Інструкція: інформація для користувача

Торвакол 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

аторвастатин
Дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Торвакол і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Торваколу
Як приймати Торвакол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Торвакол
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Торвакол і чому цей засіб призначається

Торвакол належить до класу лікарських засобів, що називаються статинами, які регулюють рівні ліпідів (жирів).
Торвакол використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли
дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком
серцево-судинних захворювань, Торвакол також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть
якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти для зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Торвакол

Не приймайте Торвакол

якщо Ви маєте алергію до аторвастатину, або до інших подібних ліків, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку
якщо результати тестів функції печінки показали незрозуміло змінені показники
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Торваколу.
Нижче наведені причини, чому Торвакол може бути Вам не підходящим:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Торваколу може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо у Вас зменшено кількість рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особистий або сімейний анамнез проблем з м'язами
якщо у Вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, іноді включаючи м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, при необхідності, під час лікування Торваколом, щоб передбачити ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Торвакол»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Торвакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Торваколу або їх дія може змінюватися під впливом Торваколу. Така взаємодія може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Навпаки, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м'язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Торваколом, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку або пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній і магній). Безрецептурні засоби: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Торваколу. Прийом Торваколу разом із фузидиновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин та бактеріємії).

Торвакол і їжа, напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Торваколу. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію Торваколу.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Торвакол, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Торвакол, якщо думаєте, що можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Торвакол, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Торваколу під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
Торвакол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Торвакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить Вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку Ви повинні дотримуватися протягом усього курсу терапії Торваколом.
Рекомендована початкова доза Торваколу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної. Лікар коригує дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза Торваколу становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Торваколу необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Тривалість лікування Торваколом визначається лікарем.
Якщо, на Вашу думку, ефект від Торваколу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли Торваколу більше, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток Торваколу (більше, ніж зазвичай), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо Ви забули прийняти Торвакол
Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припиняєте лікування Торваколом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або Ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, перестаньте приймати таблетки та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозний стан, пов’язаний зі значним відшаруванням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано та маєте високу температуру. Це може бути спричинено незвичною руйнацією м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Якщо виникає неочікувана або незвичайна кровотеча або синяки, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром системного захворювання, подібного до вовчака (включає висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Торваколу
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Розмитість зору
Шум у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова слабкість
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити (білі кров’яні тілця).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Порушення зору
Несподівана кровотеча або гематома
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
Ураження сухожиль
Висипання, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікеноїдна лікарська реакція)
Фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання).
Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Торвакол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Торвакол

Діючою речовиною є аторвастатин у формі аторвастатину кальцію. Кожна відповідна таблетка з плівковим покриттям 10 мг, 20 мг або 40 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію карбонат безводний, повідон, метіонін, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (E171), макрогол 6000, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Торваколу та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям
10 мг: таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальні, двовипуклі, розміром 4,9 x 9,1 мм, з відбитком «10» з одного боку та «A» — з іншого.
20 мг: таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальні, двовипуклі, розміром 6,2 x 11,5 мм, з відбитком «20» з одного боку та «A» — з іншого.
40 мг: таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальні, двовипуклі, розміром 7,8 x 14,5 мм, з відбитком «40» з одного боку та «A» — з іншого.
Упаковки: блистери:
Торвакол 10 мг таблетки з плівковим покриттям: 10, 30, 60, 90 таблеток.
Торвакол 20 мг таблетки з плівковим покриттям: 10, 30, 60, 90 таблеток.
Торвакол 40 мг таблетки з плівковим покриттям: 10, 30, 60, 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія Торвакол
Ця інструкція була оновлена в 04/2026