toma más TOVIAZ de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido recetados, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al hospital y muéstreles el envase.

Si olvida tomar TOVIAZ
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, pero sin superar un solo comprimido al día. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ
No deje de tomar TOVIAZ sin hablar primero con su médico, ya que los síntomas de la vejiga hiperactiva podrían reaparecer o empeorar si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Se han producido reacciones alérgicas graves, incluido angioedema, raramente. Deje de tomar TOVIAZ y contacte inmediatamente a su médico si aparece hinchazón de la cara, la boca o la garganta, ya que esto podría poner en peligro su vida.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Puede presentarse sequedad de boca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por lo tanto, debe cepillarse los dientes regularmente dos veces al día y acudir al dentista en caso de duda.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ojos secos
• Estreñimiento
• Problemas de digestión (dispepsia)
• Tensión excesiva o dolor durante el vaciado de la vejiga (disuria)
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Diarrea
• Sensación de malestar (náusea)
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Garganta seca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección del tracto urinario
• Somnolencia
• Alteraciones del gusto (disgeusia)
• Vértigo
• Erupción cutánea
• Piel seca
• Picor (prurito)
• Sensación desagradable en el estómago
• Gases intestinales (flatulencia)
• Dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• Retraso en la micción (esistencia miccional)
• Cansancio extremo (fatiga)
• Latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• Palpitaciones
• Problemas hepáticos
• Tos
• Sequedad nasal
• Dolor de garganta
• Reflujo ácido en el estómago
• Visión borrosa

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Urticaria
• Confusión
• Entumecimiento alrededor de la boca (hipoestesia oral)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOVIAZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TOVIAZ

• El principio activo es fesoterodina fumarato.

TOVIAZ 4 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fesoterodina fumarato equivalentes a 3,1 mg
de fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fesoterodina fumarato equivalentes a 6,2 mg
de fesoterodina.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa,
dibehenato de glicerina, talco.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja,
laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de TOVIAZ y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ de 4 mg son de color azul celeste, ovalados, curvados hacia
fuera en ambos lados, recubiertos con película y con la inscripción «FS» grabada en un lado.
Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ de 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia
fuera en ambos lados, recubiertos con película y con la inscripción «FT» grabada en un lado.
TOVIAZ está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Además, TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE que contienen 30 o 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tel: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.