TOUJEO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Toujeo 300 jednostek/ml SoloStar roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Insulina glargine
Każde pióro SoloStar podaje od 1 do 80 jednostek z krokiem co 1 jednostkę
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Toujeo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Toujeo
3. Jak stosować Toujeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toujeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toujeo i do czego służy

Toujeo zawiera insuliny o nazwie „insulina glargina”. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Toujeo zawiera 3 razy więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml.
Toujeo stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Toujeo stabilnie obniża poziom cukru we krwi przez dłuższy czas. Stosuje się je raz dziennie. W razie potrzeby godzinę wstrzykiwania można zmienić, ponieważ ten lek obniża poziom cukru we krwi przez długi okres czasu (więcej informacji zawiera punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Toujeo

Nie stosuj Toujeo

• jeśli jest nadwrażliwy na insuliny glarginy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Toujeo.
Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety, aktywności fizycznej (pracy i ćwiczeń) oraz techniki wstrzykiwania, omówionych z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu ulotki).
• Jeśli przechodzisz na ten produkt z innego typu, marki lub producenta insuliny, może być konieczna zmiana dawki insuliny.
• Pioglitazon. Zobacz „Pioglitazon stosowany razem z insuliną”.
• Upewnij się, że stosujesz właściwą insulę. Zgłaszano błędy terapeutyczne spowodowane pomyleniem różnych typów insuliny, w szczególności między insulinami długodziałającymi a krótkodziałającymi. Sprawdzaj zawsze etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia Toujeo z innymi insulinami.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z przedwypełnionej pióra SoloStar. Ma to na celu uniknięcie błędów dawkowania i potencjalnych przedawkowań, które mogą prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz również punkt 3.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, nie używaj przedwypełnionego pióra bez pomocy, ponieważ nie będziesz w stanie odczytać okienka dawkowego na piórze. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze pióra. Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, skonsultuj się z punktem 3.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (zobacz punkt „Jak stosować Toujeo”). Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed przejściem do innej lokalizacji. Lekarz może zalecić częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. badania krwi i moczu):

• jeśli jesteś chory lub doznałeś poważnego urazu. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia),
• jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu. Istnieje ryzyko, że poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski (hipoglikemia). W większości przypadków należy skontaktować się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast po zachorowaniu lub doznaniu urazu.

Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 i masz chorobę lub uraz:

• nie przerywaj stosowania insuliny,
• kontynuuj spożywanie odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się tobą lub odpowiedzialne za twoje leczenie, że cierpisz na cukrzycę.

Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insulinie). Jednak tylko rzadko może to wymagać zmiany dawki insuliny.
Podróże
Powiadom lekarza przed podróżą. Może być konieczna rozmowa na temat:

• dostępności Twojego typu insuliny w kraju docelowym,
• organizacji zapasów insuliny, igieł i innych materiałów,
• właściwego przechowywania insuliny podczas podróży,
• harmonogramu posiłków i stosowania insuliny,
• możliwych skutków zmiany strefy czasowej,
• potencjalnych zagrożeń zdrowotnych w krajach, do których się udajesz,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli źle się czujesz lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia. Brak doświadczenia z zastosowaniem Toujeo u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Toujeo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać poziom cukru we krwi. Oznacza to, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Dlatego przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy może on wpływać na poziom glukozy we krwi i czy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności oraz jakie. Należy również zachować ostrożność przy przerywaniu stosowania leku.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• disopyramidę – w niektórych zaburzeniach rytmu serca,
• fluoksetynę – w depresji,
• sulfonamidy – jako antybiotyki,
• fibraty – do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – w leczeniu depresji,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – w chorobach serca lub nadciśnieniu,
• leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, takie jak pentoksyfillina, propoksifen i salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),
• pentamidynę – w niektórych infekcjach pasożytniczych. Może to prowadzić do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi, czasem poprzedzonego hiperglikemią.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• kortykosteroidy, np. kortyzon – w stanach zapalnych,
• danazol – w endometriozie,
• diazoksyd – w nadciśnieniu,
• inhibitory proteazy – w HIV,
• diuretyki – w nadciśnieniu lub zatrzymaniu płynów,
• glukagon – w bardzo niskim poziomie cukru we krwi,
• izoniazyd – w gruźlicy,
• somatotropinę – hormon wzrostu,
• hormony tarczycy – w chorobach tarczycy,
• estrogeny i progestageny – np. w tabletkach antykoncepcyjnych,
• pochodne klozapiny, olanzapiny i fenantryzyny – w zaburzeniach psychicznych,
• leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, salbutamol i terbutalina – w astmie.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub wzrosnąć, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery lub klonidynę – w nadciśnieniu,
• sole litu – w zaburzeniach psychicznych.

Beta-blokery
Beta-blokery, podobnie jak inne „leków sympatykolitycznych” (np. klonidyna, guanetydyna, rezerpina – w nadciśnieniu) mogą utrudniać rozpoznanie objawów wczesnego ostrzegania przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). Mogą nawet maskować lub blokować pierwsze objawy wskazujące na zbyt niski poziom glukozy we krwi.
Pioglitazon stosowany razem z insuliną
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Toujeo.
Toujeo i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się po spożyciu alkoholu. Powinieneś częściej niż zwykle kontrolować poziom glukozy we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Dla zdrowia dziecka szczególnie ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ dawki insuliny i dieta mogą wymagać dostosowania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom glukozy we krwi lub problemy ze wzrokiem mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twoja koncentracja może być zaburzona, co może mieć potencjalnie niebezpieczne konsekwencje dla Ciebie i innych.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, w następujących przypadkach:

• jeśli często występuje u Ciebie niski poziom cukru we krwi,
• jeśli masz trudności w rozpoznaniu momentu, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Toujeo
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Toujeo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Chociaż Toujeo zawiera ten sam substancję czynną co insulina glargine 100 jednostek/ml, te leki nie są wzajemnie zamiennymi. Przejście z jednej terapii insulinowej na inną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego oraz kontroli poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka do zastosowania
Wstępnie napełniona dawka Toujeo SoloStar może dostarczyć dawkę 1–80 jednostek w jednym zastrzyku, z krokiem co 1 jednostkę.
Okienko dawkowania na dawce SoloStar wskazuje liczbę jednostek Toujeo do wstrzygnięcia. Nie musisz przeliczać dawki.
W zależności od stylu życia, wyników kontroli poziomu cukru we krwi oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz powie Ci:

• ile Toujeo potrzebujesz codziennie i o której porze,
• kiedy należy kontrolować glikemię oraz czy konieczne są badania moczu,
• kiedy może być potrzebna dawka większa lub mniejsza.

Toujeo to insulina o długim czasie działania. Lekarz może zalecić stosowanie jej razem z insuliną o krótkim czasie działania lub innymi lekami na wysoki poziom cukru we krwi.
Jeśli stosujesz więcej niż jedną insuline, upewnij się zawsze, że stosujesz właściwą, sprawdzając etykietę przed każdym zastrzykiem. Zgłaszano przypadki błędów terapeutycznych spowodowanych pomyleniem insuliny, w szczególności między insulinami o długim i krótkim czasie działania. Stężenie „300” jest oznaczone złotym kolorem na etykiecie wstępnie napełnionej dawki Toujeo SoloStar. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc podjąć odpowiednie środki, gdy poziom cukru we krwi się zmienia, i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Elastyczność czasu podawania

• Stosuj Toujeo raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• W razie potrzeby możesz wstrzyknąć je do 3 godzin wcześniej lub później niż zwykle.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Jeśli masz 65 lat lub więcej, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.
W przypadku problemów nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy nerek lub wątroby, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.
Przed wstrzyknięciem Toujeo

• Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do ulotki.
• Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać tych instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Jak wykonać zastrzyk

• Toujeo wstrzykuje się pod skórę (stosowanie podskórne lub „sc”).
• Wstrzykuj lek do przedniej części uda, górnej części ramienia lub do przedniej części brzucha (okolicy brzusznej).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie wybranej strefy każdego dnia. Dzięki temu zmniejszasz ryzyko, że skóra się zatłuszczy lub zgrubnieje (więcej informacji w sekcji „Inne działania niepożądane” w punkcie 4).

Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, nie dziel się swoimi dawkami insuliny z nikim innym, nawet jeśli igła została zmieniona.
Zawsze przed każdym zastrzykiem zakładaj nową igłę. Nigdy nie używaj ponownie igieł. Powtarzane stosowanie igieł zwiększa ryzyko ich zatkania oraz wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.
Używane igły wyrzucaj do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty lub lokalnych władz.
Nie stosuj Toujeo

• Do żyły, ponieważ zmienia to sposób działania leku i może spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi.
• W pompie do infuzji insuliny.
• Jeśli insulina zawiera cząstki; roztwór musi być klarowny, bezbarwny i przypominać wodę.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobrania Toujeo z dawki SoloStar — może to spowodować ciężkie przedawkowanie. Zobacz także punkt 2.
Jeśli dawka SoloStar jest uszkodzona, nie była odpowiednio przechowywana, nie jesteś pewien, czy działa poprawnie, lub zauważyłeś niespodziewane pogorszenie kontroli glikemii:

• Wyrzuć dawkę i użyj nowej.
• Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że masz problem z dawką.

Jeśli zastosujesz więcej Toujeo niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę leku, poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski. Sprawdź poziom cukru we krwi i zjedz więcej, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi glukozy we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, przeczytaj porady w ramce na końcu tego ulotki.
Jeśli zapomnisz zastosować Toujeo
W razie potrzeby Toujeo można wstrzyknąć do 3 godzin wcześniej lub później niż zwykle.
Jeśli zapomniałeś o dawce Toujeo lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia):

• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Sprawdź poziom glikemii i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze.
• Aby uzyskać informacje na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli przestaniesz stosować Toujeo
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno, a w organizmie może gromadzić się kwas (kwasica ketonowa).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotki).
Hipoglikemia może być bardzo poważnym zdarzeniem i jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy.
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, możesz stracić przytomność.
Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Więcej informacji zawiera ramka na końcu tego ulotki.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) O objawach mogą świadczyć: ogólna wysypka i świąd, obrzęk skóry lub jamy ustnej, duszność, uczucie zawrotów głowy (spadek ciśnienia) z przyspieszonym tętnem i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrozić życiu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub pogrubieć ( lipohiperplazja, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzykiwania: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykły silny ból podczas wstrzykiwania, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzenić się na obszar wokół miejsca wstrzykiwania. Większość mniejszych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni. Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• Reakcje okularne: znacząca zmiana w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (poprawa lub pogorszenie) może prowadzić do zaburzeń wzroku. Jeśli cierpisz na choroby oczu związane z cukrzycą, zwane „retinopatią proliferacyjną”, epizod niskiego poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasową utratę wzroku.
• Obrzęk łydek i kostek spowodowany tymczasowym gromadzeniem się wody w organizmie. Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• Zaburzenia węchu (dysgeuzja).
• Ból mięśni (mialgia).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Toujeo

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie pióra po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w bezpośrednim kontakcie z komorą zamrażarki ani z chłodzącymi workami.
Przechowuj pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym użyciu lub w przypadku przenoszenia jako zapasowego
Nie przechowuj pióra w lodówce. Pióro może być przechowywane przez maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C i z dala od bezpośredniego ciepła lub światła. Wyrzuć pióro po upływie tego okresu. Nie pozostawiaj insuliny w samochodzie w dni szczególnie gorące lub zimne. Zawsze zakładaj nakrywkę na pióro, gdy nie jest używane, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toujeo

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glarginy (równowartość 10,91 mg). Każda dawka zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadające 450 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, gliceryna, woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Toujeo”) oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd Toujeo i zawartość opakowania
Toujeo to klarowny, bezbarwny roztwór.
Każda dawka zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (równowartość 450 jednostek).
Dostępne są opakowania zawierające 1, 3, 5 i 10 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Jeśli stosuje insuliny, zawsze powinien mieć przy sobie:

• cukier (co najmniej 20 gramów).
• informacje, dzięki którym inni będą wiedzieli, że choruje Pan/Pani na cukrzycę.

Hiper-hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął(a) Pan/Pani wystarczającej ilości insuliny.
Możliwe przyczyny wystąpienia hiperglikemii:
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął(a) Pan/Pani insuliny lub wstrzyknął(a) jej zbyt mało.
• Insulina stała się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania.
• Dawkownik insuliny nie działa poprawnie.
• Wykonuje Pan/Pani mniej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Jest Pan/Pani w stresie, np. z powodu emocjonalnego przeżycia lub pobudzenia.
• Ma Pan/Pani uraz, infekcję lub gorączkę, albo przeszedł(a) Pan/Pani operację.
• Stosuje Pan/Pani lub stosował(a) w przeszłości inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Toujeo”).

Objawy wskazujące na hiperglikemię
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Bóle brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub omdlenie (utrata przytomności) mogą wskazywać na poważny stan (kwasicę ketonową) spowodowany niedoborem insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii

• Sprawdź jak najszybciej poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, gdy tylko zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku ciężkiej hiperglikemii lub kwasicy ketonowej. Stan te muszą być zawsze leczone przez lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do omdlenia (utrata przytomności).
Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Należy nauczyć się rozpoznawać objawy spadku poziomu cukru we krwi, aby móc podjąć działania zapobiegające pogorszeniu się stanu.
Możliwe przyczyny wystąpienia hipoglikemii:
Przykłady obejmują:

• Wstrzyknął(a) Pan/Pani zbyt dużo insuliny.
• Pominął(a) Pan/Pani posiłek lub opóźnił(a) jego spożycie.
• Nie zjadł(a) Pan/Pani wystarczającej ilości jedzenia lub spożył(a) mniej węglowodanów niż zwykle; słodziki sztuczne nie są węglowodanami.
• Pije Pan/Pani alkohol, szczególnie jeśli nie zjadł(a) wystarczającej ilości jedzenia.
• Traci Pan/Pani węglowodany z powodu niedoboru (wymioty) lub biegunki.
• Wykonuje Pan/Pani więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej.
• Odzyskuje Pan/Pani siły po urazie, operacji lub innym stresie.
• Odzyskuje Pan/Pani siły po chorobie lub gorączce.
• Stosuje Pan/Pani lub przestał(a) stosować inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Toujeo”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli:

• Dopiero zaczął(a) Pan/Pani leczenie insuliną lub zmienił(a) rodzaj insuliny; jeśli wystąpi epizod hipoglikemii, może być bardziej prawdopodobny rano.
• Poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub niestabilny.
• Zmienił(a) Pan/Pani miejsce wstrzykiwania insuliny, np. z uda na górną część ramienia.
• Ma Pan/Pani ciężkie schorzenie nerek lub wątroby lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy wskazujące na hipoglikemię
Pierwsze objawy mogą być ogólnoustrojowe. Przykłady objawów wskazujących na zbyt szybkie lub zbyt duże obniżenie poziomu cukru we krwi: potliwość, wilgoć skóry, uczucie niepokoju, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi i kołatanie serca. Te objawy często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru we krwi w mózgu.
Objawy ze strony mózgu obejmują: ból głowy, silne uczucie głodu, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty), uczucie zmęczenia, senność, niepokój, zaburzenia snu, zachowanie agresywne, trudności w koncentracji, spowolnienie reakcji, depresja, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia wzroku, drżenie, niemożność poruszania się (paraliż), mrowienie w rękach lub ramionach, uczucie drętwienia i mrowienia, często wokół ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samoopieki, drgawki, omdlenie.
Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:
Pierwsze objawy wskazujące na hipoglikemię mogą ulec zmianie, być słabsze lub całkowicie nieobecne:

• Jeśli jest Pan/Pani starszy.
• Jeśli choruje Pan/Pani na cukrzycę od dłuższego czasu.
• Jeśli ma Pan/Pani szczególny rodzaj choroby nerwowej (tzw. „neuropatia autonomiczna cukrzycowa”).
• Jeśli niedawno miał(a) Pan/Pani epizod hipoglikemii (np. dzień wcześniej).
• Jeśli hipoglikemia rozwija się powoli.
• Jeśli poziom cukru we krwi jest zawsze prawie „normalny” lub jeśli poziom cukru we krwi wyraźnie się poprawił.
• Jeśli niedawno przeszedł(a) Pan/Pani z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, takie jak Toujeo.
• Jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował(a) w przeszłości inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Toujeo”).

W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (a nawet omdlenia), zanim zrozumie się, co się dzieje. Należy nauczyć się rozpoznawać objawy wskazujące na hipoglikemię. W razie potrzeby może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi, aby łatwiej rozpoznać łagodne epizody hipoglikemii. Jeśli ma Pan/Pani trudności z rozpoznawaniem objawów wskazujących na hipoglikemię, należy unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą stanowić zagrożenie dla Pana/Pani i innych z powodu hipoglikemii.
Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii

1. Nie wstrzykuje się insuliny. Natychmiast przyjmij 10–20 gramów cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony. Nie pije się i nie je się produktów zawierających słodziki sztuczne (np. napoje dietetyczne). Nie pomagają one w leczeniu hipoglikemii.
2. Następnie zjedz coś (np. chleb lub makaron), co podniesie poziom cukru we krwi na dłużej. Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jesteś pewien(a), jakie produkty powinien(a)ś jeść. W przypadku Toujeo przywrócenie normy po hipoglikemii może trwać dłużej, ponieważ jest to produkt o długim czasie działania.
3. Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjmij 10–20 gramów cukru.
4. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz kontrolować hipoglikemii lub jeśli hipoglikemia powtarza się.

Co powinni zrobić inni, jeśli doświadczysz hipoglikemii
Poinformuj rodzinę, przyjaciół i współpracowników, aby natychmiast wezwali pomoc medyczną, jeśli nie możesz przełknąć jedzenia lub jeśli omdlejesz (utrata przytomności).
Będzie konieczna iniekcja glukozy lub glukagonu (lek zwiększający poziom cukru we krwi). Takie zastrzyki są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy wystąpiła hipoglikemia. Po podaniu glukozy należy natychmiast zmierzyć poziom glukozy we krwi, aby potwierdzić, czy rzeczywiście wystąpiła hipoglikemia.
Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej (SoloStar)

INSTRUKCJE UŻYCIA

Przeczytaj najpierw tutaj
Toujeo SoloStar zawiera 300 jednostek/ml insuliny glarginy w jednorazowej, wypełnionej wcześniej strzykawce
1,5 ml

• Nigdy nie używaj ponownie igieł. W przeciwnym razie możesz nie otrzymać przepisanej dawki (niedodawka) lub otrzymać zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), ponieważ igła może się zatkać.
• Nigdy nie pobieraj insuliny ze strzykawki strzykawką. W przeciwnym razie dawka insuliny będzie zbyt duża. Skala na większości strzykawek jest przeznaczona wyłącznie do niezagęszczonej insuliny.

Informacje ważne
Nigdy nie dziel się strzykawką, jest przeznaczona wyłącznie dla Ciebie.

Nigdy nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub nie jesteś pewien jej poprawnego działania.

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa.
Zawsze trzymaj zapasową strzykawkę i zapasowe igły na wypadek zagubienia lub

niemożliwości działania.

Naucz się wykonywać zastrzyk

• Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o sposobie wykonywania zastrzyku przed użyciem strzykawki.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą strzykawki, np. jeśli masz problemy ze wzrokiem.
• Przeczytaj dokładnie te instrukcje przed użyciem strzykawki. Jeśli nie będziesz dokładnie ich przestrzegać, możesz przyjąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Potrzebujesz pomocy?
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące strzykawki lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń na numer firmy sanofi-aventis podany na okładce ulotki.
Dodatkowe artykuły potrzebne:

• nowa sterylna igła (patrz PUNKT 2),
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i strzykawki.

Miejsca zastrzyków

Poznaj swoją strzykawkę

PUNKT 1: Sprawdź strzykawkę
Wyjmij nową strzykawkę z lodówki co najmniej godzinę przed zastrzykiem. Wstrzykiwanie

zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
A Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie strzykawki.

• Upewnij się, że masz właściwą insulynę. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz innych strzykawek do insuliny.
• Nigdy nie używaj strzykawek po dacie ważności.

B Zdejmij osłonkę.

C Sprawdź, czy insulina jest klarowna.

• Nie używaj strzykawki, jeśli insulina wydaje się mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki.

PUNKT 2: Załóż nową igłę
Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego zastrzyku. Dzięki temu unikniesz zatkania igły,

zanieczyszczenia i infekcji.
Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z Toujeo (np. igły BD, Ypsomed, Artsana lub Owen Mumford).
A Weź nową igłę i odklej osłonę ochronną.

B Trzymaj igłę prosto i dokręć ją do strzykawki, aż będzie dobrze osadzona. Nie dokręcaj zbyt mocno.

C Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły. Zachowaj ją na później.

D Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Jak postępować z igłami

• Bądź ostrożny podczas manipulowania igłami, aby uniknąć urazów igłą i przeniesienia infekcji.

PUNKT 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym zastrzykiem w celu:

• sprawdzenia, czy strzykawka i igła działają poprawnie,
• zapewnienia, że otrzymasz właściwą dawkę insuliny.

A Wybierz 3 jednostki, obracając pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się w pozycji między 2 a 4.

Wybrane 3 jednostki
B Naciśnij przycisk zastrzyku do oporu.

• Jeśli z końcówki igły wydostaje się insulina, strzykawka działa poprawnie.

Jeśli insulina nie wydostaje się:

• Może być konieczne powtórzenie czynności do 3 razy, zanim pojawi się insulina.
• Jeśli po trzech próbach insulina nadal się nie wydostaje, igła może być zatkana. W takim przypadku:
  • wymień igłę (patrz PUNKT 6 i PUNKT 2),
  • następnie powtórz test bezpieczeństwa (PUNKT 3).
• Nie używaj strzykawki, jeśli nadal nie wydostaje się insulina. Użyj nowej strzykawki.
• Nigdy nie pobieraj insuliny ze strzykawki strzykawką.

Jeśli występują pęcherzyki powietrza

• W insuline mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie stanowi zagrożenia.

PUNKT 4: Wybierz dawkę
Nigdy nie wybieraj dawki ani nie naciskaj przycisku zastrzyku bez założonej igły. Strzykawka

może ulec uszkodzeniu.
A Upewnij się, że igła jest założona i dawka jest ustawiona na „0”.

B Obróć pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki będzie wyrównany z żądaną dawką.

• Jeśli została wybrana zbyt duża dawka, możesz obrócić pokrętło dawki w kierunku przeciwnym.
• Jeśli w strzykawce nie ma wystarczającej ilości jednostek do wybranej dawki, pokrętło dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
• Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, podziel dawkę na dwa zastrzyki lub użyj nowej strzykawki.

Jak czytać okienko dawkowania
Parzyste liczby są wyrównane ze wskaźnikiem dawki:

Nieparzyste liczby są oznaczone jako linia między parzystymi liczbami:

Liczba jednostek insuliny w strzykawce

• Strzykawka zawiera łącznie 450 jednostek insuliny. Możesz wybierać dawki od 1 do 80 jednostek z krokiem 1 jednostki. Każda strzykawka zawiera więcej niż jedną dawkę.
• Możesz zobaczyć, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc na pozycję tłoka na skali insuliny.

PUNKT 5: Wstrzyknięcie dawki

Jeśli naciśnięcie przycisku zastrzyku jest trudne, nie zmuszaj, ponieważ strzykawka może ulec uszkodzeniu. Zobacz następny rozdział, aby uzyskać wskazówki.
A Wybierz miejsce zastrzyku, jak pokazano na obrazku
B Wprowadź igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Nie dotykaj jeszcze przycisku zastrzyku.

C Umieść kciuk na przycisku zastrzyku. Naciśnij go do oporu i trzymaj naciśnięty.

• Nie naciskaj przycisku ukośnie, ponieważ kciuk może zablokować obracanie się pokrętła dawki.

D Trzymaj naciśnięty przycisk zastrzyku i gdy w okienku pojawi się liczba „0”, policz powoli do 5.

• Dzięki temu zapewnisz sobie pełną dawkę.

E Po policzeniu do 5 puść przycisk zastrzyku. Następnie wyjmij igłę ze skóry.
Jeśli naciśnięcie przycisku jest trudne:

• Wymień igłę (patrz PUNKT 6 i PUNKT 2), a następnie wykonaj test bezpieczeństwa (patrz PUNKT 3).
• Jeśli nadal jest trudno nacisnąć przycisk, weź nową strzykawkę.
• Nigdy nie pobieraj insuliny ze strzykawki strzykawką.

PUNKT 6: Zdejmij igłę
Bądź ostrożny podczas manipulowania igłami, aby uniknąć urazów igłą i przeniesienia

infekcji.
Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły.

A Załóż zewnętrzną osłonkę na igłę i użyj jej do odkręcenia igły ze strzykawki.

• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba lub jeśli wykonujesz zastrzyk innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania i usuwania igły.
• Postępuj zgodnie z zalecanymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i usuwania igieł (zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.

B Wyrzuć zużytą igłę do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z instrukcją farmaceuty lub lokalnych władz.

C Zamknij strzykawkę osłonką.

• Nie wkładaj ponownie strzykawki do lodówki.

Używać do

• Używaj strzykawki tylko do 6 tygodni od pierwszego użycia.

Jak przechowywać strzykawkę
Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe strzykawki w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
• Nie mroź.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj strzykawkę w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C.
• Nigdy nie wkładaj ponownie strzykawki do lodówki.
• Nigdy nie przechowuj strzykawek z założoną igłą.
• Przechowuj strzykawki z założoną osłonką.

Konserwacja strzykawki
Postępuj ostrożnie ze strzykawką

• Nie upuszczaj jej ani nie uderzaj o twarde powierzchnie.
• Jeśli uważasz, że strzykawka jest uszkodzona, nie próbuj jej naprawiać – użyj nowej.

Ochrona strzykawek przed kurzu i brudu

• Zewnętrzne części strzykawek można czyścić wilgotną ściereczką. Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Unieszkodliwienie strzykawki

• Przed wyrzuceniem strzykawki usuń igłę.
• Wyrzucaj zużyte strzykawki zgodnie z instrukcją farmaceuty lub lokalnych władz.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Toujeo 300 jednostek/ml DoubleStar roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej wstępnie napełnionej

Insulina glargine
Każda strzykawka DoubleStar podaje od 2 do 160 jednostek w przyrostach co 2 jednostki
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Toujeo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Toujeo
3. Jak stosować Toujeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toujeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toujeo i do czego służy

Toujeo zawiera insuliny o nazwie „insulina glargine”. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Toujeo zawiera 3 razy więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml.
Toujeo stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Toujeo stabilnie obniża poziom cukru we krwi przez długi okres czasu. Lek stosuje się raz dziennie. W razie potrzeby godzinę wstrzyknięcia można zmienić, ponieważ lek ten obniża poziom cukru we krwi przez długi okres czasu (więcej informacji zawiera punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Toujeo

Nie stosuj Toujeo

• jeśli jest nadwrażliwy na insuliny glarginy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Toujeo.
Dokładnie przestrzegaj wytycznych dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety, aktywności fizycznej (praca fizyczna i ćwiczenia) oraz techniki wstrzykiwania, omówionych z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu ulotki).
• Jeśli przejdziesz na ten produkt z innej insuliny, marki lub producenta, może być konieczna zmiana dawki insuliny.
• Pioglitazon. Zobacz „Pioglitazon stosowany razem z insuliną”.
• Upewnij się, że stosujesz właściwą insuliny. Zgłaszano błędy terapeutyczne spowodowane pomyleniem różnych rodzajów insuliny, w szczególności między insulinami długodziałającymi a krótkodziałającymi. Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia Toujeo z innymi insulinami.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z przedwypełnionej dozownika DoubleStar. Ma to na celu uniknięcie błędów dawkowania i potencjalnych przedawkowań, które mogą prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz także punkt 3.
• Aby uniknąć niedodawkowania insuliny, wykonaj test bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego dozownika oraz przed każdym jego użyciem (zobacz krok 3 instrukcji obsługi). Zobacz także punkt 3.
• Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia, nie używaj dozownika bez pomocy, ponieważ nie będziesz w stanie odczytać okienka dawkowego na dozowniku. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze dozownika.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (zobacz punkt „Jak stosować Toujeo”). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie glikemii oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciw cukrzycy.

Choroby i urazy
W poniższych sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. badania krwi i moczu):

• jeśli jesteś chory lub doznałeś poważnego urazu. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia),
• jeśli nie przyjmujesz odpowiedniej ilości pokarmu. Istnieje ryzyko, że poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski (hipoglikemia). W większości przypadków należy skonsultować się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast po zachorowaniu lub doznaniu urazu.

Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 i masz chorobę lub uraz:

• nie przerywaj przyjmowania insuliny,
• kontynuuj spożywanie odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się tobą lub odpowiedzialne za twoje leczenie, że cierpisz na cukrzycę.

Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insulinie). Jednak tylko rzadko powoduje to konieczność zmiany dawki insuliny.

Podróże
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na temat:

• dostępności Twojego typu insuliny w kraju docelowym,
• organizacji zapasów insuliny, igieł i innych materiałów,
• właściwego przechowywania insuliny podczas podróży,
• harmonogramu posiłków i stosowania insuliny,
• możliwych skutków zmiany strefy czasowej,
• potencjalnych zagrożeń zdrowotnych w krajach, do których się udajesz,
• działań w sytuacjach nagłych, jeśli poczujesz się źle lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem Toujeo u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Toujeo
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Oznacza to, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Dlatego przed zażyciem jakiegokolwiek leku zapytaj lekarza, czy może on wpływać na poziom cukru we krwi i czy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności oraz jakie. Należy również zachować ostrożność przy przerywaniu przyjmowania leku.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• dysopyramidę – w niektórych zaburzeniach rytmu serca,
• fluoksetynę – w depresji,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• fibraty – w obniżaniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – w leczeniu depresji,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – w chorobach serca lub nadciśnieniu,
• leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, takie jak pentoksifylina, propoksyfen i salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),
• pentamidynę – w niektórych infekcjach pasożytniczych. Może to prowadzić do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi, czasem następującego po nim wzrostu glikemii.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• kortykosteroidy, takie jak kortyzon – w leczeniu stanów zapalnych,
• danazol – w leczeniu endometriozy,
• diazoksyd – w nadciśnieniu,
• inhibitory proteazy – w HIV,
• diuretyki – w nadciśnieniu lub zatrzymaniu wody,
• glukagon – w bardzo niskiej glikemii,
• izoniazyd – w gruźlicy,
• somatotropinę – hormon wzrostu,
• hormony tarczycy – w zaburzeniach tarczycy,
• estrogeny i progestageny – np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny,
• pochodne klozapiny, olanzapiny i fenytoazyny – w zaburzeniach psychicznych,
• leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, salbutamol i terbutalina – w astmie.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub wzrosnąć, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery lub klonidynę – w nadciśnieniu,
• sole litu – w zaburzeniach psychicznych.

Beta-blokery
Beta-blokery, podobnie jak inne „leki sympatykolityczne” (np. klonidyna, guanetydyna, rezerpina – stosowane w nadciśnieniu), mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet maskować lub blokować pierwsze objawy wskazujące na zbyt niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazon stosowany razem z insuliną
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Toujeo.

Toujeo i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się po spożyciu alkoholu. Należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Dla zdrowia dziecka szczególnie ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ dawki insuliny i dieta mogą wymagać dostosowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi lub problemy ze wzrokiem mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Koncentracja może być zaburzona, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla Ciebie i innych.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić w następujących przypadkach:

• jeśli często występuje u Ciebie niski poziom cukru we krwi,
• jeśli masz trudności w rozpoznaniu niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Toujeo
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Toujeo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Chociaż Toujeo zawiera ten sam substancję czynną co insulina glargina 100 jednostek/ml, te leki nie są wzajemnie zamiennikami. Przejście z jednej terapii insulinowej na inną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego oraz kontroli poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka do stosowania
Wstępnie napełniona pena Toujeo DoubleStar może dostarczyć dawkę od 2 do 160 jednostek w jednym zastrzyku, z krokiem co 2 jednostki. Penę zaleca się pacjentom, którzy potrzebują co najmniej 20 jednostek insuliny dziennie (patrz punkt 2).
Okienko dawki na penie DoubleStar pokazuje liczbę jednostek Toujeo do zastrzyku. Nie musisz przeliczać dawki.
W zależności od stylu życia, wyników kontroli poziomu cukru we krwi oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz powie Ci:

• ile Toujeo potrzebujesz codziennie i o której porze,
• kiedy należy kontrolować glikemię oraz czy konieczne są badania moczu,
• kiedy może być potrzebna dawka większa lub mniejsza.

Toujeo to insulina o długim czasie działania. Lekarz może zalecić stosowanie jej w połączeniu z insuliną o krótkim czasie działania lub innymi lekami na wysoki poziom cukru we krwi.
Jeśli stosujesz więcej niż jedną insuliny, upewnij się zawsze, że używasz właściwej, sprawdzając etykietę przed każdym zastrzykiem. Zgłaszano błędy terapeutyczne spowodowane zamianą insuliny, w szczególności między insulinami o długim i krótkim czasie działania. Stężenie jest oznaczone złotym kolorem na etykiecie wstępnie napełnionej peny Toujeo DoubleStar. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc podjąć odpowiednie środki zaradcze, jeśli poziom cukru we krwi się zmieni, zapobiegając jego zbyt wysokiemu lub zbyt niskiemu poziomowi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Elastyczność czasu podania

• Stosuj Toujeo raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• W razie konieczności możesz zastrzyknąć go do 3 godzin wcześniej lub później niż zwykle.

Stosowanie u pacjentów starszych (65 lat i więcej)
Jeśli masz 65 lat lub więcej, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.
W przypadku problemów nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.
Przed zastrzyknięciem Toujeo

• Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do ulotki.
• Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać tych instrukcji, możesz podać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.
• Wykonaj test bezpieczeństwa, jak opisano w punkcie 3 instrukcji użytkowania. Jeśli test nie zostanie wykonany, cała dawka nie zostanie podana. Jeśli do tego dojdzie, musisz częściej kontrolować poziom cukru we krwi i może być konieczne podanie dodatkowej insuliny. Zobacz także punkt 2.

Jak wykonać zastrzyk

• Toujeo wstrzykuje się pod skórę (stosowanie podskórne lub „sc”).
• Wstrzykuj lek do przedniej części uda, górnej części ramienia lub przedniej części brzucha (nadbrzusza).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie wybranego obszaru każdego dnia. W ten sposób zmniejsza się ryzyko, że skóra się zatłuszczy lub zgrubnieje (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Inne działania niepożądane” w punkcie 4).

Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, nie dziel się swoją peną insulinową z nikim innym, nawet jeśli igła została zmieniona.
Zawsze przed każdym zastrzykiem zakładaj nową igłę. Nigdy nie używaj ponownie igieł. Powtarzane używanie igieł zwiększa ryzyko ich zatkania i podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.
Utylizuj używane igły w pojemniku odpornym na przebicie lub zgodnie z instrukcją farmaceuty lub lokalnych władz.
Nie stosuj Toujeo

• Do żyły, ponieważ zmienia to sposób działania i może spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi.
• W pompie infuzyjnej do insuliny.
• Jeśli insulina zawiera cząstki; roztwór musi być klarowny, bezbarwny i przypominać wodę.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobrania Toujeo z peny DoubleStar — może to prowadzić do ciężkiego przedawkowania. Zobacz także punkt 2.
Jeśli pena DoubleStar jest uszkodzona, nie była odpowiednio przechowywana, jeśli nie jesteś pewien, czy działa poprawnie, lub jeśli zauważyłeś niespodziewane pogorszenie kontroli glikemii:

• Wyrzuć penę i użyj nowej.
• Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że masz problemy z peną.

Jeśli podałeś więcej Toujeo niż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę leku, poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski. Sprawdź poziom cukru we krwi i zjedz więcej, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, przeczytaj porady w ramce na końcu tego ulotki.
Jeśli zapomnisz zastosować Toujeo
W razie potrzeby Toujeo można zastrzyknąć do 3 godzin wcześniej lub później niż zwykle.
Jeśli zapomniałeś o dawce Toujeo lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia):

• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Sprawdź poziom cukru we krwi i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze.
• Aby uzyskać informacje na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli przestaniesz stosować Toujeo
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki, a w organizmie może gromadzić się kwas (kwasica ketonowa).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Jeśli zauważy Pan/Pani, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy
natychmiast podjąć działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi (patrz ramka
na końcu tego ulotki).
Hipoglikemia może być bardzo poważnym zdarzeniem i jest bardzo często występującą podczas
leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

• Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
• Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, może Pan/Pani stracić przytomność.
• Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i mogą zagrożać życiu.
• Więcej informacji zawartych jest w ramce na końcu tego ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Objawy mogą obejmować
ogólną wysypkę i swędzenie, obrzęk skóry lub jamy ustnej, duszność, uczucie omdlenia (spadek
ciśnienia) towarzyszone przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się. Ciężkie reakcje
alergiczne mogą zagrażać życiu. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej
reakcji alergicznej.
Inne działania niepożądane
Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub pogrubieć (lipohipertrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykły silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą się rozprzestrzeniać na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość lekkich reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Reakcje okularowe: istotna zmiana w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (poprawa lub pogorszenie) może prowadzić do zaburzeń wzroku. Jeśli występują problemy okularowe związane z cukrzycą, zwane „retinopatią proliferacyjną”, epizod niskiego poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasową utratę wzroku.

• Obrzęk łydek i kostek spowodowany tymczasowym gromadzeniem się wody w organizmie.
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

• Ból mięśni (mialgia).

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Toujeo

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie pióra, po „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamarzaj i nie kładź w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub chłodzącymi torebkami.
Przechowuj pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym użyciu lub w przypadku przenoszenia jako zapasowego
Nie przechowuj pióra w lodówce. Pióro może być przechowywane przez maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C i z dala od bezpośredniego ciepła lub światła. Wyrzuć pióro po upływie tego okresu. Nie pozostawiaj insuliny w samochodzie w szczególnie upalne lub zimne dni. Zawsze zakładaj nakrywkę na pióro, gdy nie jest używane, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Toujeo

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każda ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glarginy (równowartość 10,91 mg). Każda pena DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwania, co odpowiada 900 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, gliceryna, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Toujeo”) oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd Toujeo i zawartość opakowania
Toujeo to klarowny, bezbarwny roztwór.
Każda pena DoubleStar zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwania (równowartość 900 jednostek).
Dostępne są opakowania zawierające 1, 3 i 6 pen wypełnionych (2 opakowania po 3), 9 (3 opakowania po 3) oraz 10.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLEMIA
Jeśli stosujesz insuliny, zawsze powinieneś mieć przy sobie:

• cukier (co najmniej 20 gramów).
• informacje, dzięki którym inni będą wiedzieli, że cierpisz na cukrzycę.

Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), możesz nie mieć wstrzykniętej odpowiedniej dawki insuliny.
Możliwe przyczyny wystąpienia hiperglikemii:
Przykłady to:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub wstrzyknąłeś jej zbyt mało.
• Insulina stała się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania.
• Pena z insulina nie działa poprawnie.
• Wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Jesteś w stresie, np. emocjonalnym lub podnieceniu.
• Masz uraz, infekcję lub gorączkę, lub przeszedłeś operację.
• Stosujesz lub stosowałeś inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i Toujeo”).

Objawy wskazujące na hiperglikemię
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suche skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżone ciśnienie krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub omdlenie (utrata przytomności) mogą wskazywać na poważny stan (kwasicę ketonową) spowodowany niedoborem insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii

• Sprawdź jak najszybciej poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, gdy zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku ciężkiej hiperglikemii lub kwasicy ketonowej. Stan ten zawsze wymaga leczenia u lekarza, zazwyczaj w szpitalu.

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz omdleć (stracić przytomność).
Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą zagrozić życiu. Musisz nauczyć się rozpoznawać objawy spadku poziomu cukru we krwi, aby móc podjąć działania i zapobiec pogorszeniu się stanu.
Możliwe przyczyny wystąpienia hipoglikemii:
Przykłady to:

• Wstrzykujesz zbyt dużą dawkę insuliny.
• Pominięto lub opóźniono posiłek.
• Nie jesz wystarczająco dużo lub jedzenie zawiera mniej cukrów (węglowodanów) niż zwykle; słodziki sztuczne nie są węglowodanami.
• Pijesz alkohol, zwłaszcza gdy nie zjadłeś wystarczająco dużo.
• Tracisz węglowodany z powodu choroby (wymioty) lub biegunki.
• Wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej.
• Odpoczywasz po urazie, operacji lub innym stresie.
• Odpoczywasz po chorobie lub gorączce.
• Stosujesz lub przestałeś stosować niektóre inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i Toujeo”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli:

• Dopiero zacząłeś leczenie insulina lub zmieniłeś rodzaj insuliny; jeśli wystąpi epizod hipoglikemii, może być bardziej prawdopodobny rano.
• Poziom cukru we krwi jest bliski normy lub niestabilny.
• Zmieniasz miejsce wstrzykiwania insuliny, np. z uda na górną część ramienia.
• Cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy wskazujące na hipoglikemię
Pierwsze objawy mogą być ogólne. Przykłady objawów wskazujących na zbyt szybkie lub zbyt duże obniżenie poziomu cukru we krwi: pocenie się, wilgotna skóra, uczucie niepokoju, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi i kołatanie serca. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż te wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
Objawy ze strony mózgu to: ból głowy, silne uczucie głodu, uczucie niedobytu (nudności) lub niedobytu (wymioty), uczucie zmęczenia, senność, niepokój, zaburzenia snu, zachowanie agresywne, trudności w koncentracji, spowolnienie reakcji, depresja, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, niemożność poruszania się (paraliż), mrowienie rąk lub ramion, uczucie zdrętwienia i mrowienia często wokół ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samodzielnego opiekowania się sobą, drgawki, omdlenie.
Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:
Wczesne objawy hipoglikemii mogą ulec zmianie, być słabsze lub całkowicie nieobecne:

• Jeśli jesteś starszy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę od dłuższego czasu.
• Jeśli cierpisz na szczególny rodzaj choroby nerwów (tzw. „neuropatia autonomiczna cukrzycowa”).
• Jeśli niedawno miałeś epizod hipoglikemii (np. dzień wcześniej).
• Jeśli hipoglikemia rozwija się powoli.
• Jeśli poziom cukru we krwi jest zawsze prawie „normalny” lub jeśli poziom cukru we krwi wyraźnie się poprawił.
• Jeśli niedawno przeszedłeś z insuliny zwierzęcej na insuline ludzką, taką jak Toujeo.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i Toujeo”).

W takich przypadkach możesz rozwinąć ciężką hipoglikemię (a nawet omdleć), zanim zrozumiesz, co się dzieje. Naucz się rozpoznawać objawy wskazujące na hipoglikemię. W razie potrzeby może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi, aby łatwiej rozpoznać łagodne epizody hipoglikemii. Jeśli masz trudności z rozpoznawaniem objawów wskazujących na hipoglikemię, unikaj sytuacji (np. prowadzenia samochodu), które mogą być dla Ciebie i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii.
Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast przyjmij 10–20 gramów cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony. Nie pij ani nie jedz produktów zawierających sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne). Nie pomagają one w leczeniu hipoglikemii.
2. Następnie zjedz coś (np. chleb lub makaron), co dłużej podniesie poziom cukru we krwi. Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jesteś pewien, jakie produkty powinieneś jeść. W przypadku Toujeo przywrócenie normy po hipoglikemii może trwać dłużej, ponieważ jest to lek o długim czasie działania.
3. Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjmij 10–20 gramów cukru.
4. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz kontrolować hipoglikemii lub jeśli hipoglikemia się powtarza.

Co powinni zrobić inni, jeśli doświadczasz hipoglikemii
Poinformuj rodzinę, przyjaciół i współpracowników, aby natychmiast poprosili o pomoc medyczną, jeśli nie możesz przełknąć substancji lub omdlejesz (stracisz przytomność).
Będzie konieczna iniekcja glukozy lub glukagonu (lek zwiększający poziom cukru we krwi). Iniekcje te są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jesteś pewien, czy wystąpiła hipoglikemia.
Natychmiast po przyjęciu glukozy należy zmierzyć poziom glukozy we krwi, aby potwierdzić, czy rzeczywiście wystąpiła hipoglikemia.
Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w prezentacji wypełnionej (DoubleStar)

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Przeczytaj najpierw tutaj
Toujeo DoubleStar zawiera 300 jednostek/ml insuliny glarginy w jednorazowej, wstępnie napełnionej dawce
3 ml

• Nigdy nie używaj ponownie igły. W przeciwnym razie możesz nie otrzymać przepisanej dawki (niedodawkowanie) lub otrzymać dawkę zbyt dużą (przeciwskazanie), ponieważ igła może się zatkać.
• Nigdy nie pobieraj insuliny z dawaczki za pomocą strzykawki. W przeciwnym razie dawka insuliny będzie zbyt duża. Skala na większości strzykawek jest przeznaczona wyłącznie do insuliny nieskondensowanej.
• Pokrętło doboru dawki dawaczki Toujeo DoubleStar dobiera dawki co 2 jednostki.

Ważne informacje
Nigdy nie dziel się dawaczką – jest przeznaczona wyłącznie dla Ciebie.

Nigdy nie używaj dawaczki, jeśli jest uszkodzona lub nie masz pewności, czy działa poprawnie.

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowej dawaczki,
aż do momentu, gdy zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły (patrz punkt 3). Jeśli widzisz,
że insulina wypływa z końcówki igły, dawaczka jest gotowa do użycia. Jeśli nie widzisz wypływającej
insuliny przed zastrzykiem, możesz nie otrzymać w ogóle insuliny lub otrzymać jej zbyt mało. Może to
spowodować wysoki poziom cukru we krwi.
Aby upewnić się, że dawaczka i igła działają poprawnie, zawsze wykonuj test bezpieczeństwa, aż

zobaczysz, że insulina wypływa z końcówki igły przed każdą iniekcją (patrz PUNKT 3). Jeśli nie wykonasz testu bezpieczeństwa przed każdą iniekcją, możesz otrzymać niewystarczającą dawkę insuliny.
Zawsze trzymaj pod ręką zapasową dawaczkę i dodatkowe igły na wypadek utraty lub awarii.

Naucz się wykonywać zastrzyk

• Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o sposobie wykonywania zastrzyku przed użyciem dawaczki.
• Niniejsza dawaczka nie jest zalecana osobom niewidomym lub osobom z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby szkolonej w odpowiednim sposobie korzystania z produktu.
• Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje przed użyciem dawaczki. Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, możesz otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Potrzebujesz pomocy?
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawaczki lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń na numer sanofi-aventis podany na okładce ulotki.
Dodatkowe artykuły wymagane:

• nowa sterylna igła (patrz PUNKT 2),
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i dawaczki.

Miejsca zastrzyków
Poznaj swoją dawaczkę

PUNKT 1: Sprawdź dawaczkę
Wyjmij nową dawaczkę z lodówki co najmniej godzinę przed zastrzykiem. Wstrzykiwanie
zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
A Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie dawaczki.

• Upewnij się, że masz właściwą insuline. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz innych dawaczyk do insuliny.
• Nigdy nie używaj dawaczy po dacie ważności.

B Zdejmij pokrywkę.

C Sprawdź, czy insulina jest klarowna.

• Nie używaj dawaczki, jeśli insulina wygląda mętno, ma zabarwienie lub zawiera cząstki.

PUNKT 2: Załóż nową igłę
Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego zastrzyku. W ten sposób unikniesz zatkanych igieł,
zanieczyszczeń i infekcji.
Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z Toujeo DoubleStar (np. igły BD, Ypsomed,
Artsana lub Owen Mumford), których długość wynosi 8 mm lub mniej.
A Weź nową igłę i odepnij ochronny pierścień.

B Trzymaj igłę prosto i dokręć ją do dawaczki, aż będzie dobrze zablokowana. Nie dokręcaj zbyt mocno.

C Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły. Zachowaj ją na później.

D Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją.

Jak postępować z igłami

• Bądź ostrożny przy obchodzeniu się z igłami, aby zapobiec urazom igłą i przeniesieniu infekcji.

PUNKT 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdą iniekcją, w celu:

• sprawdzenia, czy dawaczka i igła działają poprawnie,
• upewnienia się, że otrzymasz właściwą dawkę insuliny.

Jeśli używasz nowej dawaczki po raz pierwszy, wykonaj test bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem,
aż do momentu, gdy zobaczysz wypływającą insuline z końcówki igły. Jeśli widzisz, że insulina wypływa z
końcówki igły, dawaczka jest gotowa do użycia. Jeśli nie widzisz wypływającej insuliny przed zastrzykiem, możesz nie otrzymać w ogóle insuliny lub otrzymać jej zbyt mało. Może to spowodować wysoki poziom cukru we krwi.
A Wybierz 4 jednostki, obracając pokrętło doboru dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się w pozycji 4.

B Naciśnij przycisk iniekcji całkowicie.

• Jeśli z końcówki igły wypływa insulina, dawaczka działa poprawnie.

C Powtórz ten krok, jeśli insulina nie wypływa:

• Jeśli po raz pierwszy używasz nowej dawaczki, może być konieczne powtórzenie czynności do 6 razy, zanim zobaczysz wypływającą insuline.
  • Nie używaj dawaczki, jeśli nadal nie wypływa insulina z końcówki igły. Użyj nowej dawaczki.
• Przy każdej iniekcji, jeśli po powtórzeniu czynności nadal nie wypływa insulina, igła może być zatkana. W takim przypadku:
  • wymień igłę (patrz PUNKT 6 i PUNKT 2),
  • następnie powtórz test bezpieczeństwa (PUNKT 3A i PUNKT 3B). Nie używaj dawaczki, jeśli nadal nie wypływa insulina z igły. Użyj nowej dawaczki.
• Nigdy nie pobieraj insuliny z dawaczki za pomocą strzykawki.

Jeśli występują pęcherzyki powietrza

• W insuline mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie są one niebezpieczne.

PUNKT 4: Wybierz dawkę
Nigdy nie wybieraj dawki ani nie naciskaj przycisku iniekcji bez założonej igły. Dawaczka
może ulec uszkodzeniu.

Toujeo DoubleStar została zaprojektowana do podawania liczby jednostek insuliny przepisanej przez lekarza. Nie musisz przeliczać dawki.
A Upewnij się, że założona jest igła i że dawka jest ustawiona na „0”.

B Obróć pokrętło doboru dawki, aż wskaźnik dawki będzie wyrównany z żądaną dawką.

• Ustaw dawkę, obracając pokrętło doboru dawki do linii w okienku dawki. Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
• Tarcza zaczepluje się podczas obrotu.
• Nie wybieraj dawki, licząc zaczepy. Możesz wybrać nieprawidłową dawkę. Może to spowodować otrzymanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.
• Zawsze sprawdzaj liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Jeśli została wybrana dawka większa niż potrzebna, możesz obrócić pokrętło doboru dawki w kierunku przeciwnym.
• Jeśli w dawaczce nie ma wystarczającej liczby jednostek do wybranej dawki, pokrętło doboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
• Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, podziel dawkę na dwa zastrzyki lub użyj nowej dawaczki. Jeśli używasz nowej dawaczki, zawsze wykonaj test bezpieczeństwa (patrz PUNKT 3).

Jak odczytać okienko dawki
Pokrętło doboru dawki jest regulowane co 2 jednostki.
Każda linia w okienku dawki to liczba parzysta:

Liczba jednostek insuliny w dawaczce

• Dawaczka zawiera łącznie 900 jednostek insuliny. Możesz dobrać dawki od 2 do 160 jednostek, co 2 jednostki. Każda dawaczka zawiera więcej niż jedną dawkę.
• Możesz zobaczyć, ile jednostek insuliny pozostało, na podstawie położenia tłoka na skali insuliny.

PUNKT 5: Wstrzyknięcie dawki

Jeśli naciśnięcie przycisku iniekcji jest trudne, nie zmuszaj, ponieważ dawaczka może się uszkodzić. Zobacz następną sekcję po wskazówki.
A Wybierz miejsce zastrzyku, jak pokazano na ilustracji Miejsca zastrzyków
B Wprowadź igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Nie dotykaj jeszcze przycisku iniekcji.

C Umieść kciuk na przycisku iniekcji. Naciśnij go całkowicie i trzymaj naciśnięty.

• Nie naciskaj przycisku ukośnie, ponieważ kciuk może zablokować obracanie się pokrętła doboru dawki.

D Trzymaj naciśnięty przycisk iniekcji i gdy w okienku pojawi się liczba „0”,
licz powoli do 5.

• W ten sposób upewniasz się, że otrzymasz pełną dawkę.

E Po zatrzymaniu naciśnięcia przycisku i policzeniu do 5, zwolnij przycisk iniekcji.
Następnie wyjmij igłę ze skóry.
Jeśli naciśnięcie przycisku jest trudne:

• Wymień igłę (patrz PUNKT 6 i PUNKT 2), a następnie wykonaj test bezpieczeństwa (patrz PUNKT 3).
• Jeśli nadal trudno nacisnąć przycisk, weź nową dawaczkę.
• Nigdy nie pobieraj insuliny z dawaczki za pomocą strzykawki.

PUNKT 6: Wyjmij igłę
Bądź ostrożny przy obchodzeniu się z igłami, aby zapobiec urazom igłą i przeniesieniu
infekcji.

Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej pokrywki igły.

A Załóż zewnętrzną pokrywkę na igłę i użyj jej do odkręcenia igły od dawaczki.

• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej pokrywki igły.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba lub jeśli wykonujesz zastrzyk innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania i usuwania igły.
• Postępuj zgodnie z zalecanymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i usuwania igieł (zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.

B Wyrzuć zużytą igłę do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z instrukcją farmaceuty lub
władz lokalnych.

C Zamknij dawaczkę pokrywką.

• Nie wkładaj dawaczki ponownie do lodówki.

Używaj do

• Używaj dawaczki tylko przez 6 tygodni od pierwszego użycia.

Jak przechowywać dawaczkę
Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe dawaczki w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
• Nie zamarzaj.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj dawaczkę w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C.
• Nigdy nie wkładaj dawaczki ponownie do lodówki.
• Nigdy nie przechowuj dawaczy z założoną igłą.
• Przechowuj dawaczki z założoną pokrywką.

Konserwacja dawaczki
Obchodź się ostrożnie z dawaczką

• Nie upuszczaj ani nie uderzaj o twarde powierzchnie.
• Jeśli uważasz, że dawaczka jest uszkodzona, nie próbuj jej naprawiać – użyj nowej.

Ochrona dawaczy przed kurzem i brudem

• Zewnętrzne części dawaczy można czyścić wilgotną ściereczką. Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj dawaczki, ponieważ może ulec uszkodzeniu.

Unieszkodliwienie dawaczki

• Przed wyrzuceniem dawaczki usuń igłę.
• Wyrzuć używane dawaczki zgodnie z instrukcją farmaceuty lub władz lokalnych.