TOSTREX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tostrex 20 mg/g żel do stosowania miejscowego

Testosteron
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tostrex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tostrex
3. Jak stosować Tostrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tostrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TOSTREX I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną, testosteronem, jest męskim hormonem androgennym.
Tostrex służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem poziomu testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• niepłodność
• słabe popędu seksualne
• zmęczenie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. CO POWINIEN PAN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TOSTREX

Tostrex należy stosować tylko w przypadku, gdy hipogonadyzm został potwierdzony przez lekarza na podstawie objawów i badań diagnostycznych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć inne przyczyny objawów.
Tostrex może być stosowany wyłącznie przez mężczyzn. Badania dotyczące stosowania Tostrex u mężczyzn poniżej 18. roku życia nie były prowadzone, a doświadczenie w leczeniu mężczyzn powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Nie stosuj Tostrex:

• jeśli jest Pan uczulony na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan lub podejrzewa u siebie guza piersi lub gruczołu krokowego

Jeśli Pan do jednej z tych grup należy, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia (zwykle raz lub dwa razy w roku) należy wykonywać kontrolne badania.
Jeśli Pan cierpi na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Tostrex może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (niedostateczności serca).
Przed i podczas leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, morfologię krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan nadciśnienie tętnicze lub jeśli stosuje Pan leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia.
Leczenie testosteronem może zwiększyć ryzyko rozwoju powiększenia gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty) lub nowotworu gruczołu krokowego. Leczenie testosteronem może również wpływać na liczbę czerwonych krwinek, profil tłuszczów we krwi oraz funkcję wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• ma Pan opuchnięte ręce i stopy
• ma Pan nadwagę lub chorobę płuc przewlekłą, ponieważ leczenie testosteronem może nasilić bezdech senny (przejściowe przerywanie oddychania podczas snu)
• ma Pan cukrzycę i stosuje insuline do kontroli poziomu cukru we krwi, ponieważ leczenie testosteronem może zmienić odpowiedź na insulinę
• ma Pan napady padaczki lub migrenę, ponieważ te stany mogą się nasilać podczas leczenia
• ma Pan guza kości, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować poziom wapnia we krwi podczas leczenia
• ma Pan lub miał kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi
• trombofilię (wadę krzepnięcia krwi zwiększającą ryzyko zakrzepów)
• skrzepliny krwi w naczyniach
• czynniki zwiększające ryzyko skrzeplin krwi w żyłach: wcześniejsze skrzepliny krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z wiekiem. Jak rozpoznać skrzeplinę krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub niebieska, nagłe duszności, nagłe nieuzasadnione kaszlecie z możliwym wydzielaniem krwi; lub nagłe bóle w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub osłabienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• ma Pan częste lub długotrwałe erekcje
• czuje się drażliwy, nerwowo lub zauważa wzrost masy ciała
• ma Pan nudności, wymioty, zauważa zmiany koloru skóry lub obrzęki kostek
• zauważa zmiany w oddychaniu, również podczas snu

Te objawy mogą oznaczać, że dawka Tostrex jest zbyt wysoka i lekarz może być zmuszony ją dostosować.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz reakcję skórną w miejscu aplikacji, taką jak uczucie pieczenia lub mrowienia, suchość, wysypkę, zaczerwienienie lub swędzenie. Jeśli reakcja jest silna, lekarz musi ponownie ocenić leczenie i w razie potrzeby je przerwać.
Jeśli jest Pan sportowcem, należy pamiętać, że Tostrex zawiera testosteron, który może dać pozytywny wynik w teście na doping.
Dla osób uprawiających sport: Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Nie należy stosować Tostrex w leczeniu bezpłodności męskiej ani impotencji seksualnej.
Nie należy stosować Tostrex u kobiet z powodu możliwych efektów wirmalizujących, takich jak wzrost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie tonu głosu lub zaburzenia cyklu menstruacyjnego.
Jak uniknąć przeniesienia Tostrex na inne osoby:
Podczas długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu fizycznego ten lek może być przenoszony na inną osobę. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak wzrost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie tonu głosu lub zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet lub przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.
Ryzyko to można zmniejszyć, zakładając odzież zakrywającą miejsce aplikacji lub myjąc miejsce aplikacji przed kontaktem.
Pacjenci stosujący ten produkt powinni zachować szczególną ostrożność podczas bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. Należy ściśle przestrzegać techniki aplikacji (patrz punkt 3 niniejszego ulotki) w przypadku kontaktu fizycznego z dziećmi, nawet zakrywając miejsce aplikacji czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Ponadto należy umyć miejsce aplikacji mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 2 godziny) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed jakimkolwiek kontaktem fizycznym z dziećmi.
Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo partnerce, należy odczekać co najmniej cztery godziny przed uprawianiem stosunku po zastosowaniu Tostrex i nosić odzież zakrywającą miejsce aplikacji podczas kontaktu lub umyć miejsce aplikacji wodą i mydłem przed stosunkiem.
Podczas kontaktu z dziećmi należy nosić odzież zakrywającą miejsce aplikacji, aby uniknąć ryzyka przeniesienia żelu na skórę dziecka.
Jeśli przeniósł Pan żel testosteronu na inną osobę poprzez bezpośredni kontakt skórny lub jeśli inna osoba miała bezpośredni kontakt z żelem, należy jak najszybciej umyć powierzchnię kontaktu tej osoby wodą i mydłem.
Personel medyczny i osoby opiekujące się pacjentami powinny używać jednorazowych rękawiczek, jeśli muszą zastosować Tostrex u pacjenta. Rękawiczki powinny być odporno na alkohol, ponieważ żel zawiera etanol i alkohol izopropylowy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w owłosieniu ciała, znaczny wzrost trądziku lub inne oznaki rozwoju cech męskich u osób nie leczonych Tostrex (partnerki kobiece lub dzieci).
Inne leki i Tostrex:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan inne leki, niedawno je stosował lub może zacząć stosować, szczególnie następujące:

• leki przeciwpłytkowe
• kortykosteroidy

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan leki, które kupił Pan samodzielnie bez recepty.
Tostrex i jedzenie oraz napoje:
Tostrex nie jest wpływowany przez przyjmowanie pokarmów lub napojów.
Ciąża i karmienie piersią

• Stosowanie Tostrex jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Tostrex.
• Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkiego kontaktu z obszarem skóry, na który został naniesiony Tostrex. Tostrex może uszkodzić płód lub spowodować jego wady rozwojowe. Jeśli Pani partnerka zostanie w ciąży, musi stosować się do porad dotyczących unikania przenoszenia żelu testosteronu podanych w tym punkcie. W przypadku kontaktu z obszarem skóry, na który został naniesiony Tostrex, należy natychmiast umyć ten obszar wodą i mydłem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Tostrex miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tostrex zawiera butylohydroksytoluen, glikol propylenowy i etanol
Butylohydroksytoluen może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w każdym naciśnięciu pompy.
Ten lek zawiera 75 mg alkoholu (etanolu) w każdym naciśnięciu pompy.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Ten produkt jest łatwopalny, dopóki nie wyschnie.

3. SPOSÓB STOSOWANIA TOSTREX

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu potwierdzenia sposobu i czasu aplikacji żelu.
Zwykle dawką początkową jest 3 g żelu (zawierające 60 mg testosteronu) dziennie. Lekarz może dostosować dawkę, aż do maksymalnie 4 g żelu (80 mg testosteronu) dziennie.
Tostrex jest dostarczany w pojemniku z mechanizmem pompowym, który wydobywa pół grama żelu (10 mg testosteronu) za każdym razem, gdy tłoczek jest wciskany (gdy mechanizm pompowy jest wciskany całkowicie).
Użycie pojemnika po raz pierwszy:
Przed pierwszym użyciem dawkownika należy go napełnić. W tym celu, trzymając pojemnik w pozycji pionowej, wielokrotnie powoli wciskać aktywator aż pojawi się żel. Następnie wcisnąć aktywator kolejne sześć razy. Odrzuć żel uzyskany po tych sześciu naciśnięciach.
Napełnianie dawkownika jest konieczne tylko przed pierwszą dawką.
Podawanie Tostrex:
Lekarz wskazze Ci, ile razy należy wcisnąć tłoczek, aby uzyskać odpowiednią dla Ciebie dawkę żelu po napełnieniu pompy. Poniższa tabela zawiera dodatkowe informacje na ten temat.

Nanoszenie żelu należy wykonywać na oczyszczoną, suchą i nieuszkodzoną skórę jeden raz dziennie, o tej samej porze, na przykład rano po kąpieli.
Rozmasować żel na obszarze brzucha (na powierzchni co najmniej 10x30 cm) lub, dzieląc go na dwie równe części, na wewnętrznej stronie każdego uda (na powierzchni co najmniej 10x15 cm). Zaleca się stosowanie Tostrex naprzemiennie: jednego dnia na brzuchu, a następnego dnia na wewnętrznej stronie obu ud.
Należy unikać aplikacji w innych miejscach. Tostrex nie może być stosowany na narządach płciowych.
Delikatnie wmasować żel jednym palcem, aż do całkowitego wyschnięcia. Gdy żel wyschnie, miejsce aplikacji należy przykryć czystą odzieżą (np. koszulką, krótkimi spodenkami, bielizną). Po zakończeniu procedury należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Przed bliskim fizycznym kontaktem z drugą osobą (dorosłą lub dzieckiem) należy umyć miejsce aplikacji wodą z mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej dwie godziny) i ponownie zakryć czystą odzieżą.
Jeśli planuje się kąpiel lub prysznic, należy to zrobić przed zastosowaniem Tostrex lub odczekać co najmniej dwie godziny po aplikacji.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku lekarz pobierze dwie próbki krwi, aby sprawdzić, czy konieczna jest zmiana dawki. Podczas przyjmowania Tostrex 2 należy przewidywać regularne wizyty kontrolne u lekarza.
Jeśli planuje się wykonanie analizy krwi w trakcie leczenia Tostrex, należy upewnić się, że wszystkie oznaczenia będą wykonywane w tym samym laboratorium ze względu na zmienność wyników analitycznych pomiędzy różnymi placówkami diagnostycznymi.
Jeśli zastosował(a) Tostrex w większej ilości niż powinien(a):
Jeśli zastosował(a) nadmierną ilość Tostrex, należy skontaktować się z lekarzem, w szpitalu lub z farmaceutą.
Jeśli zapomniał(a) zastosować Tostrex:
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy zastosować kolejną dawkę o zwyczajnej porze.
Jeśli przerwie leczenie Tostrex:
Zawsze przed przerwaniem leczenia Tostrex należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 użytkownika na 10) to reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia lub mrowienia, suchość, wysypka, zaczerwienienie lub świąd. Zazwyczaj są to lekkie i przejściowe działania niepożądane związane z Tostrex, jednak jeśli są uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 użytkowników na 100) to: obrzęk rąk lub stóp, podwyższone ciśnienie krwi, zmiany w gruczołach krokowych (w tym wzrost poziomu we krwi białka zwanego specyficznym antygenem prostatycznym, produkowanym przez prostatę), zwiększone owłosienie ciała, powiększenie piersi, wzrost liczby czerwonych krwinek (mierzonych w próbkach krwi). Wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) oraz hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), wykazany w okresowych badaniach krwi.
Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem to: łysienie, nadczynność gruczołów łojowych, trądzik, żółtaczka (problemy wątrobowe, które czasem mogą być związane z żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), zmiany w badaniach czynności wątroby, nudności, zaburzenia libidum, częstsze odczuwanie erekcji, trudności z oddawaniem moczu, depresja, pobudzenie nerwowe, agresywność, przyrost masy ciała, skurcze lub ból mięśni, zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęk kostek, bezdech senny oraz rzadkie przypadki bolesnych i długotrwałych erekcji. W wysokich dawkach może wystąpić zmniejszenie produkcji plemników oraz zmniejszenie rozmiarów jąder. Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany w poziomie soli (elektrolitów) w organizmie.
Nie ma przekonujących dowodów, że terapia zastępcza testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem powoduje raka prostaty. Jednak leczenie testosteronem należy unikać u mężczyzn, u których wiadomo lub podejrzewa się raka prostaty.
Hiperglikemia (nadmierna ilość cukru we krwi) została zgłoszona w 2 przypadkach u osób z cukrzycą typu 1.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOSTREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu przechowuj pojemnik w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tostrex

• Substancją czynną jest testosteron. Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, kwas oleinowy, karbomer 1382, trolamina, butylohydroksytoluen (E321), woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny Tostrex i zawartość opakowania
Tostrex to przezroczysty żel, którego wygląd może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtego.
Tostrex jest dostarczany w pojemnikach o pojemności 60 gramów żelu. Pojemniki są wyposażone w mechanizm pompy, która uwalnia stałą ilość żelu.
Pudełko może zawierać jeden, dwa lub trzy pojemniki z żelem. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Advanz Pharma Limited
Jednostka 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Dublin 9,
D09 V504, Irlandia
Producent
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Cypryjska Republika, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Holandia, Norwegia, Zjednoczone Królestwo (i Irlandia Północna): Tostran
Włochy, Szwecja: Tostrex
Hiszpania: Itnogen
Francja: Fortigel