Tostrex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Tostrex 20 mg/g gel transdermico

Testosterone
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tostrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tostrex
3. Cómo usar Tostrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tostrex
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TOSTREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo, la testosterona, es una hormona masculina de tipo androgénica.
Tostrex sirve para sustituir la testosterona en hombres adultos, para el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta afección debe confirmarse mediante dos mediciones distintas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo deprimido
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR TOSTREX

Tostrex debe utilizarse únicamente si el médico ha confirmado previamente la presencia de hipogonadismo, basándose en los síntomas y en pruebas diagnósticas. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe haber descartado otras causas que pudieran estar provocando los síntomas.
Tostrex solo debe utilizarse en hombres. No se ha estudiado en hombres menores de 18 años, y la experiencia en el tratamiento de hombres mayores de 65 años es limitada.
No use Tostrex:

• si es alérgico a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece o sospecha que padece un tumor de mama o de próstata.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones:
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo (habitualmente una o dos veces al año), es necesario realizar controles médicos.
Si padece una enfermedad grave del corazón, del hígado o de los riñones, el tratamiento con Tostrex puede provocar complicaciones graves, como retención de líquidos en el organismo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Antes y durante el tratamiento, el médico debe realizar las siguientes pruebas de sangre: niveles de testosterona en sangre y hemograma completo.
Informe a su médico si padece hipertensión arterial o si está tomando medicamentos para tratarla, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial.
El tratamiento con testosterona puede aumentar el riesgo de desarrollar un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna) o un tumor de próstata. Asimismo, el tratamiento con testosterona puede afectar al número de glóbulos rojos, al perfil lipídico en sangre y a la función hepática.
Antes del tratamiento, informe a su médico si:

• tiene las manos y los pies hinchados
• tiene sobrepeso o padece una enfermedad pulmonar crónica, ya que el tratamiento con testosterona puede empeorar la apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño)
• tiene diabetes y utiliza insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre, ya que el tratamiento con testosterona podría alterar su respuesta a la insulina
• padece ataques epilépticos o migrañas, ya que estas condiciones podrían empeorar durante el tratamiento
• tiene un tumor óseo, ya que su médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre durante el tratamiento
• ha tenido o tiene problemas de coagulación sanguínea
• trombofilia (una alteración en la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis)
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos venosos: antecedentes de coágulos sanguíneos venosos; tabaquismo; obesidad; cáncer; sedentarismo; si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); o con el aumento de la edad.
  Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo, se vuelve pálida, roja o azul; dificultad respiratoria repentina; tos inesperada que puede incluir sangre; o dolor torácico repentino, mareo intenso o vértigo, dolor abdominal fuerte, pérdida repentina de la vista. Consulte urgentemente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Consulte a su médico si:

• tiene erecciones frecuentes o persistentes
• se siente irritable, nervioso o nota un aumento de peso
• tiene náuseas, vómitos, cambios en el color de la piel o hinchazón en los tobillos
• nota cambios en la respiración, incluso durante el sueño

Estos síntomas podrían indicar que la dosis de Tostrex es demasiado alta, y el médico podría necesitar ajustarla.
Consulte a su médico si nota una reacción cutánea en el lugar de aplicación, como sensación de quemazón o hormigueo, sequedad, erupción, enrojecimiento o picor. Si la reacción es intensa, el médico deberá reevaluar el tratamiento y, si es necesario, suspenderlo.
Si es un atleta, tenga en cuenta que Tostrex contiene testosterona, que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
Para quienes realizan actividad deportiva: El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
No debe usar Tostrex para tratar la esterilidad masculina ni la impotencia sexual.
No debe usar Tostrex en mujeres debido a los posibles efectos virilizantes, como el crecimiento de vello en la cara o en el cuerpo, el descenso del tono de voz o alteraciones del ciclo menstrual.
Cómo evitar la transferencia de Tostrex a otras personas:
Durante períodos de contacto físico repetido o prolongado, este medicamento puede transferirse a otra persona. Esto puede provocar efectos adversos como crecimiento de vello en la cara o en el cuerpo, descenso del tono de voz o alteraciones del ciclo menstrual en mujeres, o crecimiento acelerado, agrandamiento de los genitales y pubertad precoz (incluido desarrollo de vello púbico) en niños.
El riesgo puede reducirse cubriendo la zona de aplicación con ropa o lavando dicha zona antes del contacto.
Los pacientes que usan este producto deben tener especial precaución al tener contacto físico cercano con niños, ya que la testosterona puede atravesar la ropa. Siga estrictamente la técnica de aplicación (ver sección 3 de este prospecto). Incluso cuando el gel esté seco, cúbrase con ropa limpia antes del contacto con niños. Además, lávese la zona de aplicación con agua y jabón transcurrido el tiempo recomendado (al menos 2 horas) y vuélvala a cubrir con ropa limpia antes de cualquier contacto físico con niños.
Para garantizar la máxima seguridad de su pareja, espere al menos cuatro horas antes de tener relaciones sexuales tras la aplicación de Tostrex, y use ropa que cubra la zona de aplicación durante el contacto, o lávese dicha zona con agua y jabón antes de la relación sexual.
Cuando tenga contacto con niños, use ropa que cubra la zona de aplicación para evitar el riesgo de transferir el gel a la piel de los niños.
Si ha transferido gel de testosterona a otra persona mediante contacto cutáneo, o si alguien ha estado expuesto directamente al gel, lávese inmediatamente la superficie de contacto de esa persona con agua y jabón.
Los profesionales sanitarios y quienes asistan a los pacientes deben usar guantes desechables si tienen que aplicar Tostrex al paciente. Los guantes deben ser resistentes al alcohol, ya que el gel contiene etanol e isopropanol.
Consulte a su médico si observa cambios en el vello corporal, un aumento significativo del acné u otros signos de desarrollo de características masculinas en personas que no están siendo tratadas con Tostrex (pareja femenina o niños).
Otros medicamentos y Tostrex:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:

• anticoagulantes
• corticosteroides

Informe también si está tomando medicamentos que haya adquirido sin receta médica.
Tostrex con alimentos y bebidas:
Tostrex no se ve afectado por la ingesta de alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia

• El uso de Tostrex está indicado únicamente para hombres.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben usar Tostrex.
• Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con la piel tratada con Tostrex. Tostrex puede dañar al feto o provocar anomalías. Si su pareja queda embarazada, debe seguir las recomendaciones sobre cómo evitar la transferencia del gel de testosterona indicadas en este apartado. En caso de contacto con la piel tratada, lávese inmediatamente la zona con agua y jabón.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que Tostrex tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tostrex contiene butilhidroxitolueno, propilenglicol y etanol
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.
Este medicamento contiene 175 mg de propilenglicol en cada pulsación de la bomba.
Este medicamento contiene 75 mg de alcohol (etanol) en cada pulsación de la bomba.
Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.
Este producto es inflamable hasta que se seque completamente.

3. CÓMO USAR TOSTREX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de aplicación del gel.
La dosis habitual inicial es de 3 g de gel (que contienen 60 mg de testosterona) al día. Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 4 g de gel (80 mg de testosterona) al día.
Tostrex se suministra en un envase con un mecanismo de bomba que libera medio gramo de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se presiona completamente el émbolo (cuando el mecanismo de bomba se presiona hasta el fondo).

Uso del envase por primera vez:
Antes de utilizar el dosificador por primera vez, es necesario cebarlo. Para ello, manteniendo el envase en posición vertical, presione repetidamente el actuador lentamente y hasta el fondo, hasta que aparezca el gel. Presione el actuador otras seis veces más. Deseche el gel obtenido durante estas seis presiones.
Este procedimiento de cebado solo es necesario antes de la primera dosis.

Administración de Tostrex:
Su médico le indicará cuántas veces debe presionar el émbolo para obtener la dosis adecuada de gel para usted tras el cebado de la bomba. La tabla siguiente proporciona más información al respecto.

Aplicar el gel sobre la piel limpia, seca e íntegra una vez al día, todos los días a la misma hora, por
ejemplo por la mañana después de ducharse.
Frotar el gel sobre el abdomen (sobre una superficie de al menos 10x30 cm) o, dividiéndolo en dos partes
iguales, sobre la cara interna de cada muslo (sobre una superficie de al menos 10x15 cm). Se recomienda
utilizar Tostrex alternativamente, un día sobre el abdomen y otro día sobre la cara interna de ambos muslos.
Evitar la aplicación en otras zonas. Tostrex no debe aplicarse sobre los genitales.
Frotar suavemente el gel con un dedo hasta que esté seco. Cuando el gel esté seco,
cubrir la zona de aplicación con ropa limpia (como una camiseta, pantalones cortos, ropa interior). Una
vez finalizada la operación, lavarse bien las manos con agua y jabón. Antes del contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), lavar la zona de aplicación con agua y
jabón transcurrido el tiempo recomendado (al menos dos horas) y volver a cubrir con ropa limpia.
Si piensa ducharse o bañarse, hágalo antes de aplicar Tostrex o espere al menos dos horas después de la aplicación.
A las dos semanas desde el inicio del tratamiento, su médico le tomará dos muestras de sangre para
determinar si es necesario modificar la dosis. Durante el tratamiento con Tostrex, debe prever la realización de controles médicos periódicos.
Si va a realizarse un análisis de sangre durante el tratamiento con Tostrex, debe asegurarse de que todas las evaluaciones se realicen en el mismo laboratorio, debido a la variabilidad de los valores analíticos entre distintos laboratorios.
Si usa más Tostrex del que debe:
Si ha aplicado una cantidad excesiva de Tostrex, acuda inmediatamente a un médico, al hospital o a la farmacia.
Si olvida aplicar Tostrex:
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Tostrex:
Antes de interrumpir el tratamiento con Tostrex, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 usuarios) son reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, como sensación de ardor o hormigueo, sequedad, erupción, enrojecimiento o picor. Habitualmente se trata de efectos adversos leves y transitorios de Tostrex, pero si son molestos o persisten durante más de algunos días, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Los efectos adversos frecuentes (que ocurren entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) son: hinchazón de las manos o de los pies, presión arterial alta, alteraciones de la próstata (incluido el aumento de los niveles sanguíneos de una proteína llamada antígeno prostático específico, producida por la próstata), aumento del crecimiento del vello corporal, agrandamiento de las mamas, aumento del número de glóbulos rojos (medido en muestras de sangre). Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), detectado mediante análisis periódicos de sangre.
Entre otros efectos adversos conocidos asociados a los tratamientos con testosterona: calvicie, seborrea, acné, ictericia (problemas hepáticos que a veces pueden asociarse con una coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular), alteraciones en las pruebas de función hepática, náuseas, alteraciones de la libido, aumento de la frecuencia de las erecciones, dificultad para orinar, depresión, nerviosismo, hostilidad, aumento de peso, calambres o dolor muscular, retención de líquidos, hinchazón en los tobillos, apnea del sueño y casos raros de erecciones dolorosas y persistentes. A dosis elevadas puede producirse una reducción en la producción de espermatozoides y en el tamaño de los testículos. La administración prolongada de testosterona puede provocar alteraciones en los niveles de sales (electrolitos) en el organismo.
No existen pruebas concluyentes de que la terapia de reemplazo con testosterona en hombres hipogonádicos induzca cáncer de próstata. Sin embargo, la terapia con testosterona debe evitarse en hombres con diagnóstico o sospecha de tener cáncer de próstata.
Se ha notificado hiperglucemia (cantidad excesiva de azúcar en sangre) en 2 casos de personas con diabetes mellitus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TOSTREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No refrigere ni congele.
Una vez abierto, mantenga el envase en posición vertical.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Tostrex

• El principio activo es testosterona. Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona.
• Los demás componentes son propilenglicol, etanol anhidro, alcohol isopropílico, ácido oleico, carbómero 1382, trolamina, hidroxitolueno butilado (E321), agua purificada y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Tostrex y contenido del envase
Tostrex es un gel transparente, cuyo aspecto puede variar desde incoloro hasta amarillo pálido.
Tostrex se suministra en envases con una capacidad de 60 gramos de gel. Los envases están equipados con un mecanismo de bomba que dispensa una cantidad constante de gel.
Una caja puede contener uno, dos o tres envases de gel. Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Dublín 9,
D09 V504, Irlanda
Fabricante
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Países Bajos, Noruega, Reino Unido (e Irlanda del Norte): Tostran
Italia, Suecia: Tostrex
España: Itnogen
Francia: Fortigel