Toctino

Folleto informativo: información para el usuario

TOCTINO 10 mg cápsulas blandas, 30 mg cápsulas blandas

Alitretinoína
ADVERTENCIA
PUEDE PRODUCIR GRAVES DAÑOS AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que está embarazada
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es TOCTINO y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar TOCTINO
  3. Cómo usar TOCTINO
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TOCTINO
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TOCTINO y para qué se utiliza

El principio activo de TOCTINO es el alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que están relacionados con la vitamina A. Las cápsulas de TOCTINO están disponibles en dos dosis, que contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína.
TOCTINO se utiliza para tratar a adultos con eccema crónico severo en las manos resistente a otros tratamientos tópicos, incluidos los esteroides. El tratamiento con TOCTINO debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en enfermedades de la piel (dermatólogo).

2. Qué debe saber antes de usar TOCTINO

No use TOCTINO

• Si está embarazada o está amamantando con leche materna
• Si existe alguna posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• Si padece enfermedades hepáticas
• Si padece enfermedades renales graves
• Si tiene altos niveles de grasa en sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados)
• Si padece enfermedades tiroideas no tratadas
• Si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo ( hipervitaminosis A )
• Si es alérgico a la alitretinoína, a otros retinoides (como la isotretinoína), a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico ).
• Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico. No tome TOCTINO.

Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar TOCTINO
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratogénico”) – puede causar
anomalías en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y
glándulas paratiroideas). También puede probablemente provocar aborto. Esto puede ocurrir incluso si TOCTINO
se utiliza solo durante un breve periodo en el embarazo.

• No debe usar TOCTINO si está embarazada o cree estarlo.
• No debe usar TOCTINO si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
• No debe usar TOCTINO si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les receta TOCTINO con reglas muy estrictas. Esto se debe
al riesgo de daños que podrían provocarse al feto.
Estas son las reglas:

• Su médico debe haberle explicado el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
• Su médico debe haberle hablado de la anticoncepción (control de natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
• Antes de iniciar el tratamiento, su médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada cuando comience el tratamiento con TOCTINO.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar
TOCTINO

• Debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.
• Debe usar métodos anticonceptivos durante un mes antes de comenzar TOCTINO, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• Debe usar métodos anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que su médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de usar
TOCTINO

• Debe aceptar someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo periódicas, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de interrumpir TOCTINO (a menos que su médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
• Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han comunicado los riesgos y que usted deberá cumplir con las reglas anteriores.

Si queda embarazada mientras está tomando TOCTINO, deje inmediatamente de tomar este
medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro del mes posterior a dejar de usar TOCTINO, debe contactar con su médico.
El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Recomendación para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de hombres que usan TOCTINO son demasiado bajos como para
dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca dé este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 1 mes después de dejar de usar TOCTINO, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Consulte a su médico antes de usar TOCTINO:

• Si ha tenido antecedentes de problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También incluye pensamientos de hacerse daño o de poner fin a su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse alterado mientras toma TOCTINO.
• Si padece una enfermedad renal. TOCTINO no se recomienda para personas con enfermedad renal moderada. Si padece enfermedad renal, consulte con su médico si TOCTINO es adecuado para usted.
• Si tiene altos niveles de grasa en sangre, puede necesitar análisis de sangre más frecuentes. Normalmente TOCTINO aumenta los niveles de grasa en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Si los niveles de grasa en sangre permanecen elevados, su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con TOCTINO.
• Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), sus niveles de glucosa en sangre pueden necesitar un control más frecuente y su médico puede iniciar el tratamiento con TOCTINO a dosis baja.
• Si ha padecido enfermedades tiroideas. TOCTINO puede reducir los niveles de la hormona tiroidea. Si sus niveles hormonales tiroideos son bajos, su médico puede recetarle un tratamiento sustitutivo.

Durante el tratamiento, debe estar atento a:

• Si aparecen problemas visuales, informe inmediatamente a su médico. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con TOCTINO y realizar un examen oftalmológico.
• Si tiene dolor de cabeza persistente, náuseas o vómitos (malestar) y visión borrosa, podrían ser signos de un estado denominado hipertensión intracraneal benigna. Deje inmediatamente de tomar las cápsulas y contacte con su médico lo antes posible.
• En caso de diarrea hemorrágica, deje inmediatamente de tomar las cápsulas y contacte con su médico lo antes posible.
• Minimice la exposición a la luz solar y evite el uso de camas solares. Su piel podría volverse más sensible a la luz solar. Antes de la exposición solar, use un producto de protección solar con alto factor de protección (SPF 15 o superior). Si durante el tratamiento la piel y los labios se secan, use una loción o crema hidratante y un bálsamo labial.
• Reduzca la actividad física intensa: la alitretinoína puede provocar dolores musculares y articulares.
• En caso de sequedad ocular, puede ser útil aplicar una pomada lubricante para ojos o lágrimas artificiales. Si usa lentes de contacto, podría necesitar usar gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La sequedad ocular y los problemas visuales suelen resolverse tras la interrupción del tratamiento.
• TOCTINO puede aumentar los niveles de enzimas hepáticas. Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos niveles. Si permanecen elevados, su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con TOCTINO.

Problemas de salud mental

• Puede no advertir algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían notar estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente los problemas que debe comentar con su médico.
• Si padece algún problema de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de humor, pensamientos de hacerse daño o de poner fin a su vida, debe dejar inmediatamente de tomar TOCTINO y consultar a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
TOCTINO no se recomienda para personas menores de 18 años. No se conoce cómo funciona en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TOCTINO
No tome otros medicamentos retinoides (por ejemplo, isotretinoína), suplementos de vitamina A ni tetraciclinas
(un tipo de antibiótico) mientras esté tomando TOCTINO. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si:

• está tomando amiodarona (un medicamento que ayuda a regular el ritmo cardíaco). Se recomienda no tomar amiodarona junto con TOCTINO.
• está tomando ketoconazol, fluconazol, miconazol (medicamentos usados para tratar infecciones). Su médico podría decidir reducir la dosis de TOCTINO.
• está tomando simvastatina (un medicamento usado para reducir el colesterol). TOCTINO puede disminuir el nivel de este medicamento en su organismo.
• está tomando gemfibrozil (otro medicamento usado para reducir el colesterol) u oxandrolona (un esteroide anabólico). Su médico podría decidir reducir la dosis de TOCTINO.
• está tomando paclitaxel (usado para tratar tumores), rosiglitazona o repaglinida (usados para tratar la diabetes). TOCTINO puede aumentar los niveles de estos medicamentos en su organismo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Embarazo y lactancia
No tome TOCTINO si está amamantando con leche materna

• Este medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.

No tome TOCTINO si está embarazada
TOCTINO puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratogénico”). También puede aumentar el
riesgo de aborto.

• No debe usar TOCTINO si está embarazada.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento con TOCTINO, ni durante el mes posterior a la finalización del tratamiento.

Para más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 “Programa de prevención del embarazo”.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, podría reducirse su visión nocturna. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
TOCTINO contiene aceite de soja y sorbitol
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar TOCTINO.

3. Cómo utilizar TOCTINO

Cuándo tomar las cápsulas
La cápsula debe tomarse con una comida principal, preferiblemente todos los días a la misma hora. Las
cápsulas deben tragarse enteras y no deben masticarse.
Dosis
La dosis es de 10 o 30 mg una vez al día. En caso de intolerancia a la dosis recomendada de 30 mg, su médico
puede recetarle la dosis más baja de 10 mg.
Utilice siempre TOCTINO exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
Durante cuánto tiempo utilizar las cápsulas
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 12 y 24 semanas, según el grado de mejoría de la
enfermedad. Si el primer ciclo de tratamiento ha sido positivo, su médico podría recetarle un ciclo adicional
en caso de reaparición de los síntomas.
Si toma más TOCTINO del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas o si otras personas han tomado accidentalmente su medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar TOCTINO
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuente: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raro: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Efectos muy frecuentes

• Cefalea
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la sangre

Efectos frecuentes

• Alteraciones en las células sanguíneas: aumento del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos en los análisis de sangre
• Alteraciones tiroideas: disminución de los niveles de hormonas tiroideas
• Alteraciones oculares: inflamación de los ojos (conjuntivitis) y de los párpados; sensación de sequedad e irritación ocular.
• Pregunte a su farmacéutico por un colirio adecuado. Si usa lentes de contacto y nota sequedad ocular, podría ser necesario pasar al uso de gafas.
• Alteraciones auditivas: ruidos persistentes en los oídos (acúfeno)
• Vértigo
• Sangre y circulación: sofocos, presión arterial alta (hipertensión)
• Alteraciones intestinales y gastrointestinales: sensación de malestar (náuseas), malestar general (vómitos), boca seca
• Dolores musculares y articulares: dolores musculares, dolores articulares, falta de energía (fatiga). El ejercicio físico intenso provoca concentraciones elevadas en sangre de productos del metabolismo muscular.
• Alteraciones de la piel y del cabello: sequedad de la piel, especialmente en la cara, labios secos e inflamados, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picazón, piel inflamada, caída del cabello.
• Alteraciones hepáticas: aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Efectos poco frecuentes

• Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, empañamiento de la superficie ocular (opacidad corneal, catarata).
• Si su visión se ve afectada por estos problemas, interrumpa inmediatamente el uso de TOCTINO y contacte con su médico.
• Alteraciones cutáneas: picazón de la piel, descamación cutánea, erupciones cutáneas, eccema por piel seca
• Alteraciones de oído, nariz y garganta: sangrado nasal
• Alteraciones intestinales y gastrointestinales: indigestión (dispepsia)
• Alteraciones óseas: crecimiento óseo anormal, incluyendo un trastorno de la columna vertebral denominado espondilitis anquilosante.

Efectos raros

• Cefalea persistente, acompañada de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa. Estos síntomas podrían ser signos de una hipertensión intracraneal benigna.
• Si experimenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de TOCTINO y contacte con su médico.
• Sangre y circulación: inflamación de los vasos sanguíneos.
• Problemas en la piel y el cabello: alteraciones en las uñas, mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, cambios en la estructura del cabello.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:
Reacciones alérgicas graves
Los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea con picazón (urticaria)
• Hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Colapso.
• Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de tomar TOCTINO.
  Alteraciones intestinales y gastrointestinales. Dolor abdominal intenso, con o sin diarrea con sangre, sensación de malestar y vómitos.
• Interrumpa inmediatamente la toma de TOCTINO y contacte con su médico. Estos síntomas podrían indicar problemas intestinales graves.

Problemas en la visión nocturna. Los trastornos visuales generalmente vuelven a la normalidad una vez que se interrumpe el tratamiento.
Sangre y circulación: hinchazón de las manos, de la parte baja de las piernas y de los pies (edema periférico).

Efectos adversos de otros medicamentos pertenecientes a la misma familia que TOCTINO
Estos efectos no se han observado hasta ahora con TOCTINO, pero no se puede descartar que puedan ocurrir.
Son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Diabetes. Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar; los análisis de sangre muestran un aumento del azúcar en sangre. Todos estos síntomas podrían indicar diabetes.
Alteraciones óseas. Artritis; trastornos óseos (crecimiento retardado, cambios en la densidad ósea); el crecimiento óseo podría interrumpirse.
Alteraciones visuales y oculares. Ceguera al color y empeoramiento de la visión de los colores; intolerancia a los lentes de contacto.
Problemas mentales

Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sentimientos de malestar emocional
• Empeoramiento de una depresión preexistente
• Comportamiento violento o agresivo.

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o poner fin a su vida (ideas suicidas), han intentado quitarse la vida (suicidio intentado) o han puesto fin a su vida (suicidio). Estas personas podrían no parecer deprimidas.
• Comportamiento inusual
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.
• Contacte inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas relacionados con problemas mentales. El médico le puede indicar que deje de tomar TOCTINO. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: podría necesitar ayuda adicional, y el médico podrá asegurarse de que la reciba.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOCTINO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TOCTINO
El principio activo es alitretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja (refinado), aceite de soja parcialmente hidrogenado, triglicéridos de cadena media, cera de abejas amarilla, all-rac-α-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol líquido (no cristalizado), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Cada cápsula blanda contiene 30 mg de alitretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja (refinado), aceite de soja parcialmente hidrogenado, triglicéridos de cadena media, cera de abejas amarilla, all-rac-α-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol líquido (no cristalizado), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de TOCTINO y contenido del envase
TOCTINO 10 mg se presenta en forma de cápsulas blandas. Las cápsulas miden aproximadamente 11 mm de largo y 7 mm de ancho, son de forma ovalada, de color marrón y están marcadas con “A1”. Las cápsulas vienen en blísteres de 30 unidades.
TOCTINO 30 mg se presenta en forma de cápsulas blandas. Las cápsulas miden aproximadamente 13 mm de largo y 8 mm de ancho, son de forma ovalada, de color rojo-marrón y están marcadas con “A3”. Las cápsulas vienen en blísteres de 30 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo, Irlanda
Representante legal: GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona (Italia)

Productor
SwissCaps GmbH,
Grassingerstrasse 9,
D-83043 Bad Aibling,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido: Toctino
Grecia: Cehado