Тоталип

Италия
Торговое название Тоталип
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
Аторвастатин кальция тригидрат
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C10AA05
Регистрационный номер 033006
Производитель ЛАБОРАТОРИ ГИДОТТИ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тоталип 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Тоталип и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Тоталипа
  3. Как принимать Тоталип
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Тоталип
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тоталип и для чего он применяется

Тоталип относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Тоталип используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались неэффективными.
Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Тоталип также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что необходимо знать перед приемом Тоталип

Не принимайте Тоталип

  • если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас есть или ранее была болезнь печени;
  • если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
  • если вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции;
  • если вы беременны или планируете беременность;
  • если вы кормите грудью;
  • если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Тоталип:

  • если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
  • если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Тоталип может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
  • если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас пониженный объем жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
  • если у вас есть проблемы с почками;
  • если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
  • если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
  • если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
  • если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
  • если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
  • если вам больше 70 лет;
  • если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или спровоцировать её появление (см. раздел 4).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Тоталип, чтобы оценить риск развития нежелательных мышечных явлений. Известно, что риск нежелательных мышечных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Тоталип»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Тоталип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие Тоталип, а действие этих препаратов может изменяться под влиянием Тоталип. Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть нежелательных явлений, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

  • Препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
  • Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
  • Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
  • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
  • Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
  • Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
  • Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/граспревира, ледипасвир/софосбувир;
  • Другие препараты, известные как взаимодействующие с Тоталип, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при расстройствах желудка и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний);
  • Лекарства без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
  • Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Тоталип. Прием Тоталип вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Тоталип и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Тоталип. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Тоталип.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Тоталип, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Тоталип, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективное средство контрацепции.
Не принимайте Тоталип, если вы кормите грудью.
Безопасность Тоталип при беременности и лактации еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Тоталип содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Тоталип содержит бензойную кислоту
Таблетка, покрытая оболочкой, 10 мг
Этот препарат содержит 0,0004 мг бензойной кислоты в каждой таблетке
Таблетка, покрытая оболочкой, 20 мг
Этот препарат содержит 0,0008 мг бензойной кислоты в каждой таблетке
Таблетка, покрытая оболочкой, 40 мг
Этот препарат содержит 0,0016 мг бензойной кислоты в каждой таблетке
Таблетка, покрытая оболочкой, 80 мг
Этот препарат содержит 0,0032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке

Тоталип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тоталип

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету также и во время лечения препаратом Тоталип.
Обычная начальная доза Тоталип составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза Тоталип — 80 мг один раз в день.
Таблетки Тоталип необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Тоталип определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Тоталип слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы примете Тоталип в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Тоталип (больше, чем суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.
Если вы забыли принять Тоталип
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Тоталип
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появится один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу либо обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

  • Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
  • Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Появление сыпи на коже с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
  • Если вы испытываете слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если при этом чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина: оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

  • Если у вас возникнут неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
  • Синдром системной красной волчанки (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Тоталип
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

  • Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
  • Аллергические реакции
  • Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
  • Головная боль
  • Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
  • Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
  • Изменения лабораторных показателей функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

  • Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
  • Кошмары, бессонница
  • Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
  • Нарушение зрения
  • Шум в ушах и/или голове
  • Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
  • Гепатит (воспаление печени)
  • Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • Боль в шее, утомляемость мышц
  • Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
  • Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

  • Нарушения зрения
  • Неожиданное кровотечение или гематомы
  • Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
  • Повреждение сухожилий

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

  • Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
  • Потеря слуха
  • Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).
    Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
  • Постоянная мышечная слабость
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании).
  • Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
  • Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

  • Сексуальные расстройства
  • Депрессия
  • Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
  • Диабет. Вероятность выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас наблюдать.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тоталип

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или на упаковке после
{{ Scad. }} . Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тоталип
Действующее вещество Тоталип — аторвастатин.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты:
кальция карбонат (E170), микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
полисорбат 80 (E433), гипромеллоза (E463) и магния стеарат (E572).
Покрытие таблеток Тоталип содержит гипромеллозу (E464), макрогол 8000, диоксид титания (E171), тальк (E553b), симетикон, эмульгаторы стеараты, загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту и сорбиновую кислоту.

Описание внешнего вида Тоталип и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Тоталип 10 мг — белые, круглой формы. С одной стороны маркированы «10», с другой — «ATV».
Пленочные таблетки Тоталиp 20 мг — белые, круглой формы. С одной стороны маркированы «20», с другой — «ATV».
Пленочные таблетки Тоталиp 40 мг — белые, круглой формы. С одной стороны маркированы «40», с другой — «ATV».
Пленочные таблетки Тоталиp 80 мг — белые, круглой формы. С одной стороны маркированы «80», с другой — «ATV».
Блистеры состоят из листа поливинилхлорида/полиамида/алюминия и закрывающего листа из алюминия с термосвариваемым виниловым покрытием.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) содержит влагопоглотитель и оснащён детской защитной крышкой, которую нужно нажать и открутить.
Таблетки Тоталиp выпускаются в блистерных упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток, а также в больничных упаковках по 50, 84, 100, 200 (10x20) или 500 пленочных таблеток и флаконах по 90 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile – L’Aquila (Италия)
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden (Германия)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тоталип 5 мг жевательные таблетки, 10 мг жевательные таблетки, 20 мг жевательные таблетки, 40 мг жевательные таблетки

Аторвастатин
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

  1. Что такое Тоталип и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Тоталипа
  3. Как принимать Тоталип
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Тоталип
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тоталип и для чего он применяется

Тоталип относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Тоталип используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными.
Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Тоталип может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед применением Тоталип

Не принимайте Тоталип

  • если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
  • если у вас есть или ранее была болезнь печени
  • если результаты анализов функции печени показали необъяснимые изменения
  • если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
  • если вы беременны или планируете беременность
  • если вы кормите грудью
  • если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Тоталип:

  • если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
  • если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузионовую кислоту (лекарство от бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузионовой кислоты и Тоталип может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
  • если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
  • если у вас есть проблемы с почками
  • если у вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз)
  • если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
  • если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
  • если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя
  • если у вас был анамнез заболеваний печени
  • если вам больше 70 лет
  • если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Тоталип, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиз) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Тоталип»).

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Тоталип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие Тоталип, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Тоталип. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

  • Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
  • Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузионовая кислота
  • Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
  • Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
  • Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
  • Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавир/ритонавир и др.
  • Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир
  • Другие препараты, известные как взаимодействующие с Тоталип, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний)
  • Лекарства без рецепта: зверобой
  • Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Тоталип.
    Прием Тоталип вместе с фузионовой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Тоталип и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Тоталип. Имейте в виду следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Тоталип.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя при приеме этого препарата. Более подробную информацию смотрите в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Тоталип, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Тоталип, если вы в детородном возрасте, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Тоталип, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Тоталип во время беременности и лактации еще не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат снижает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Тоталип содержит аспартам

Таблетка жевательная 5 мг:
Этот препарат содержит 0,625 мг аспартама в каждой таблетке
Таблетка жевательная 10 мг:
Этот препарат содержит 1,25 мг аспартама в каждой таблетке
Таблетка жевательная 20 мг:
Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке
Таблетка жевательная 40 мг:
Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Тоталип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тоталип

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету также и во время терапии препаратом Тоталип.
Обычная начальная доза Тоталипа составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужной вам дозы. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Тоталипа составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Тоталипа можно разжевывать или проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Тоталип определяет врач.
Если вам кажется, что действие Тоталипа слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Тоталип в дозе больше рекомендованной
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Тоталипа (больше обычной суточной дозы), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.
Если вы забыли принять Тоталип
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение препаратом Тоталип
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

  • Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
  • Серьезное состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Появление кожной сыпи с красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри;
  • Если у вас появятся слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также изменение цвета мочи (она становится красно-бурой), особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина: оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Очень редкие (могут встречаться до 1 человека из 10 000):
  • Если у вас появятся неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
  • Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Тоталип
Частые (могут встречаться до 1 человека из 10):

  • Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
  • Аллергические реакции
  • Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
  • Головная боль
  • Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
  • Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
  • Изменения в лабораторных показателях функции печени

Нечастые (могут встречаться до 1 человека из 100):

  • Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
  • Кошмары, бессонница
  • Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
  • Нарушение зрения
  • Шум в ушах и/или в голове
  • Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
  • Гепатит (воспаление печени)
  • Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
  • Боль в шее, утомляемость мышц
  • Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
  • Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редкие (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

  • Нарушения зрения
  • Неожиданные кровотечения или гематомы
  • Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
  • Повреждение сухожилий

Очень редкие (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

  • Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий выдох и боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
  • Потеря слуха
  • Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Постоянная мышечная слабость
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании).
  • Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
  • Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

  • Нарушения половой функции
  • Депрессия
  • Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
  • Диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тоталип

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после
 Scad.  . Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тоталип
Действующим веществом Тоталипа является аторвастатин.
Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая жевательная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая жевательная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая жевательная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные компоненты:
кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза,
преджелатинизированный крахмал, маннитол, аспартам, сукралоза, ароматизатор виноградный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Тоталипа и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Тоталипа 5 мг имеют круглую форму, белого или почти белого цвета, с розово-фиолетовыми точками. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «5», на другой — «LCT».
Жевательные таблетки Тоталипа 10 мг имеют круглую форму, белого или почти белого цвета, с розово-фиолетовыми точками. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «10», на другой — «LCT».
Жевательные таблетки Тоталипа 20 мг имеют круглую форму, белого или почти белого цвета, с розово-фиолетовыми точками. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «20», на другой — «LCT».
Жевательные таблетки Тоталипа 40 мг имеют круглую форму, белого или почти белого цвета, с розово-фиолетовыми точками. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «40», на другой — «LCT».

Жевательные таблетки Тоталипа выпускаются в блистерных упаковках по 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Германия)