Тоталіп

Інструкція: інформація для користувача

Тоталіп 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тоталіп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тоталіп
3. Як приймати Тоталіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тоталіп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тоталіп і для чого його застосовують

Тоталіп належить до класу лікарських засобів, відомих як статини, які регулюють рівні ліпідів (жирів).
Тоталіп використовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди,
у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали результатів.
Якщо Ви наражаєтеся на високий ризик серцево-судинних захворювань, Тоталіп також може
застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування
необхідно продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тоталіп

Не приймайте Тоталіп

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки
• якщо результати тестів функції печінки виявили незрозумілі зміни
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте груддю
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тоталіп:

• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Тоталіп може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте недостатній об'єм рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо Ви маєте проблеми з нирками
• якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо Ви перенесли повторні або незрозумілі м'язові болі, або маєте особисту чи сімейну історію м'язових захворювань
• якщо Ви мали м'язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо Ви маєте історію захворювань печінки
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Тоталіп, щоб оцінити ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоталіп»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику належать ті, у кого високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Тоталіп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Тоталіп, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Тоталіп. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м'язів, відомий як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грязопревір, ледипасвір/софосбувір
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Тоталіп, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від поганого травлення, що містять алюміній та магній)
• Ліки без рецепту: звіробій
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Тоталіп. Прийом Тоталіп разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болі або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз дивіться розділ 4.

Тоталіп разом з їжею та напоями
Дивіться розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Тоталіп. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Тоталіп.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Тоталіп, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Тоталіп, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Тоталіп, якщо Ви годуєте груддю.
Безпека Тоталіп під час вагітності та годування груддю ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена цим лікарським засобом.

Тоталіп містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних видів цукру, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Тоталіп містить бензойну кислоту
Таблетка, вкрита оболонкою, 10 мг
Цей лікарський засіб містить 0,0004 мг бензойної кислоти в кожній таблетці
Таблетка, вкрита оболонкою, 20 мг
Цей лікарський засіб містить 0,0008 мг бензойної кислоти в кожній таблетці
Таблетка, вкрита оболонкою, 40 мг
Цей лікарський засіб містить 0,0016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці
Таблетка, вкрита оболонкою, 80 мг
Цей лікарський засіб містить 0,0032 мг бензойної кислоти в кожній таблетці

Тоталіп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тоталіп

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду лікування препаратом Тоталіп.
Звичайна початкова доза Тоталіпу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Тоталіпу — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Тоталіпу слід ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Тоталіп визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія препарату Тоталіп надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Тоталіп у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Тоталіпу (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Якщо ви забули прийняти Тоталіп
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування препаратом Тоталіп
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням відшарувань шкіри, бульбашок у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
• Якщо ви відчуваєте слабкість, болі, розриви або болі в м’язах або зміну кольору сечі, яка стає червоно-бурою, особливо якщо одночасно відчуваєте погане самопочуття та високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до ниркових проблем.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Якщо виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синяки, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на хворобу системного червоного вовчаку (включає висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Тоталіп
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Запалення носових шляхів, біль у горлі, носові кровотечі,
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинін-кінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• Зміни в лабораторних аналізах функції печінки

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• Затуманення зору
• Шум у вухах і/або у голові
• Блювота, іржація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова втома
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
• Позитивний тест сечі на білі клітини

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Порушення зору
• Неочікувані кровотечі або гематоми
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• Пошкодження сухожиль

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий хрип, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, втрату свідомості
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Статеві проблеми
• Депресія
• Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тоталіп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після
 Закінч. терміну  . Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тоталіп
Діючою речовиною Тоталіпу є аторвастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Інші компоненти:
кальцію карбонат (E170), целюлоза мікрокристалічна (E460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80 (E433), гіпролоза (E463) та магнію стеарат (E572).
Плівкова оболонка таблеток Тоталіп містить гіпромелозу (E464), макрогол 8000, титану діоксид (E171), тальк (E553b), симетикон, емульгатори стеарати, загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту та сорбінову кислоту.
Опис зовнішнього вигляду Тоталіп та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тоталіп 10 мг — білі, круглі. З одного боку марковані «10», з іншого — «ATV».
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тоталіп 20 мг — білі, круглі. З одного боку марковані «20», з іншого — «ATV».
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тоталіп 40 мг — білі, круглі. З одного боку марковані «40», з іншого — «ATV».
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тоталіп 80 мг — білі, круглі. З одного боку марковані «80», з іншого — «ATV».
Блістери складаються з аркуша поліамід/алюміній та полівінілхлориду та закривного аркуша з алюмінію з термозварювальним лаком.
Флакон з HDPE містить осушувач і має кришку, захищену від дітей, з ковпачком, який потрібно натиснути та відкрутити.
Таблетки Тоталіп доступні в блістерних упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у госпітальних упаковках по 50, 84, 100, 200 (10x20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та флаконах по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Виробник:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile – L’Aquila (Італія)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden (Німеччина)

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Тоталіп 5 мг жувальні таблетки, 10 мг жувальні таблетки, 20 мг жувальні таблетки, 40 мг жувальні таблетки

Аторвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тоталіп і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тоталіпу
3. Як приймати Тоталіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тоталіп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тоталіп і для чого його застосовують

Тоталіп належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів
(жирів).
Тоталіп застосовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди,
коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали ефекту.
Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Тоталіп також може
використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час
лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тоталіпу

Не приймайте Тоталіп

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або була хвороба печінки
• якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тоталіпу:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Тоталіпу може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у Вас мало рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особиста або сімейна історія проблем з м'язами
• якщо у Вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими ліпидознижувальними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у Вас є історія захворювання печінки
• якщо Вам більше 70 років
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, у деяких випадках — включаючи м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоміастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Тоталіпом, щоб оцінити ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Тоталіп»).

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Тоталіп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Тоталіпу, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Тоталіпу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м'язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір — ліки, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо
• Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Тоталіпом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
• Ліки без рецепта: звіробій
• Якщо Ви повинні приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Тоталіпу.
  Прийом Тоталіпу разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м'язів, болі або болісні відчуття (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз зверніться до розділу 4.
  Тоталіп і харчування
  Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Тоталіпу. Врахуйте наступне:
  Грейпфрутовий сік
  Не випивайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Тоталіпу.
  Алкоголь
  Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткових відомостей зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».
  Вагітність та годування грудьми
  Не приймайте Тоталіп, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
  Не приймайте Тоталіп, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
  Не приймайте Тоталіп, якщо Ви годуєте грудьми.
  Безпека Тоталіпу під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
  Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена цим лікарським засобом.
  Тоталіп містить аспартам
  Таблетка 5 мг жувальна:
  Цей лікарський засіб містить 0,625 мг аспартаму в кожній таблетці
  Таблетка 10 мг жувальна:
  Цей лікарський засіб містить 1,25 мг аспартаму в кожній таблетці
  Таблетка 20 мг жувальна:
  Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці
  Таблетка 40 мг жувальна:
  Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці
  Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може його належним чином виводити.
  Тоталіп містить натрій
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тоталіп

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час терапії Тоталіпом.
Звичайна початкова доза Тоталіпу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозування з інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Тоталіпу — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Тоталіпу можна жувати або ковтати цілими з водою, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Тоталіпом визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія Тоталіпу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Тоталіп у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Тоталіпу (більше звичайної добової дози), зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Тоталіп
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Тоталіпом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток, повідомте лікаря або якомога швидше зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
• Серйозний стан, пов’язаний із сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;
• Якщо ви відчуваєте слабкість, болі, біль або розрив м’язів або зміну кольору сечі, яка стає червоно-бурою, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
• Якщо у вас виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включає висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Тоталіпу
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носові кровотечі,
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
• Зміни показників лабораторних досліджень функції печінки

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• Затуманення зору
• Шум у вухах і/або у голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова слабкість
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Порушення зору
• Неочікувані кровотечі або гематоми
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• Ураження сухожиль

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий вдох, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і/або задиху або лихоманку
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тоталіп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після
 Scad.  . Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тоталіп
Діючою речовиною Тоталіпу є аторвастатин.
Кожна жувальна таблетка містить 5 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна жувальна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна жувальна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна жувальна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Інші складові:
кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза,
попередньо желатинізований крохмаль, манітол, аспартам, сахарозид, ароматизатор винограду та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тоталіпу та вмісту упаковки
Жувальні таблетки Тоталіпу 5 мг мають круглу форму та білий — білуватий колір із рожево-фіолетовими цяточками. На одній стороні нанесено напис «5», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Тоталіпу 10 мг мають круглу форму та білий — білуватий колір із рожево-фіолетовими цяточками. На одній стороні нанесено напис «10», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Тоталіпу 20 мг мають круглу форму та білий — білуватий колір із рожево-фіолетовими цяточками. На одній стороні нанесено напис «20», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Тоталіпу 40 мг мають круглу форму та білий — білуватий колір із рожево-фіолетовими цяточками. На одній стороні нанесено напис «40», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Тоталіпу доступні в упаковках із блистерів по 30 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Німеччина)