Инструкция по применению: информация для пациента

Тоттизим 500 мг/1,5 мл

порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Тоттизим 1 г/3 мл
порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Тоттизим 1 г/10 мл
порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Тоттизим 1 г
порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения
Тоттизим 2 г
порошок для раствора для инфузии
Цефтазидим

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тоттизим и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тоттизима
Как применять Тоттизим
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тоттизим
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тоттизим и для чего он применяется

Тоттизим — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Тоттизим используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций лёгких или грудной клетки, лёгких и бронхов у пациентов, страдающих заболеванием, известным как муковисцидоз, инфекций головного мозга (менингит), уха, мочевыводящих путей, кожи и мягких тканей, брюшной полости и брюшной стенки (перитонит), костей и суставов.
Тоттизим также может применяться для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин и для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что следует знать перед применением Тоттизим

Не принимайте Тоттизим

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы можете быть аллергиком и на Тоттизим.

Сообщите врачу перед началом лечения Тоттизимом, если считаете, что это касается вас, — вам не следует вводить Тоттизим.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Тоттизима
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарею, во время лечения Тоттизимом. Это снизит риск возможных осложнений. См. (Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность) в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете быть аллергиком и на Тоттизим.
Во время лечения цефтазидимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вам необходимы анализы крови или мочи
Тоттизим может влиять на результаты анализов на содержание сахара в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете эти анализы:
Сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вы проходите лечение Тоттизимом.
Другие лекарственные средства и Тоттизим
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает также лекарства, отпускаемые без рецепта.
Вам не следует вводить Тоттизим без консультации с врачом, если вы принимаете:

антибиотик под названием хлорамфеникол
группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
диуретические таблетки под названием фуросемид Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Тоттизимом по сравнению с риском для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тоттизим может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.
Тоттизим содержит натрий
Тоттизим 1 г
Это лекарственное средство содержит 51 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,5 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей у взрослых.
Тоттизим 2 г
Это лекарственное средство содержит 101 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей у взрослых.
Тоттизим 500 мг/1,5 мл
Это лекарственное средство содержит 25 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,25 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей у взрослых.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 1 или более флаконов Тоттизима в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендовали соблюдать диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Тоттизим

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Тоттизим, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может быть введен в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Раствор Тоттизима готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящих инфузионных жидкостей.

Обычная доза
Рекомендуемая доза Тоттизима определяется врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции; применения других антибиотиков; массы тела и возраста; состояния функции почек.

Применение у детей
Новорождённые дети (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг Тоттизима в день на 1 кг массы тела, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Детям вводят от 100 до 150 мг Тоттизима в день на 1 кг массы тела, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в день.

Применение у взрослых и подростков с массой тела 40 кг и более
1–2 г Тоттизима три раза в день. Максимальная доза — 9 г в день.

Применение у пациентов старше 65 лет
Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в день, особенно у пациентов старше 80 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Дозу Тоттизима определят врач или медсестра в зависимости от степени тяжести почечной патологии. Ваше состояние будет тщательно контролироваться, и вам могут проводиться анализы функции почек с более регулярными интервалами.

Если вы ввели больше Тоттизима, чем следовало
Если вы случайно ввели дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением больницы.

Если вы забыли ввести Тоттизим
Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тоттизимом
Не прекращайте лечение Тоттизимом без указания врача.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Состояния, при которых необходимо соблюдать особую осторожность

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна. Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметили один из следующих симптомов:

Красноватые пятна на туловище, имеющие вид пятен-мишеней или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Распространенная, красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).
Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающий затруднение дыхания.
Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым доза препарата была слишком высокой, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

диарея
отек и покраснение вдоль вены
красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
боль, жжение, отек или воспаление в месте введения препарата

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение числа одного из типов лейкоцитов ( эозинофилия )
повышение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
кандидоз — грибковые инфекции во рту или во влагалище
головная боль
головокружение
боль в животе
тошнота или рвота
лихорадка и озноб

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

воспаление или почечная недостаточность
ощущение «иголок и булавок»
неприятный вкус во рту
пожелтение белков глаз или кожи

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов
повышение числа некоторых типов лейкоцитов
резкое снижение числа лейкоцитов

Наблюдались редкие случаи аллергических реакций с тяжелой кожной сыпью, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком желез лица или лимфатических узлов, повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов), нарушениями со стороны почек, печени и лёгких (реакция, называемая DRESS).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тоттизим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления храните флаконы в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций или совместимыми инфузионными растворами (например, физиологическим раствором, раствором глюкозы или раствором лактата натрия) следует, как правило, использовать в течение 18 часов, если хранится при обычной температуре, и в течение 7 дней, если хранится при 4 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тоттизим
Действующее вещество — пентагидрат цефтазидима.
Тоттизим 500 мг/1,5 мл — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон с порошком содержит 582 мг пентагидрата цефтазидима, что соответствует 500 мг цефтазидима.
Другие вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Тоттизим 1 г/3 мл — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон с порошком содержит 1,164 г пентагидрата цефтазидима, что соответствует 1 г цефтазидима.
Другие вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Тоттизим 1 г/10 мл — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон с порошком содержит 1,164 г пентагидрата цефтазидима, что соответствует 1 г цефтазидима.
Другие вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Тоттизим 1 г — порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон с порошком содержит 1,164 г пентагидрата цефтазидима, что соответствует 1 г цефтазидима.
Другие вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.
Тоттизим 2 г — порошок для раствора для инфузий
Каждый флакон с порошком содержит 2,328 г пентагидрата цефтазидима, что соответствует 2 г цефтазидима.
Другие вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.

Описание внешнего вида Тоттизима и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Блистер, содержащий 1 флакон с порошком 500 мг и 1 ампулу с растворителем 1,5 мл.
Блистер, содержащий 1 флакон с порошком 1 г и 1 ампулу с растворителем 3 мл.
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Блистер, содержащий 1 флакон с порошком 1 г и 1 ампулу с растворителем 10 мл.
Порошок для раствора для инфузий
Блистер, содержащий 10 флаконов с порошком по 1 г.
Блистер, содержащий 1 флакон с порошком 2 г.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Помезия (Рима) - Италия
Производитель:
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00071 Помезия (Рима) – Италия