Тострекс

УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тострекс 20 мг/г трансдермальний гель

Тестостерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тострекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тострексу
3. Як застосовувати Тострекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тострекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Тострекс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною є тестостерон — чоловічий гормон андрогенного типу.
Тострекс використовується для замісної терапії тестостерону у дорослих чоловіків з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених його нестачею (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний настрій
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Тострекс

Тострекс слід застосовувати лише у випадку, коли гіпогонадизм був підтверджений лікарем на підставі симптомів та діагностичних досліджень. Перед початком лікування лікар повинен виключити інші причини симптомів.
Тострекс може застосовуватися лише чоловіками. Дослідження Тострексу у чоловіків молодше 18 років не проводилися, а досвід лікування чоловіків старше 65 років обмежений.
Не застосовуйте Тострекс:

• якщо Ви алергічні до тестостерону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або підозра на пухлину молочної залози або простати.

Якщо Ви належите до однієї з цих груп, повідомте лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність:
Перед початком лікування та періодично під час лікування (зазвичай один-два рази на рік) необхідно проходити обстеження.
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Тострексом може спричинити серйозні ускладнення у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з супутнім серцевим нападом (застійним).
Перед початком та під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний кров’яний аналіз.
Повідомте лікаря, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск або Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення.
Лікування тестостероном може підвищити ризик розвитку збільшення простати (доброї якості гіперплазії простати) або пухлини простати. Лікування тестостероном також може впливати на кількість червоних кров’яних тілець, профіль жирів у крові та функцію печінки.
Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо:

• у Вас набряклі руки та ноги;
• Ви маєте надлишкову вагу або страждаєте на хронічне захворювання легень, оскільки лікування тестостероном може погіршити сонну апноею (тимчасове припинення дихання під час сну);
• у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, оскільки лікування тестостероном може змінити Вашу відповідь на інсулін;
• у Вас епілептичні напади або мігрень, оскільки ці стани можуть погіршитися під час лікування;
• у Вас пухлина кісток, оскільки Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові під час лікування;
• у Вас є або були проблеми з згортанням крові;
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу);
• згустки крові у судинах;
• фактори, що підвищують ризик венозних згустків крові: попередні венозні тромби; куріння; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком. Як розпізнати згусток крові: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, шкіра стає блідою, червоною або синьою; раптовий задих; раптовий незрозумілий кашель, можливо з кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або запаморочення, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.

Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас часті або тривалі ерекції;
• Ви відчуваєте раздратливість, нервозність або помічаєте збільшення ваги;
• у Вас нудота, блювота, зміни кольору шкіри або набрякли щиколотки;
• Ви помічаєте зміни у диханні, навіть під час сну.

Ці симптоми можуть означати, що доза Тострексу надто висока, і лікар може потребувати її змінити.
Зверніться до лікаря, якщо помітили шкірну реакцію в місці нанесення, таку як відчуття печіння або поколювання, сухість, висип, почервоніння або свербіж. Якщо реакція сильна, лікар повинен переглянути лікування і, за необхідності, припинити його.
Якщо Ви спортсмен, пам’ятайте, що Тострекс містить тестостерон, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.
Для тих, хто займається спортом: Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Тострекс не слід застосовувати для лікування чоловічої безпліддя або статевої слабкості.
Тострекс не слід застосовувати жінкам через можливі вірілізуючі ефекти, такі як ріст волосся на обличчі або тілі, зниження тембру голосу або порушення менструального циклу.
Як уникнути передачі Тострексу іншим особам:
Під час тривалого або постійного фізичного контакту цей лікарський засіб може передаватися іншій особі. Це може спричинити побічні ефекти, такі як ріст волосся на обличчі або тілі, зниження тембру голосу або порушення менструального циклу у жінок або прискорене зростання, збільшення статевих органів та передчасне статеве дозрівання (включаючи ріст пахової рослинності) у дітей.
Носіння одягу, що прикриває місце нанесення, або миття цієї ділянки перед контактом може зменшити цей ризик.
Пацієнти, які використовують цей продукт, повинні дотримуватися особливої обережності під час тісного фізичного контакту з дітьми, оскільки тестостерон може проникати крізь одяг. Будь ласка, дотримуйтесь суворо інструкції щодо нанесення (див. розділ 3 цього листка) під час фізичного контакту з дітьми, навіть якщо місце нанесення прикрите чистим одягом після висихання гелю. Крім того, мийте місце нанесення мило і водою після закінчення рекомендованого часу (щонайменше 2 години) і знову прикривайте чистим одягом перед будь-яким фізичним контактом з дітьми.
Для забезпечення максимальної безпеки Вашої партнерки чекайте щонайменше 4 години перед статевим актом після нанесення Тострексу, носіть одяг, що прикриває місце нанесення під час контакту, або мийте місце нанесення мило і водою перед статевим актом.
Під час контакту з дітьми носіть одяг, що прикриває місце нанесення, щоб уникнути ризику передачі гелю на шкіру дітей.
Якщо Ви передали гель тестостерону іншій особі через контакт шкіри, або хтось інший мав прямий контакт із гелем, якнайшвидше промийте ділянку контакту цієї особи мило і водою.
Медичні працівники та особи, які доглядають за пацієнтами, повинні використовувати одноразові рукавички, якщо їм потрібно наносити Тострекс пацієнту. Рукавички повинні бути стійкими до спирту, оскільки гель містить етанол та ізопропіловий спирт.
Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у рості волосся, значне погіршення акне або інші ознаки розвитку чоловічих ознак у особах, які не лікуються Тострексом (жінки-партнери або діти).
Інші ліки та Тострекс:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо такі:

• антикоагулянти;
• кортикостероїди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, які придбали без рецепта.
Тострекс та їжа, напої:
Тострекс не піддається впливу прийому їжі або напоїв.
Вагітність та годування груддю:

• Застосування Тострексу передбачене лише для чоловіків.
• Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні використовувати Тострекс.
• Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту зі шкірою, обробленою Тострексом. Тострекс може пошкодити плід або спричинити вроджені вади. Якщо Ваша партнерка вагітніє, Ви повинні дотримуватися порад щодо уникнення передачі гелю тестостерону, наведених у цьому розділі. У разі контакту з обробленою шкірою негайно промийте ділянку водою з милом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Неможливо, щоб Тострекс мав якийсь вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тострекс містить бутилгідрокситолуол, пропіленгліколь та етанол
Бутилгідрокситолуол може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить 175 мг пропіленгліколю при кожному натисканні помпи.
Цей лікарський засіб містить 75 мг алкоголю (етанолу) при кожному натисканні помпи.
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Цей продукт є вибухонебезпечним, доки не висохне.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТОСТРЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, уточніть у лікаря або фармацевта способи та терміни застосування гелю.
Зазвичай початкова доза становить 3 г гелю (що містять 60 мг тестостерону) на добу. Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 г гелю (80 мг тестостерону) на добу.
Тострекс постачається в упаковці з помповим механізмом, який виділяє півграма гелю (10 мг тестостерону) кожного разу, коли натискається поршень (коли помповий механізм натискається до кінця).
Використання упаковки вперше:
Перед першим використанням дозувального насоса його необхідно заповнити. Для цього, тримаючи упаковку вертикально, кілька разів повільно та до кінця натискайте на дозувальний елемент, доки не з’явиться гель. Натисніть на дозувальний елемент ще шість разів. Викиньте гель, отриманий після цих шести натискань.
Заповнення помпи потрібно виконувати лише перед застосуванням першої дози.
Застосування Тострексу:
Лікар повідомить вам, скільки разів потрібно натискати поршень, щоб отримати правильну для вас дозу гелю після заповнення помпи. У таблиці нижче наведено додаткову інформацію щодо цього.

Наносіть гель на чисту, суху та непошкоджену шкіру один раз на добу, щодня о тій самій годині, наприклад, вранці після прийняття душу.
Розтирайте гель на череві (на поверхні щонайменше 10x30 см) або, розділивши на дві рівні частини, на внутрішній стороні кожного стегна (на поверхні щонайменше 10x15 см). Рекомендується чергувати застосування Тострексу: одного дня — на череві, наступного дня — на внутрішній стороні обох стегон.
Уникайте нанесення в інших місцях. Тострекс не повинен наноситися на статеві органи.
Обережно розтирайте гель одним пальцем, доки він не висохне. Коли гель висихає, закривайте місце нанесення чистим одягом (наприклад, футболкою, шортами, білизною). Після завершення процедури ретельно вимийте руки водою з милом. Перед тісним фізичним контактом з іншою людиною (дорослим або дитиною) вимийте місце нанесення водою з милом після закінчення рекомендованого часу (щонайменше дві години) та знову закрийте чистим одягом.
Якщо ви збираєтеся прийняти душ або ванну, зробіть це до нанесення Тострексу або почекайте щонайменше дві години після нанесення.
Через дві тижні після початку застосування препарату лікар візьме у вас дві проби крові, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу. Під час застосування Тострексу 2 передбачайте регулярні медичні огляди.
Якщо ви готуєте аналіз крові під час лікування Тострексом, переконайтеся, що всі дослідження проводяться в одній і тій самій лабораторії, оскільки показники аналізів можуть відрізнятися в різних діагностичних лабораторіях.
Якщо ви застосували Тострексу більше, ніж потрібно:
Якщо ви нанесли надмірну кількість Тострексу, зверніться до лікаря, в лікарню або до фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Тострекс:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Нанесіть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Тострексом:
Перед припиненням лікування Тострексом обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 користувачів) — це шкірні реакції у місці нанесення, такі як відчуття печіння або поколювання, сухість, висип, почервоніння або свербіж. Зазвичай це легкі та тимчасові побічні ефекти препарату Тострекс, але якщо вони турбують вас або тривають більше кількох днів, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 користувачів із 100): набряки рук або ніг, підвищений артеріальний тиск, зміни у передміхуровій залозі (включаючи підвищення рівня в крові білка, що називається специфічний простат-специфічний антиген, який виробляється передміхурою залозою), посилене росту волосся на тілі, збільшення молочних залоз, підвищення кількості червоних кров'яних тілець (виявлене при аналізі крові). Підвищення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, що переносить кисень), виявлене під час періодичних аналізів крові.
До інших відомих побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням тестостероном: алопеція, себорея, акне, жовтяниця (порушення функції печінки, які іноді можуть супроводжуватися жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей), зміни показників функції печінки, нудота, зміни лібідо, підвищення частоти ерекцій, труднощі з сечовипусканням, депресія, нервозність, агресивність, набір ваги, судоми або м’язовий біль, затримка рідини в організмі, набряки щиколоток, апное під час сну та рідкісні випадки болючих і тривалих ерекцій. При застосуванні високих доз може спостерігатися зниження продукції сперматозоїдів та зменшення розмірів яєчок. Тривале застосування тестостерону може призводити до змін у рівнях солей (електролітів) в організмі.
Немає переконливих доказів того, що замісна терапія тестостероном у чоловіків із гіпогонадизмом може спричинити рак передміхурової залози. Проте терапію тестостероном слід уникати у чоловіків, у яких відомо або підозрюється наявність раку передміхурової залози.
Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові) була зареєстрована у 2 випадках у пацієнтів із цукровим діабетом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою веб-сайту: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Тострекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після відкриття зберігайте упаковку у вертикальному положенні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тострекс

• Діюча речовина — тестостерон. Один грам гелю містить 20 мг тестостерону.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, безводний етанол, ізопропіловий спирт, олеїнова кислота, карбомер 1382, троламін, бутилгідрокситолуен (Е321), очищена вода та хлористоводнева кислота (для регулювання рівня pH).

Опис зовнішнього вигляду Тострексу та вміст упаковки
Тострекс — прозорий гель, який може мати від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Тострекс постачається в ємностях місткістю 60 грамів гелю. Ємності оснащені помповим механізмом, який виділяє постійну кількість гелю.
Пачка може містити одну, дві або три ємності з гелем. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Advanz Pharma Limited
Одиниця 17, Будинок Нортвуд,
Нортвуд-Кресцент, Дублін 9,
D09 V504, Ірландія

Виробник
PHARBIL Waltrop GmbH
Ім Вірріген 25
45731 Вальтроп
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Нідерланди, Норвегія, Сполучене Королівство (та Північна Ірландія): Tostran
Італія, Швеція: Тострекс
Іспанія: Itnogen
Франція: Fortigel