Тострекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тострекс 20 мг/г трансдермальный гель

Тестостерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тострекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тострекса
3. Как применять Тострекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тострекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТОСТРЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующее вещество — тестостерон — представляет собой мужской андрогенный гормон.
Тострекс предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин для лечения различных состояний, вызванных дефицитом тестостерона (мужским гипогонадизмом). Диагноз должен быть подтверждён двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и включать клинические симптомы, такие как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной ткани, обусловленная низким уровнем гормонов

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТОСТРЕКС

Тострекс следует применять только в случае, если гипогонадизм был подтвержден врачом на основании симптомов и диагностических исследований. Перед началом лечения врач должен исключить другие возможные причины симптомов.
Тострекс может применяться только мужчинами. Препарат не изучался у мужчин моложе 18 лет, а опыт применения у мужчин старше 65 лет ограничен.
Не применяйте Тострекс:

• если у вас аллергия на тестостерон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается наличие опухоли молочной железы или простаты.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии (обычно один-два раза в год) необходимо проходить обследования.
Если у вас тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тострексом может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, иногда сопровождающейся сердечной недостаточностью (застойной).
Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.
Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или вы принимаете лекарства для его снижения, поскольку тестостерон может способствовать повышению давления.
Лечение тестостероном может увеличить риск развития увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) или рака простаты. Лечение тестостероном также может влиять на количество эритроцитов, липидный профиль крови и функцию печени.
Перед началом лечения сообщите врачу, если:

• у вас отекают руки и ноги;
• вы страдаете ожирением или хроническим заболеванием легких, поскольку лечение тестостероном может усугубить сонную апноэ (временная остановка дыхания во сне);
• у вас сахарный диабет и вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, поскольку лечение тестостероном может изменить вашу чувствительность к инсулину;
• у вас эпилептические припадки или мигрень, поскольку эти состояния могут ухудшиться во время лечения;
• у вас опухоль костей, поскольку вашему врачу необходимо будет контролировать уровень кальция в крови во время лечения;
• у вас были или есть проблемы со свертыванием крови;
• тромбофилия (нарушение свертываемости крови, повышающее риск тромбоза);
• тромбы в кровеносных сосудах;
• факторы, повышающие риск венозных тромбов: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижный образ жизни; если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) были тромбы в ноге, легком или других органах; или с возрастом. Как распознать тромб: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, она становится бледной, красной или синей; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, возможно с кровью; или внезапная боль в груди, сильная слабость или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас частые или продолжительные эрекции;
• вы чувствуете раздражительность, тревожность или замечаете увеличение массы тела;
• у вас тошнота, рвота, изменения цвета кожи или отекают лодыжки;
• вы замечаете изменения в дыхании, в том числе во сне.

Эти симптомы могут означать, что доза Тострекса слишком высока, и врач может потребоваться её скорректировать.
Обратитесь к врачу, если вы заметили кожную реакцию в месте нанесения, такую как ощущение жжения или покалывания, сухость, сыпь, покраснение или зуд. При сильной реакции врач должен пересмотреть лечение и, при необходимости, прекратить его.
Если вы спортсмен, помните, что Тострекс содержит тестостерон, который может дать положительный результат при допинг-контроле.
Для занимающихся спортом: Использование препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Тострекс не следует использовать для лечения мужского бесплодия или половой слабости.
Тострекс не следует применять женщинам из-за возможного вирилизирующего действия, например, рост волос на лице или теле, понижение тона голоса или нарушение менструального цикла.
Как избежать передачи Тострекса другим лицам:
Во время повторяющегося или продолжительного физического контакта препарат может передаваться другому человеку. Это может вызвать нежелательные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, понижение тона голоса или нарушение менструального цикла у женщин, а также ускоренный рост, увеличение половых органов и преждевременное половое созревание (включая рост лобковых волос) у детей.
Риск передачи можно снизить, надевая одежду, закрывающую место нанесения, или тщательно смывая препарат с кожи перед контактом.
Пациенты, использующие этот препарат, должны проявлять особую осторожность при тесном физическом контакте с детьми, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Следуйте строго инструкции по нанесению (см. раздел 3 данной инструкции). Даже после высыхания геля, при контакте с детьми закрывайте место нанесения чистой одеждой. Кроме того, через рекомендованный промежуток времени (не менее 2 часов) тщательно смойте препарат с кожи мылом и водой и снова закройте место нанесения чистой одеждой перед любым физическим контактом с детьми.
Чтобы обеспечить максимальную безопасность вашей партнерши, подождите не менее четырех часов перед половым контактом после нанесения Тострекса. Во время контакта надевайте одежду, закрывающую место нанесения, или тщательно смойте препарат с кожи водой и мылом перед половым актом.
При контакте с детьми надевайте одежду, закрывающую место нанесения, чтобы избежать передачи геля на кожу ребенка.
Если вы передали гель с тестостероном другому человеку через контакт кожи, или кто-то другой имел прямой контакт с гелем, немедленно промойте пораженный участок кожи этого человека водой и мылом.
Медицинские работники и лица, ухаживающие за пациентами, должны использовать одноразовые перчатки, если им необходимо наносить Тострекс на пациента. Перчатки должны быть устойчивы к спирту, поскольку гель содержит этанол и изопропиловый спирт.
Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в росте волос, значительное усиление акне или другие признаки развития мужских признаков у лиц, не получающих лечение Тострексом (женщина-партнер или дети).
Другие лекарства и Тострекс:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• антикоагулянты;
• кортикостероиды.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, приобретенные без рецепта.
Тострекс и пища, напитки:
Прием пищи или напитков не влияет на действие Тострекса.
Беременность и лактация

• Применение Тострекса предусмотрено только для мужчин.
• Женщины в период беременности или лактации не должны применять Тострекс.
• Женщины в период беременности должны избегать любого контакта с кожей, обработанной Тострексом. Тострекс может нанести вред плоду или вызвать у него врожденные аномалии. Если ваша партнерша забеременела, вы обязаны следовать рекомендациям по предотвращению передачи геля с тестостероном, изложенным в этом разделе. При контакте с обработанной кожей немедленно промойте пораженный участок водой и мылом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Маловероятно, что Тострекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тострекс содержит бутилированный гидрокситолуол, пропиленгликоль и этанол
Бутилированный гидрокситолуол может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Этот препарат содержит 175 мг пропиленгликоля при каждом нажатии на помпу.
Этот препарат содержит 75 мг спирта (этанола) при каждом нажатии на помпу.
Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.
Этот продукт воспламеняется до полного высыхания.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОСТРЕКС

Используйте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, уточните у врача или фармацевта способ и время нанесения геля.

Обычно начальная доза составляет 3 г геля (содержащих 60 мг тестостерона) в день. Врач может изменить дозу до максимальной величины — 4 г геля (80 мг тестостерона) в день.

Тострекс поставляется в ёмкости с дозирующим насосом, который выделяет по 0,5 г геля (10 мг тестостерона) каждый раз, когда нажимается поршень (при полном нажатии насоса до упора).

Первое использование ёмкости:

Перед первым использованием дозирующего насоса его необходимо заправить. Для этого, держа ёмкость в вертикальном положении, медленно и до упора несколько раз нажимайте на дозатор, пока не появится гель. Затем нажмите на дозатор ещё шесть раз. Гель, выделившийся при этих шести нажатиях, выбросьте.

Заправка насоса требуется только перед первым применением препарата.

Применение Тострекса:

Ваш врач укажет, сколько раз нужно нажимать на поршень после заправки насоса, чтобы получить нужную для вас дозу геля. Дополнительная информация по этому поводу приведена в таблице ниже.

Наносите гель на чистую, сухую и неповреждённую кожу один раз в день, каждый день в одно и то же время, например, утром после душа.
Втирайте гель в область живота (на поверхность не менее 10x30 см) или, разделив его на две равные части, во внутреннюю поверхность каждой бедра (на поверхность не менее 10x15 см). Рекомендуется применять Тострекс поочерёдно: в один день — на животе, в следующий — на внутренней поверхности обоих бёдер.
Избегайте нанесения в других областях. Тострекс не должен наноситься на половые органы.
Аккуратно втирайте гель одним пальцем, пока он не высохнет. После высыхания геля накройте место нанесения чистой одеждой (например, футболкой, шортами, нижним бельём). После завершения процедуры тщательно вымойте руки с мылом и водой. Перед близким физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребёнком) промойте место нанесения водой с мылом спустя рекомендованный промежуток времени (не менее двух часов) и снова закройте чистой одеждой.
Если вы планируете принять душ или ванну, сделайте это до нанесения Тострекса или подождите не менее двух часов после нанесения.
Через две недели после начала применения препарата врач возьмёт у вас два образца крови, чтобы определить, требуется ли изменение дозы. Во время приёма Тострекса 2 следует регулярно проходить медицинские обследования.
Если вы планируете сдачу анализа крови во время лечения Тострексом, убедитесь, что все исследования проводятся в одной и той же лаборатории, поскольку значения аналитических показателей могут различаться в зависимости от диагностической лаборатории.
Если вы применили Тострекс в большем количестве, чем нужно:
Если вы нанесли избыточное количество Тострекса, немедленно обратитесь к врачу, в больницу или к фармацевту.
Если вы забыли применить Тострекс:
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Тострексом:
Перед прекращением лечения Тострексом обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пользователей) — это реакции на
месте нанесения, такие как ощущение жжения или покалывания, сухость, сыпь, покраснение или
зуд. Обычно это легкие и преходящие побочные эффекты препарата Тострекс, однако если они
доставляют дискомфорт или сохраняются более нескольких дней, как можно скорее обратитесь к
своему врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пользователей): отеки рук или ног,
повышенное артериальное давление, изменения в предстательной железе (включая повышение
уровня в крови белка, называемого специфическим простатическим антигеном, вырабатываемым
предстательной железой), усиление роста волос на теле, увеличение молочных желез, повышение
числа эритроцитов (выявляется при анализе крови). Повышение количества эритроцитов, гематокрита
(процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов,
переносящий кислород), выявленное при периодических анализах крови.
Среди других известных побочных эффектов, связанных с лечением тестостероном: облысение,
себорея, акне, желтуха (нарушения функции печени, которые иногда могут сопровождаться
желтушным окрашиванием кожи и белков глаз), нарушения показателей функции печени, тошнота,
нарушения либидо, увеличение частоты эрекций, затрудненное мочеиспускание, депрессия,
нервозность, агрессивность, увеличение массы тела, судороги или мышечные боли, задержка
жидкости, отеки лодыжек, апноэ во сне и редкие случаи болезненных и продолжительных эрекций.
При высоких дозах может наблюдаться снижение продукции сперматозоидов и уменьшение размеров
яичек. Длительное применение тестостерона может вызывать изменения в уровнях солей
(электролитов) в организме.
Нет убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с
гипогонадизмом вызывает рак предстательной железы. Однако терапия тестостероном должна
избегаться у мужчин, у которых известно или подозревается наличие рака предстательной железы.
Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) была отмечена у 2 пациентов с сахарным
диабетом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Тострекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
После открытия храните упаковку в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тострекс

• Действующее вещество — тестостерон. Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол безводный, изопропиловый спирт, олеиновая кислота, карбомер 1382, троламин, бутилгидрокситолуол (Е321), очищенная вода и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Тострекса и содержимого упаковки
Тострекс представляет собой прозрачный гель, который может варьироваться по цвету от бесцветного до бледно-желтого.
Тострекс поставляется в контейнерах объемом 60 граммов геля. Контейнеры оснащены помпой, обеспечивающей выдачу постоянной дозы геля.
Одна упаковка может содержать один, два или три контейнера с гелем. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения: Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Дублин 9,
D09 V504, Ирландия

Производитель: PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Нидерланды, Норвегия, Великобритания (и Северная Ирландия): Tostran
Италия, Швеция: Тострекс
Испания: Itnogen
Франция: Fortigel