Туджео

Инструкция по применению: информация для пользователя

Туджео 300 единиц/мл СолоСтар раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инсулин гларгин
Каждая ручка СолоСтар позволяет вводить от 1 до 80 единиц с шагом увеличения в 1 единицу
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Туджео и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Туджео
3. Как применять Туджео
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Туджео
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Туджео и для чего он применяется

Туджео содержит инсулин, называемый «инсулин гларгин». Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Туджео содержит в 3 раза больше инсулина в 1 мл по сравнению со стандартным инсулином, который содержит 100 единиц/мл.
Туджео применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Туджео стабильно снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени. Препарат применяется один раз в сутки. При необходимости время инъекции может быть изменено, поскольку это лекарственное средство снижает уровень сахара в крови в течение длительного времени (дополнительную информацию см. в разделе 3).

2. Что необходимо знать перед применением Туджео

Не используйте Туджео

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Туджео.
Строго следуйте инструкциям по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете, физической активности (физическая работа и упражнения) и технике введения, которые были обсуждены с врачом.
Особое внимание уделите следующим моментам:

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. информацию в рамке в конце инструкции).
• При переходе на этот препарат с другого типа, марки или производителя инсулина может потребоваться изменение дозы инсулина.
• Пиоглитазон. См. раздел «Пиоглитазон, применяемый одновременно с инсулином».
• Убедитесь, что вы используете правильный инсулин. Сообщалось о случаях терапевтических ошибок из-за путаницы между различными инсулинами, особенно между инсулинами длительного и короткого действия. Всегда проверяйте этикетку на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Туджео и другими инсулинами.
• Никогда не используйте шприц для набора Туджео из предварительно заполненного шприц-ручки SoloStar. Это может привести к ошибкам в дозировке и потенциальным передозировкам, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови. См. также раздел 3.
• Если вы слепы или имеете слабое зрение, не используйте предварительно заполненную ручку без помощи, поскольку вы не сможете прочитать окно дозировки на ручке. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, обученного использованию ручки. Если вы слепы или имеете слабое зрение, ознакомьтесь с разделом 3.

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Туджео»). Если вы в настоящее время вводите инсулин в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль за диабетом может потребовать особого внимания (например, анализов крови и мочи):

• если вы заболели или получили серьезную травму. Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия),
• если вы недостаточно питаетесь. Существует риск того, что уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). В большинстве случаев необходимо обратиться к врачу. Обратитесь к врачу сразу же, как только заболеете или получите травму.

Если у вас диабет «типа 1» и вы заболели или получили травму:

• не прекращайте применение инсулина,
• продолжайте употреблять достаточное количество углеводов. Всегда сообщайте тем, кто за вами ухаживает или отвечает за ваше лечение, что у вас диабет.

Лечение инсулином может привести к образованию антител против инсулина (веществ, действующих против инсулина). Однако лишь в редких случаях это требует изменения дозы инсулина.

Путешествия
Сообщите врачу перед поездкой. Вам может потребоваться обсудить:

• доступность вашего типа инсулина в стране назначения,
• как организовать запасы инсулина, игл и других принадлежностей,
• как правильно хранить инсулин во время путешествий,
• режим питания и время введения инсулина,
• возможные последствия смены часовых поясов,
• возможные риски для здоровья в странах, куда вы едете,
• что делать в чрезвычайных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку отсутствует опыт применения Туджео у пациентов этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Туджео
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут изменять уровень сахара в крови. Это означает, что может потребоваться коррекция дозы инсулина. Поэтому перед началом приема любого лекарства спросите у врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и нужно ли принимать какие-либо меры предосторожности, и какие именно. Также будьте осторожны при прекращении приема лекарства.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• любые другие лекарства для лечения диабета,
• дисопирамид — при некоторых сердечных заболеваниях,
• флуоксетин — при депрессии,
• сульфаниламидные антибиотики,
• фибраты — для снижения повышенного уровня жиров в крови,
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — при лечении депрессии,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении,
• лекарства для облегчения боли и снижения температуры, такие как пентоксифиллин, пропоксифен и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота),
• пентамидин — при некоторых паразитарных инфекциях. Может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови, иногда с последующим повышением уровня глюкозы.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• кортикостероиды, такие как кортизон — при лечении воспаления,
• даназол — при лечении эндометриоза,
• диазоксид — при высоком артериальном давлении,
• ингибиторы протеазы — при ВИЧ,
• диуретики — при высоком артериальном давлении или задержке жидкости,
• глюкагон — при очень низком уровне сахара в крови,
• изониазид — при туберкулезе,
• соматотропин — гормон роста,
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы,
• эстрогены и прогестины, например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости,
• производные клозапина, оланзапина и фенотиазина — при психических расстройствах,
• симпатомиметические препараты, такие как адреналин, сальбутамол и тербуталин — при астме.

Уровень сахара в крови может понизиться или повыситься, если вы принимаете:

• бета-блокаторы или клонидин — при высоком артериальном давлении,
• соли лития — при психических расстройствах.

Бета-блокаторы
Бета-блокаторы, как и другие «симпатолитические препараты» (например, клонидин, гуанетидин, резерпин — при высоком артериальном давлении), могут затруднить распознавание предупреждающих симптомов низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Они могут даже скрывать или подавлять первые признаки того, что уровень сахара в крови слишком низок.

Пиоглитазон, применяемый одновременно с инсулином
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отечность).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Туджео.

Туджео и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья ребенка особенно важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию.
Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови или нарушения зрения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваша концентрация может быть нарушена, что потенциально опасно как для вас, так и для окружающих.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами в следующих случаях:

• если у вас часто бывает низкий уровень сахара в крови,
• если у вас возникают трудности с определением момента, когда уровень сахара в крови становится слишком низким.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Туджео
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Это означает, что препарат практически «без натрия».

3. Как применять Туджео

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Хотя препарат Туджео содержит то же активное вещество, что и инсулин гларгин 100 единиц/мл, эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Дозировка
Предварительно заправленный шприц-ручка Туджео SoloStar позволяет ввести дозу от 1 до 80 единиц за одно введение с шагом в 1 единицу.
Окошко дозирования шприц-ручки SoloStar показывает количество единиц Туджео, которое необходимо ввести. Пересчитывать дозу не нужно.
В зависимости от образа жизни, результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего применения инсулина врач сообщит вам:

• какое количество Туджео вам необходимо каждый день и в какое время,
• когда необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и нужно ли проводить анализ мочи,
• когда может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.

Туджео — это инсулин длительного действия. Врач может назначить вам дополнительно инсулин короткого действия или другие препараты для снижения высокого уровня сахара в крови.
Если вы используете более одного вида инсулина, всегда убеждайтесь, что применяете правильный препарат, проверяя этикетку перед каждым введением. Сообщалось о случаях ошибок в терапии из-за путаницы между различными инсулинами, особенно между инсулинами длительного и короткого действия. Концентрация «300» выделена золотисто-жёлтым цветом на этикетке предварительно заправленной шприц-ручки Туджео SoloStar. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы при необходимости принять соответствующие меры и избежать слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Гибкость времени приёма

• Применяйте Туджео один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
• При необходимости вы можете вводить препарат до 3 часов раньше или позже обычного времени приёма.

Применение у пожилых пациентов (возраст 65 лет и старше)
Если вам 65 лет или более, обсудите с врачом вопрос о применении препарата, поскольку может потребоваться меньшая доза.
При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, обсудите с врачом вопрос о применении препарата, поскольку может потребоваться меньшая доза.
Перед введением Туджео

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к листку-вкладышу.
• Если вы не будете полностью следовать этим инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Как выполнить инъекцию

• Туджео вводится под кожу (подкожно или «sc»).
• Вводите препарат в переднюю часть бедра, верхнюю часть плеча или переднюю часть живота (в брюшную полость).
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области. Это снижает риск истончения или уплотнения кожи (для получения дополнительной информации см. раздел «Другие нежелательные эффекты» в пункте 4).

Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, не передавайте свою шприц-ручку другим людям, даже если игла была заменена.
Перед каждой инъекцией обязательно устанавливайте новую иглу. Никогда не используйте иглу повторно. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки и введения слишком большого или слишком малого количества инсулина.
Использованные иглы выбрасывайте в контейнер, устойчивый к прокалыванию, или как указано фармацевтом или местными органами власти.
Не применяйте Туджео

• внутривенно, поскольку это изменит способ его действия и может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови;
• в инфузионном насосе для инсулина;
• если в препарате присутствуют частицы; раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду.

Никогда не используйте шприц для набора Туджео из шприц-ручки SoloStar — это может привести к серьёзной передозировке. См. также пункт 2.
Если шприц-ручка SoloStar повреждена, хранилась неправильно, вы не уверены, что она работает правильно, или если вы заметили неожиданное ухудшение контроля уровня глюкозы в крови:

• выбросьте шприц-ручку и используйте новую;
• сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если считаете, что у вас возникли проблемы с ручкой.

Если вы ввели больше Туджео, чем нужно
Если вы ввели избыточное количество препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким. Проверьте уровень сахара в крови и увеличьте приём пищи, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови. Если уровень сахара в крови стал слишком низким, ознакомьтесь с рекомендациями в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Если вы забыли ввести Туджео
При необходимости Туджео можно ввести до 3 часов раньше или позже обычного времени приёма.
Если вы забыли ввести дозу Туджео или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия):

• не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу;
• проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время;
• за информацией о лечении гипергликемии см. текст в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы прекратите применение Туджео
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с врачом. В противном случае уровень сахара в крови может стать чрезмерно высоким, и в крови может накапливаться кислота (кетоацидоз).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце данной инструкции).
Гипогликемия может быть очень серьезным состоянием и является частым явлением при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10).
Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы.
Если уровень сахара в крови станет слишком низким, вы можете потерять сознание.
Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни.
Более подробную информацию см. в рамке в конце данной инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редко, могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек): симптомы могут включать сыпь и общее зудящее раздражение кожи, отек кожи или рта, одышку, ощущение обморока (снижение артериального давления), учащенное сердцебиение и потливость. Тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться до 1 случая на 100 человек) или утолщаться (липоипертрофия, может наблюдаться до 1 случая на 10 человек). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые: могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• Реакции на коже и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, необычную сильную боль во время инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят через несколько дней или недель.
  Редкие: могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек

• Реакции со стороны глаз: значительное изменение контроля уровня сахара в крови (улучшение или ухудшение) может вызвать нарушения зрения. Если у вас имеются связанные с диабетом заболевания глаз, называемые «пролиферативная ретинопатия», эпизод низкого уровня сахара в крови может привести к временной потере зрения.

• Отеки икры и лодыжек, вызванные временным накоплением воды в организме.
  Очень редкие: могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек

• Нарушение вкуса (дисгевзия).

• Боль в мышцах (миалгия).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Туджео

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ручки после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте и не помещайте непосредственно в отделение морозильной камеры или в контакт с охлаждающими пакетами.
Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого использования или при транспортировке в качестве запасного средства
Не храните ручку в холодильнике. Ручка может храниться не более 6 недель при температуре ниже 30°C и вдали от прямого тепла или прямого света. По истечении этого срока утилизируйте ручку. Не оставляйте инсулин в автомобиле в особенно жаркие или холодные дни. Всегда надевайте колпачок на ручку, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте какие-либо лекарственные препараты через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Туджео

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 300 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 10,91 мг). Каждая ручка содержит 1,5 мл инъекционного раствора, что эквивалентно 450 единицам.
• Другие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, вода для инъекций, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Туджео») и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Туджео и содержимое упаковки
Туджео — прозрачный бесцветный раствор.
Каждая ручка содержит 1,5 мл инъекционного раствора (эквивалентно 450 единицам).
Доступны упаковки по 1, 3, 5 и 10 ручек.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Венгрия
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Если вы принимаете инсулин, всегда имейте при себе:

• сахар (не менее 20 г).
• информацию о себе, чтобы окружающие знали, что вы страдаете диабетом.

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.
Возможные причины гипергликемии:
Например:

• вы не ввели инсулин или ввели его недостаточно.
• Инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения.
• Ручка для инсулина работает неправильно.
• Вы занимаетесь физической активностью меньше, чем обычно.
• Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального напряжения или возбуждения.
• У вас травма, инфекция или лихорадка, или вы перенесли хирургическую операцию.
• Вы принимаете или принимали другие лекарства (см. пункт 2 «Другие лекарства и Туджео»).

Предвестники гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, снижение аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или обморок (потеря сознания) могут указывать на тяжелое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.
Что делать при гипергликемии

• Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче как можно скорее, как только заметите любой из перечисленных выше признаков.
• Немедленно обратитесь к врачу при тяжелой гипергликемии или кетоацидозе. Эти состояния всегда требуют врачебного вмешательства, обычно в стационарных условиях.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание.
Тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и угрожать жизни. Вы должны научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы вовремя принять меры и не допустить ухудшения состояния.
Возможные причины гипогликемии:
Например:

• Вы ввели слишком много инсулина.
• Вы пропустили или задержали прием пищи.
• Вы недостаточно едите или едите пищу с меньшим содержанием сахара (углеводов), чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами.
• Вы употребляете алкоголь, особенно если недостаточно ели.
• Вы теряете углеводы из-за недомогания (рвота) или диареи.
• Вы занимаетесь физической активностью больше обычного или другим видом активности.
• Вы восстанавливаетесь после травмы, хирургической операции или другого стресса.
• Вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки.
• Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие лекарства (см. пункт 2 «Другие лекарства и Туджео»).

Гипогликемия может возникнуть легче, если:

• Вы только начали лечение инсулином или сменили тип инсулина; если произойдет гипогликемический эпизод, он, скорее всего, будет утром.
• Уровень сахара в крови почти в норме или нестабилен.
• Вы меняете участок кожи, куда вводите инсулин, например, с бедра на верхнюю часть руки.
• У вас тяжелые заболевания почек или печени или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предвестники гипогликемии
Первые признаки могут быть общими. Примеры симптомов, указывающих на слишком сильное или быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение. Эти признаки часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
Признаки со стороны мозга включают: головную боль, сильное чувство голода, тошноту или недомогание (рвота), усталость, сонливость, беспокойство, нарушения сна, агрессивное поведение, трудности с концентрацией, замедление реакции, депрессию, чувство спутанности сознания, затруднения в речи (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, невозможность двигаться (паралич), покалывание в руках или конечностях, онемение и покалывание, часто вокруг рта, головокружение, потерю самоконтроля, невозможность ухаживать за собой, судороги, обморок.
Когда признаки гипогликемии могут быть менее выраженными:
Первые предвестники гипогликемии могут измениться, стать слабее или полностью отсутствовать:

• Если вы пожилой человек.
• Если у вас диабет в течение длительного времени.
• Если у вас определенный тип нервного заболевания (называемое «диабетическая автономная нейропатия»).
• Если у вас недавно был гипогликемический эпизод (например, накануне).
• Если гипогликемия развивается медленно.
• Если уровень сахара в крови всегда почти «нормальный» или значительно улучшился.
• Если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Туджео.
• Если вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. пункт 2 «Другие лекарства и Туджео»).

В этих случаях вы можете развить тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание), не осознавая, что происходит. Научитесь распознавать предвестники. При необходимости вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови, чтобы легче выявлять легкие гипогликемические эпизоды. Если у вас трудности с распознаванием предвестников, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.
Что делать при гипогликемии

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка. Не пейте и не ешьте продукты с искусственными подсластителями (например, диетические напитки). Они не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте что-нибудь (например, хлеб или макароны), что повысит уровень сахара в крови на более длительный срок. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, какие продукты следует употреблять. При использовании Туджео нормализация гипогликемии может занять больше времени, поскольку это препарат длительного действия.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Немедленно обратитесь к врачу, если не можете контролировать гипогликемию или если она повторяется.

Что должны делать другие люди, если у вас гипогликемический эпизод
Предупредите родственников, друзей и коллег, что они должны немедленно вызвать медицинскую помощь, если вы не можете глотать или теряете сознание.
Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови).
Такие инъекции оправданы даже если не уверены, что произошел гипогликемический эпизод.
Вы должны немедленно измерить уровень сахара в крови после приема глюкозы, чтобы убедиться, что действительно был гипогликемический эпизод.
Туджео 300 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (SoloStar)

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Сначала прочитайте здесь
Туджео СоуСтар содержит 300 единиц/мл инсулина гларгина в одноразовом однокомпонентном шприц-ручке объёмом
1,5 мл

• Никогда не используйте иглы повторно. В противном случае вы можете не получить назначенную дозу (недодозировка) или получить избыточную дозу (передозировка), поскольку игла может засориться.
• Никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем. В этом случае доза инсулина будет избыточной. Шкала на большинстве шприцев предназначена только для неконцентрированного инсулина.

Важная информация
Никогда не передавайте ручку другим лицам — она предназначена только для вас.

Никогда не используйте ручку, если она повреждена или если вы не уверены в её правильной работе.

Всегда проводите тест безопасности.
Имейте в наличии запасную ручку и запасные иглы на случай утери или

отказа в работе.

Научитесь делать инъекцию

• Обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой, как делать инъекцию, прежде чем начать использовать ручку.
• Попросите о помощи, если у вас возникают трудности с использованием ручки, например, при проблемах со зрением.
• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки. Если вы не будете точно следовать этим указаниям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Нужна помощь?
Если у вас есть вопросы о ручке или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,
либо позвоните по телефону компании sanofi-aventis, указанному на обложке инструкции.
Дополнительные необходимые принадлежности:

• новая стерильная игла (см. ШАГ 2),
• ёмкость, устойчивая к проколам, для использованных игл и ручек.

Места инъекций

Изучите ручку

ШАГ 1: Проверка ручки
Достаньте новую ручку из холодильника как минимум за 1 час до инъекции. Введение

холодного инсулина более болезненно.

A Проверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильный инсулин. Это особенно важно, если вы используете другие инъекционные ручки.
• Никогда не используйте ручки после истечения срока годности.

B Снимите колпачок.

C Убедитесь, что инсулин прозрачный.

• Не используйте ручку, если инсулин мутный, окрашенный или содержит частицы.

ШАГ 2: Установка новой иглы
Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это позволяет избежать засорения игл,

загрязнения и инфекций.
Используйте только иглы, совместимые с Туджео (например, иглы BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford).
A Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.

B Держите иглу прямо и ввинчивайте её в ручку до тех пор, пока она не станет плотно закреплена. Не перетягивайте.

C Снимите внешний колпачок иглы. Сохраните его для дальнейшего использования.

D Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Как обращаться с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм иглой и передачи инфекций.

ШАГ 3: Проведение теста безопасности

Всегда проводите тест безопасности перед каждой инъекцией, чтобы:

• проверить, что ручка и игла работают правильно,
• убедиться, что вы получите правильную дозу инсулина.

A Установите 3 единицы, поворачивая дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы не окажется между 2 и 4.

Выбрано 3 единицы
B Нажмите кнопку инъекции до упора.

• Если из конца иглы выходит инсулин, ручка работает правильно.

Если инсулин не выходит:

• Возможно, потребуется повторить операцию до 3 раз, прежде чем инсулин появится.
• Если после трёх попыток инсулин не выходит, игла может быть засорена. В этом случае:
  • замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2),
  • затем повторите тест безопасности (ШАГ 3).
• Не используйте ручку, если инсулин по-прежнему не выходит из иглы. Используйте новую ручку.
• Никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем.

Если присутствуют пузырьки воздуха

• В инсулине могут быть видны пузырьки воздуха. Это нормально, они не опасны.

ШАГ 4: Установка дозы
Никогда не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку инъекции без установленной иглы. Ручка

может быть повреждена.

A Убедитесь, что игла установлена, и что доза установлена на «0».

B Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы не совпадёт с нужной дозой.

• Если была установлена слишком большая доза, можно повернуть дозирующий механизм в обратном направлении.
• Если в ручке недостаточно единиц для требуемой дозы, дозирующий механизм остановится на числе оставшихся единиц.
• Если невозможно установить полную назначенную дозу, разделите дозу на две инъекции или используйте новую ручку.

Как читать окно дозировки
Чётные числа совпадают с указателем дозы:

Нечётные числа обозначены линией между чётными числами:

Количество единиц инсулина в ручке

• Ручка содержит в общей сложности 450 единиц инсулина. Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом 1 единица. Каждая ручка содержит более одной дозы.
• Вы можете определить, сколько единиц инсулина осталось, по положению поршня на шкале инсулина.

ШАГ 5: Введение дозы

Если нажатие кнопки инъекции вызывает затруднения, не прилагайте усилий, так как ручка может сломаться. Рекомендации см. в следующем разделе.
A Выберите место для инъекции, как показано на изображении.
B Введите иглу в кожу, как показали врач, фармацевт или медсестра.

• Не нажимайте кнопку инъекции.

C Поместите большой палец на кнопку инъекции. Нажмите её до упора и удерживайте.

• Не нажимайте кнопку инъекции по диагонали, иначе большой палец может заблокировать вращение дозирующего механизма.

D Удерживайте кнопку инъекции нажатой, и когда в окне дозировки появится цифра «0», медленно посчитайте до 5.

• Это гарантирует, что вы получите полную дозу.

E После того как вы удерживали кнопку и посчитали до 5, отпустите кнопку инъекции. Затем извлеките иглу из кожи.
Если нажатие кнопки вызывает затруднения:

• Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест безопасности (см. ШАГ 3).
• Если нажатие по-прежнему затруднено, возьмите новую ручку.
• Никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем.

ШАГ 6: Снятие иглы
Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм иглой и передачи

инфекций.
Никогда не вставляйте внутренний колпачок иглы обратно.

A Наденьте внешний колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки.

• Чтобы снизить риск случайных травм иглой, никогда не возвращайте внутренний колпачок иглы.
• Если инъекцию делает другое лицо или вы делаете инъекцию другому человеку, будьте особенно внимательны при снятии и утилизации иглы.
• Следуйте рекомендованным мерам безопасности при снятии и утилизации игл (спросите у врача, фармацевта или медсестры), чтобы снизить риск случайных травм иглой и передачи инфекционных заболеваний.

B Использованную иглу выбросьте в ёмкость, устойчивую к проколам, или как указано фармацевтом или местными властями.

C Закройте ручку колпачком.

• Не помещайте ручку обратно в холодильник.

Использовать в течение

• Используйте ручку только в течение 6 недель после первого применения.

Хранение ручки
До первого применения

• Храните новые ручки в холодильнике при 2°C–8°C.
• Не замораживайте.

После первого применения

• Храните ручку при комнатной температуре, ниже 30°C.
• Никогда не помещайте ручку обратно в холодильник.
• Никогда не храните ручки с установленной иглой.
• Храните ручки с надетым колпачком.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой осторожно

• Не роняйте и не ударяйте о твёрдые поверхности.
• Если вы считаете, что ручка повреждена, не пытайтесь её ремонтировать — используйте новую.

Защита ручек от пыли и загрязнений

• Внешнюю поверхность ручек можно очищать влажной тканью. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, так как это может повредить её.

Утилизация ручки

• Перед утилизацией ручки снимите иглу.
• Утилизируйте использованные ручки в соответствии с указаниями фармацевта или местных властей.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Туджео 300 единиц/мл DoubleStar раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инсулин гларгин
Каждая шприц-ручка DoubleStar дозирует 2–160 единиц с шагом в 2 единицы
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Туджео и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Туджео
3. Как применять Туджео
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Туджео
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Туджео и для чего он применяется

Туджео содержит инсулин, называемый «инсулин гларгин». Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Туджео содержит в 3 раза больше инсулина в 1 мл по сравнению со стандартным инсулином, который содержит 100 единиц/мл.
Туджео применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Туджео стабильно снижает уровень сахара в крови в течение длительного времени. Применяется один раз в день. При необходимости время инъекции можно изменить, поскольку этот препарат снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени (дополнительную информацию см. в разделе 3).

2. Что нужно знать перед применением Туджео

Не используйте Туджео

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Туджео.
Строго соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (физической работе и упражнениям), а также технике введения инсулина, как это было обсуждено с врачом.
Особое внимание уделите следующим моментам:

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. информацию в рамке в конце инструкции по применению).
• Если вы переходите на этот препарат с другого типа, марки или производителя инсулина, может потребоваться изменение дозы инсулина.
• Пиоглитазон. См. раздел «Пиоглитазон в сочетании с инсулином».
• Убедитесь, что вы используете правильный инсулин. Сообщалось о случаях терапевтических ошибок из-за путаницы между различными инсулинами, особенно между инсулинами длительного и короткого действия. Всегда проверяйте этикетку на флаконе инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Туджео и другими инсулинами.
• Никогда не используйте шприц для набора Туджео из предварительно заполненного шприц-ручки DoubleStar. Это может привести к ошибкам дозирования и потенциальным передозировкам, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови. См. также раздел 3.
• Чтобы избежать недостаточной дозы инсулина, выполните проверку безопасности перед первым использованием новой ручки, а также перед каждым применением ручки (см. шаг 3 инструкции по применению). См. также раздел 3.
• Если вы слепы или имеете слабое зрение, не используйте предварительно заполненную ручку без помощи, поскольку вы не сможете прочитать окошко дозировки на ручке. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, обученного пользоваться ручкой.

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Туджео»). Если вы в настоящее время вводите инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Болезни и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать особого внимания (например, анализов крови и мочи):

• если вы заболели или получили серьёзную травму. Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия),
• если вы недостаточно питаетесь. Существует риск того, что уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). В большинстве случаев необходимо проконсультироваться с врачом. Обратитесь к врачу сразу же, как только заболеете или получите травму.

Если у вас диабет «типа 1» и вы заболели или получили травму:

• не прекращайте введение инсулина,
• продолжайте употреблять достаточное количество углеводов. Всегда сообщайте тем, кто за вами ухаживает или отвечает за ваше лечение, что у вас диабет.

Лечение инсулином может привести к образованию антител против инсулина (веществ, действующих против инсулина). Однако лишь в редких случаях это требует изменения дозы инсулина.

Поездки
Проконсультируйтесь с врачом перед поездкой. Вам может потребоваться обсудить:

• доступность вашего типа инсулина в стране назначения,
• как организовать запасы инсулина, игл и других принадлежностей,
• как правильно хранить инсулин во время поездки,
• график приёмов пищи и введения инсулина,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможные риски для здоровья в странах, куда вы направляетесь,
• что делать в чрезвычайных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 6 лет, поскольку опыт применения Туджео у пациентов этой возрастной группы отсутствует.

Другие лекарственные средства и Туджео
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут изменять уровень сахара в крови. Это означает, что может потребоваться коррекция дозы инсулина. Поэтому перед началом приёма любого лекарства спросите у врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и нужно ли предпринимать какие-либо меры. Также будьте осторожны при прекращении приёма лекарственного средства.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• любые другие лекарства для лечения диабета,
• дисопирамид — при некоторых сердечных заболеваниях,
• флуоксетин — при депрессии,
• сульфаниламидные антибиотики,
• фибраты — для снижения повышенного уровня жиров в крови,
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — при лечении депрессии,
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) — при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении,
• лекарства для обезболивания и снижения температуры, такие как пентоксифиллин, пропоксифен и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота),
• пентамидин — при некоторых паразитарных инфекциях. Это может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови, иногда с последующим повышением уровня глюкозы.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• кортикостероиды, такие как кортизон — при лечении воспаления,
• даназол — при лечении эндометриоза,
• диазоксид — при высоком артериальном давлении,
• ингибиторы протеазы — при ВИЧ,
• диуретики — при высоком артериальном давлении или задержке жидкости,
• глюкагон — при очень низком уровне сахара в крови,
• изониазид — при туберкулёзе,
• соматотропин — гормон роста,
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы,
• эстрогены и прогестины, например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости,
• производные клозапина, оланзапина и фенотиазина — при психических расстройствах,
• симпатомиметические препараты, такие как адреналин, сальбутамол и тербуталин — при астме.

Уровень сахара в крови может снизиться или повыситься, если вы принимаете:

• бета-блокаторы или клонидин — при высоком артериальном давлении,
• соли лития — при психических заболеваниях.

Бета-блокаторы
Бета-блокаторы, как и другие «симпатолитические препараты» (например, клонидин, гуанетидин, резерпин — при высоком артериальном давлении), могут затруднить распознавание предвестников низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Они могут даже скрывать или подавлять первые признаки, указывающие на слишком низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон в сочетании с инсулином
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк (настороженность).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Туджео.

Туджео и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Особенно важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозы инсулина и диета могут потребовать коррекции.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови или нарушения зрения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами. Способность концентрироваться может быть нарушена, что потенциально опасно как для вас, так и для окружающих.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить в следующих случаях:

• если у вас часто бывает низкий уровень сахара в крови,
• если у вас трудности с определением момента, когда уровень сахара в крови становится слишком низким.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Туджео
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Это означает, что оно практически «без натрия».

3. Как применять Туджео

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Хотя Туджео содержит то же активное вещество, что и инсулин гларгин 100 единиц/мл, эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Дозировка
Предварительно заполненная ручка-инжектор Туджео ДаблСтар позволяет вводить дозу от 2 до 160 единиц за одно введение с шагом увеличения дозы в 2 единицы. Ручка-инжектор рекомендована для пациентов, которым требуется не менее 20 единиц инсулина в день (см. раздел 2).
Окошко дозировки ручки-инжектора ДаблСтар показывает количество единиц Туджео, которое необходимо ввести. Пересчитывать дозу не нужно.
В зависимости от образа жизни, результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего опыта применения инсулина, врач сообщит вам:

• какое количество Туджео вам необходимо каждый день и в какое время,
• когда необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и требуется ли анализ мочи,
• когда может понадобиться увеличение или уменьшение дозы.

Туджео — это инсулин длительного действия. Врач может назначить вам применение Туджео вместе с инсулином короткого действия или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Если вы используете более одного вида инсулина, всегда проверяйте правильность препарата, внимательно читая этикетку перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях ошибок в терапии из-за путаницы между различными видами инсулина, особенно между инсулинами длительного и короткого действия. Концентрация препарата выделена золотисто-жёлтым цветом на этикетке предварительно заполненной ручки-инжектора Туджео ДаблСтар. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы при необходимости предпринять соответствующие меры и не допустить слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Гибкость времени введения

• Применяйте Туджео один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
• При необходимости вы можете вводить препарат за 3 часа до или после обычного времени приёма.

Применение у пожилых пациентов (возраст 65 лет и старше)
Если вам 65 лет или более, обсудите вопрос с врачом, поскольку вам может потребоваться меньшая доза.
При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться меньшая доза.
Перед введением Туджео

• Внимательно прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к листку-вкладышу.
• Если вы не будете полностью следовать этим инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.
• Выполните проверку безопасности, как описано в пункте 3 инструкции по применению. Если проверка не будет проведена, полная доза препарата не будет подана. В этом случае необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови, и может понадобиться дополнительное введение инсулина. См. также раздел 2.

Как выполнять инъекцию

• Туджео вводится под кожу (подкожно или «sc»).
• Вводите препарат в переднюю поверхность бедра, верхнюю часть руки или переднюю часть живота (в брюшную область).
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области. Это снижает риск истончения или уплотнения кожи (дополнительную информацию см. в разделе «Другие нежелательные реакции» в пункте 4).

Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, не передавайте свою ручку-инжектор инсулина другим лицам, даже если игла была заменена.
Перед каждой инъекцией обязательно устанавливайте новую иглу. Никогда не используйте иглу повторно. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки и введения слишком большого или слишком малого количества инсулина.
Использованные иглы выбрасывайте в контейнер, устойчивый к проколам, или как указано фармацевтом или местными органами власти.
Не применяйте Туджео

• В вену, поскольку это изменит способ действия препарата и может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
• В инфузионном насосе для инсулина.
• Если в препарате присутствуют частицы; раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду.

Никогда не используйте шприц для набора Туджео из ручки-инжектора ДаблСтар — это может привести к тяжёлому передозированию. См. также раздел 2.
Если ручка-инжектор ДаблСтар повреждена, хранилась неправильно, вы не уверены, что она работает правильно, или вы заметили неожиданное ухудшение контроля уровня сахара в крови:

• Утилизируйте ручку и используйте новую.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если считаете, что у вас возникли проблемы с ручкой-инжектором.

Если вы применили больше Туджео, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким. Проверьте уровень сахара в крови и съешьте больше пищи, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови. Если уровень сахара в крови стал слишком низким, ознакомьтесь с рекомендациями в рамке в конце этого листка-вкладыша.
Если вы забыли применить Туджео
При необходимости Туджео можно вводить за 3 часа до или после обычного времени приёма.
Если вы забыли ввести дозу Туджео или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия):

• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.
• За информацией о лечении гипергликемии обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы прекратите применение Туджео
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с врачом. В противном случае уровень сахара в крови может стать чрезмерно высоким, и в крови может накапливаться кислота (кетоацидоз).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если Вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце данной инструкции).
Гипогликемия может быть очень серьезным состоянием и часто возникает при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

• Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы.
• Если уровень сахара в крови станет слишком низким, Вы можете потерять сознание.
• Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни.
• Более подробную информацию смотрите в рамке в конце данной инструкции.

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут наблюдаться до 1 случая на 1000 человек):
Симптомы могут включать сыпь и сильный зуд по всему телу, отек кожи или рта, одышку, ощущение головокружения (снижение артериального давления), учащенное сердцебиение и потливость. Тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Изменения кожи в месте инъекции: если Вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться до 1 случая на 100 человек) или утолщаться (липоипертрофия, может наблюдаться до 1 случая на 10 человек). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы вводите его в участок кожи с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые: могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• Реакции на коже и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, необычную сильную боль во время инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
  Редкие: могут наблюдаться до 1 случая на 1000 человек

• Реакции со стороны глаз: значительное изменение уровня сахара в крови (улучшение или ухудшение) может вызвать нарушения зрения. Если у Вас имеются связанные с диабетом заболевания глаз, называемые «пролиферативная ретинопатия», эпизод низкого уровня сахара в крови может привести к временной потере зрения.

• Отеки голеней и лодыжек, вызванные временным накоплением жидкости в организме.
  Очень редкие: могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек

• Нарушение вкуса (дизгевзия).

• Боль в мышцах (миалгия).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Туджео

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте и не помещайте непосредственно в морозильную камеру или в контакт с охлаждающими пакетами.
Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого использования или при транспортировке в качестве запасного средства
Не храните ручку в холодильнике. Ручку можно хранить не более 6 недель при температуре ниже 30°C, вдали от прямого тепла и прямого света. Утилизируйте ручку по истечении этого срока. Не оставляйте инсулин в автомобиле в особенно жаркие или холодные дни. Всегда надевайте колпачок на ручку, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Туджео

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 300 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 10,91 мг). Каждая ручка DoubleStar содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 900 единицам.
• Другие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, вода для инъекций, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Туджео») и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Туджео и содержимое упаковки
Туджео — прозрачный бесцветный раствор.
Каждая ручка DoubleStar содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 900 единицам).
Доступны упаковки по 1, 3 и 6 предварительно заполненных ручек (2 упаковки по 3), 9 (3 упаковки по 3) и 10.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (прочие вопросы)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Если вы принимаете инсулин, всегда носите с собой:

• сахар (не менее 20 г).
• информацию, чтобы окружающие знали, что у вас диабет.

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.
Возможные причины гипергликемии:
Например:

• вы не ввели инсулин или ввели его недостаточно.
• Инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения.
• Ручка для инъекций инсулина работает неправильно.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно.
• Вы испытываете стресс, например, эмоциональное потрясение или возбуждение.
• У вас травма, инфекция или лихорадка, или вы перенесли хирургическую операцию.
• Вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Туджео»).

Предвестники гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или обморок (потеря сознания) могут указывать на тяжёлое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.
Что делать при гипергликемии

• Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если вы заметили любой из перечисленных выше признаков.
• Немедленно обратитесь к врачу при тяжёлой гипергликемии или кетоацидозе. Эти состояния всегда требуют врачебного вмешательства, обычно в стационарных условиях.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание.
Тяжёлые гипогликемические эпизоды могут вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и могут угрожать жизни. Вы должны научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы своевременно принять меры и не допустить ухудшения состояния.
Возможные причины гипогликемии:
Например:

• Вы вводите слишком много инсулина.
• Вы пропустили или задержали приём пищи.
• Вы едите недостаточно или едите продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами.
• Вы употребляете алкоголь, особенно если недостаточно ели.
• Вы теряете углеводы из-за недомогания (рвота) или диареи.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями больше, чем обычно, или выполняете другой вид физической активности.
• Вы восстанавливаетесь после травмы, хирургической операции или другого стресса.
• Вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки.
• Вы принимаете или прекратили приём других лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Туджео»).

Гипогликемия может возникнуть легче, если:

• Вы недавно начали лечение инсулином или изменили тип инсулина; если возникает гипогликемический эпизод, он может чаще происходить утром.
• Уровень сахара в крови почти нормальный или нестабилен.
• Вы меняете участок кожи, куда вводите инсулин, например, с бедра на верхнюю часть руки.
• У вас тяжёлые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предвестники гипогликемии
Первые признаки могут быть общими. Примеры симптомов, указывающих на слишком сильное или слишком быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение. Эти признаки часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
Симптомы со стороны мозга включают: головную боль, сильное чувство голода, тошноту или недомогание (рвота), усталость, сонливость, беспокойство, нарушения сна, агрессивное поведение, трудности с концентрацией, замедленные реакции, депрессию, чувство спутанности сознания, затруднения речи (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, невозможность двигаться (паралич), покалывание в руках или предплечьях, онемение и покалывание, часто вокруг рта, головокружение, потерю самоконтроля, невозможность ухаживать за собой, судороги, обморок.
Когда признаки гипогликемии могут быть менее выраженными:
Первые предупреждающие признаки гипогликемии могут измениться, ослабнуть или полностью отсутствовать:

• Если вы пожилой человек.
• Если у вас диабет в течение длительного времени.
• Если у вас определённый тип нервного заболевания (так называемая «диабетическая автономная нейропатия»).
• Если вы недавно пережили гипогликемический эпизод (например, накануне).
• Если гипогликемия развивается медленно.
• Если уровень сахара в крови всегда почти «нормальный» или значительно улучшился.
• Если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Туджео.
• Если вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Туджео»).

В этих случаях вы можете развить тяжёлую гипогликемию (и даже потерять сознание), не осознавая, что происходит. Научитесь распознавать предвестники. При необходимости вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови, чтобы легче выявлять лёгкие гипогликемические эпизоды. Если у вас трудности с распознаванием предвестников, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасны для вас и других из-за гипогликемии.
Что делать при гипогликемии

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка. Не пейте и не ешьте продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки). Они не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте что-нибудь (например, хлеб или макароны), что повысит уровень сахара в крови на более длительный срок. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, какие продукты следует употреблять. При применении Туджео нормализация гипогликемии может занять больше времени, поскольку это препарат с длительным действием.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете контролировать гипогликемию или если она повторяется.

Что должны делать другие люди, если у вас гипогликемия
Предупредите родственников, друзей и коллег, что они должны немедленно вызвать медицинскую помощь, если вы не можете глотать или теряете сознание.
Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если не уверены, что произошёл гипогликемический эпизод. Вы должны измерить уровень сахара в крови сразу после введения глюкозы, чтобы подтвердить, действительно ли была гипогликемия.
Туджео 300 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (DoubleStar)

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Сначала прочитайте здесь
Туджео ДаблСтар содержит 300 единиц/мл инсулина гларгина в одноразовом предварительно заправленном
шприц-ручке объёмом 3 мл

• Никогда не используйте иглы повторно. В противном случае вы можете получить недостаточную дозу (недостаточная доза) или чрезмерную дозу (передозировка), поскольку игла может засориться.
• Никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем. В противном случае доза инсулина окажется чрезмерной. Шкала на большинстве шприцев предназначена только для неконцентрированного инсулина.
• Дозирующий механизм ручки Туджео ДаблСтар устанавливает дозу с шагом в 2 единицы.

Важная информация
Никогда не передавайте ручку другим лицам — она предназначена только для вас.

Никогда не используйте ручку, если она повреждена или если вы не уверены в её правильной работе.

Перед первым использованием новой ручки всегда проводите проверку безопасности,
пока вы не увидите, как инсулин выходит из кончика иглы (см. пункт 3). Если вы видите,
что инсулин выходит из кончика иглы, ручка готова к использованию. Если вы не видите выхода
инсулина перед введением дозы, вы можете вообще не получить инсулин или получить недостаточное его количество. Это может привести к повышению уровня сахара в
крови.
Для уверенности в правильной работе ручки и иглы всегда проводите проверку безопасности, пока не

увидите выход инсулина из кончика иглы перед каждой инъекцией (см. ПУНКТ 3). Если вы не
проводите проверку безопасности перед каждой инъекцией, вы можете получить недостаточное количество инсулина.
Всегда имейте под рукой запасную ручку и запасные иглы на случай потери или

отказа в работе.

Научитесь делать инъекцию

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как делать инъекцию, прежде чем использовать ручку.
• Эта ручка не рекомендуется для использования слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного человека.
• Внимательно прочитайте настоящие инструкции перед использованием ручки. Если вы не будете следовать этим инструкциям полностью, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Нужна помощь?
Если у вас есть вопросы о ручке или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
или позвоните по телефону компании sanofi-aventis, указанному на обложке инструкции.
Дополнительные необходимые принадлежности:

• новая стерильная игла (см. ПУНКТ 2),
• прочный контейнер, устойчивый к проколам, для использованных игл и ручек.

Места инъекций
Устройство ручки

ПУНКТ 1: Проверка ручки
Достаньте новую ручку из холодильника как минимум за 1 час до инъекции. Введение

холодного инсулина более болезненно.
A Проверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильный инсулин. Это особенно важно, если вы используете другие шприц-ручки.
• Никогда не используйте ручки после истечения срока годности.

B Снимите колпачок.

C Убедитесь, что инсулин прозрачный.

• Не используйте ручку, если инсулин мутный, окрашенный или содержит частицы.

ПУНКТ 2: Установка новой иглы
Всегда используйте новую стерильную иглу при каждой инъекции. Это позволяет избежать засорения иглы,

загрязнения и инфекций.
Используйте только иглы, совместимые с ручкой Туджео ДаблСтар (например, иглы BD, Ypsomed,
Artsana или Owen Mumford), длина которых равна или менее 8 мм.
A Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.

B Держите иглу прямо и ввинчивайте её в ручку до полной фиксации. Не перетягивайте.

C Снимите внешний колпачок иглы. Сохраните его для дальнейшего использования.

D Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Правила обращения с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм иглой и передачи инфекций.

ПУНКТ 3: Проведение проверки безопасности

Всегда проводите проверку безопасности перед каждой инъекцией, чтобы:

• убедиться, что ручка и игла работают правильно,
• быть уверенным, что вы получите правильную дозу инсулина.

Если ручка новая, необходимо провести проверку безопасности перед первым использованием,
пока вы не увидите выход инсулина из кончика иглы. Если вы видите, что инсулин выходит из
кончика иглы, ручка готова к использованию. Если вы не видите выхода инсулина перед введением дозы, вы можете вообще не получить инсулин или получить недостаточное его количество. Это
может привести к повышению уровня сахара в крови.
A Установите дозу 4 единицы, поворачивая дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы
не окажется на отметке 4.

B Нажмите кнопку инъекции до упора.

• Если из кончика иглы выходит инсулин, ручка работает правильно.

C Повторите этот шаг, если инсулин не выходит:

• Если вы используете новую ручку впервые, может потребоваться повторить операцию до 6 раз, прежде чем вы увидите выход инсулина.
  • Не используйте ручку, если инсулин всё ещё не выходит из кончика иглы. Используйте новую ручку.
• При всех инъекциях, если после повторения операции инсулин не выходит, игла может быть засорена. В этом случае:
  • замените иглу (см. ПУНКТ 6 и ПУНКТ 2),
  • затем повторите проверку безопасности (ПУНКТ 3A и ПУНКТ 3B). Не используйте ручку, если инсулин по-прежнему не выходит из иглы. Используйте новую ручку.
• Никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем.

Если присутствуют пузырьки воздуха

• В инсулине могут быть видны пузырьки воздуха. Это нормально, они не опасны.

ПУНКТ 4: Установка дозы
Никогда не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку инъекции без установленной иглы. Ручка

может быть повреждена.
Ручка Туджео ДаблСтар предназначена для введения количества единиц инсулина, которое прописал вам врач. Пересчитывать дозу не нужно.
A Убедитесь, что игла установлена и доза установлена на «0».

B Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы не совпадёт с нужной дозой.

• Устанавливайте дозу, поворачивая дозирующий механизм до совпадения с отметкой в окошке дозы. Каждая отметка соответствует 2 единицам.
• Механизм щёлкает при повороте.
• Не устанавливайте дозу, считая щелчки. Вы можете установить неправильную дозу. Это может привести к введению слишком большого или слишком малого количества инсулина.
• Всегда проверяйте число в окошке дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Если была установлена слишком большая доза, можно повернуть дозирующий механизм в обратную сторону.
• Если в ручке недостаточно единиц для требуемой дозы, дозирующий механизм остановится на числе оставшихся единиц.
• Если невозможно установить полную прописанную дозу, разделите дозу на две инъекции или используйте новую ручку. Если вы используете новую ручку, всегда проводите проверку безопасности (см. ПУНКТ 3).

Как читать окошко дозы
Дозирующий механизм регулируется с шагом в 2 единицы.
Каждая отметка в окошке дозы — это чётное число:

Количество инсулина в ручке

• Ручка содержит в общей сложности 900 единиц инсулина. Можно устанавливать дозы от 2 до 160 единиц с шагом 2 единицы. Каждая ручка содержит более одной дозы.
• Вы можете определить, сколько единиц инсулина осталось, по положению поршня на шкале инсулина.

ПУНКТ 5: Введение дозы

Если нажатие кнопки инъекции затруднено, не прилагайте усилий, так как ручка может сломаться. Рекомендации см. в следующем разделе.
A Выберите место для инъекции, как показано на изображении «Места инъекций»
B Введите иглу в кожу, как показал врач, фармацевт или медсестра.

• Не нажимайте кнопку инъекции.

C Поместите большой палец на кнопку инъекции. Нажмите её до упора и удерживайте.

• Не нажимайте кнопку инъекции по диагонали, иначе большой палец может заблокировать вращение дозирующего механизма.

D Удерживайте кнопку инъекции нажатой, и когда в окошке появится цифра «0», медленно посчитайте до 5.

• Это обеспечивает полное введение дозы.

E После удержания кнопки и отсчёта до 5 отпустите кнопку инъекции. Затем извлеките иглу из кожи.
Если нажатие кнопки затруднено:

• Замените иглу (см. ПУНКТ 6 и ПУНКТ 2), затем проведите проверку безопасности (см. ПУНКТ 3).
• Если нажатие кнопки по-прежнему затруднено, возьмите новую ручку.
• Никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем.

ПУНКТ 6: Снятие иглы
Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм иглой и передачи

инфекций.
Никогда не вставляйте внутренний колпачок иглы обратно.

A Наденьте внешний колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки.

• Чтобы снизить риск случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок иглы.
• Если инъекцию делает другое лицо или если вы делаете инъекцию другому человеку, необходимо проявлять особую осторожность при снятии и утилизации иглы.
• Соблюдайте рекомендованные меры безопасности при снятии и утилизации игл (спросите у врача, фармацевта или медсестры), чтобы снизить риск случайных травм иглой и передачи инфекционных заболеваний

B Использованную иглу выбросьте в прочный контейнер, устойчивый к проколам, или как указано фармацевтом или местными властями.

C Закройте ручку колпачком.

• Не помещайте ручку обратно в холодильник.

Использовать в течение

• Используйте ручку только в течение 6 недель после первого использования.

Хранение ручки
До первого использования

• Храните новые ручки в холодильнике при 2°C–8°C.
• Не замораживайте.

После первого использования

• Храните ручку при комнатной температуре, ниже 30°C.
• Никогда не помещайте ручку обратно в холодильник.
• Никогда не храните ручки с установленной иглой.
• Храните ручки с надетым колпачком.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно

• Не роняйте и не ударяйте о твёрдые поверхности.
• Если вы считаете, что ручка повреждена, не пытайтесь её ремонтировать — используйте новую.

Защита ручек от пыли и грязи

• Внешнюю часть ручки можно протирать влажной тканью. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, так как это может повредить её.

Утилизация ручки

• Перед утилизацией ручки снимите иглу.
• Утилизируйте использованные ручки в соответствии с указаниями фармацевта или местных органов власти.