Тоуєо

Інструкція: інформація для користувача

Toujeo 300 одиниць/мл SoloStar розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

Insulina glargine
Кожен шприц-ручка SoloStar дозує 1–80 одиниць із кроком у 1 одиницю
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тоуєо і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тоуєо
3. Як застосовувати Тоуєо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тоуєо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тоуєо і для чого його застосовують

Тоуєо містить інсулін під назвою «інсулін гларгін». Це модифікований інсулін, який дуже подібний
до людського інсуліну.
Тоуєо містить у 3 рази більше інсуліну в 1 мл, ніж стандартний інсулін, який містить 100 одиниць/мл.
Тоуєо застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю
рівня цукру в крові.
Тоуєо стабільно знижує рівень цукру в крові протягом тривалого періоду часу. Його застосовують
один раз на добу. За необхідності час введення ін’єкції можна змінювати, оскільки цей лікарський
засіб знижує рівень цукру в крові протягом тривалого періоду часу (для отримання додаткової інформації
див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тоуєо

Не застосовуйте Тоуєо

• якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тоуєо.
Дотримуйтесь уважно інструкцій щодо дози, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізична праця та фізичні вправи) та техніки ін’єкції, які обговорювалися з лікарем.
Звертайте особливу увагу на такі аспекти:

• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь порад щодо гіпоглікемії (див. інформацію в рамці в кінці цього листка-вкладення).
• Якщо Ви переходите на цей препарат з іншого типу, марки або виробника інсуліну, може знадобитися зміна дози інсуліну.
• Піоглітазон. Див. «Піоглітазон, що застосовується разом з інсуліном».
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний інсулін. Відомі випадки терапевтичних помилок через плутанину між інсулінами, зокрема між довгодіючими та короткодіючими інсулінами. Завжди перевіряйте етикетку на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути плутанини між Тоуєо та іншими інсулінами.
• Ніколи не використовуйте шприц для набору Тоуєо з попередньо заповненої ручки SoloStar. Це може призвести до помилок у дозуванні та потенційних передозувань, що можуть спричинити низький рівень цукру в крові. Див. також розділ 3.
• Якщо Ви сліпий або маєте порушення зору, не використовуйте попередньо заповнену ручку без допомоги, оскільки Ви не зможете прочитати віконце дозування на ручці. Попросіть допомоги у людини з добрею зіркістю, яка навчена користуватися ручкою. Якщо Ви сліпий або маєте порушення зору, зверніться до розділу 3.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як має, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Тоуєо»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати особливої уваги (наприклад, аналізи крові та сечі):

• якщо Ви хворієте або отримали серйозну травму. Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія),
• якщо Ви недостатньо харчуєтеся. Існує ризик, що рівень цукру в крові стане занадто низьким (гіпоглікемія). У більшості випадків слід звернутися до лікаря. Звертайтеся до лікаря негайно, якщо захворієте або отримаєте травму.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет «1 типу» і маєте хворобу або травму:

• не припиняйте застосування інсуліну,
• продовжуйте вживати достатню кількість вуглеводів. Завжди повідомляйте про наявність діабету тим, хто про Вас піклується або відповідає за Ваше лікування.

Лікування інсуліном може призводити до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це може призвести до необхідності змінити дозу інсуліну.

Подорожі
Повідомте лікаря перед поїздкою. Можливо, Вам потрібно обговорити:

• чи доступний Ваш тип інсуліну в країні призначення,
• як організувати запаси інсуліну, голок та іншого обладнання,
• як правильно зберігати інсулін під час подорожі,
• графік харчування та прийому інсуліну,
• можливі наслідки зміни часових поясів,
• потенційні ризики для здоров’я в країнах, куди Ви їдете,
• що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєтеся погано або захворієте.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки немає досвіду застосування Тоуєо у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Тоуєо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати рівень цукру в крові. Це означає, що може знадобитися зміна дози інсуліну. Тому перед прийомом будь-якого лікувального засобу запитайте лікаря, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, чи потрібні запобіжні заходи та які саме. Ви також повинні бути обережними, коли припиняєте прийом ліків.

Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• будь-який інший лікарський засіб для лікування діабету,
• дисопірамід — при деяких захворюваннях серця,
• флуоксетин — при депресії,
• сульфаніламіди — антибіотики,
• фібрати — для зниження підвищеного рівня жирів у крові,
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — для лікування депресії,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — для захворювань серця або підвищеного тиску,
• ліки для зняття болю та зниження температури, такі як пентоксифілін, пропоксіфен та саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• пентамідин — при деяких паразитарних інфекціях. Може призвести до надмірного зниження цукру в крові, іноді з наступним підвищенням рівня цукру.

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• кортикостероїди, наприклад кортизон — для лікування запалення,
• даназол — для лікування ендометріозу,
• діазоксид — при підвищеному тиску,
• інгібітори протеази — при ВІЛ,
• діуретики — при підвищеному тиску або затримці рідини,
• глюкагон — при дуже низькому рівні цукру в крові,
• ізоніазид — при туберкульозі,
• соматотропін — гормон росту,
• тиреоїдні гормони — при захворюваннях щитоподібної залози,
• естрогени та прогестини — наприклад, у протизаготних засобах для планування вагітності,
• похідні клозапіну, оланзапіну та фенотіазину — при психічних розладах,
• симпатоміметичні ліки, такі як адреналін, сальбутамол та тербуталін — при астмі.

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори або клонідин — при підвищеному тиску,
• солі літію — при психічних розладах.

Бета-блокатори
Бета-блокатори, подібно до інших «симпатолітиків» (наприклад, клонідин, гуанетидин, резерпін — при підвищеному тиску), можуть ускладнювати розпізнавання попередніх ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Вони навіть можуть приховувати або блокувати перші симптоми, що вказують на занадто низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон, що застосовується разом з інсуліном
У деяких пацієнтів з давнім цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або історією інсульту, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинувся серцевий напад. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тоуєо.

Тоуєо та алкоголь
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров’я дитини особливо важливо ретельно контролювати цукровий діабет та запобігати гіпоглікемії.
Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну та дієти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові або проблеми зі зором можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Здатність до концентрації може бути порушена, що може мати потенційно небезпечні наслідки для Вас та інших.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами у таких випадках:

• якщо Ви часто маєте низький рівень цукру в крові,
• якщо Ви маєте труднощі з визначенням моменту, коли рівень цукру в крові занадто низький.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у складі Тоуєо
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це означає, що препарат є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тоуєо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Хоча Тоуєо містить ту саму діючу речовину, що й інсулін гларгін 100 одиниць/мл, ці препарати не є взаємозамінними. Перехід з одного інсулінового лікування на інше вимагає рецепта лікаря, медичного контролю та контролю рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Доза застосування
Пен-ручка з попереднім наповненням Тоуєо SoloStar може вводити дозу від 1 до 80 одиниць за одну ін’єкцію з кроком у 1 одиницю.
Віконце дозування пен-ручки SoloStar показує кількість одиниць Тоуєо, які необхідно ввести. Не перераховуйте дозу.
Залежно від вашого способу життя, результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього застосування інсуліну, лікар повідомить вам:

• скільки Тоуєо вам потрібно щодня та о котрій годині,
• коли слід перевіряти рівень глюкози та чи потрібно проводити аналіз сечі,
• коли може знадобитися більша або менша доза.

Тоуєо — це інсулін тривалої дії. Лікар може призначити вам застосовувати його разом з інсуліном короткої дії або іншими препаратами для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Якщо ви застосовуєте більше ніж один інсулін, завжди переконуйтесь, що використовуєте правильний препарат, перевіряючи етикетку перед кожною ін’єкцією. Повідомлялося про помилки в терапії через плутанину між інсулінами, особливо між інсулінами тривалої та короткої дії. Концентрація «300» виділена золотисто-жовтим кольором на етикетці пен-ручки з попереднім наповненням Тоуєо SoloStar. Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Вам необхідно знати ці чинники, щоб мати змогу вжити відповідних заходів, якщо рівень цукру в крові змінюється, і уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією зверніться до рамки наприкінці цього листка.
Гнучкість часу застосування

• Застосовуйте Тоуєо один раз на добу, бажано щодня о той самий час.
• За необхідності ви можете вводити його до 3 годин раніше або пізніше звичного часу прийому.

Застосування у літніх пацієнтів (вік 65 років і старше)
Якщо вам 65 років або більше, обговоріть це з лікарем, оскільки вам може знадобитися менша доза.
При порушеннях функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, обговоріть це з лікарем, оскільки вам може знадобитися менша доза.
Перед введенням Тоуєо

• Прочитайте інструкції щодо застосування, які додаються до листка-вкладення.
• Якщо ви не будете дотримуватися ці інструкції повністю, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну.

Як виконувати ін’єкцію

• Тоуєо вводиться під шкіру (підшкірно або «sc»).
• Вводьте препарат у передню частину стегна, верхню частину плеча або передню частину живота (черевну порожнину).
• Змінюйте місце ін’єкції щодня всередині обраної ділянки. Це зменшує ризик того, що шкіра стане тоншою або загрубіє (додаткову інформацію див. у розділі «Інші побічні ефекти» у розділі 4).

Щоб запобігти можливій передачі інфекцій, ніколи не діліться своїми пен-ручками з інсуліном з іншими людьми, навіть якщо голку було змінено.
Перед кожною ін’єкцією завжди встановлюйте нову голку. Ніколи не використовуйте голки повторно. Повторне використання голок збільшує ризик закупорки та введення надто багато або надто мало інсуліну.
Викидайте використані голки у ємність, що не проколюється, або так, як порадив вам фармацевт або місцеві органи.
Не застосовуйте Тоуєо

• У вену, оскільки це змінює спосіб його дії та може призвести до надмірного зниження цукру в крові.
• У помпі для інфузії інсуліну.
• Якщо інсулін містить частинки; розчин має бути прозорим, безбарвним і схожим на воду.

Ніколи не використовуйте шприц для набирання Тоуєо з пен-ручки SoloStar — це може призвести до серйозного передозування. Див. також розділ 2.
Якщо пен-ручка SoloStar пошкоджена, не зберігалася належним чином, якщо ви не впевнені, що вона працює належним чином, або якщо ви помітили, що контроль цукру в крові несподівано погіршився:

• Викиньте пен-ручку та використовуйте нову.
• Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вважаєте, що у вас виникли проблеми з пен-ручкою.

Якщо ви застосували більше Тоуєо, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато препарату, рівень цукру в крові може стати надто низьким. Перевірте рівень цукру в крові та з’їжте більше їжі, щоб уникнути надмірного зниження цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові став надто низьким, прочитайте поради в рамці наприкінці цього листка.
Якщо ви забули застосувати Тоуєо
За необхідності Тоуєо можна вводити до 3 годин раніше або пізніше звичного часу прийому.
Якщо ви пропустили дозу Тоуєо або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія):

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Перевірте рівень глюкози та введіть наступну дозу у звичайний час.
• За інформацією щодо лікування гіперглікемії див. рамку наприкінці цього листка.

Якщо ви припинили застосовувати Тоуєо
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. В іншому випадку рівень цукру в крові може стати надто високим, а в крові може накопичуватися кислота (кетоацидоз).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно вжити заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка-вкладення).
Гіпоглікемія може бути дуже серйозною подією і є дуже поширеною під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).
Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру.
Якщо рівень цукру в крові стане занадто низьким, Ви можете знепритомніти (втратити свідомість).
Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку і можуть загрожувати життю.
Для отримання додаткової інформації див. рамку в кінці цього листка-вкладення.
Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб): ознаки можуть включати висип на шкірі та загальний свербіж, набряк шкіри або рота, задиху, відчуття запаморочення (зниження тиску) з прискореним серцебиттям і пітливістю. Серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозної алергічної реакції.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо Ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати у до 1 з 100 осіб) або потовщуватися (ліпоіпертрофія, може виникати у до 1 з 10 осіб). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення якої невідома). Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію виконують в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Реакції на шкірі та алергічні реакції в місці ін’єкції: ознаки можуть включати почервоніння, незвичайний сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.
  Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб
• Реакції з боку очей: значна зміна контролю рівня цукру в крові (покращення або погіршення) може спричинити порушення зору. Якщо у Вас є діабетичні захворювання очей, що називаються «проліферативна ретинопатія», епізод низького рівня цукру в крові може призвести до тимчасової втрати зору.
• Набряк гомілок і щиколоток, спричинений тимчасовим накопиченням води в організмі.
  Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб
• Зміни смаку (дисгевзія).
• Біль у м’язах (міалгія).

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тоуєо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ручки після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте і не ставте безпосередньо до морозильної камери або охолоджувальних пакетів.
Зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого використання або під час транспортування як запасного засобу
Не зберігайте ручку у холодильнику. Ручку можна зберігати не більше 6 тижнів при температурі нижчій за 30°C і вдалині від прямого тепла або світла. Після цього терміну ручку слід викинути. Не залишайте інсулін у автомобілі в дуже гарячі або дуже холодні дні. Завжди накривайте ручку ковпачком, коли вона не використовується, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тоуєо

• Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 300 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 10,91 мг). Кожна ручка містить 1,5 мл ін’єкційного розчину, що еквівалентно 450 одиницям.
• Інші складові: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, вода для ін’єкційних засобів та натрію гідроксид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Тоуєо»), а також хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тоуєо та вміст упаковки
Тоуєо — це прозорий безбарвний розчин.
Кожна ручка містить 1,5 мл ін’єкційного розчину (еквівалентно 450 одиницям).
Доступні упаковки по 1, 3, 5 та 10 ручок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Угорщина
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Якщо ви приймаєте інсулін, завжди носіть із собою:

• цукор (щонайменше 20 грамів).
• інформацію, щоб інші знали, що у вас цукровий діабет.

Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.
Можливі причини гіперглікемії:
Наприклад:

• ви не ввели інсулін або ввели його недостатньо.
• Інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильні умови зберігання.
• Ручка для інсуліну працює неналежним чином.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви перебуваєте під стресом, наприклад, емоційним переживанням або збудженням.
• У вас є травма, інфекція або гарячка, або ви перенесли хірургічне втручання.
• Ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоуєо»).

Попереджувальні симптоми гіперглікемії
Сильна спрага, частіше сечовипускання, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонів у сечі. Біль у шлунку, глибоке та швидке дихання, сонливість або втрату свідомості (непритомність) можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає при нестачі інсуліну.
Що робити при гіперглікемії

• Негайно перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, як тільки помітите будь-який із зазначених симптомів.
• Негайно зверніться до лікаря у разі тяжкої гіперглікемії або кетоацидозу. Ці стани завжди повинні лікуватися лікарем, зазвичай у лікарняних умовах.

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість (непритомність).
Тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть призвести до серцевого нападу або ураження мозку та можуть загрожувати життю. Ви повинні навчитися розпізнавати ознаки зниження цукру в крові, щоб змогти вчасно вжити заходів і запобігти погіршенню стану.
Можливі причини гіпоглікемії:
Наприклад:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви пропустили або затримали прийом їжі.
• Ви недостатньо їсте або їсте їжу, що містить менше цукрів (вуглеводів), ніж зазвичай; штучні замінники цукру не є вуглеводами.
• Ви вживаєте алкоголь, особливо якщо недостатньо їсте.
• Ви втрачаєте вуглеводи через нездужання (блювоту) або діарею.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або займаєтеся іншим видом фізичної активності.
• Ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або іншого стресу.
• Ви одужуєте після хвороби або гарячки.
• Ви приймаєте або припинили прийом деяких інших ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоуєо»).

Гіпоглікемія може також виникати легше, якщо:

• Ви тільки почали лікування інсуліном або змінили тип інсуліну; якщо виникає епізод гіпоглікемії, він, ймовірно, може відбутися вранці.
• Рівень цукру в крові майже в нормі або нестабільний.
• Ви змінюєте ділянку шкіри, куди вводите інсулін, наприклад, зі стегна на верхню частину руки.
• У вас важкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попереджувальні симптоми гіпоглікемії
Перші ознаки можуть бути загальними для всього організму. Приклади симптомів, що вказують на надмірне або надто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, почуття тривоги, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений тиск та серцебиття. Ці ознаки часто з’являються раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
Ознаки з боку мозку включають: головний біль, сильне відчуття голоду, нудоту або нездужання (блювоту), відчуття втоми, сонливість, нервозність, порушення сну, агресивну поведінку, труднощі з концентрацією, уповільнення реакцій, депресію, почуття сплутаності, труднощі з мовою (іноді повна втрата мовлення), зміни зору, тремтіння, неможливість рухатися (параліч), поколювання в руках або плечах, відчуття оніміння та поколювання, часто навколо рота, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, непритомність.
Коли ознаки гіпоглікемії можуть бути менш вираженими:
Перші попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати слабшими або зовсім відсутніми:

• Якщо ви похилого віку.
• Якщо ви маєте цукровий діабет довгий час.
• Якщо у вас певний тип захворювання нервової системи (так звана «діабетична автономна нейропатія»).
• Якщо ви нещодавно пережили епізод гіпоглікемії (наприклад, напередодні).
• Якщо гіпоглікемія розвивається повільно.
• Якщо рівень цукру в крові завжди майже «нормальний» або якщо рівень цукру в крові значно покращився.
• Якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, такий як Тоуєо.
• Якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоуєо»).

У цих випадках ви можете розвинути тяжку гіпоглікемію (і навіть втратити свідомість), перш ніж зрозумієте, що відбувається. Навчіться розпізнавати попереджувальні симптоми. За необхідності вам може знадобитися частіше перевіряти цукор у крові, щоб легше виявляти легкі епізоди гіпоглікемії. Якщо вам важко розпізнати попереджувальні симптоми, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію.
Що робити при гіпоглікемії

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукерок або солодкого напою. Не пийте і не їжте продукти, що містять штучні замінники цукру (наприклад, дієтичні напої). Вони не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім з’їжте щось (наприклад, хліб або макаронні вироби), що підвищить рівень цукру в крові на довший час. Запитайте лікаря або медсестру, якщо не впевнені, які продукти слід їсти. При застосуванні Тоуєо нормалізація рівня цукру при гіпоглікемії може займати більше часу, оскільки це препарат тривалої дії.
3. Якщо повторюється гіпоглікемія, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Негайно зверніться до лікаря, якщо не можете контролювати гіпоглікемію або якщо вона повторюється.

Що повинні робити інші люди, якщо у вас виникла гіпоглікемія
Повідомте своїм близьким, друзям та колегам, щоб вони негайно звернулися за медичною допомогою, якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість (непритомність).
Потрібно буде ввести ін’єкцію глюкози або глюкагону (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані навіть тоді, якщо ви не впевнені, що виникла гіпоглікемія.
Виміряйте рівень цукру в крові негайно після прийому глюкози, щоб переконатися, що дійсно був епізод гіпоглікемії.
Тоуєо 300 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці (SoleStar)

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Спочатку прочитайте тут
Тоуєо СолоСтар містить 300 одиниць/мл інсуліну гларгіну у одноразовому шприці-ручці об’ємом
1,5 мл

• Ніколи не використовуйте голки повторно. У разі повторного використання ви можете отримати недостатню дозу (недолік) або надмірну дозу (передозування), оскільки голка може засмітитися.
• Ніколи не набирайте інсулін із ручки за допомогою шприца. У разі виконання цього дії доза інсуліну буде надмірною. Шкала більшості шприців розрахована лише на неконцентрований інсулін.

Важлива інформація
Ніколи не діліться ручкою — вона призначена виключно для вас.

Ніколи не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або ви не впевнені у її правильній роботі.

Завжди виконуйте перевірку безпеки.
Завжди тримайте запасну ручку та запасні голки на випадок втрати або

відмови в роботі.
Навчіться робити ін’єкцію

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, як робити ін’єкцію, перш ніж починати використовувати ручку.
• Попросіть про допомогу, якщо у вас виникають труднощі з керуванням ручкою, наприклад, при погіршенні зору.
• Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки. Якщо ви не будете дотримуватися ці інструкції, ви можете отримати надто багато або надто мало інсуліну.

Потрібна допомога?
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо ручки або цукрового діабету, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте за номером компанії sanofi-aventis, зазначеним на обкладинці інструкції.
Додаткові матеріали, необхідні для використання:

• нова стерильна голка (див. КРОК 2),
• контейнер, стійкий до проколів, для використаних голок і ручок.

Місця ін’єкцій

Ознайомтеся з ручкою

КРОК 1: Перевірка ручки
Вийміть нову ручку з холодильника щонайменше за 1 годину до ін’єкції. Ін’єкція
холодного інсуліну більш болюча.
A Перевірте назву та термін придатності на етикетці ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний інсулін. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте інші шприці-ручки.
• Ніколи не використовуйте ручки після закінчення терміну придатності.

B Зніміть ковпачок.

C Переконайтеся, що інсулін прозорий.

• Не використовуйте ручку, якщо інсулін виглядає мутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Встановлення нової голки
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це допомагає уникнути засмічення голки,

забруднення та інфекцій.
Використовуйте лише голки, сумісні з використанням Тоуєо (наприклад, голки BD, Ypsomed, Artsana або
Owen Mumford).
A Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

B Тримайте голку прямо та наверніть її на ручку, доки вона міцно не зафіксується. Не перекручуйте.

C Зніміть зовнішній ковпачок голки. Зберігайте його для подальшого використання.

D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Як правильно поводитися з голками

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та передачі інфекцій.

КРОК 3: Перевірка безпеки

Завжди виконуйте перевірку безпеки перед кожною ін’єкцією, щоб:

• переконатися, що ручка та голка працюють належним чином,
• переконатися, що ви отримаєте правильну дозу інсуліну.

A Встановіть 3 одиниці, обертаючи регулятор дози, доки покажчик дози не встановиться між 2 і 4.

Вибрано 3 одиниці
B Натисніть кнопку ін’єкції до упору.

• Якщо з кінця голки витікає інсулін, ручка працює належним чином.

Якщо інсулін не витікає:

• Може знадобитися повторити операцію до 3 разів, перш ніж інсулін з’явиться.
• Якщо після трьох спроб інсулін не витікає, голка може бути засмічена. У цьому випадку:
  • замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2),
  • потім повторіть перевірку безпеки (КРОК 3).
• Не використовуйте ручку, якщо після цього інсулін не витікає з голки. Використовуйте нову ручку.
• Ніколи не набирайте інсулін із ручки за допомогою шприца.

Якщо присутні бульбашки повітря

• У інсуліні можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально, вони не небезпечні.

КРОК 4: Вибір дози
Ніколи не вибирайте дозу або не натискайте кнопку ін’єкції без встановленої голки. Ручка

може бути пошкоджена.
A Переконайтеся, що голка встановлена та доза встановлена на «0».

B Обертайте регулятор дози, доки покажчик дози не встановиться навпроти потрібної дози.

• Якщо ви вибрали надто велику дозу, можна обертати регулятор дози у зворотному напрямку.
• Якщо в ручці недостатньо одиниць для вибраної дози, регулятор дози зупиниться на кількості залишкових одиниць.
• Якщо неможливо вибрати повну призначену дозу, розділіть дозу на дві ін’єкції або використовуйте нову ручку.

Як читати віконце дозування
Парні числа вирівняні з покажчиком дози:

Непарні числа позначені лінією між парними числами:

Кількість інсуліну в ручці

• Ручка містить загалом 450 одиниць інсуліну. Можна вибирати дози від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожна ручка містить більше, ніж одну дозу.
• Ви можете бачити, скільки одиниць інсуліну залишилося, за положенням поршня на шкалі інсуліну.

КРОК 5: Введення дози

Якщо натискання кнопки ін’єкції важке, не зусильтеся, оскільки ручка може зламатися.
Див. наступний розділ для порад.
A Виберіть місце для ін’єкції, як показано на зображенні
B Введіть голку в шкіру, як показано лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Ще не натискайте кнопку ін’єкції.

C Покладіть великий палець на кнопку ін’єкції. Натисніть її до упору та тримайте натиснутою.

• Не натискайте кнопку по діагоналі, інакше великий палець може заблокувати обертання регулятора дози.

D Тримайте натиснутою кнопку ін’єкції, і коли у віконці з’явиться цифра «0»,
повільно порахуйте до 5.

• Це забезпечує отримання повної дози.

E Після того, як ви тримали кнопку натиснутою та порахували до 5, відпустіть кнопку ін’єкції.
Потім вийміть голку зі шкіри.
Якщо натискання кнопки важке:

• Замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2), а потім виконайте перевірку безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо натискання кнопки все ще важке, візьміть нову ручку.
• Ніколи не набирайте інсулін із ручки за допомогою шприца.

КРОК 6: Зняття голки
Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та передачі

інфекцій.
Ніколи не вставляйте назад внутрішній ковпачок голки.

A Надіньте знову зовнішній ковпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від ручки.

• Щоб зменшити ризик випадкових уколів, ніколи не вставляйте назад внутрішній ковпачок голки.
• Якщо ін’єкцію робить інша особа або ви робите ін’єкцію іншій особі, будьте особливо обережні під час зняття та утилізації голки.
• Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо зняття та утилізації голок (запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкових уколів та передачі інфекційних захворювань.

B Викиньте використану голку в контейнер, стійкий до проколів, або як вказано фармацевтом або місцевими органами.

C Закрийте ручку ковпачком.

• Не кладіть ручку назад у холодильник.

Використовувати протягом

• Використовуйте ручку лише протягом 6 тижнів після першого використання.

Як зберігати ручку
Перед першим використанням

• Зберігайте нові ручки в холодильнику при 2°C–8°C.
• Не заморожуйте.

Після першого використання

• Зберігайте ручку при кімнатній температурі, нижчій за 30°C.
• Ніколи не кладіть ручку назад у холодильник.
• Ніколи не зберігайте ручки з встановленою голкою.
• Зберігайте ручки з ковпачком.

Обслуговування ручки
Обережно поводьтеся з ручкою

• Не кидайте її та не дозволяйте падати на тверді поверхні.
• Якщо ви вважаєте, що ручка пошкоджена, не намагайтеся її ремонтувати — використовуйте нову.

Захист ручок від пилу та бруду

• Зовнішню частину ручок можна протирати вологою ганчіркою. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, оскільки це може пошкодити її.

Утилізація ручки

• Зніміть голку перед тим, як викидати ручку.
• Викидайте використані ручки, як вказано фармацевтом або місцевими органами.

Інструкція: інформація для користувача

Тоуєо 300 одиниць/мл DoubleStar розчин для ін'єкцій у пінсилі-ручці, заповненій заздалегідь

Інсулін гларгін
Кожна пінсіль DoubleStar видає 2–160 одиниць із кроком у 2 одиниці
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тоуєо і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тоуєо
3. Як застосовувати Тоуєо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тоуєо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тоуєо і для чого його застосовують

Тоуєо містить інсулін під назвою «інсулін гларгін». Це модифікований інсулін, який дуже схожий на людський інсулін.
Тоуєо містить у 3 рази більше інсуліну в 1 мл, ніж стандартний інсулін, який містить 100 одиниць/мл.
Тоуєо застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Тоуєо стабільно знижує рівень цукру в крові протягом тривалого періоду часу. Застосовують один раз на добу. За необхідності час введення ін’єкції можна змінювати, оскільки цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові протягом тривалого періоду часу (додаткову інформацію дивіться в розділі 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тоуєо

Не застосовуйте Тоуєо

• якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тоуєо.
Дотримуйтесь уважно інструкцій щодо дози, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізична праця та вправи) та техніки ін’єкції, які обговорювалися з лікарем.
Звертайте особливу увагу на такі аспекти:

• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь порад щодо гіпоглікемії (див. інформацію в рамці в кінці листовки-інструкції).
• Якщо Ви переходите на цей препарат з іншого виду, марки або виробника інсуліну, може знадобитися зміна дози інсуліну.
• Піоглітазон. Див. «Піоглітазон у поєднанні з інсуліном».
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний інсулін. Повідомлялося про помилки в лікуванні через плутанину між інсулінами, зокрема між інсулінами тривалої дії та короткодіючими інсулінами. Завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути плутанини між Тоуєо та іншими інсулінами.
• Ніколи не використовуйте шприц для набору інсуліну Тоуєо з попередньо заповненої ручки DoubleStar. Це може призвести до помилок у дозуванні та потенційного передозування, що може спричинити низький рівень цукру в крові. Див. також розділ 3.
• Щоб уникнути недостатнього дозування інсуліну, виконайте перевірку безпеки перед першим використанням нової ручки, а також перед кожним її використанням (див. крок 3 інструкції з використання). Див. також розділ 3.
• Якщо Ви сліпий або маєте поганий зір, не використовуйте попередньо заповнену ручку без допомоги, оскільки Ви не зможете прочитати віконце дозування на ручці. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися ручкою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як має, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Тоуєо»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Хвороби та ушкодження
У таких ситуаціях контроль діабету може вимагати особливої уваги (наприклад, аналізи крові та сечі):

• якщо Ви хворієте або отримали серйозну травму. Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія),
• якщо Ви недостатньо харчуєтеся. Існує ризик, що рівень цукру в крові стане занадто низьким (гіпоглікемія). У більшості випадків Ви повинні поговорити з лікарем. Звертайтеся до лікаря негайно, якщо Ви захворіли або отримали травму.

Якщо Ви хворієте на діабет «типу 1» і маєте хворобу або травму:

• не припиняйте приймати інсулін,
• продовжуйте споживати достатню кількість вуглеводів. Завжди повідомляйте тим, хто піклується про Вас або відповідає за Ваше лікування, що Ви хворієте на діабет.

Лікування інсуліном може призводити до утворення антитіл проти інсуліну (речовини, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це може призвести до необхідності зміни дози інсуліну.

Подорожі
Повідомте лікаря перед поїздкою. Можливо, Вам доведеться обговорити:

• чи доступний Ваш вид інсуліну в країні призначення,
• як організувати запаси інсуліну, голок та іншого обладнання,
• як правильно зберігати інсулін під час подорожі,
• графік харчування та прийому інсуліну,
• можливі наслідки зміни часових поясів,
• потенційні ризики для здоров’я в країнах, куди Ви їдете,
• що робити в надзвичайних ситуаціях, якщо Ви почуваєтеся погано або захворієте.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки немає досвіду застосування Тоуєо у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Тоуєо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть змінювати рівень цукру в крові. Це означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Тому перед прийомом будь-якого лікувального засобу запитайте лікаря, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, чи потрібно приймати певні заходи та які саме. Також слід бути обережним при припиненні прийому ліків.

Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• будь-які інші ліки для лікування діабету,
• дисопірамід — для деяких захворювань серця,
• флуоксетин — від депресії,
• сульфонамідні антибіотики,
• фібрати — для зниження підвищених рівнів жирів у крові,
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) — для лікування депресії,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — для захворювань серця або високого тиску,
• ліки для зняття болю та зниження температури, такі як пентоксифілін, пропоксіфен і саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• пентамідин — від деяких паразитарних інфекцій. Може призвести до надмірного зниження цукру в крові, іноді з подальшим підвищенням рівня цукру.

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• кортикостероїди, такі як кортизон — для лікування запалення,
• даназол — від ендометріозу,
• діазоксид — від високого тиску,
• інгібітори протеази — від ВІЛ,
• діуретики — від високого тиску або затримки рідини,
• глюкагон — від дуже низького рівня цукру в крові,
• ізоніазид — від туберкульозу,
• соматотропін — гормон росту,
• тиреоїдні гормони — від захворювань щитоподібної залози,
• естрогени та прогестини, наприклад, в оральному контрацептиві для планування сім’ї,
• похідні клозапіну, оланзапіну та фенотіазину — від психічних розладів,
• симпатоміметичні ліки, такі як адреналін, сальбутамол і тербуталін — від астми.

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори або клонідин — від високого тиску,
• солі літію — від психічних розладів.

Бета-блокатори
Бета-блокатори, подібно до інших «сімпатолітиків» (наприклад, клонідину, гуанетидину, резерпіну — від високого тиску), можуть ускладнювати розпізнавання попередніх ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Вони навіть можуть приховувати або блокувати перші симптоми, що вказують на занадто низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон у поєднанні з інсуліном
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або інсультом у анамнезі, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або набряки (едема).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тоуєо.

Тоуєо та алкоголь
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров’я дитини особливо важливо ретельно контролювати діабет і запобігати гіпоглікемії.
Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну та дієти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові або проблеми зі зором можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи механізми. Концентрація уваги може бути порушена, що потенційно небезпечно для Вас та інших.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами у таких випадках:

• якщо Ви часто маєте низький рівень цукру в крові,
• якщо Ви маєте труднощі з визначенням моменту, коли рівень цукру в крові занадто низький.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Тоуєо
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тоуєо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Хоча Тоуєо містить ту саму діючу речовину, що й інсулін гларгін 100 одиниць/мл, ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід з одного інсулінового лікування на інше вимагає рецепту лікаря, медичного контролю та контролю рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Доза застосування
Пен-ручка Тоуєо DoubleStar може вводити дозу від 2 до 160 одиниць за одну ін’єкцію з кроком у 2 одиниці. Ця ручка рекомендована для пацієнтів, яким щоденно потрібно щонайменше 20 одиниць інсуліну (див. розділ 2).
Віконце дозування пен-ручки DoubleStar показує кількість одиниць Тоуєо, які потрібно ввести. Перераховувати дозу не потрібно.

Залежно від вашого способу життя, результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього застосування інсуліну, лікар повідомить вам:

• скільки Тоуєо вам потрібно кожного дня та о котрій годині його вводити,
• коли слід перевіряти рівень глюкози та чи потрібно проводити аналіз сечі,
• коли може знадобитися більша або менша доза.

Тоуєо — це інсулін тривалої дії. Лікар може призначити вам його застосування разом з інсуліном короткої дії або іншими лікарськими засобами для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Якщо ви застосовуєте кілька видів інсуліну, завжди переконуйтеся, що використовуєте правильний препарат, перевіряючи етикетку перед кожною ін’єкцією. Повідомлялися випадки помилок у лікуванні через плутанину між інсулінами, зокрема між інсулінами тривалої та короткої дії. Концентрація виділена золотисто-жовтим кольором на етикетці пен-ручки Тоуєо DoubleStar. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Вам слід знати ці чинники, щоб мати змогу вжити відповідних заходів, якщо рівень цукру в крові змінюється, і уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією зверніться до блоку в кінці цього листка-вкладення.

Гнучкість часу застосування

• Застосовуйте Тоуєо один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
• За необхідності ви можете вводити його до 3 годин раніше або пізніше звичного часу.

Застосування у літніх пацієнтів (вік 65 років і старше)
Якщо вам 65 років або більше, обговоріть це з лікарем, оскільки вам може знадобитися менша доза.

При порушеннях функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, обговоріть це з лікарем, оскільки вам може знадобитися менша доза.

Перед введенням Тоуєо

• Уважно прочитайте інструкції з використання, додані до листка-вкладення.
• Якщо ви не дотримуватиметеся цих інструкцій, ви можете ввести занадто багато або замало інсуліну.
• Проведіть перевірку безпеки, як описано в пункті 3 інструкцій з використання. Якщо перевірку не провести, повна доза не буде введена. Якщо це відбулося, вам слід частіше контролювати рівень цукру в крові, і може знадобитися додаткове введення інсуліну. Див. також розділ 2.

Як вводити ін’єкцію

• Тоуєо вводять під шкіру (підшкірно або «sc»).
• Вводьте препарат у передню частину стегна, верхню частину плеча або передню частину живота (черевну ділянку).
• Щодня змінюйте місце ін’єкції в межах обраної ділянки. Це зменшує ризик згортання або ущільнення шкіри (додаткову інформацію див. у розділі «Інші побічні ефекти» у розділі 4).

Щоб запобігти можливій передачі хвороб, нікому не передавайте свої пен-ручки з інсуліном, навіть якщо голку було замінено.
Перед кожною ін’єкцією завжди встановлюйте нову голку. Ніколи не використовуйте голки повторно. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорення та введення надмірної або недостатньої кількості інсуліну.
Використані голки викидайте у контейнер, стійкий до проколу, або так, як порадив фармацевт або місцеві органи.

Не застосовуйте Тоуєо

• У вену, оскільки це змінює спосіб дії препарату і може призвести до надмірного зниження цукру в крові.
• У помпі для інфузії інсуліну.
• Якщо інсулін містить частинки; розчин має бути прозорим, безбарвним і схожим на воду.

Ніколи не використовуйте шприц для набору Тоуєо з пен-ручки DoubleStar — це може призвести до серйозного передозування. Див. також розділ 2.
Якщо пен-ручка DoubleStar пошкоджена, неправильно зберігалася, ви не впевнені, що вона працює належним чином, або помітили несподіване погіршення контролю рівня цукру в крові:

• Викиньте ручку та скористайтеся новою.
• Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вважаєте, що у вас виникли проблеми з ручкою.

Якщо ви ввели більше Тоуєо, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну кількість препарату, рівень цукру в крові може стати надто низьким. Перевірте рівень цукру в крові та з’їжте більше їжі, щоб уникнути надмірного зниження цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові став надто низьким, прочитайте поради в блоку в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви забули використати Тоуєо
За необхідності Тоуєо можна вводити до 3 годин раніше або пізніше звичного часу.
Якщо ви забули ввести дозу Тоуєо або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія):

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Перевірте рівень глюкози та введіть наступну дозу в звичайний час.
• За інформацією щодо лікування гіперглікемії див. блок у кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви припините застосовувати Тоуєо
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. В іншому випадку рівень цукру в крові може стати надто високим, а в крові може накопичитися кислота (кетоацидоз).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо Ви помітили, що рівень цукру у крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно вживіть заходів для підвищення рівня цукру у крові (див. рамку в кінці цього вкладеного листка).
Гіпоглікемія може бути дуже серйозною подією і дуже часто виникає під час лікування інсуліном (у більш ніж 1 із 10 людей).

• Низький рівень цукру у крові означає, що в крові недостатньо цукру.
• Якщо рівень цукру у крові стане занадто низьким, Ви можете знепритомніти (втратити свідомість).
• Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку і можуть загрожувати життю.
• Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього вкладеного листка.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть виникати у до 1 із 1 000 людей). Симптоми можуть
включати висип на шкірі та загальний свербіж, набряк шкіри або рота, задиху, відчуття запаморочення (зниження тиску) з прискореним серцебиттям і пітливістю. Серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили ознаки серйозної алергічної реакції.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Зміни шкіри у місці ін’єкції: якщо Ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати у до 1 із 100 людей) або потовщуватися (ліпоінфільтрат, може виникати у до 1 із 10 людей). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Реакції на шкірі та алергічні реакції у місці ін’єкції: симптоми можуть включати почервоніння, незвичайний сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.
  Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей
• Реакції з боку очей: значна зміна контролю рівня цукру у крові (покращення або погіршення) може призвести до порушення зору. Якщо у Вас є очні захворювання, пов’язані з діабетом, такі як «проліферативна ретинопатія», епізод низького рівня цукру у крові може спричинити тимчасову втрату зору.
• Набряк гомілок і щиколоток, спричинений тимчасовим накопиченням рідини в організмі.
  Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей
• Зміни смаку (дисгевзія).
• Біль у м’язах (міалгія).

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тоуєо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ручки після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим використанням
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте і не кладіть безпосередньо на відділення морозильної камери або на охолоджувальні пакети.
Зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого використання або під час транспортування як запасний варіант
Не зберігайте ручку у холодильнику. Ручку можна зберігати до 6 тижнів при температурі нижчій за 30°C і вдалині від прямого тепла або світла. Викидайте ручку після закінчення цього періоду. Не залишайте інсулін у автомобілі в дуже гарячі або дуже холодні дні. Завжди накривайте ковпачком ручку, коли вона не використовується, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тоуєо

• Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 300 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 10,91 мг). Кожна ручка DoubleStar містить 3 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 900 одиницям.
• Інші складові: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Тоуєо») та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тоуєо та вміст упаковки
Тоуєо — це прозорий безбарвний розчин.
Кожна ручка DoubleStar містить 3 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 900 одиницям).
Доступні упаковки по 1, 3 та 6 переднаповнених ручок (2 упаковки по 3), 9 (3 упаковки по 3) та 10.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Якщо ви приймаєте інсулін, завжди майте при собі:

• цукор (щонайменше 20 грамів).
• інформацію, щоб інші люди знали, що ви хворієте на цукровий діабет.

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.
Можливі причини гіперглікемії:
Наприклад:

• ви не ввели інсулін або ввели його недостатньо.
• Інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання.
• Ручка для інсуліну не працює належним чином.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви перебуваєте у стані стресу, наприклад, емоційного переживання або збудження.
• У вас є травма, інфекція або гарячка, або ви перенесли хірургічне втручання.
• Ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоуєо»).

Попередні симптоми гіперглікемії
Сильна спрага, частіше сечовиділення, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонів в сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або втрату свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через нестачу інсуліну.
Що робити при гіперглікемії

• Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів в сечі, як тільки помітите будь-які з наведених вище симптомів.
• Негайно зверніться до лікаря при тяжкій гіперглікемії або кетоацидозі. Ці стани завжди повинні лікуватися лікарем, зазвичай в умовах лікарні.

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, ви можете втратити свідомість.
Тяжкі напади гіпоглікемії можуть призвести до серцевого нападу або ураження мозку та можуть загрожувати життю. Ви повинні навчитися розпізнавати ознаки зниження цукру в крові, щоб змогти вжити заходів і запобігти погіршенню стану.
Можливі причини гіпоглікемії:
Наприклад:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви пропустили або затримали прийом їжі.
• Ви недостатньо їсте або їсте менше вуглеводів, ніж зазвичай; штучні солодощі не є вуглеводами.
• Ви вживаєте алкоголь, особливо якщо недостатньо їсте.
• Ви втрачаєте вуглеводи через нездужання (блювоту) або діарею.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності.
• Ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або іншого стресу.
• Ви одужуєте після хвороби або гарячки.
• Ви приймаєте або припинили прийом деяких інших ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоуєо»).

Гіпоглікемія може також виникати легше, якщо:

• Ви тільки почали лікування інсуліном або змінили тип інсуліну; якщо виникне гіпоглікемічний епізод, він, ймовірно, відбудеться вранці.
• Рівень цукру в крові майже нормальний або нестабільний.
• Ви змінюєте ділянку шкіри, куди вводите інсулін, наприклад, зі стегна на верхню частину руки.
• У вас важкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попередні симптоми гіпоглікемії
Перші ознаки можуть бути загальними. Приклади симптомів, що вказують на занадто швидке або занадто сильне зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, почуття тривоги, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений тиск та серцебиття. Ці ознаки часто з'являються раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
Ознаки ураження мозку включають: головний біль, сильне відчуття голоду, нудоту або нездужання (блювоту), відчуття втоми, сонливість, нервозність, порушення сну, агресивну поведінку, труднощі з концентрацією, уповільнення реакцій, депресію, почуття сплутаності, труднощі з мовою (іноді повна втрата мовлення), зміни зору, тремтіння, неможливість рухатися (параліч), оніміння рук або рук, почуття оніміння та поколювання, часто навколо рота, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість доглядати за собою, судоми, втрату свідомості.
Коли симптоми гіпоглікемії можуть бути менш вираженими:
Перші попередні ознаки гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати слабшими або зовсім відсутніми:

• Якщо ви літня людина.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет довгий час.
• Якщо у вас певний тип захворювання нервової системи (так звана «діабетична автономна нейропатія»).
• Якщо у вас нещодавно був гіпоглікемічний епізод (наприклад, учора).
• Якщо гіпоглікемія розвивається повільно.
• Якщо рівень цукру в крові завжди майже «нормальний» або значно покращився.
• Якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, такий як Тоуєо.
• Якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоуєо»).

У цих випадках ви можете розвинути тяжку гіпоглікемію (і навіть втратити свідомість), перш ніж зрозумієте, що відбувається. Навчіться розпізнавати симптоми. За необхідності вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові, щоб легше виявляти легкі епізоди гіпоглікемії. Якщо вам важко розпізнавати попередні симптоми, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію.
Що робити при гіпоглікемії

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 грамів цукру, наприклад, глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій. Не пийте і не їжте продукти, що містять штучні солодощі (наприклад, дієтичні напої). Вони не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім з'їжте щось (наприклад, хліб або макаронні вироби), що підвищить рівень цукру в крові на довший час. Порадьтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, які продукти слід їсти. При застосуванні Тоуєо нормалізація стану після гіпоглікемії може тривати довше, оскільки це препарат тривалої дії.
3. Якщо виникне ще один епізод гіпоглікемії, знову прийміть 10–20 грамів цукру.
4. Негайно зверніться до лікаря, якщо не можете контролювати гіпоглікемію або вона повторюється.

Що повинні робити інші люди, якщо у вас виникла гіпоглікемія
Повідомте своїм близьким, друзям та колегам, щоб вони негайно викликали медичну допомогу, якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість.
Вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть тоді, якщо немає впевненості, що відбулася гіпоглікемія. Вам слід виміряти рівень цукру в крові відразу після прийому глюкози, щоб переконатися, що відбувся гіпоглікемічний епізод.
Тоуєо 300 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці (DoubleStar)

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Спершу прочитайте тут
Тоуєо ДаблСтар містить 300 одиниць/мл інсуліну гларгіну у переднаповненому одноразовому ручці
об’ємом 3 мл

• Ніколи не повторно використовуйте голки. Якщо ви це зробите, ви можете отримати не ту дозу (недозування) або надмірну дозу (передозування), оскільки голка може забитися.
• Ніколи не набирайте інсулін із ручки шприцем. Якщо ви це зробите, доза інсуліну буде надмірною. Шкала на більшості шприців розрахована лише на неконцентрований інсулін.
• Дозувальний регулятор ручки Тоуєо ДаблСтар встановлює дозу з кроком 2 одиниці.

Важлива інформація
Ніколи не передавайте ручку іншій особі — вона призначена тільки для вас.

Ніколи не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені у її правильній роботі.

Завжди проводьте перевірку безпеки перед використанням нової ручки вперше,
доки не побачите, що інсулін витікає з кінчика голки (див. пункт 3). Якщо ви бачите, що інсулін витікає з кінчика голки, ручка готова до використання. Якщо ви не бачите витікання інсуліну перед прийомом дози, ви можете взагалі не отримати інсулін або отримати його недостатню кількість. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
Щоб переконатися, що ручка та голка працюють, завжди проводьте перевірку безпеки, доки не

побачите витікання інсуліну з кінчика голки перед кожною ін’єкцією (див. КРОК 3). Якщо ви не проводите перевірку безпеки перед кожною ін’єкцією, ви можете отримати недостатню кількість інсуліну.
Завжди тримайте запасну ручку та запасні голки на випадок втрати або відмови роботи

Навчіться робити ін’єкцію

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, як робити ін’єкцію, перш ніж використовувати ручку.
• Ця ручка не рекомендована для використання сліпими людьми або тими, хто має проблеми зі зором, без допомоги осіб, які навчені правильному використанню цього продукту.
• Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки. Якщо ви не будете дотримуватися ці інструкції, ви можете отримати надто багато або надто мало інсуліну.

Потрібна допомога?
Якщо у вас є будь-які запитання щодо ручки або цукрового діабету, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте за номером компанії sanofi-aventis, вказаним на обкладинці інструкції.
Додаткові матеріали, необхідні для використання:

• нова стерильна голка (див. КРОК 2),
• контейнер, стійкий до проколів, для використаних голок і ручок.

Місця ін’єкції
Ознайомтеся з ручкою

КРОК 1: Перевірка ручки
Вийміть нову ручку з холодильника хоча б за 1 годину до ін’єкції. Ін’єкція
холодного інсуліну більш болюча.
A Перевірте назву та термін придатності на етикетці ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний інсулін. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте інші ручки-ін’єктори.
• Ніколи не використовуйте ручки після закінчення терміну придатності.

B Зніміть ковпачок.

C Переконайтеся, що інсулін прозорий.

• Не використовуйте ручку, якщо інсулін виглядає каламутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Встановлення нової голки
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це допомагає уникнути забиття голки,
забруднення та інфекцій.
Використовуйте лише голки, сумісні з ручкою Тоуєо ДаблСтар (наприклад, голки BD, Ypsomed,
Artsana або Owen Mumford), довжина яких дорівнює або менша за 8 мм.
A Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

B Тримайте голку прямо та навертайте її на ручку, доки вона міцно не зафіксується. Не перекручуйте.

C Зніміть зовнішній ковпачок голки. Зберіть його для подальшого використання.

D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Як поводитися з голками

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та передачі інфекцій.

КРОК 3: Проведення перевірки безпеки

Завжди проводьте перевірку безпеки перед кожною ін’єкцією, щоб:

• переконатися, що ручка та голка працюють належним чином,
• переконатися, що ви отримаєте правильну дозу інсуліну.

Якщо ручка нова, ви повинні провести перевірку безпеки перед першим використанням,
доки не побачите витікання інсуліну з кінчика голки. Якщо ви бачите витікання інсуліну з кінчика голки, ручка готова до використання. Якщо ви не бачите витікання інсуліну перед прийомом дози, ви можете взагалі не отримати інсулін або отримати його недостатню кількість. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
A Встановіть 4 одиниці, обертаючи дозувальний регулятор, доки покажчик дози не встановиться на 4.

B Натисніть кнопку ін’єкції до кінця.

• Якщо з кінчика голки витікає інсулін, ручка працює належним чином.

C Повторіть цей крок, якщо інсулін не витікає:

• Якщо ви використовуєте нову ручку вперше, може знадобитися повторити цю дію до 6 разів, перш ніж ви побачите витікання інсуліну.
  • Не використовуйте ручку, якщо інсулін досі не витікає з кінчика голки. Використайте нову ручку.
• Для всіх ін’єкцій, якщо після повторення дії інсулін не витікає, голка може бути забита. У цьому випадку:
  • замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2),
  • потім повторіть перевірку безпеки (КРОК 3A та КРОК 3B). Не використовуйте ручку, якщо інсулін знову не витікає з голки. Використайте нову ручку.
• Ніколи не набирайте інсулін із ручки шприцем.

Якщо присутні бульбашки повітря

• У інсуліні можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально, вони не небезпечні.

КРОК 4: Встановлення дози
Ніколи не встановлюйте дозу та не натискайте кнопку ін’єкції без встановленої голки. Ручка

може бути пошкоджена.
Тоуєо ДаблСтар розроблено для введення кількості одиниць інсуліну, яку вам призначив лікар.
Перераховувати дозу не потрібно.
A Переконайтеся, що голка встановлена, а доза встановлена на «0».

B Обертайте дозувальний регулятор, доки покажчик дози не встановиться навпроти потрібної дози.

• Встановлюйте дозу, обертаючи дозувальний регулятор до відповідної лінії у віконці дози. Кожна лінія відповідає 2 одиницям.
• Регулятор клацає під час обертання.
• Не встановлюйте дозу, рахуючи клацання. Ви можете встановити неправильну дозу. Це може призвести до отримання надто багато або надто мало інсуліну.
• Завжди перевіряйте число у віконці дози, щоб переконатися, що ви встановили правильну дозу.
• Якщо ви встановили більшу дозу, можна обертати регулятор у зворотному напрямку.
• Якщо у ручці недостатньо одиниць для повної дози, регулятор зупиниться на кількості залишкових одиниць.
• Якщо ви не можете встановити повну призначену дозу, розділіть дозу на дві ін’єкції або використайте нову ручку. Якщо використовуєте нову ручку, завжди проводьте перевірку безпеки (див. КРОК 3).

Як читати віконце дози
Дозувальний регулятор має крок 2 одиниці.
Кожна лінія у віконці дози — це парне число:

Кількість одиниць інсуліну в ручці

• Ручка містить загалом 900 одиниць інсуліну. Можна встановлювати дози від 2 до 160 одиниць з кроком 2 одиниці. Кожна ручка містить більше ніж одну дозу.
• Кількість залишкового інсуліну можна визначити за положенням поршня на шкалі інсуліну.

КРОК 5: Введення дози

Якщо важко натиснути кнопку ін’єкції, не зусиллюйтеся, оскільки ручка може пошкодитися.
Див. наступний розділ для порад.
A Виберіть місце для ін’єкції, як показано на зображенні «Місця ін’єкції»
B Введіть голку в шкіру, як показано лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Ще не натискайте кнопку ін’єкції.

C Покладіть великий палець на кнопку ін’єкції. Натисніть її до кінця та тримайте натиснутою.

• Не натискайте кнопку діагонально, інакше великий палець може заблокувати обертання дозувального регулятора.

D Тримайте натиснутою кнопку ін’єкції, і коли у віконці з’явиться цифра «0», повільно порахуйте до 5.

• Це забезпечує отримання повної дози.

E Після того як ви порахували до 5, відпустіть кнопку ін’єкції.
Потім вийміть голку з шкіри.
Якщо важко натиснути кнопку:

• Замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2), потім проведіть перевірку безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо натискати кнопку все ще важко, використайте нову ручку.
• Ніколи не набирайте інсулін із ручки шприцем.

КРОК 6: Видалення голки
Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та передачі

інфекцій.
Ніколи не вставляйте назад внутрішній ковпачок голки.

A Надіньте зовнішній ковпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від ручки.

• Щоб зменшити ризик випадкових уколів, ніколи не вставляйте назад внутрішній ковпачок голки.
• Якщо ін’єкцію робить інша особа або ви робите ін’єкцію іншій особі, будьте особливо обережні під час видалення та утилізації голки.
• Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо видалення та утилізації голок (запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкових уколів та передачі інфекцій

B Викиньте використану голку у контейнер, стійкий до проколів, або як вказано фармацевтом або місцевими органами.

C Закрийте ручку ковпачком.

• Не кладіть ручку назад у холодильник.

Використовувати до

• Використовуйте ручку лише протягом 6 тижнів після першого використання.

Як зберігати ручку
До першого використання

• Зберігайте нові ручки у холодильнику при 2°C–8°C.
• Не заморожуйте.

Після першого використання

• Зберігайте ручку при кімнатній температурі, нижчій за 30°C.
• Ніколи не кладіть ручку назад у холодильник.
• Ніколи не зберігайте ручки з прикріпленою голкою.
• Зберігайте ручки з ковпачком.

Обслуговування ручки
Оберігайте ручку з обережністю

• Не кидайте її та не дозволяйте падати на тверді поверхні.
• Якщо ви вважаєте, що ручка пошкоджена, не намагайтеся її відремонтувати — використайте нову.

Захист від пилу та бруду

• Зовнішню частину ручки можна протирати вологою ганчіркою. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, оскільки це може пошкодити її.

Утилізація ручки

• Видаліть голку перед тим, як викинути ручку.
• Викидайте використані ручки так, як вказано фармацевтом або місцевими органами.