Ulotka : informacja dla pacjenta

TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
TOTTIZIM 1 g/3 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
TOTTIZIM 1 g/10 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
TOTTIZIM 1g
proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
TOTTIZIM 2 g
proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Ceftazidima
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest TOTTIZIM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TOTTIZIM
Jak stosować TOTTIZIM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TOTTIZIM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOTTIZIM i do czego służy

TOTTIZIM to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
TOTTIZIM stosuje się w leczeniu ciężkich bakteryjnych infekcji płuc lub klatki piersiowej, płuc i oskrzeli u pacjentów z chorobą znaną jako mukowiscydoza, mózgu ( zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ), ucha, dróg moczowych, skóry i tkanek miękkich, jamy brzusznej i ściany brzusznej ( zapalenie otrzewnej ), kości i stawów.
TOTTIZIM może również być stosowany w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej prostaty u mężczyzn oraz w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek ( neutropenia ), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem TOTTIZIM

Nie przyjmuj TOTTIZIM

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz również być uczulony na TOTTIZIM.

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia TOTTIZIM, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie – nie powinno Ci być podawane TOTTIZIM.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażywaniem TOTTIZIM
Zwracaj uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia TOTTIZIM. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz (Stan, w których należy zachować ostrożność) w punkcie 4. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na TOTTIZIM.
W połączeniu z leczeniem ceftazydyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulową egzantematyczną (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
TOTTIZIM może wpływać na wyniki badań obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli wykonuje się te badania:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony TOTTIZIM.
Inne leki i TOTTIZIM
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Nie powinno Ci być podawane TOTTIZIM bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

antybiotyk zwany chloramfenikolem
grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę
tabletki moczopędne zwane furosemidem Powiadom lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia TOTTIZIM w porównaniu do ryzyka dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TOTTIZIM może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią u Ciebie żadne działania niepożądane.
TOTTIZIM zawiera sód
TOTTIZIM 1 g
Ten lek zawiera 51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
TOTTIZIM 2 g
Ten lek zawiera 101 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml
Ten lek zawiera 25 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 1,25% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej fiolki TOTTIZIM dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować TOTTIZIM

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
TOTTIZIM jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany jako wlew dożylny lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.
TOTTIZIM jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do wlewu.
Dawka zwyczajowa
Zalecana dawka TOTTIZIM zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia; czy otrzymujesz inne antybiotyki; masy ciała i wieku; funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci
Noworodki (0–2 miesiące)
Dzieciom podaje się od 25 do 60 mg TOTTIZIM na kilogram masy ciała dziennie, podzielone na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieciom podaje się od 100 do 150 mg TOTTIZIM na kilogram masy ciała dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Stosowanie u dorosłych i u dzieci w wieku dorastającym o masie ciała 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g TOTTIZIM trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80 roku życia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Może być podawana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę TOTTIZIM w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i może przepisać częstsze badania funkcji nerek.
W przypadku podania zbyt dużej dawki TOTTIZIM
Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku zapomnienia o podaniu dawki TOTTIZIM
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś podać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas na następne wstrzyknięcie, pomij dawkę zapomnianą. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia TOTTIZIM
Nie przerywaj leczenia TOTTIZIM, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka).
Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustulowate wysypki).
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę podwyższoną i swędzącą, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodujący trudności w oddychaniu.
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te występowały u osób, którym podawano zbyt dużą dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

biegunka
obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
czerwona, podwyższona wysypka, która może swędzieć
ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

zwiększenie jednego typu białych krwinek ( eozynofilia )
zwiększenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
zwiększenie enzymów wątrobowych

Niecześciwe działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z domieszką krwi
grzybica – infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
ból głowy
zawroty głowy
ból brzucha
nudności lub wymioty
gorączka i dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

zmniejszenie liczby białych krwinek
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
wzrost stężenia mocznika, azotemii lub kreatyniny surowicy w krwi

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

zapalenie lub niewydolność nerek
uczucie igieł i szpilek
nieprzyjemny smak w jamie ustnej
żółtaczka białek oczu lub skóry

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
zwiększenie niektórych typów białych krwinek
silne zmniejszenie liczby białych krwinek

Zarejestrowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych z ciężką wysypką skórną, które mogą towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi gruczołów twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu jednego typu białych krwinek (eozynofili), oraz objawom ze strony nerek, wątroby i płuc (reakcja zwana DRESS).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOTTIZIM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Wygr.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu przechowuj fiolki w miejscu zabezpieczonym przed światłem i w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Odtworzony produkt, po przygotowaniu roztworu za pomocą wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów do infuzji (np. roztwór fizjologiczny, roztwór glukozy lub roztwór lakatanu sodu) należy zazwyczaj stosować w ciągu 18 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 7 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze 4°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera TOTTIZIM
Substancją czynną jest cefaklamidu pentahydras.
TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Każdy fiolkę z proszkiem zawiera 582 mg cefaklamidu pentahydras odpowiadające 500 mg cefaklamidu.
Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
TOTTIZIM 1 g/3 ml – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Każdy fiolkę z proszkiem zawiera 1,164 g cefaklamidu pentahydras odpowiadające 1 g cefaklamidu.
Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
TOTTIZIM 1 g/10 ml – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Każdy fiolkę z proszkiem zawiera 1,164 g cefaklamidu pentahydras odpowiadające 1 g cefaklamidu.
Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
TOTTIZIM 1 g – proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Każdy fiolkę z proszkiem zawiera 1,164 g cefaklamidu pentahydras odpowiadające 1 g cefaklamidu.
Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu.
TOTTIZIM 2 g – proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy fiolkę z proszkiem zawiera 2,328 g cefaklamidu pentahydras odpowiadające 2 g cefaklamidu.
Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu.
Wygląd zewnętrzny TOTTIZIM i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 500 mg proszku i 1 fiolkę z 1,5 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 g proszku i 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 g proszku i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie zawierające 10 fiolki z 1 g proszku.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 2 g proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent:
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Włochy