Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Тоттізім 500 мг/1,5 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Тоттізім 1 г/3 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Тоттізім 1 г/10 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Тоттізім 1 г
порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Тоттізім 2 г
порошок для розчину для інфузії
Цефтазидим
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Тоттізім і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Тоттізім
Як застосовувати Тоттізім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тоттізім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тоттізім і для чого він призначений

Тоттізім — це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Тоттізім застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій легень або грудної клітки, легень і бронхів у пацієнтів, які страждають на захворювання, відоме як муковисерозний фіброз, інфекцій мозку ( менінгіт ), вуха, сечовивідних шляхів, шкіри та м'яких тканин, черевної порожнини та черевної стінки ( перитоніт ), кісток і суглобів.
Тоттізім також може застосовуватися для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхурі у чоловіків і для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець ( нейтропенія ), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тоттізіму

Не приймайте Тоттізім

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас була серйозна алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки Ви також можете мати алергію на Тоттізім.

Повідомте лікаря перед початком лікування Тоттізімом, якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, Вам не повинні вводити Тоттізім.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тоттізіму
Звертайте увагу на деякі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, під час лікування Тоттізімом. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (Стани, при яких слід бути обережним) у розділі 4. Якщо у Вас була алергічна реакція на інші антибіотики, Ви також можете мати алергію на Тоттізім.
При застосуванні цефтацідиму повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру екзантемну пустульозу (AGEP). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
Тоттізім може впливати на результати аналізів на наявність цукру в сечі та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Ви проходите ці аналізи:
Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви проходите лікування Тоттізімом.
Інші лікарські засоби та Тоттізім
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це включає також ліки, які не вимагають рецепта.
Вам не повинні вводити Тоттізім без консультації з лікарем, якщо Ви приймаєте:

антибіотик під назвою хлорамфенікол
групу антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
діуретичні таблетки під назвою фуросемід Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Тоттізімом порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тоттізім може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад запаморочення.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте жодних побічних ефектів.
Тоттізім містить натрій
Тоттізім 1 г
Цей лікарський засіб містить 51 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Тоттізім 2 г
Цей лікарський засіб містить 101 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Тоттізім
500 мг/1,5 мл
Цей лікарський засіб містить 25 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,25 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 1 або більше флаконів Тоттізіму на добу протягом тривалого часу, особливо якщо Вам радили дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Тоттізім

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тоттізім, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. Його можуть вводити як внутрішньовенну інфузію або як ін'єкцію безпосередньо у вену або м'яз.
Розчин Тоттізіму готується лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для ін'єкцій або відповідних інфузійних розчинів.
Звичайна доза
Рекомендовану дозу Тоттізіму визначає лікар, виходячи з: тяжкості та типу інфекції; застосування інших антибіотиків; маси тіла та віку; стану функції нирок.
Застосування у дітей
Новонароджені діти (0–2 місяці)
Дітям на кожен кілограм маси тіла вводять від 25 до 60 мг Тоттізіму на добу, розділені на дві дози.
Діти (старші 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини вводять від 100 до 150 мг Тоттізіму на добу, розділені на три дози. Максимальна доза — 6 г на добу.
Застосування у дорослих та підлітків, які важать 40 кг або більше
Від 1 до 2 г Тоттізіму тричі на добу. Максимальна доза — 9 г на добу.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Звичайно добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо пацієнту понад 80 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Вам може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначать необхідну кількість Тоттізіму залежно від тяжкості захворювання нирок. Лікар ретельно спостерігатиме за вами та може проводити аналізи функції нирок частіше.
Якщо ви застосували Тоттізім у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Тоттізім
Якщо ви забули ввести ін'єкцію, зробіть її якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тоттізімом
Не припиняйте лікування Тоттізімом без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Червонуваті плями на тулубі, які мають вигляд плям-«мішеней» або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширене шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Поширене червоне лущення шкіри, з висипаннями під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).
Серйозна алергійна реакція. Ознаки включають підняте свербляче висипання, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до ускладнення дихання.
Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та в деяких випадках — кома. Ці явища виникали у людей, яким вводили надто високу дозу препарату, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта із 10:

діарея
набряк і почервоніння уздовж вени
червоне підняте висипання, яке може свербіти
біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції

Повідомте лікареві, якщо якийсь із цих станів вас турбує.
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
підвищення рівня ферментів печінки

Непоширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта із 100:

запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, іноді з домішками крові
кандидоз — грибкові інфекції рота або піхви
головний біль
запаморочення
біль у животі
нудота або блювота
підвищення температури та озноби
Повідомте лікареві, якщо виникає один із цих станів.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
підвищення рівня сечовини, азотемії або сироваткового креатиніну в крові

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

запалення або нерестаточність нирок
відчуття «поколювання»
неприємний смак у роті
жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець
різке зниження кількості білих кров’яних тілець

Зустрічалися рідкісні випадки алергійної реакції зі серйозним шкірним висипанням, яке може супроводжуватися підвищенням температури, слабкістю, набряком залоз обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілів), ураженням нирок, печінки та легень (реакція, яку називають DRESS).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тоттізім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відновлення розчину зберігайте флакони в захищеному від світла місці та при температурі не вище 25 °C.
Після відновлення розчину водою для ін’єкцій або сумісними інфузійними розчинами (наприклад, фізіологічним розчином, розчином глюкози або лактату натрію) препарат у вигляді розчину зазвичай слід використовувати протягом 18 годин, якщо зберігається при кімнатній температурі, та протягом 7 днів, якщо зберігається при 4 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тоттізім
Діючою речовиною є цефтацідим пентагідрат.
Тоттізім 500 мг/1,5 мл — порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Кожен флакон з порошком містить 582 мг цефтацідиму пентагідрату, що відповідає 500 мг цефтацідиму.
Інші допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.
Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Тоттізім 1 г/3 мл — порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Кожен флакон з порошком містить 1,164 г цефтацідиму пентагідрату, що відповідає 1 г цефтацідиму.
Інші допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.
Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Тоттізім 1 г/10 мл — порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Кожен флакон з порошком містить 1,164 г цефтацідиму пентагідрату, що відповідає 1 г цефтацідиму.
Інші допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.
Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Тоттізім 1 г — порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Кожен флакон з порошком містить 1,164 г цефтацідиму пентагідрату, що відповідає 1 г цефтацідиму.
Інші допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.
Тоттізім 2 г — порошок для розчину для інфузії
Кожен флакон з порошком містить 2,328 г цефтацідиму пентагідрату, що відповідає 2 г цефтацідиму.
Інші допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Опис зовнішнього вигляду Тоттізіму та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Пачка, що містить 1 флакон з 500 мг та 1 ампулу розчинника об'ємом 1,5 мл.
Пачка, що містить 1 флакон з 1 г та 1 ампулу розчинника об'ємом 3 мл.
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Пачка, що містить 1 флакон з 1 г та 1 ампулу розчинника об'ємом 10 мл.
Порошок для розчину для інфузії
Пачка, що містить 10 флаконів порошку по 1 г.
Пачка, що містить 1 флакон порошку з 2 г.

Тримач ліцензії на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Італія

Виробник:
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Італія