Токтино: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы мягкие ТОКТИНО 10 мг, капсулы мягкие ТОКТИНО 30 мг

Алитретиноин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что беременны
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТОКТИНО и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением ТОКТИНО
Как применять ТОКТИНО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТОКТИНО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Токтино и для чего оно применяется

Действующее вещество Токтино — алитретиноин. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А. Капсулы Токтино выпускаются в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.
Токтино применяется для лечения взрослых пациентов с тяжелым хроническим экземой кистей рук, резистентной к другим местным средствам, включая стероиды. Лечение препаратом Токтино должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога.

2. Что Вы должны знать перед применением Токтино

Не применяйте Токтино

Если Вы беременны или кормите грудью
Если существует вероятность, что Вы можете забеременеть, Вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Меры предосторожности и предупреждения» под названием «Программа профилактики беременности».
Если у Вас есть заболевания печени
Если у Вас есть тяжелые заболевания почек
Если у Вас повышенный уровень жиров в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов)
Если у Вас есть не леченый гипотиреоз
Если у Вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А)
Если у Вас есть аллергия на алитретиноин, другие ретиноиды (например, изотретиноин), арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
Если Вы принимаете тетрациклины (вид антибиотиков).
Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, обратитесь к врачу. Не принимайте Токтино.

Меры предосторожности и предупреждения
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя применять Токтино
Этот препарат может серьезно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызвать
аномалии развития у новорождённого: в головном мозге, лице, ушах, глазах, сердце и некоторых железах (тимусе и
паращитовидных железах). Он также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Токтино во время беременности.

Не применяйте Токтино, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не применяйте Токтино, если Вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и повредить новорождённого.
Не применяйте Токтино, если Вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в Вашем организме.

Женщинам, способным к зачатию, Токтино назначается с очень строгими правилами. Это связано с риском
повреждения плода.
Эти правила следующие:

Ваш врач должен объяснить Вам риск повреждения плода — Вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
Ваш врач должен обсудить с Вами контрацепцию (предотвращение беременности). Он даст Вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить Вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит Вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что Вы не беременны на момент начала лечения Токтино.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные методы до, во время и после применения
Токтино

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную оральную контрацепцию и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдёт Вам.
Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала применения Токтино, во время всего лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацепцию даже если у Вас нет менструаций или Вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после применения
Токтино

Вы должны согласиться проходить регулярные медицинские осмотры, желательно раз в месяц.
Вы должны согласиться проходить регулярные тесты на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и, поскольку некоторые препараты могут оставаться в организме, — в течение месяца после прекращения применения Токтино (если только врач не решит, что это не требуется в Вашем случае).
Вы должны согласиться проходить дополнительные тесты на беременность, если врач попросит об этом.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые препараты могут оставаться в Вашем организме.
Врач обсудит с Вами все эти вопросы, используя контрольный список, и попросит Вас (или Вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что Вам разъяснены риски и что Вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если Вы забеременеете во время приёма Токтино, немедленно прекратите принимать этот препарат
и обратитесь к врачу. Врач может направить Вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если Вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Токтино, Вы должны сообщить об этом врачу.
Врач может направить Вас к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Концентрация пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Токтино, слишком низка, чтобы повредить плод их партнёрши. Однако Вы никогда не должны передавать свои лекарства другим лицам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения верните неиспользованные капсулы в аптеку.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение месяца после прекращения приёма Токтино, поскольку если беременная пациентка получит Вашу кровь, это может повредить её плод.
Обратитесь к врачу перед применением Токтино:

Если у Вас когда-либо были психические расстройства. Это включает депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Также сюда относится мысль о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это связано с тем, что Ваше настроение может измениться во время приёма Токтино.
Если у Вас есть заболевание почек. Токтино не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием почек. Если у Вас есть заболевание почек — проконсультируйтесь с врачом, подходит ли Вам Токтино.
Если у Вас повышенный уровень жиров в крови, Вам могут потребоваться более частые анализы крови. Обычно Токтино повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Токтино.
Если у Вас высокий уровень сахара в крови (диабет), Ваш уровень сахара в крови может потребовать более частого контроля, и врач может начать терапию Токтино с низкой дозы.
Если у Вас когда-либо были заболевания щитовидной железы. Токтино может снижать уровень гормонов щитовидной железы. Если уровень гормонов щитовидной железы низкий, врач может назначить Вам заместительную терапию.

Во время лечения будьте внимательны:

Если возникают проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться прекратить лечение Токтино и пройти обследование зрения.
Если у Вас возникает стойкая головная боль, тошнота или рвота (недомогание) и нечёткость зрения, это могут быть признаки состояния, называемого доброкачественная внутричерепная гипертензия. Немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
При геморрагической диарее немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
Минимизируйте воздействие солнечного света и избегайте использования соляриев. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитное средство с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше). Если во время лечения кожа и губы становятся сухими, используйте увлажняющий крем или лосьон и бальзам для губ.
Снижайте интенсивность физических нагрузок: алитретиноин может вызывать боли в мышцах и суставах.
При сухости глаз может быть полезно применение глазного увлажняющего геля или искусственных слёз. Если Вы носите контактные линзы, Вам может потребоваться носить очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.
Токтино может повышать уровень печеночных ферментов. Врач будет проводить анализы крови во время лечения для контроля этих показателей. Если они остаются повышенными, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Токтино.

Психические расстройства

Вы можете не замечать некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и семье, что Вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь Вам вовремя выявить проблемы, о которых нужно сообщить врачу.
Если у Вас возникают психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, немедленно прекратите приём Токтино и как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Токтино не рекомендуется для лиц младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарства и Токтино
Не принимайте другие ретиноиды (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины
(вид антибиотиков) во время приёма Токтино. Это увеличивает риск побочных эффектов.
Сообщите врачу или фармацевту, если:

Вы принимаете амиодарон (препарат, который помогает регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амиодарон одновременно с Токтино.
Вы принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол (препараты, используемые для лечения инфекций). Ваш врач может принять решение о снижении дозы Токтино.
Вы принимаете симвастатин (препарат, используемый для снижения холестерина). Токтино может снижать уровень этого препарата в Вашем организме.
Вы принимаете гемфиброзил (другой препарат, используемый для снижения холестерина) или оксандролон (анаболический стероид). Ваш врач может принять решение о снижении дозы Токтино.
Вы принимаете паклитаксел (используется для лечения опухолей), росиглитазон или репаглинид (используются для лечения диабета). Токтино может повышать уровень этих препаратов в Вашем организме.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые
другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.
Беременность и лактация
Не принимайте Токтино, если Вы кормите грудью

Этот препарат может проникать в грудное молоко и повредить новорождённого.

Не принимайте Токтино, если Вы беременны
Токтино может серьёзно повредить плод (говорят, что он «тератогенный»). Он также может увеличить риск выкидыша.

Не применяйте Токтино во время беременности.
Не забеременейте во время лечения Токтино или в течение месяца после его окончания.

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программа профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения может ухудшиться ночное зрение. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Токтино содержит соевое масло и сорбитол
Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Токтино.

3. Как применять Токтино

Когда принимать капсулы
Капсулу необходимо принимать во время основного приёма пищи, желательно каждый день в одно и то же время.
Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая.
Доза
Доза составляет 10 или 30 мг один раз в день. В случае непереносимости рекомендованной дозы 30 мг врач может назначить Вам более низкую дозу — 10 мг.
Применяйте Токтино строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как долго применять капсулы
Курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель в зависимости от степени улучшения состояния заболевания. Если первый курс лечения прошёл успешно, врач может назначить повторный курс в случае возвращения симптомов.
Если Вы приняли больше Токтино, чем нужно
Если Вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял Ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.
Если Вы забыли принять Токтино
Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
Часто: может наблюдаться у 1–10 пациентов из 100
Нечасто: может наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000
Редко: может наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000

Побочные эффекты, возникающие очень часто

Головная боль
Повышение уровня жиров в крови: повышенные уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови

Побочные эффекты, возникающие часто

Нарушения клеток крови: повышение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови), снижение числа эритроцитов и лейкоцитов при анализах крови
Нарушения щитовидной железы: снижение уровня гормонов щитовидной железы
Нарушения глаз: воспаление глаз (конъюнктивит) и век; ощущение сухости и раздражения глаз
Попросите фармацевта подобрать подходящие глазные капли. Если вы носите контактные линзы и ощущаете сухость глаз, возможно, потребуется перейти на очки.
Нарушения ушей: постоянный шум в ушах (тиннитус)
Головокружение
Кровь и кровообращение: приливы жара, повышенное артериальное давление (гипертензия)
Нарушения желудка и кишечника: ощущение тошноты, плохое самочувствие (рвота), сухость во рту
Боли в мышцах и суставах: мышечные боли, боли в суставах, отсутствие энергии (усталость). Интенсивные физические нагрузки приводят к повышению концентрации продуктов метаболизма мышц в крови
Нарушения кожи и волос: сухость кожи, особенно лица, сухие и воспалённые губы, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаление кожи, выпадение волос
Нарушения печени: повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, искажение зрения, помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта)
Если ваше зрение ухудшилось по указанным выше причинам, немедленно прекратите применение Токтино и обратитесь к врачу
Нарушения кожи: зуд кожи, шелушение, высыпания, экзема вследствие сухости кожи
Нарушения ушей, носа и горла: кровотечение из носа
Нарушения желудка и кишечника: расстройство пищеварения (диспепсия)
Нарушения костей: аномальный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое анкилозирующим спондилитом

Побочные эффекты, возникающие редко

Стойкая головная боль, сочетающаяся с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткость зрения. Эти симптомы могут быть признаками доброкачественной внутричерепной гипертензии
При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Токтино и обратитесь к врачу
Кровь и кровообращение: воспаление кровеносных сосудов
Проблемы кожи и волос: нарушения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения структуры волос

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

Тяжёлые аллергические реакции
Симптомы включают:

зудящую сыпь (крапивницу)
отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Токтино.
Нарушения желудка и кишечника: сильная боль в животе (абдоминальная боль), с диареей или без неё, в том числе с кровью, ощущение плохого самочувствия и рвота
Немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками серьёзных проблем с кишечником

Нарушения ночного зрения. Проблемы со зрением, как правило, исчезают после прекращения лечения.
Кровь и кровообращение: отёк рук, нижней части ног и стоп (периферический отёк)

Побочные эффекты других препаратов, относящихся к той же группе, что и Токтино
Эти побочные эффекты пока не наблюдались при применении Токтино, однако их возникновение нельзя исключить.
Они очень редки и могут наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000.

Сахарный диабет. Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; анализы крови показывают повышение уровня сахара в крови. Все эти признаки могут указывать на сахарный диабет.
Нарушения костей. Артрит; нарушения костей (задержка роста, изменения плотности костей); рост костей может прекратиться.
Нарушения зрения и глаз. Потеря цветового зрения и ухудшение цветового зрения; непереносимость контактных линз.
Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта
Ухудшение уже существующей депрессии
Агрессивное или враждебное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

У некоторых людей возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными
Необычное поведение
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение того, чего нет
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы одного из этих психических расстройств. Врач может посоветовать прекратить приём Токтино. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: возможно, вам потребуется дополнительная помощь, и врач обеспечит её предоставление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Токтино

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Токтино
Действующее вещество — алитретиноин.
Каждая мягкая капсула содержит 10 мг алитретиноина.
Вспомогательные вещества: масло соевое (рафинированное), масло соевое частично гидрогенизированное, триглицериды со средней длиной цепи, воск пчелиный жёлтый, all-rac-α-токоферол, желатин, глицерол, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).
Каждая мягкая капсула содержит 30 мг алитретиноина.
Вспомогательные вещества: масло соевое (рафинированное), масло соевое частично гидрогенизированное, триглицериды со средней длиной цепи, воск пчелиный жёлтый, all-rac-α-токоферол, желатин, глицерол, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172).

Описание внешнего вида Токтино и содержимое упаковки
Токтино 10 мг — мягкие капсулы. Капсулы имеют длину около 11 мм и ширину около 7 мм, овальную форму, цвет коричневый, маркированы обозначением «A1». Капсулы упакованы в блистеры по 30 штук.
Токтино 30 мг — мягкие капсулы. Капсулы имеют длину около 13 мм и ширину около 8 мм, овальную форму, цвет красно-коричневый, маркированы обозначением «A3». Капсулы упакованы в блистеры по 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo, Ирландия
Уполномоченный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 – 37135 Верона (Италия)

Производитель
SwissCaps GmbH,
Grassingerstrasse 9,
D-83043 Bad Aibling,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Toctino
Греция: Cehado