TOTALIP

Ulotka: informacje dla użytkownika

TOTALIP 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorvastatina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest TOTALIP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku TOTALIP
3. Jak stosować TOTALIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOTALIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOTALIP i do czego służy

TOTALIP należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
TOTALIP stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanego jako cholesterol i trójglicerydy,
gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanych efektów.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, TOTALIP może być również stosowany
w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wtedy, gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia
należy kontynuować standardową dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TOTALIP

Nie przyjmuj TOTALIP

• jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości
• jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi piersią
• jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TOTALIP:

• jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne). Połączenie kwasu fusydnego i TOTALIP może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miał udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub ma niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miał powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni
• jeśli miał wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibrynatów)
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli ma historię choroby wątroby
• jeśli ma więcej niż 70 lat
• Jeśli ma lub miał miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia TOTALIP, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i TOTALIP”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i podanie leków w celu diagnozy i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, gdy ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i TOTALIP
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie TOTALIP lub działanie tych leków może być zmieniane przez TOTALIP. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyopol
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• Letermovir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuvir
• Inne leki, które znane są z interakcji z TOTALIP, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwdrgawkowy w epilepsji), cyklosporynę (stosowaną w chorobach żołądka i wrzodzie pęcherzyka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki przeciwwymiotne (produkty przeciwko niestrawności zawierające glinę i magnez)
• Leki bez recepty: ziele św. Jana
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie TOTALIP. Przyjmowanie TOTALIP z kwasem fusydnym rzadko może powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, skonsultuj się z punktem 4.

TOTALIP z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania TOTALIP. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek dziennie soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie TOTALIP.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, skonsultuj się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj TOTALIP, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj TOTALIP, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj TOTALIP, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo TOTALIP w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich używania jest zaburzona przez ten lek.
TOTALIP zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TOTALIP zawiera kwas benzoesowy
10 mg tabletki powlekanej
Ten lek zawiera 0,0004 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce
20 mg tabletki powlekanej
Ten lek zawiera 0,0008 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce
40 mg tabletki powlekanej
Ten lek zawiera 0,0016 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce
80 mg tabletki powlekanej
Ten lek zawiera 0,0032 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce
TOTALIP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować TOTALIP

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem TOTALIP.
Typowa dawka początkowa TOTALIP to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla Ciebie wartości. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka TOTALIP to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki TOTALIP należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia TOTALIP ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie TOTALIP jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TOTALIP
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek TOTALIP (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TOTALIP
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie TOTALIP
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Ciężkie schorzenie związane z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze w postaci czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą zmienić się w pęcherze.
• Jeśli wystąpi osłabienie, ból, naciągnięcie lub rozwarstwienie mięśni oraz zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Jeśli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczenie się (lupus), obejmujący wysypkę, zaburzenia stawów oraz objawy ze strony komórek krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu TOTALIP
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie wzroku
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
• Zapalenienie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia wzroku
• Niespodziewane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Ustępujące osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności z oddychaniem, w tym trwałe kaszle i/lub duszności lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOTALIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po
 Scad.  . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOTALIP
Substancją czynną w TOTALIP jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Inne składniki to:
wapń węglan (E170), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza,
polisorbat 80 (E433), hiproloza (E463) i stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletek TOTALIP zawiera hydroksypropylometylocelulozę (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), simetykon, emulgatory stearynowe, zagęszczacze (metyloceluloza, guma ksyantanowa), kwas benzoesowy i kwas sorbowy.
Opis wyglądu TOTALIP i zawartości opakowania
Tabletki powlekane TOTALIP o mocy 10 mg są białe i mają kształt okrągły. Z jednej strony oznaczone są „10”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane TOTALIP o mocy 20 mg są białe i mają kształt okrągły. Z jednej strony oznaczone są „20”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane TOTALIP o mocy 40 mg są białe i mają kształt okrągły. Z jednej strony oznaczone są „40”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane TOTALIP o mocy 80 mg są białe i mają kształt okrągły. Z jednej strony oznaczone są „80”, z drugiej „ATV”.
Blistery składają się z folii poliamidowej/aluminiowej i polichlorku winylu oraz folii aluminiowej z warstwą termosklejaną winylową.
Słoik z HDPE zawiera środek wchłaniający wilgoć i posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, z pokrywką do naciśnięcia i odkręcenia.
Tabletki TOTALIP są dostępne w opakowaniach blisterowych po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych po 50, 84, 100, 200 (10x20) lub 500 tabletek powlekanych oraz słoikach po 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Producent:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile – L’Aquila (Włochy)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden (Niemcy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOTALIP 5 mg żuwacze tabletki, 10 mg żuwacze tabletki, 20 mg żuwacze tabletki, 40 mg żuwacze tabletki

Atorvastatina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest TOTALIP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOTALIP
3. Jak stosować TOTALIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOTALIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOTALIP i do czego służy

TOTALIP należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
TOTALIP stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, TOTALIP może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem TOTALIP

Nie przyjmuj TOTALIP

• jeśli jest pan(i) uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan(i) lub miał(a) chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany
• jeśli jest pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi pan(i) piersią
• jeśli stosuje pan(i) kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TOTALIP:

• jeśli ma pan(i) ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmuje pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i TOTALIP może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niewielką rezerwę płynu mózgowo-rdzeniowego wskutek poprzednich udarów
• jeśli ma pan(i) problemy z nerkami
• jeśli ma pan(i) niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miał(a) pan(i) powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów)
• jeśli regularnie spożywa pan(i) duże ilości alkoholu
• jeśli ma pan(i) historię choroby wątroby
• jeśli ma pan(i) więcej niż 70 lat
• Jeśli ma pan(i) lub miał(a) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4). Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana(i), lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia TOTALIP, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i TOTALIP”).

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan(i) trwające osłabienie mięśni. Może być
konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma u pana(i) cukrzycy lub
czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, gdy ma się wysoki poziom cukru i
tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i TOTALIP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć
przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie TOTALIP lub działanie tych leków
może być zmienione przez TOTALIP. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu
leków. Alternatywnie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu
znanego jako rabdomioliza – rozpadu mięśni, opisanego w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• Letermovir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir
• Inne leki, które znane są z interakcji z TOTALIP, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku dolegliwości żołądka i wrzodu żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazania (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin i magnez)
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana
• Jeśli ma pan(i) zażywać doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje pana(i), kiedy można
  bezpiecznie wznowić przyjmowanie TOTALIP. Przyjmowanie TOTALIP w połączeniu z kwasem fusydynowym
  rzadko może powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji
  na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
  TOTALIP i pokarmy oraz napoje
  Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące zażywania TOTALIP. Należy pamiętać o następujących kwestiach:
• Sok grejpfrutowy
  Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie TOTALIP.
• Alkohol
  Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie przyjmuj TOTALIP, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
  Nie przyjmuj TOTALIP, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
  Nie przyjmuj TOTALIP, jeśli karmisz piersią.
  Bezpieczeństwo stosowania TOTALIP w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie powinien pan(i) kierować pojazdem, jeśli ten lek wpływa na pana(i) zdolność prowadzenia. Nie należy używać narzędzi lub maszyn, jeśli zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
  TOTALIP zawiera aspartam
  5 mg tablet żuwany:
  Ten lek zawiera 0,625 mg aspartamu w każdej tabletce
  10 mg tablet żuwany:
  Ten lek zawiera 1,25 mg aspartamu w każdej tabletce
  20 mg tablet żuwany:
  Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce
  40 mg tablet żuwany:
  Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce
  Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
  TOTALIP zawiera sod
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TOTALIP

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem TOTALIP.
Standardowa dawka początkowa TOTALIP to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka TOTALIP to 80 mg raz dziennie.
Tabletki TOTALIP można żuć lub połykać całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem TOTALIP określa lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie TOTALIP jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej TOTALIP niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek TOTALIP (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TOTALIP
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TOTALIP
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.
• Ciężkie schorzenie związane z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze z czerwonawymi plamami, szczególnie pojawiającymi się na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się zmieniać w pęcherze;
• Jeśli odczuwasz osłabienie, ból, naciągnięcie lub pęknięcie mięśni lub zmianę koloru moczu, który staje się czerwono-brązowy, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych. B. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawowe i zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu TOTALIP
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszone odczuwanie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszone odczuwanie bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie wzroku
• Dźwięki w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka skórna, wysypka i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobój, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienie lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

B. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trwała osłabienie mięśni
• Miażdżyca poszczególna (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmujące mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub zadyszkę.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOTALIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii lub opakowaniu po oznaczeniu
 Scad.  . Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOTALIP
Substancją czynną w TOTALIP jest atorwastatyna.
Każda tabletka żująca zawiera 5 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Każda tabletka żująca zawiera 10 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Każda tabletka żująca zawiera 20 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Każda tabletka żująca zawiera 40 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Pozostałe składniki to:
wapń węglan, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza,
skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i stearynian magnezu.
Opis wyglądu TOTALIP i zawartości opakowania
Tabletki żujące TOTALIP 5 mg mają kształt okrągły i są białe lub białawe, z różowymi lub fioletowymi kropkami.
Wytłoczone są z napisem „5” po jednej stronie i „LCT” po drugiej.
Tabletki żujące TOTALIP 10 mg mają kształt okrągły i są białe lub białawe, z różowymi lub fioletowymi kropkami.
Wytłoczone są z napisem „10” po jednej stronie i „LCT” po drugiej.
Tabletki żujące TOTALIP 20 mg mają kształt okrągły i są białe lub białawe, z różowymi lub fioletowymi kropkami.
Wytłoczone są z napisem „20” po jednej stronie i „LCT” po drugiej.
Tabletki żujące TOTALIP 40 mg mają kształt okrągły i są białe lub białawe, z różowymi lub fioletowymi kropkami.
Wytłoczone są z napisem „40” po jednej stronie i „LCT” po drugiej.
Tabletki TOTALIP są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek żujących.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Freiburg (Niemcy)