Toujeo

Folleto informativo: información para el usuario

Toujeo 300 unidades/ml SoloStar solución inyectable en una pluma precargada

Insulina glargina
Cada pluma SoloStar dispensa de 1 a 80 unidades con incrementos de 1 unidad
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Toujeo
3. Cómo usar Toujeo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Toujeo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza

Toujeo contiene una insulina denominada «insulina glargina». Se trata de una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo contiene 3 veces más insulina por 1 ml que la insulina estándar, que contiene 100 unidades/ml.
Toujeo se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Toujeo reduce de forma estable el nivel de azúcar en sangre durante un período prolongado de tiempo. Se administra una vez al día. Si es necesario, el horario de la inyección puede modificarse, ya que este medicamento reduce el nivel de azúcar en sangre durante un largo período de tiempo (para más información, ver apartado 3).

2. Qué debe saber antes de utilizar Toujeo

No utilice Toujeo

• si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.
Siga escrupulosamente las instrucciones sobre la dosis, los controles que debe realizar (análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo físico y ejercicio físico) y la técnica de inyección, tal como se han discutido con su médico.
Preste especial atención a los siguientes aspectos:

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia). Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las recomendaciones para la hipoglucemia (ver la información en el recuadro al final de este prospecto).
• Si cambia a este producto desde otra insulina, marca o fabricante, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
• Pioglitazona. Vea «Pioglitazona utilizada junto con insulina».
• Asegúrese de utilizar la insulina correcta. Se han notificado errores terapéuticos por confusión entre insulinas, especialmente entre insulinas de acción prolongada y de acción rápida. Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar errores entre Toujeo y otras insulinas.
• Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de la pluma precargada SoloStar. Esto para evitar errores en la dosis y posibles sobredosis que podrían provocar niveles bajos de azúcar en sangre. Vea también la sección 3.
• Si es ciego o tiene baja visión, no utilice la pluma precargada sin ayuda, ya que no podrá leer la ventana de dosificación de la pluma. Hágase ayudar por una persona con buena visión y capacitada en el uso de la pluma. Si es ciego o tiene baja visión, consulte la sección 3.

Cambios en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver la sección Cómo utilizar Toujeo). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El médico podría recomendarle controlar más frecuentemente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir especial atención (por ejemplo, análisis de sangre y orina):

• si está enfermo o ha sufrido una lesión grave. El azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia),
• si no ingiere suficientes alimentos. Existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado bajo (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, deberá consultar a un médico. Consulte a su médico tan pronto como se enferme o sufra una lesión.

Si padece diabetes tipo 1 y tiene una enfermedad o lesión:

• no interrumpa la insulina,
• continúe ingiriendo una cantidad suficiente de hidratos de carbono. Informe siempre a quienes lo atienden o son responsables de su tratamiento que padece diabetes.

El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, solo en raras ocasiones esto hará necesario un cambio en la dosis de insulina.

Viajes
Informe a su médico antes de viajar. Podría necesitar discutir:

• si su tipo de insulina está disponible en el país de destino,
• cómo organizar el suministro de insulina, agujas y otros materiales,
• cómo conservar adecuadamente la insulina durante el viaje,
• la programación de las comidas y la administración de insulina,
• los posibles efectos del cambio de huso horario,
• los posibles riesgos para la salud en los países que visitará,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se siente bien o se enferma.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad, ya que no existe experiencia con Toujeo en pacientes de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Toujeo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el nivel de azúcar en sangre. Esto significa que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina. Por tanto, antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si este puede afectar su nivel de azúcar en sangre y si debe tomar medidas preventivas, y cuáles. También debe tener precaución al dejar de tomar un medicamento.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• cualquier otro medicamento para tratar la diabetes,
• disopiramida, para ciertos problemas cardíacos,
• fluoxetina, para la depresión,
• antibióticos sulfamidas,
• fármacos fibratos, para reducir niveles elevados de grasas en sangre,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para tratar la depresión,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), para problemas cardíacos o hipertensión,
• medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre, como pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico),
• pentamidina, para ciertas infecciones parasitarias. Podría provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre, a veces seguida de una glucemia demasiado alta.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• corticosteroides como la cortisona, para tratar la inflamación,
• danazol, para tratar la endometriosis,
• diazóxido, para la hipertensión,
• inhibidores de la proteasa, para el VIH,
• diuréticos, para la hipertensión o retención de líquidos,
• glucagón, para niveles muy bajos de azúcar en sangre,
• isoniazida, para la tuberculosis,
• somatotropina, una hormona del crecimiento,
• hormonas tiroideas, para problemas de la glándula tiroides,
• estrógenos y progestágenos, como en la píldora anticonceptiva usada para controlar el nacimiento,
• derivados de la clozapina, olanzapina y fenotiazinas, para trastornos mentales,
• medicamentos simpaticomiméticos, como adrenalina, salbutamol y terbutalina, para el asma.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir o aumentar si toma:

• betabloqueantes o clonidina, para la hipertensión,
• sales de litio, para problemas de salud mental.

Betabloqueantes
Los betabloqueantes, al igual que otros «medicamentos simpaticolíticos» (como clonidina, guanetidina, reserpina, para la hipertensión) pueden dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Incluso pueden ocultar o bloquear los primeros síntomas que indican que el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

Pioglitazona utilizada junto con insulina
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como note signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si alguna de estas situaciones le afecta o si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.

Toujeo y alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar o disminuir si consume alcohol. Debe controlar el nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estarlo o está planeando tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Para la salud del bebé, es especialmente importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que las dosis de insulina y la dieta podrían necesitar ajustes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto, o problemas visuales, pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o maquinaria. Su concentración podría verse comprometida, con consecuencias potencialmente peligrosas para usted y para otros.
Consulte a su médico si puede conducir en los siguientes casos:

• si frecuentemente tiene niveles bajos de azúcar en sangre,
• si tiene dificultades para detectar cuándo el azúcar en sangre es demasiado bajo.

Información importante sobre algunos excipientes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Esto significa que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Toujeo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque Toujeo contiene la misma sustancia activa que la insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere una receta médica, supervisión médica y control de los niveles de azúcar en sangre. Consulte con su médico para obtener más información.
Cantidad que debe utilizar
La pluma precargada Toujeo SoloStar puede administrar una dosis de 1 a 80 unidades en una sola inyección, en incrementos de 1 unidad.
La ventana de dosificación de la pluma SoloStar indica el número de unidades de Toujeo que debe inyectar. No debe recalcular la dosis.
En función de su estilo de vida, los controles de glucemia y su uso previo de insulina, su médico le indicará:

• la cantidad de Toujeo que necesita cada día y a qué hora,
• cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar análisis de orina,
• cuándo podría necesitar una dosis mayor o menor.

Toujeo es una insulina de acción prolongada. Su médico podría recetarle que la utilice junto con una insulina de acción rápida o con otros medicamentos para niveles elevados de azúcar en sangre.
Si utiliza más de una insulina, asegúrese siempre de usar la correcta, verificando la etiqueta antes de cada inyección. Se han notificado errores terapéuticos por confusión entre insulinas, especialmente entre insulinas de acción prolongada y de acción rápida. La concentración “300” está destacada en amarillo dorado en la etiqueta de la pluma precargada Toujeo SoloStar. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores para poder adoptar las medidas adecuadas si el nivel de glucosa cambia, evitando que se eleve demasiado o descienda en exceso. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Flexibilidad en el horario de administración

• Utilice Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Si es necesario, puede inyectarlo hasta 3 horas antes o después de su hora habitual de administración.

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Si tiene 65 años o más, hable con su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, hable con su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior.
Antes de inyectar Toujeo

• Lea las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
• Si no sigue completamente estas instrucciones, podría administrarse demasiada o demasiado poca insulina.

Cómo realizar la inyección

• Toujeo se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo o “sc”).
• Inyecte el medicamento en la parte anterior del muslo, en la parte superior del brazo o en la parte anterior del abdomen.
• Cambie el sitio de inyección dentro del área seleccionada cada día. De esta forma se reduce el riesgo de que la piel se adelgace o engrose (para más información, vea la sección “Otros efectos adversos” en el apartado 4).

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, no comparta sus plumas de insulina con nadie, incluso si ha cambiado la aguja.
Siempre coloque una aguja nueva antes de cada inyección. Nunca reutilice las agujas. Reutilizar agujas aumenta el riesgo de obstrucción y de administrar demasiada o demasiada poca insulina.
Deseche las agujas usadas en un recipiente resistente a las perforaciones, o según las indicaciones de su farmacéutico o de las autoridades locales.
No utilice Toujeo

• En una vena, porque cambia la forma en que actúa y puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre.
• En una bomba de infusión de insulina.
• Si la insulina contiene partículas; la solución debe estar clara, incolora y parecerse al agua.

Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de la pluma SoloStar, ya que podría producirse una sobredosis grave. Vea también el apartado 2.
Si la pluma SoloStar está dañada, no se ha conservado adecuadamente, si no está seguro de que funcione correctamente o si observa que el control glucémico ha empeorado inesperadamente:

• Deseche la pluma y utilice una nueva.
• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si cree tener problemas con la pluma.

Si utiliza más Toujeo del que debería
Si ha inyectado una cantidad excesiva del medicamento, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado bajo. Controle sus niveles de glucosa y coma más alimentos para evitar que el azúcar en sangre descienda demasiado. Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado bajo, lea los consejos en el recuadro al final de este prospecto.
Si olvida utilizar Toujeo
Si es necesario, Toujeo puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de administración.
Si ha olvidado una dosis de Toujeo o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre podrían volverse demasiado altos (hiperglucemia):

• No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Controle su glucemia e inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
• Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.

Si interrumpe el uso de Toujeo
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar con su médico. De lo contrario, el nivel de azúcar en sangre podría volverse excesivamente alto, y podría acumularse ácido en la sangre (cetoacidosis).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), adopte
inmediatamente medidas para aumentar el nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro al final de este
prospecto).
La hipoglucemia puede ser un evento muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con
insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Un bajo nivel de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado bajo, podría desmayarse (perder el conocimiento).
Episodios hipoglucémicos graves pueden causar daño cerebral y pueden poner en peligro la vida.
Para más información, ver el recuadro al final de este prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los signos pueden
incluir erupción cutánea y picor generalizado, hinchazón de la piel o de la boca, dificultad para respirar,
sensación de desmayo (descenso de la presión arterial) con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración. Las
reacciones alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si observa
signos de reacción alérgica grave.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección para prevenir estos cambios en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso inusual durante la inyección, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse a la zona que rodea el lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en unos días o semanas.
  Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
• Trastornos oculares: un cambio significativo en el control del azúcar en sangre (mejora o empeoramiento) puede provocar alteraciones visuales. Si padece problemas oculares relacionados con la diabetes denominados «retinopatía proliferativa», un episodio de niveles bajos de azúcar en sangre puede provocar una pérdida temporal de la vista.
• Hinchazón en pantorrillas y tobillos, provocada por una acumulación temporal de agua en el organismo.
  Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
• Alteraciones del gusto (disgeusia).
• Dolor muscular (mialgia).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos anteriores.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Toujeo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).
No congelar ni colocar en contacto directo con el compartimento del congelador ni con bolsas frías.
Mantenga la pluma en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera utilización o en caso de transporte como reserva
No conserve la pluma en el refrigerador. La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas a una temperatura inferior a 30°C y lejos del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma después de este período. No deje la insulina dentro del automóvil en días especialmente calurosos o fríos. Mantenga siempre el tapón puesto en la pluma cuando no esté en uso, para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Toujeo

• El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalentes a 10,91 mg). Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable, equivalentes a 450 unidades.
• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos excipientes de Toujeo”), y ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Toujeo y contenido del envase
Toujeo es una solución transparente e incolora.
Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable (equivalentes a 450 unidades).
Se dispone de envases de 1, 3, 5 y 10 plumas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Si utiliza insulina, debe llevar siempre consigo:

• azúcar (al menos 20 gramos).
• información, para que los demás sepan que padece diabetes.

Hiper glucemia (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), es posible que no haya inyectado suficiente insulina.
Posibles causas de un episodio de hiperglucemia:
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o no ha inyectado la cantidad suficiente.
• La insulina ha perdido eficacia, por ejemplo, porque no se ha conservado adecuadamente.
• La pluma de insulina no funciona correctamente.
• Está haciendo menos ejercicio físico de lo habitual.
• Está bajo estrés, por ejemplo, emocional o excitación.
• Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
• Está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Toujeo”).

Síntomas premonitorios de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida del apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o desmayo (pérdida de conciencia) pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la carencia de insulina.
Qué debe hacer en caso de hiperglucemia

• Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina tan pronto como note cualquiera de los signos indicados anteriormente.
• Consulte inmediatamente a su médico en caso de hiperglucemia grave o cetoacidosis. Deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

Hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, podría desmayarse (perder la conciencia).
Episodios graves de hipoglucemia pueden causar un infarto de miocardio o daño cerebral, y pueden representar una amenaza para la vida. Debe aprender a reconocer los signos de una bajada de azúcar en sangre, para poder tomar medidas y evitar que empeore.
Posibles causas de un episodio de hipoglucemia:
Ejemplos incluyen:

• Inyecta demasiada insulina.
• Ha saltado o retrasado las comidas.
• No come suficiente o come alimentos con menos azúcares (hidratos de carbono) de lo normal; los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
• Bebe alcohol, especialmente si no ha comido lo suficiente.
• Pierde hidratos de carbono debido a malestar (vómitos) o diarrea.
• Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
• Se está recuperando de una lesión, una cirugía u otro estrés.
• Se está recuperando de una enfermedad o de fiebre.
• Está tomando o ha dejado de tomar ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Toujeo”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si:

• Acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado de insulina; si ocurre un episodio de hipoglucemia, es más probable que suceda por la mañana.
• Los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de la normalidad o son inestables.
• Cambia la zona de la piel donde inyecta la insulina, por ejemplo, de la pierna al brazo.
• Padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como hipotiroidismo.

Síntomas premonitorios de hipoglucemia
Los primeros signos pueden ser generalizados en todo el cuerpo. Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, sensación de ansiedad, latido cardiaco acelerado o irregular, presión alta y palpitaciones. Estos signos a menudo pueden desarrollarse antes que los que indican una reducción de azúcar en el cerebro.
Los signos a nivel cerebral incluyen: dolor de cabeza, fuerte sensación de hambre, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), sensación de cansancio, somnolencia, inquietud, trastornos del sueño, comportamiento agresivo, dificultad de concentración, lentitud en las reacciones, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces pérdida total del habla), alteraciones visuales, temblores, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo, a menudo alrededor de la boca, mareos, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidarse a uno mismo, convulsiones, desmayo.
Cuándo los signos de hipoglucemia pueden ser menos evidentes:
Los primeros síntomas premonitorios de hipoglucemia pueden cambiar, ser más débiles o estar completamente ausentes:

• Si es mayor.
• Si padece diabetes desde hace mucho tiempo.
• Si padece un tipo específico de enfermedad nerviosa (llamada “neuropatía autonómica diabética”).
• Si ha tenido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior).
• Si la hipoglucemia se desarrolla lentamente.
• Si los niveles de azúcar en sangre están siempre casi “normales” o si han mejorado significativamente.
• Si ha pasado recientemente de una insulina de origen animal a una insulina humana como Toujeo.
• Si está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Toujeo”).

En estos casos, podría desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta de lo que le está ocurriendo. Aprenda a reconocer los síntomas premonitorios. Si es necesario, podría tener que comprobar el nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para detectar más fácilmente episodios leves de hipoglucemia. Si tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, evite situaciones que puedan ser peligrosas para usted y para otros debido a la hipoglucemia (como conducir un automóvil).
Qué debe hacer en caso de hipoglucemia

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba ni coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas). No ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. Luego coma algo (como pan o pasta) que aumente el azúcar en sangre durante un período más prolongado. Consulte a su médico o enfermero si no está seguro de qué alimentos debe comer. Con Toujeo, la normalización de la hipoglucemia puede requerir más tiempo, ya que es un producto de acción prolongada.
3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 gramos de azúcar.
4. Consulte inmediatamente a su médico si no puede controlar la hipoglucemia o si esta vuelve a ocurrir.

Qué deben hacer otras personas si usted tiene un episodio de hipoglucemia
Informe a familiares, amigos y compañeros de que deben pedir ayuda médica inmediatamente si no puede tragar o si se desmaya (pierde la conciencia).
Se le deberá administrar una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta el azúcar en sangre).
Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que haya ocurrido un episodio de hipoglucemia.
Debe medir la glucemia inmediatamente después de tomar glucosa, para confirmar si realmente ha tenido un episodio de hipoglucemia.
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada (SoloStar)

INSTRUCCIONES DE USO

Leer primero aquí
Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada de un solo uso de
1,5 ml

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no recibir la dosis prescrita (subdosis) o recibir una dosis excesiva (sobredosis), porque la aguja podría obstruirse.
• Nunca extraiga la insulina de la pluma con una jeringa. Si lo hace, la dosis de insulina será excesiva. La escala de la mayoría de las jeringas está diseñada solo para insulina no concentrada.

Información importante
Nunca comparta la pluma; está destinada exclusivamente para su uso personal.

No utilice nunca la pluma si está dañada o si no está seguro de su correcto funcionamiento.

Realice siempre una prueba de seguridad.
Tenga siempre disponible una pluma de repuesto y agujas de repuesto en caso de pérdida o

mal funcionamiento.
Aprenda a administrar la inyección

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo administrar la inyección antes de usar la pluma.
• Solicite ayuda si tiene dificultades para manipular la pluma, por ejemplo si tiene problemas de visión.
• Lea completamente estas instrucciones antes de usar la pluma. Si no sigue estas instrucciones correctamente, podría administrarse demasiada o demasiado poca insulina.

¿Necesita ayuda?
Si tiene alguna pregunta sobre la pluma o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
o llame al número de sanofi-aventis indicado en la portada del prospecto.
Materiales adicionales necesarios:

• una aguja estéril nueva (ver PUNTO 2),
• un contenedor resistente a las perforaciones para agujas y plumas usadas.

Lugares de inyección

Conozca su pluma

PUNTO 1: Compruebe la pluma
Saque una pluma nueva del refrigerador al menos 1 hora antes de la inyección. La inyección de

insulina fría es más dolorosa.
A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Asegúrese de tener la insulina correcta. Esto es especialmente importante si utiliza otros dispositivos inyectores.
• Nunca use la pluma después de la fecha de caducidad.

B Retire la tapa.

C Compruebe que la insulina sea transparente.

• No use la pluma si la insulina parece turbia, coloreada o contiene partículas.

PUNTO 2: Colocar una aguja nueva
Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Así evitará obstrucciones,

contaminaciones e infecciones.
Utilice solo agujas compatibles con Toujeo (por ejemplo, agujas BD, Ypsomed, Artsana u Owen Mumford).
A Tome una aguja nueva y retire el sello protector.

B Sostenga la aguja recta y atorníllela firmemente en la pluma hasta que quede bien sujeta. No apriete en exceso.

C Retire la tapa externa de la aguja. Guárdela para más adelante.

D Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

Cómo manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción y la transmisión de infecciones.

PUNTO 3: Realizar una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección, con los siguientes fines:

• comprobar que la pluma y la aguja funcionan correctamente,
• asegurarse de recibir la dosis correcta de insulina.

A Seleccione 3 unidades girando el selector de dosis hasta que el indicador de dosis quede
alineado entre 2 y 4.

3 unidades seleccionadas
B Presione completamente el botón de inyección.

• Si sale insulina por la punta de la aguja, la pluma funciona correctamente.

Si no sale insulina:

• Puede ser necesario repetir el procedimiento hasta 3 veces antes de que salga insulina.
• Si tras repetirlo tres veces aún no sale insulina, la aguja podría estar obstruida. En ese caso:
  • sustituya la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2),
  • luego repita la prueba de seguridad (PUNTO 3).
• No use la pluma si tras esto aún no sale insulina. Use una pluma nueva.
• Nunca extraiga insulina de la pluma con una jeringa.

Si hay burbujas de aire

• Pueden observarse burbujas de aire en la insulina. Es normal y no son peligrosas.

PUNTO 4: Seleccionar la dosis
Nunca seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin tener colocada una aguja. La pluma

podría dañarse.
A Asegúrese de que tenga colocada una aguja y que la dosis esté ajustada a ‘0’.

B Gire el selector de dosis hasta que el indicador de dosis quede alineado con la dosis deseada.

• Si se ha seleccionado una dosis superior, puede girar el selector de dosis en sentido contrario.
• Si la pluma no contiene suficientes unidades para la dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades restantes.
• Si no es posible seleccionar la dosis completa prescrita, divida la dosis en dos inyecciones o use una pluma nueva.

Cómo leer la ventana de dosificación
Los números pares están alineados con el indicador de dosis:

Los números impares se indican como una línea entre los números pares:

Unidades de insulina en la pluma

• La pluma contiene un total de 450 unidades de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una dosis.
• Puede ver cuántas unidades de insulina quedan según la posición del émbolo en la escala de insulina.

PUNTO 5: Inyectar la dosis

Si le resulta difícil presionar el botón de inyección, no fuerce, porque la pluma podría romperse. Para sugerencias, consulte la sección siguiente.
A Seleccione un lugar para la inyección, como se muestra en la imagen.
B Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No presione aún el botón de inyección.

C Coloque el pulgar sobre el botón de inyección. Presiónelo completamente y manténgalo presionado.

• No presione el botón en diagonal, ya que el pulgar podría bloquear la rotación del selector de dosis.

D Mantenga presionado el botón de inyección y, cuando en la ventana aparezca el número “0”,
cuente lentamente hasta 5.

• Así se asegurará de recibir la dosis completa.

E Después de mantener presionado el botón y contar hasta 5, suelte el botón de inyección.
Luego retire la aguja de la piel.
Si le resulta difícil presionar el botón:

• Sustituya la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2) y luego realice una prueba de seguridad (ver PUNTO 3).
• Si sigue siendo difícil presionar el botón, use una pluma nueva.
• Nunca extraiga insulina de la pluma con una jeringa.

PUNTO 6: Retirar la aguja
Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción y la transmisión de

infecciones.
Nunca vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.

A Vuelva a colocar la tapa externa sobre la aguja y úsela para desatornillar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de lesiones accidentales por punción, nunca vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.
• Si la inyección la realiza otra persona, o si usted está inyectando a otra persona, debe tener especial cuidado durante la retirada y eliminación de la aguja.
• Siga las medidas de seguridad recomendadas para la retirada y eliminación de agujas (consulte a su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de lesiones por punción y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a las perforaciones, o según indique el farmacéutico o
las autoridades locales.

C Cubra la pluma con la tapa.

• No vuelva a colocar la pluma en el refrigerador.

Uso hasta

• Use la pluma solo hasta 6 semanas después del primer uso.

Cómo conservar la pluma
Antes del primer uso

• Mantenga las plumas nuevas en el refrigerador, a 2°C-8°C.
• No congele.

Después del primer uso

• Mantenga la pluma a temperatura ambiente, inferior a 30°C.
• Nunca vuelva a colocar la pluma en el refrigerador.
• Nunca guarde las plumas con la aguja colocada.
• Guarde las plumas con la tapa colocada.

Mantenimiento de la pluma
Manipule la pluma con cuidado

• No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras.
• Si cree que la pluma está dañada, no intente repararla; use una nueva.

Proteger las plumas del polvo y la suciedad

• La parte externa de la pluma puede limpiarse con un paño húmedo. No sumerja, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarse.

Eliminación de la pluma

• Retire la aguja antes de desechar la pluma.
• Deseche las plumas usadas según indique el farmacéutico o las autoridades locales.

Folleto informativo: información para el usuario

Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solución inyectable en una pluma precargada

Insulina glargina
Cada pluma DoubleStar administra de 2 a 160 unidades en incrementos de 2 unidades
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Toujeo
3. Cómo utilizar Toujeo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Toujeo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza

Toujeo contiene una insulina denominada "insulina glargina". Se trata de una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo contiene 3 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar, que contiene 100 unidades/ml.
Toujeo se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Toujeo reduce de forma estable el nivel de azúcar en sangre durante un largo período de tiempo. Se administra una vez al día. Si es necesario, el horario de la inyección puede modificarse, ya que este medicamento reduce el nivel de azúcar en sangre durante un largo período de tiempo (para más información, ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de utilizar Toujeo

No use Toujeo

• si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Toujeo.
Siga escrupulosamente las instrucciones sobre la dosis, los controles que debe realizar (análisis de sangre y orina), la dieta, la actividad física (trabajo físico y ejercicio) y la técnica de inyección, tal como se han discutido con su médico.
Tenga especial cuidado con los siguientes aspectos:

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia). Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las recomendaciones para la hipoglucemia (ver la información en el recuadro al final de este prospecto).
• Si cambia a este producto desde otro tipo, marca o fabricante de insulina, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
• Pioglitazona. Vea "Pioglitazona utilizada junto con insulina".
• Asegúrese de utilizar la insulina correcta. Se han notificado errores terapéuticos debidos a confusiones entre insulinas, especialmente entre insulinas de acción prolongada y de acción corta. Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confundir Toujeo con otras insulinas.
• Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de la pluma precargada DoubleStar. Esto podría provocar errores en la dosis y posibles sobredosis que podrían causar niveles bajos de azúcar en sangre. Vea también la sección 3.
• Para evitar una subdosis de insulina, realice la prueba de seguridad antes del primer uso de una nueva pluma y también antes de cada uso de la pluma (ver paso 3 de las instrucciones de uso). Vea también la sección 3.
• Si es ciego o tiene baja visión, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que no podrá leer la ventana de dosificación de la pluma. Pida ayuda a una persona con buena visión que esté capacitada en el uso de la pluma.

Cambios en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar los sitios de inyección para prevenir alteraciones en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos (ver sección "Cómo utilizar Toujeo"). Si actualmente inyecta en un área con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría indicarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir especial atención (por ejemplo, análisis de sangre y orina):

• si está enfermo o ha sufrido una lesión grave. El azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia),
• si no ingiere suficientes alimentos. Existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado bajo (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, deberá hablar con un médico. Consulte a un médico tan pronto como se enferme o sufra una lesión.

Si padece diabetes de tipo 1 y tiene una enfermedad o lesión:

• no interrumpa la administración de insulina,
• siga ingiriendo una cantidad adecuada de hidratos de carbono. Informe siempre a quienes lo cuidan o son responsables de su tratamiento que padece diabetes.

El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, rara vez esto hará necesario un cambio en la dosis de insulina.

Viajes
Informe a su médico antes de viajar. Podría necesitar discutir:

• si su tipo de insulina está disponible en el país de destino,
• cómo organizar sus reservas de insulina, agujas y otros materiales,
• cómo conservar adecuadamente la insulina durante el viaje,
• los horarios de las comidas y la administración de insulina,
• los posibles efectos del cambio de huso horario,
• los riesgos potenciales para la salud en los países que visitará,
• qué hacer en situaciones de emergencia si se siente mal o se enferma.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad, ya que no existe experiencia con Toujeo en pacientes de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Toujeo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el nivel de azúcar en sangre, lo que implica que la dosis de insulina podría necesitar ajustes. Por tanto, antes de tomar cualquier medicamento, pregunte a su médico si este puede afectar su nivel de azúcar en sangre y si necesita tomar medidas preventivas, y cuáles son. También debe tener precaución al dejar de tomar un medicamento.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• cualquier otro medicamento para tratar la diabetes,
• disopiramida, para ciertos problemas cardíacos,
• fluoxetina, para la depresión,
• antibióticos sulfonamidas,
• fármacos fibratos, para reducir niveles elevados de grasas en sangre,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para tratar la depresión,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), para problemas cardíacos o hipertensión,
• medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre, como pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico),
• pentamidina, para ciertas infecciones parasitarias. Puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre, a veces seguida de una glucemia demasiado alta.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• corticosteroides como la cortisona, para tratar la inflamación,
• danazol, para tratar la endometriosis,
• diazóxido, para la hipertensión,
• inhibidores de la proteasa, para el VIH,
• diuréticos, para la hipertensión o retención de líquidos,
• glucagón, para niveles muy bajos de azúcar en sangre,
• isoniazida, para la tuberculosis,
• somatotropina, una hormona del crecimiento,
• hormonas tiroideas, para problemas de la glándula tiroides,
• estrógenos y progestágenos, como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el embarazo,
• derivados de clozapina, olanzapina y fenotiazina, para trastornos mentales,
• medicamentos simpaticomiméticos, como adrenalina, salbutamol y terbutalina, para el asma.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir o aumentar si toma:

• betabloqueantes o clonidina, para la hipertensión,
• sales de litio, para problemas de salud mental.

Betabloqueantes
Los betabloqueantes, al igual que otros "medicamentos simpaticolíticos" (como clonidina, guanetidina, reserpina, para la hipertensión), pueden dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Incluso pueden ocultar o bloquear los primeros síntomas que indican que el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

Pioglitazona utilizada junto con insulina
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como note signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si alguna de estas situaciones le afecta o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Toujeo.

Toujeo y alcohol
El consumo de alcohol puede hacer que el nivel de azúcar en sangre aumente o disminuya. Debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Para la salud del bebé, es especialmente importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que las dosis de insulina y la dieta podrían necesitar ajustes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto, o problemas de visión, pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Su concentración podría verse comprometida, con consecuencias potencialmente peligrosas para usted y para otros.
Consulte a su médico si puede conducir en los siguientes casos:

• si tiene frecuentemente niveles bajos de azúcar en sangre,
• si tiene dificultad para detectar cuándo el azúcar en sangre está demasiado bajo.

Información importante sobre algunos excipientes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Esto significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Toujeo

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque Toujeo contiene la misma sustancia activa que la insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere una prescripción médica, supervisión médica y control de los niveles de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.
Cantidad que debe utilizar
La pluma precargada Toujeo DoubleStar puede administrar una dosis de 2 a 160 unidades en una sola inyección, en incrementos de 2 unidades. La pluma se recomienda para un paciente que necesite al menos 20 unidades de insulina al día (ver sección 2).
La ventana de dosis de la pluma DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo que debe inyectar. No debe recalcular la dosis.
En función de su estilo de vida, los controles de glucemia y su uso previo de insulina, su médico le indicará:

• cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora,
• cuándo debe controlar la glucemia y si necesita realizar análisis de orina,
• cuándo podría necesitar una dosis mayor o menor.

Toujeo es una insulina de acción prolongada. Es posible que su médico le recete su uso junto con una insulina de acción rápida o con otros medicamentos para niveles altos de azúcar en sangre.
Si utiliza más de una insulina, asegúrese siempre de usar la correcta comprobando la etiqueta antes de cada inyección. Se han notificado errores terapéuticos por confusión entre insulinas, especialmente entre insulinas de acción prolongada y de acción rápida. La concentración se destaca en amarillo dorado en la etiqueta de la pluma precargada Toujeo DoubleStar. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores para poder adoptar las medidas adecuadas si el nivel de glucosa cambia, evitando que sea demasiado alto o demasiado bajo. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Flexibilidad en el horario de administración

• Utilice Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Si es necesario, puede inyectarlo hasta 3 horas antes o después de su hora habitual de administración.

Uso en pacientes mayores (65 años o más)
Si tiene 65 años o más, hable con su médico, ya que podría necesitar una dosis menor.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, hable con su médico, ya que podría necesitar una dosis menor.
Antes de inyectar Toujeo

• Lea las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
• Si no sigue completamente estas instrucciones, podría administrarse demasiada o demasiado poca insulina.
• Realice una prueba de seguridad como se describe en el punto 3 de las instrucciones de uso. Si no se realiza esta prueba, no se administrará toda la dosis. Si esto ocurre, deberá aumentar la frecuencia del control de la glucemia y podría ser necesario administrar insulina adicional. Véase también la sección 2.

Cómo realizar la inyección

• Toujeo se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo o “sc”).
• Inyecte el medicamento en la parte anterior del muslo, en la parte superior del brazo o en la parte anterior del abdomen.
• Cambie el lugar de inyección dentro del área seleccionada cada día. De esta forma se reduce el riesgo de que la piel se adelgace o se engrose (para más información, véase la sección “Otros efectos adversos” en la sección 4).

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, no comparta su pluma de insulina con nadie, ni siquiera si ha cambiado la aguja.
Coloque siempre una aguja nueva antes de cada inyección. Nunca reutilice las agujas. La reutilización de agujas aumenta el riesgo de obstrucción y de administrar demasiada o demasiada poca insulina.
Deseche las agujas usadas en un recipiente resistente a la perforación, o según las indicaciones de su farmacéutico o de las autoridades locales.
No use Toujeo

• En una vena, porque cambia la forma en que actúa y puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre.
• En una bomba de infusión de insulina.
• Si la insulina contiene partículas; la solución debe estar clara, incolora y parecerse al agua.

Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de la pluma DoubleStar, ya que podría producirse una sobredosis grave. Véase también la sección 2.
Si la pluma DoubleStar está dañada, no se ha conservado adecuadamente, si no está seguro de que funcione correctamente o si observa que el control glucémico ha empeorado inesperadamente:

• Deseche la pluma y utilice una nueva.
• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si cree que tiene problemas con la pluma.

Si usa más Toujeo del que debe
Si ha inyectado una cantidad excesiva del medicamento, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado bajo. Controle sus niveles de glucosa y coma más alimentos para evitar que el azúcar en sangre baje demasiado. Si el nivel de glucosa en sangre se vuelve demasiado bajo, lea los consejos en el recuadro al final de este prospecto.
Si olvida usar Toujeo
Si es necesario, Toujeo puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de administración.
Si ha olvidado una dosis de Toujeo o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia):

• No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Controle la glucemia e inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
• Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, véase el recuadro al final de este prospecto.

Si interrumpe el uso de Toujeo
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar a su médico. De lo contrario, el nivel de azúcar en sangre podría volverse excesivamente alto y podrían acumularse cetonas en la sangre (cetoacidosis).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), adopte
inmediatamente medidas para aumentar el nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro al final de este
folleto informativo).
La hipoglucemia puede ser un evento muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con
insulina (puede afectar a más de 1 persona de cada 10).

• Un bajo nivel de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
• Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado bajo, podría desmayarse (perder el conocimiento).
• Los episodios hipoglucémicos graves pueden causar daño cerebral y pueden representar una amenaza para la vida.
• Para más información, ver el recuadro al final de este folleto informativo.

Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los signos pueden
incluir erupción cutánea y picor generalizado, hinchazón de la piel o de la boca, dificultad para respirar,
sensación de desmayo (descenso de la presión arterial) con latido cardiaco acelerado y sudoración. Las
reacciones alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si
observa signos de reacción alérgica grave.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso inusual durante la inyección, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área circundante del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en unos pocos días o semanas.
  Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Reacciones oculares: un cambio significativo en el control del azúcar en sangre (mejoría o empeoramiento) puede provocar trastornos visuales. Si padece problemas oculares relacionados con la diabetes denominados «retinopatía proliferativa», un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre puede provocar una pérdida temporal de la vista.

• Hinchazón en las pantorrillas y tobillos, provocada por una acumulación temporal de agua en el organismo.
  Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Alteraciones del gusto (disgeusia).

• Dolor muscular (mialgia).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos
anteriores.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Toujeo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
de la pluma después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes del primer uso
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).
No congele ni coloque en contacto directo con el compartimento del congelador ni con bolsas frías.
Mantenga la pluma en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después del primer uso o en caso de transporte como reserva
No conserve la pluma en el refrigerador. La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas
a una temperatura inferior a 30°C y lejos del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma
tras este periodo. No deje la insulina dentro del automóvil en días especialmente calurosos o fríos.
Mantenga siempre el capuchón puesto en la pluma cuando no esté en uso, para proteger el medicamento
de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Toujeo

• El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalentes a 10,91 mg). Cada pluma DoubleStar contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 900 unidades.
• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos excipientes de Toujeo”), y ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Toujeo y contenido del envase
Toujeo es una solución clara e incolora.
Cada pluma DoubleStar contiene 3 ml de solución inyectable (equivalentes a 900 unidades).
Están disponibles envases de 1, 3 y 6 plumas precargadas (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 + 31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Si toma insulina, debe llevar siempre consigo:

• azúcar (al menos 20 gramos).
• información, para que los demás sepan que padece diabetes.

Hiper glucemia (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), es posible que no haya inyectado suficiente insulina.
Posibles causas de un episodio de hiperglucemia:
Ejemplos incluyen:

• No ha inyectado insulina o no ha inyectado la cantidad suficiente.
• La insulina ha perdido eficacia, por ejemplo, porque no se ha conservado adecuadamente.
• La pluma de insulina no funciona correctamente.
• Está haciendo menos ejercicio físico de lo habitual.
• Está bajo estrés, por ejemplo, emocional o excitación.
• Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
• Está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Toujeo”).

Síntomas premonitorios de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida del apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor de estómago, respiración profunda y rápida, somnolencia o desmayo (pérdida de conciencia) pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la carencia de insulina.
Qué debe hacer en caso de hiperglucemia

• Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cetonas en orina tan pronto como note cualquiera de los signos indicados anteriormente.
• Consulte inmediatamente a su médico en caso de hiperglucemia grave o cetoacidosis. Estas situaciones deben ser tratadas siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

Hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre descienden demasiado, podría desmayarse (perder la conciencia).
Los episodios graves de hipoglucemia pueden provocar un infarto de miocardio o daño cerebral, y pueden poner en peligro la vida. Debe aprender a reconocer los signos de bajada de azúcar en sangre para poder actuar a tiempo y evitar que empeore.
Posibles causas de un episodio de hipoglucemia:
Ejemplos incluyen:

• Inyecta demasiada insulina.
• Ha omitido o retrasado las comidas.
• No come lo suficiente o consume alimentos con menos azúcares (hidratos de carbono) de lo normal; los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
• Consume alcohol, especialmente si no ha comido lo suficiente.
• Pierde hidratos de carbono debido a malestar (vómitos) o diarrea.
• Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
• Se está recuperando de una lesión, una intervención quirúrgica u otro tipo de estrés.
• Se está recuperando de una enfermedad o de fiebre.
• Está tomando o ha dejado de tomar ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Toujeo”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si:

• Acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado de insulina; si se produce un episodio de hipoglucemia, es más probable que ocurra por la mañana.
• Los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o son inestables.
• Cambia la zona de la piel donde inyecta la insulina, por ejemplo, de la pierna al brazo.
• Padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como el hipotiroidismo.

Síntomas premonitorios de hipoglucemia
Los primeros signos pueden ser generalizados en todo el cuerpo. Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, sensación de ansiedad, latido cardíaco acelerado o irregular, presión arterial alta y palpitaciones. Estos signos suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.
Los signos a nivel cerebral incluyen: dolor de cabeza, fuerte sensación de hambre, malestar (náuseas) o malestar (vómitos), sensación de cansancio, somnolencia, inquietud, trastornos del sueño, comportamiento agresivo, dificultad de concentración, lentitud en las reacciones, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces pérdida total del habla), alteraciones visuales, temblores, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo, a menudo alrededor de la boca, mareos, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidarse a sí mismo, convulsiones, desmayo.
Cuándo los signos de hipoglucemia pueden ser menos evidentes:
Los primeros síntomas premonitorios de hipoglucemia pueden cambiar, ser más débiles o estar completamente ausentes:

• Si es mayor.
• Si padece diabetes desde hace mucho tiempo.
• Si padece un tipo específico de enfermedad nerviosa (llamada “neuropatía autonómica diabética”).
• Si ha tenido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior).
• Si la hipoglucemia se desarrolla lentamente.
• Si los niveles de azúcar en sangre son siempre casi “normales” o si han mejorado notablemente.
• Si recientemente ha cambiado de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
• Si está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Toujeo”).

En estos casos, podría desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta de lo que le está ocurriendo. Aprenda a reconocer los síntomas premonitorios. Si es necesario, podría tener que comprobar el azúcar en sangre con más frecuencia para detectar más fácilmente episodios leves de hipoglucemia. Si tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, evite situaciones que puedan ser peligrosas para usted y para otros debido a la hipoglucemia (como conducir un automóvil).
Qué debe hacer en caso de hipoglucemia

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba ni coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas). No ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. Luego coma algo (como pan o pasta) que aumente el azúcar en sangre durante un período más prolongado. Consulte a su médico o enfermera si no está seguro de qué alimentos debe comer. Con Toujeo, la normalización de la hipoglucemia podría requerir más tiempo, ya que es un producto de acción prolongada.
3. Si se produce otra hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 gramos de azúcar.
4. Consulte inmediatamente a su médico si no puede controlar la hipoglucemia o si esta vuelve a presentarse.

Qué deben hacer otras personas si usted tiene un episodio de hipoglucemia
Informe a familiares, amigos y colegas de que deben pedir ayuda médica inmediatamente si no puede tragar o si se desmaya (pierde la conciencia).
Se le deberá administrar una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta el azúcar en sangre).
Estas inyecciones están justificadas incluso si no se está seguro de que haya ocurrido un episodio de hipoglucemia.
Debe medir su glucemia inmediatamente después de tomar glucosa, para confirmar si realmente ha tenido un episodio de hipoglucemia.
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada (DoubleStar)

INSTRUCCIONES DE USO

Leer primero aquí
Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada de un solo uso
de 3 ml

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no recibir la dosis prescrita (subdosis) o recibir una dosis excesiva (sobredosis), porque la aguja podría obstruirse.
• Nunca extraiga la insulina de la pluma con una jeringa. Si lo hace, la dosis de insulina será excesiva. La escala de la mayoría de las jeringas está diseñada solo para insulina no concentrada.
• El selector de dosis de la pluma Toujeo DoubleStar selecciona incrementos de 2 unidades.

Información importante
Nunca comparta la pluma; es solo para su uso personal.

No utilice nunca la pluma si está dañada o si no está seguro de su correcto funcionamiento.

Realice siempre una prueba de seguridad antes de usar una nueva pluma por primera vez,
hasta que vea salir insulina por la punta de la aguja (ver apartado 3). Si ve
insulina salir por la punta de la aguja, la pluma está lista para su uso. Si no ve insulina
salir antes de administrar la dosis, podría no recibir insulina en absoluto o recibir una cantidad insuficiente. Esto podría provocar niveles elevados de azúcar en sangre.
Para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente, realice siempre la prueba de seguridad hasta que

vea salir insulina por la punta de la aguja antes de cada inyección (ver PUNTO 3). Si no realiza la prueba de seguridad antes de cada inyección, podría administrarse una cantidad insuficiente de insulina.
Tenga siempre disponible una pluma de repuesto y agujas de repuesto en caso de pérdida o

mal funcionamiento.
Aprenda a administrar la inyección

• Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo administrar la inyección antes de usar la pluma.
• Esta pluma no se recomienda para personas ciegas o con dificultades visuales que no tengan la asistencia de personas entrenadas en su uso adecuado.
• Lea completamente estas instrucciones antes de usar la pluma. Si no sigue estas instrucciones al pie de la letra, podría administrarse demasiada o demasiado poca insulina.

¿Necesita ayuda?
Si tiene alguna pregunta sobre la pluma o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
o llame al número de sanofi-aventis indicado en la portada del prospecto.
Materiales adicionales necesarios:

• una aguja estéril nueva (ver PUNTO 2),
• un contenedor resistente a punciones para agujas y plumas usadas.

Sitios de inyección
Conozca su pluma

PUNTO 1: Comprobar la pluma
Saque una nueva pluma del refrigerador al menos 1 hora antes de la inyección. La inyección de

insulina fría es más dolorosa.
A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Asegúrese de tener la insulina correcta. Esto es especialmente importante si utiliza otros inyectores de pluma.
• Nunca use plumas después de la fecha de caducidad.

B Retire la tapa protectora.

C Compruebe que la insulina sea transparente.

• No use la pluma si la insulina parece turbia, de color o contiene partículas.

PUNTO 2: Colocar una nueva aguja
Use siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Así evitará agujas obstruidas,

contaminaciones e infecciones.
Use solo agujas compatibles con Toujeo DoubleStar (por ejemplo, agujas BD, Ypsomed,
Artsana u Owen Mumford) que tengan una longitud igual o inferior a 8 mm.
A Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

B Sostenga la aguja recta y atorníllela firmemente a la pluma hasta que quede bien sujeta. No apriete demasiado.

C Retire la tapa externa de la aguja. Guárdela para después.

D Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

Cómo manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción y la transmisión de infecciones.

PUNTO 3: Realizar una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección, con los siguientes fines:

• comprobar que la pluma y la aguja funcionan correctamente,
• asegurarse de recibir la dosis correcta de insulina.

Si la pluma es nueva, debe realizar la prueba de seguridad antes de usarla por primera vez,
hasta que vea salir insulina por la punta de la aguja. Si ve insulina salir por la
punta de la aguja, la pluma está lista para su uso. Si no ve insulina salir antes de administrar la
dosis, podría no recibir insulina en absoluto o recibir una cantidad insuficiente. Esto
podría provocar niveles elevados de azúcar en sangre.
A Seleccione 4 unidades girando el selector de dosis hasta que el indicador de dosis quede en la posición 4.

B Presione completamente el botón de inyección.

• Si sale insulina por la punta de la aguja, la pluma funciona correctamente.

C Repita este paso si no sale insulina:

• Si está usando una nueva pluma por primera vez, puede ser necesario repetir la operación hasta 6 veces antes de ver salir insulina.
  • No use la pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
• Para todas las inyecciones, si tras repetir la operación no sale insulina, la aguja podría estar obstruida. En este caso:
  • sustituya la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2),
  • luego repita la prueba de seguridad (PUNTO 3A y PUNTO 3B). No use la pluma si tampoco en este caso sale insulina por la aguja. Use una nueva pluma.
• Nunca extraiga insulina de la pluma con una jeringa.

Si hay burbujas de aire

• Pueden verse burbujas de aire en la insulina. Es normal y no son peligrosas.

PUNTO 4: Seleccionar la dosis
Nunca seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin tener colocada una aguja. La pluma

podría dañarse.
Toujeo DoubleStar está diseñada para administrar el número de unidades de insulina que su médico le ha
prescrito. No necesita recalcular la dosis.
A Asegúrese de que tenga colocada una aguja y que la dosis esté ajustada a ‘0’.

B Gire el selector de dosis hasta que el indicador de dosis esté alineado con la dosis deseada.

• Ajuste la dosis girando el selector de dosis hasta una línea en la ventana de dosis. Cada línea equivale a 2 unidades.
• El selector hace un clic al girar.
• No seleccione la dosis contando los clics. Podría seleccionar una dosis incorrecta. Esto podría hacer que se administre demasiada insulina o una cantidad insuficiente.
• Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosis para asegurarse de haber seleccionado la dosis correcta.
• Si ha seleccionado una dosis superior, puede girar el selector de dosis en sentido contrario.
• Si la pluma no contiene suficientes unidades para la dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades restantes.
• Si no puede seleccionar la dosis completa prescrita, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma. Si utiliza una nueva pluma, realice siempre una prueba de seguridad (ver PUNTO 3).

Cómo leer la ventanilla de dosis
El selector de dosis se ajusta en incrementos de 2 unidades.
Cada línea en la ventanilla de dosis representa un número par:

Unidades de insulina en la pluma

• La pluma contiene un total de 900 unidades de insulina. Puede seleccionar dosis de 2 a 160 unidades, en incrementos de 2 unidades cada vez. Cada pluma contiene más de una dosis.
• Puede ver cuántas unidades de insulina quedan según la posición del émbolo en la escala de insulina.

PUNTO 5: Inyección de la dosis

Si le resulta difícil presionar el botón de inyección, no fuerce, porque la pluma podría romperse. Para sugerencias, vea la sección siguiente.
A Seleccione un lugar para la inyección, como se muestra en la imagen Sitios de inyección
B Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No presione aún el botón de inyección.

C Coloque el pulgar sobre el botón de inyección. Presiónelo completamente y manténgalo presionado.

• No presione el botón en diagonal, ya que el pulgar podría bloquear la rotación del selector de dosis.

D Mantenga presionado el botón de inyección y, cuando en la ventanilla aparezca el número “0”,
cuente lentamente hasta 5.

• Así se asegura de recibir la dosis completa.

E Después de mantener presionado el botón y contar hasta 5, suelte el botón de inyección.
Luego retire la aguja de la piel.
Si presionar el botón resulta difícil:

• Sustituya la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2) y luego realice una prueba de seguridad (ver PUNTO 3).
• Si sigue siendo difícil presionar el botón, tome una nueva pluma.
• Nunca extraiga insulina de la pluma con una jeringa.

PUNTO 6: Retirar la aguja
Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción y la transmisión de

infecciones.
Nunca vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.

A Vuelva a colocar la tapa externa sobre la aguja y utilícela para desatornillar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de lesiones accidentales por punción, nunca vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.
• Si la inyección la realiza otra persona, o si usted está inyectando a otra persona, debe tener especial cuidado durante la retirada y eliminación de la aguja.
• Siga las medidas de seguridad recomendadas para la retirada y eliminación de agujas (consulte a su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de lesiones por punción y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a punciones, o según indique el farmacéutico o las autoridades locales.

C Cubra la pluma con la tapa.

• No vuelva a colocar la pluma en el refrigerador.

Usar antes de

• Use la pluma solo hasta 6 semanas después del primer uso.

Cómo conservar la pluma
Antes del primer uso

• Mantenga las nuevas plumas en el refrigerador, a 2°C-8°C.
• No congele.

Después del primer uso

• Mantenga la pluma a temperatura ambiente, inferior a 30°C.
• Nunca vuelva a colocar la pluma en el refrigerador.
• Nunca guarde las plumas con la aguja colocada.
• Guarde las plumas con la tapa puesta.

Mantenimiento de la pluma
Manipule la pluma con cuidado

• No la deje caer ni la golpee contra superficies duras.
• Si cree que la pluma está dañada, no intente repararla; use una nueva.

Proteger las plumas del polvo y la suciedad

• La parte exterior de la pluma puede limpiarse con un paño húmedo. No sumerja, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarse.

Eliminación de la pluma

• Retire la aguja antes de desechar la pluma.
• Deseche las plumas usadas según indique el farmacéutico o las autoridades locales.