Tottizim: información detallada

Hoja informativa: Información para el paciente

TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
TOTTIZIM 1 g/3 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
TOTTIZIM 1 g/10 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
TOTTIZIM 1 g
polvo para solución inyectable para uso intravenoso
TOTTIZIM 2 g
polvo para solución para perfusión
Ceftazidima
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja. Puede necesitar leerla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es TOTTIZIM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TOTTIZIM
Cómo tomar TOTTIZIM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TOTTIZIM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TOTTIZIM y para qué se utiliza

TOTTIZIM es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa destruyendo las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
TOTTIZIM se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de pulmón o tórax, pulmón y vías respiratorias en pacientes que padecen una enfermedad denominada fibrosis quística, cerebro ( meningitis ), oído, tracto urinario, piel y tejidos blandos, abdomen y pared abdominal ( peritonitis ), huesos y articulaciones.
TOTTIZIM también puede utilizarse para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres y para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar TOTTIZIM

No tome TOTTIZIM

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser alérgico también a TOTTIZIM.

Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con TOTTIZIM si cree que esto le afecta, ya que no debe administrársele TOTTIZIM.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TOTTIZIM
Tenga cuidado con ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, mientras esté en tratamiento con TOTTIZIM. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Vea ( Condiciones para las que debe tener precaución ) en la sección 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a TOTTIZIM.
En asociación con el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si necesita análisis de sangre o orina
TOTTIZIM puede interferir con los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y con la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se le están realizando estas pruebas:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con TOTTIZIM.
Otros medicamentos y TOTTIZIM
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No debe administrársele TOTTIZIM sin haber consultado previamente con el médico si está tomando:

un antibiótico llamado cloranfenicol
un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
comprimidos diuréticos llamados furosemida
Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con TOTTIZIM frente al riesgo para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TOTTIZIM puede causar efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir, como mareos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no sufre ningún efecto adverso.
TOTTIZIM contiene sodio
TOTTIZIM 1 g
Este medicamento contiene 51 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
TOTTIZIM 2 g
Este medicamento contiene 101 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml
Este medicamento contiene 25 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar uno o más viales de TOTTIZIM al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar TOTTIZIM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
TOTTIZIM generalmente se administra por un médico o un enfermero. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en una vena o en el músculo.
TOTTIZIM se prepara por el médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos de infusión adecuados.

Dosis habitual
La dosis recomendada de TOTTIZIM la decidirá su médico y depende de: la gravedad y tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y el estado de sus riñones.

Uso en niños
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán de 25 a 60 mg de TOTTIZIM por kg de peso corporal al día, divididos en dos dosis.

Niños (más de 2 meses) y niños que pesan menos de 40 kg
Se administrarán de 100 a 150 mg de TOTTIZIM por kg de peso corporal al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.

Uso en adultos y adolescentes que pesan 40 kg o más
De 1 a 2 g de TOTTIZIM tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.

Uso en pacientes de más de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años.

Uso en pacientes con problemas renales
Puede administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico o enfermero determinará la cantidad de TOTTIZIM que necesita en función de la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y puede realizarle exámenes de función renal con mayor frecuencia.

Si toma más TOTTIZIM del que debe
Si accidentalmente toma una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente a su médico o el hospital más cercano.

Si olvida tomar TOTTIZIM
Si olvida una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOTTIZIM
No suspenda el tratamiento con TOTTIZIM a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Condiciones para las que debe estar atento

Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.
Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos efectos se han presentado en personas a las que se administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

diarrea
hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
erupción cutánea roja elevada que puede causar picor
dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.

Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea
aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre
candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
dolor de cabeza
mareos
dolor de estómago
náuseas o vómitos
fiebre y escalofríos

Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Los efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

reducción del número de glóbulos blancos
reducción del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
aumento del nivel en sangre de urea, nitrógeno ureico en sangre o creatinina sérica

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

inflamación o insuficiencia renal
sensación de pinchazos o agujetas
sabor desagradable en la boca
amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
disminución grave del número de glóbulos blancos

Se han presentado casos raros de reacción alérgica con erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de las glándulas faciales o linfáticas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), y afectación de riñones, hígado y pulmón (una reacción denominada DRESS).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOTTIZIM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la reconstrucción, conserve los frascos en un lugar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25°C.
El producto en solución, tras la reconstrucción con agua para preparaciones inyectables o con líquidos de infusión compatibles (por ejemplo, solución salina, glucosada o de lactato sódico), debe utilizarse normalmente dentro de las 18 horas si se conserva a temperatura ambiente y dentro de los 7 días si se conserva a 4°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TOTTIZIM
El principio activo es la ceftazidima pentahidrato.
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml - polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 582 mg de ceftazidima pentahidrato, equivalente a 500 mg de ceftazidima.
Los demás excipientes son: carbonato sódico anhidro.
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
TOTTIZIM 1 g/3 ml - polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 1,164 g de ceftazidima pentahidrato, equivalente a 1 g de ceftazidima.
Los demás excipientes son: carbonato sódico anhidro.
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
TOTTIZIM 1 g/10 ml - polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 1,164 g de ceftazidima pentahidrato, equivalente a 1 g de ceftazidima.
Los demás excipientes son: carbonato sódico anhidro.
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
TOTTIZIM 1 g - polvo para solución inyectable para uso endovenoso
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 1,164 g de ceftazidima pentahidrato, equivalente a 1 g de ceftazidima.
Los demás excipientes son: carbonato sódico anhidro.
TOTTIZIM 2 g - polvo para solución para perfusión
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 2,328 g de ceftazidima pentahidrato, equivalente a 2 g de ceftazidima.
Los demás excipientes son: carbonato sódico anhidro.

Descripción del aspecto de TOTTIZIM y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Estuche que contiene 1 frasco-ampolla de 500 mg y 1 vial de disolvente de 1,5 ml.
Estuche que contiene 1 frasco-ampolla de 1 g y 1 vial de disolvente de 3 ml.
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Estuche que contiene 1 frasco-ampolla de 1 g y 1 vial de disolvente de 10 ml.
Polvo para solución para perfusión
Estuche que contiene 10 frascos-ampolla de polvo de 1 g.
Estuche que contiene 1 frasco-ampolla de polvo de 2 g.

Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia

Fabricante:
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Italia