TORVACOL

Ulotka: informacje dla użytkownika

TORVACOL 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TORVACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TORVACOL
3. Jak stosować TORVACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TORVACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TORVACOL i do czego służy

TORVACOL należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
TORVACOL stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiana stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, TORVACOL może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TORVACOL

Nie przyjmuj TORVACOL

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, leki podobne stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany wartości
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TORVACOL.
Poniżej wymieniono przyczyny, dla których TORVACOL może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z TORVACOL może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm)
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli miałeś chorobę wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie podczas leczenia TORVACOL w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy)
zwiększa się, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i TORVACOL”).
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne
dalsze badanie i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś
w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi,
nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Inne leki i TORVACOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie TORVACOL lub ich działanie może być zmieniane przez TORVACOL. Takie oddziaływanie może sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu pogorszenia się mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre leki antybiotyki i przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir
• inne leki, które znane są z interakcji z TORVACOL, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana w bólu żołądka lub wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) i środki przeciwkwasowe (produkty przeciw wzdęciom zawierające glin i magnez). Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie TORVACOL. Przyjmowanie TORVACOL z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, bóle lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

TORVACOL z posiłkami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania TORVACOL. Pamiętaj o następujących kwestiach:

• Sok grejpfrutowy
  Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek dziennie soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie TORVACOL.
• Alkohol
  Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie przyjmuj TORVACOL, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
  Nie przyjmuj TORVACOL, jeśli uważasz, że możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
  Nie przyjmuj TORVACOL, jeśli karmisz piersią.
  Bezpieczeństwo stosowania TORVACOL podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
  Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź jednak pojazdów,
  jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
  TORVACOL zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TORVACOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem TORVACOL.
Zalecana początkowa dawka TORVACOL to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosowuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Maksymalna dawka TORVACOL to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.
Tabletki TORVACOL należy połykać całe, wraz z wodą, w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Czas trwania leczenia lekiem TORVACOL ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie TORVACOL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej TORVACOL niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek TORVACOL (więcej niż zalecana dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę TORVACOL
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o zalecanym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TORVACOL
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku lub jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów wymienionych poniżej,
przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Poważny stan związany z intensywnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
• osłabienie, wrażliwość, ból mięśni lub ich rozwarstwienie, lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z niezwykłego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów oraz skutki uboczne dotyczące komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu TORVACOL
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i pleców
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszone odczuwanie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszone odczuwanie bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie wzroku
• Dzwonienie w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobytę, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem leukocytów (białych krwinek).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien
• Wysypka, która może pojawić się na skórze lub wrzody w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
• Sinobrunatne zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból klatki piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym trwające kaszle i/lub duszności lub gorączkę
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TORVACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po napisie PRZECZYT. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TORVACOL

• Substancją czynną jest atorwastatyna jako atorwastatyna wapniowa. Każda tabletki powlekane o dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, bezwodny węglan sodu, powidon, metionina, stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk.

Opis wyglądu TORVACOL i zawartości opakowania
Tabletki powlekane
10 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 4,9 x 9,1 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „A” po drugiej.
20 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 6,2 x 11,5 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „A” po drugiej.
40 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 7,8 x 14,5 mm, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i „A” po drugiej.
Opakowania: blisterowe:
TORVACOL 10 mg tabletki powlekane: 10, 30, 60, 90 tabletek.
TORVACOL 20 mg tabletki powlekane: 10, 30, 60, 90 tabletek.
TORVACOL 40 mg tabletki powlekane: 10, 30, 60, 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Napoli
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy TORVACOL
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w 04/2026