Тоцтіно

Інструкція: інформація для користувача

ТОЦТІНО 10 мг м'які капсули, 30 мг м'які капсули

Алітретиноїн
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОДА
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке ТОЦТІНО та для чого воно призначається
  2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТОЦТІНО
  3. Як застосовувати ТОЦТІНО
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ТОЦТІНО
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тоцтіно і для чого воно призначається

Діючою речовиною Тоцтіно є алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди,
які пов’язані з вітаміном А. Капсули Тоцтіно доступні в двох дозуваннях —
10 мг або 30 мг алітретиноїну.
Тоцтіно застосовується для лікування дорослих із тяжким хронічним екземою кистей рук, яка не піддається лікуванню іншими
засобами місцевої дії, включаючи стероїди. Лікування препаратом Тоцтіно має проводитися під контролем
лікаря-дерматолога.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тоцтіно

Не застосовуйте Тоцтіно

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо існує ймовірність, що Ви можете завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, описаних у розділі «Програма профілактики вагітності» у розділі «Попередження та застереження».
• Якщо у Вас є захворювання печінки
• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок
• Якщо у Вас є високий рівень жирів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів)
• Якщо у Вас є не ліковані захворювання щитоподібної залози
• Якщо у Вас є дуже високий рівень вітаміну А в організмі ( гіповітаміноз А )
• Якщо Ви алергічні до алітретиноїну, інших ретиноїдів (наприклад, ізотретиноїну), арахісу або сої, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків )
• Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте Тоцтіно.

Попередження та застереження
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати Тоцтіно
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») — він може спричинити
вроджені вади у новонародженого, зокрема у мозку, обличчі, вухах, очах, серці та деяких залозах (тимусі та
паращитоподібних залозах). Він також може спричинити викидень. Це може відбутися навіть у разі короткотривалого застосування Тоцтіно під час вагітності.

• Не застосовуйте Тоцтіно, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не застосовуйте Тоцтіно, якщо Ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати в молоко та пошкодити новонародженого.
• Не застосовуйте Тоцтіно, якщо Ви можете завагітніти під час лікування.
• Не повинні завагітніти протягом одного місяця після завершення лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Тоцтіно призначається за дуже суворими правилами через ризик
пошкодження плоду.
Ці правила такі:

• Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження плоду — Ви повинні розуміти, що не можете завагітніти, і знати, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар призначить тест на вагітність. Тест має підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Тоцтіно.

Жінки повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції до, під час та після застосування
Тоцтіно

• Ви повинні погодитися застосовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, який метод підходить саме Вам.
• Ви повинні застосовувати контрацептивні засоби за місяць до початку застосування Тоцтіно, під час лікування та протягом одного місяця після його завершення.
• Ви повинні застосовувати контрацептивні засоби навіть тоді, коли у Вас відсутні менструації або Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час та після застосування
Тоцтіно

• Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісячно.
• Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісячно під час лікування та, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі, протягом одного місяця після припинення застосування Тоцтіно (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно саме Вам).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом одного місяця після нього, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.
• Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або Вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомили про ризики, і що Ви зобов’язані дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви завагітнієте під час прийому Тоцтіно, негайно припиніть прийом цього
лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Крім того, якщо Ви завагітнієте протягом одного місяця після припинення застосування Тоцтіно, Вам слід зв’язатися з лікарем.
Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Рада чоловікам
Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Тоцтіно, занадто низький, щоб
пошкодити плід їхніх партнерок. Однак Ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Після завершення лікування поверніть не
використані капсули у аптеку.
Не доноруйте кров протягом лікування цим лікарським засобом та протягом одного місяця після припинення застосування Тоцтіно, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу кров, це може пошкодити її плід.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тоцтіно:

• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Тоцтіно.
• Якщо у Вас є захворювання нирок. Тоцтіно не рекомендовано для осіб із помірним захворюванням нирок. Якщо у Вас є захворювання нирок — проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить Вам Тоцтіно.
• Якщо у Вас високий рівень жирів у крові, Вам можуть знадобитися частіші аналізи крові. Зазвичай Тоцтіно підвищує рівень жирів у крові, зокрема холестерину або тригліцеридів. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Тоцтіно.
• Якщо у Вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), Ваш рівень цукру в крові може потребувати більш частого контролю, і лікар може почати терапію Тоцтіно з низької дози.
• Якщо у Вас коли-небудь були захворювання щитоподібної залози. Тоцтіно може знижувати рівень гормону щитоподібної залози. Якщо рівень Вашого гормону щитоподібної залози низький, лікар може призначити замісну терапію.

Під час лікування Ви повинні бути уважними:

• Якщо виникнуть проблеми зі зором, негайно повідомте лікареві. Може знадобитися припинення лікування Тоцтіно та перевірка зору.
• Якщо виникнуть тривалі головні болі, нудота або блювота (неприємні відчуття) та розмите зору, це можуть бути ознаки стану, який називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія. Негайно припиніть прийом капсул та якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
• У разі геморагічної діареї негайно припиніть прийом капсул та зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
• Мінімізуйте вплив сонячного світла та уникайте використання соляріїв. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце застосовуйте засіб для захисту від сонця з високим фактором захисту (SPF 15 або вище). Якщо під час лікування шкіра та губи стають сухими, використовуйте зволожувальний крем або лосьйон та бальзам для губ.
• Зменште інтенсивні фізичні навантаження: алітретиноїн може спричиняти болі в м’язах та суглобах.
• У разі сухості очей може бути корисним застосування зволожувального офтальмологічного засобу або штучних сліз. Якщо Ви носите контактні лінзи, Вам може знадобитися носити окуляри під час лікування алітретиноїном. Сухість очей та проблеми зі зором зазвичай зникають після припинення лікування.
• Тоцтіно може підвищувати рівень ферментів печінки. Лікар буде проводити аналізи крові під час лікування для контролю цих показників. Якщо вони залишаться підвищеними, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Тоцтіно.

Проблеми з психічним здоров’ям

• Ви можете не помітити деякі зміни у настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб Ви повідомили своїх друзів та родину, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які слід розповісти лікареві.
• Якщо у Вас виникнуть проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою, думки про самопошкодження або закінчення життя, Ви повинні негайно припинити прийом Тоцтіно та звернутися до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки
Тоцтіно не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Невідомо, як воно діє у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тоцтіно
Не приймайте інші ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), додатки вітаміну А або тетрацикліни
(різновид антибіотиків) під час прийому Тоцтіно. Це збільшує ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• приймаєте аміодарон (лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм). Рекомендується не приймати аміодарон одночасно з Тоцтіно.
• приймаєте кетоконазол, флуконазол, міконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій). Лікар може вирішити зменшити дозу Тоцтіно.
• приймаєте симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину). Тоцтіно може знижувати рівень цього лікарського засобу в організмі.
• приймаєте гемфіброзил (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину) або оксандролон (анаболічний стероїд). Лікар може вирішити зменшити дозу Тоцтіно.
• приймаєте паклітаксель (використовується для лікування раку), розіглітазон або репаглінід (використовуються для лікування цукрового діабету). Тоцтіно може підвищувати рівень цих лікарських засобів у Вашому організмі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні засоби.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Тоцтіно, якщо Ви годуєте грудьми

• Цей лікарський засіб може проникати в молоко та пошкодити новонародженого.

Не приймайте Тоцтіно, якщо Ви вагітні
Тоцтіно може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний»). Воно також може збільшити
ризик викидня.

• Не застосовуйте Тоцтіно під час вагітності.
• Не повинні завагітніти під час лікування Тоцтіно або протягом одного місяця після завершення лікування.

Додаткову інформацію про вагітність та контрацепцію див. у розділі 2 «Програма профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування може погіршуватися зір у темряві. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Тоцтіно містить олію з сої та сорбітол
Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тоцтіно.

3. Як застосовувати Тоцтіно

Коли приймати капсули
Капсулу слід приймати під час основного прийому їжі, бажано щодня о тій самій годині.
Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи.
Доза
Доза становить 10 або 30 мг один раз на добу. У разі непереносимості рекомендованої дози 30 мг лікар може призначити Вам нижчу дозу — 10 мг.
Завжди застосовуйте Тоцтіно точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як довго застосовувати капсули
Курс лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів залежно від ступеня поліпшення стану хвороби. Якщо перший курс лікування був успішним, лікар може призначити додатковий курс у разі повторного появи симптомів.
Якщо Ви прийняли більше Тоцтіно, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли надто багато капсул або якщо інші люди випадково прийняли Ваш препарат, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Тоцтіно
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

• Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

дуже поширений: може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10
поширений: може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 100
непоширений: може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 1 000
рідкісний: може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 10 000

Дуже поширені побічні ефекти

• Головний біль
• Підвищення рівня жирів у крові: підвищений рівень жирів (тригліцеридів) і холестерину в крові

Поширені побічні ефекти

• Порушення кров’яних клітин: підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові), зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець у аналізах крові
• Порушення щитоподібної залози: зниження рівня гормонів щитоподібної залози
• Порушення очей: запалення очей (кон’юнктивіт) і повік; відчуття сухості та подразнення очей.
• Зверніться до фармацевта за підходящими очними краплями. Якщо ви носите контактні лінзи і помічаєте сухість очей, можливо, вам слід перейти на використання окулярів.
• Порушення вух: тривале дзижчання в вухах (тинітус)
• Запаморочення
• Кров і кровообіг: приливи гарячого, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Порушення кишечника та шлунку: нудота, неприємні відчуття (блювота), сухість у роті
• Болі в м’язах і суглобах: м’язові болі, болі в суглобах, відчуття втоми. Інтенсивні фізичні навантаження призводять до підвищення в крові продуктів метаболізму м’язів.
• Порушення шкіри та волосся: сухість шкіри, особливо обличчя, сухість і запалення губ, почервоніння шкіри, сверблячий висип, запалення шкіри, випадання волосся
• Порушення печінки: підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові

Непоширені побічні ефекти

• Порушення зору, включаючи розмите зору, спотворення зору, запаморочення поверхні ока (помутніння рогівки, катаракта).
• Якщо ваш зір погіршується через ці проблеми, негайно припиніть застосування Тоцтіно та зверніться до лікаря.
• Порушення шкіри: свербіж шкіри, шелушіння, висип, екзема від сухості шкіри
• Порушення вух, носа та горла: кровотеча з носа
• Порушення кишечника та шлунку: нерозлад шлунку (диспепсія)
• Порушення кісток: аномальний ріст кісток, включаючи захворювання хребта, що називається анкілозуючий сpondиліт.

Рідкісні побічні ефекти

• Тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування Тоцтіно та зверніться до лікаря.
• Кров і кровообіг: запалення кровоносних судин.
• Проблеми зі шкірою та волоссям: порушення нігтів, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміни структури волосся.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:
Серйозні алергічні реакції
Симптоми включають:

• сверблячий висип (крурка)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс.
• Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Тоцтіно.
  Порушення кишечника та шлунку. Сильний біль у животі (абдомінальний), з або без кров’янистої діареї, відчуття нездужання та нудоти (блювота).
• Негайно припиніть прийом Тоцтіно та зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки серйозних проблем із кишечником.

Проблеми з нічним зором. Порушення зору, як правило, зникають після припинення лікування.
Кров і кровообіг: набряк рук, нижньої частини ніг і стоп (периферичний набряк).

Побічні ефекти інших лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Тоцтіно
Ці побічні ефекти досі не спостерігалися при застосуванні Тоцтіно, але не можна виключити їх виникнення.
Вони дуже рідкісні і можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10 000.

Цукровий діабет. Надмірна спрага; часте сечовипускання; аналізи крові показують підвищення рівня цукру в крові. Все це можуть бути ознаки цукрового діабету.
Порушення кісток. Артрит; порушення кісток (затримка росту, зміни щільності кісток); ріст кісток може припинитися.
Порушення зору та очей. Порушення кольорового зору та погіршення сприйняття кольорів; непереносимість контактних лінз.
Проблеми з психікою
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Депресія або пов’язані з нею порушення. Симптоми включають сум, зміни настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту
• Погіршення наявної депресії
• Схильність до насильства або агресивності

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• У деяких людей виникали думки або наміри завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не виглядати депресивними
• Незвичайна поведінка
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми одного з цих психічних порушень. Лікар може порадити припинити прийом Тоцтіно. Цього може бути недостатньо для зникнення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її отримання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тоцтіно

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НЕДІЙ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистер у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тоцтіно
Діючою речовиною є алітретіноїн.
Кожна м’яка капсула містить 10 мг алітретіноїну.
Інші компоненти: рафінована олія з соєвих бобів, частково гідрогенізована олія з соєвих бобів, середньоланцюгові тригліцериди, жовтий віск, all-rac-α-токоферол, желатин, гліцерол, рідкий сорбітол (некристалізуючий), очищена вода, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).
Кожна м’яка капсула містить 30 мг алітретіноїну.
Інші компоненти: рафінована олія з соєвих бобів, частково гідрогенізована олія з соєвих бобів, середньоланцюгові тригліцериди, жовтий віск, all-rac-α-токоферол, желатин, гліцерол, рідкий сорбітол (некристалізуючий), очищена вода, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тоцтіно та вмісту упаковки
Toctino 10 мг — м’які капсули. Капсули приблизно 11 мм завдовжки та 7 мм завширшки, овальні, коричневого кольору, марковані «A1». Капсули упаковані у блистерні упаковки по 30 капсул.
Toctino 30 мг — м’які капсули. Капсули приблизно 13 мм завдовжки та 8 мм завширшки, овальні, червоно-коричневого кольору, марковані «A3». Капсули упаковані у блистерні упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo, Ірландія
Офіційний представник: GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona (Італія)

Виробник
SwissCaps GmbH,
Grassingerstrasse 9,
D-83043 Bad Aibling,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія: Toctino
Греція: Cehado