Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг Торвакол

аторвастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Торвакол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Торвакола
Как принимать Торвакол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Торвакол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Торвакол и для чего он применяется

Торвакол относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Торвакол используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными.
Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Торвакол может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Торвакол

Не принимайте Торвакол

если у вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Торвакол.
Ниже перечислены причины, по которым Торвакол может вам не подойти:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и Торвакол может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас в анамнезе (личном или семейном) есть заболевания мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевание печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Торвакол, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Торвакол»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли у вас факторов риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Торвакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Торвакол, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Торвакол. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Напротив, это может также увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние, связанное с повреждением мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира/ритонавира и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Торвакол, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке или язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний). Препараты без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Торвакол. Совместный прием Торвакол и фузидиевой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

Торвакол и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Торвакол. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Торвакол.
Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Торвакол, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Торвакол, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Торвакол, если вы кормите грудью.
Безопасность Торвакол при беременности и кормлении грудью не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат нарушает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Торвакол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Торвакол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и в ходе лечения препаратом Торвакол.
Рекомендуемая начальная доза Торвакола составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач корректирует дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Торвакола составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Торвакол следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Торвакол определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие Торвакола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Торвакол в дозе больше рекомендованной
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Торвакола (больше обычной дозы), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить рекомендации.
Если вы забыли принять Торвакол
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Торваколом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, перестаньте принимать таблетки и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и глотки, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Повреждение мышц может не исчезнуть даже после прекращения приема аторвастатина: такое состояние угрожает жизни и может привести к нарушению функции почек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Если вы испытываете неожиданное или необычное кровотечение или появление синяков, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Торвакол

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Изменения в лабораторных показателях функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный анализ мочи на лейкоциты (белые кровяные клетки).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

Нарушения зрения
Неожиданное кровотечение или гематомы
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий выдох и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТОРВАКОЛА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Торвакол

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальция. Каждая пластина с пленочным покрытием 10 мг, 20 мг или 40 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный карбонат натрия, повидон, метионин, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк.

Описание внешнего вида Торвакол и содержание упаковки
Таблетки с пленочным покрытием
10 мг: таблетки с пленочным покрытием белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 4,9 × 9,1 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «10», на другой стороне — «А».
20 мг: таблетки с пленочным покрытием белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 6,2 × 11,5 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «20», на другой стороне — «А».
40 мг: таблетки с пленочным покрытием белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 7,8 × 14,5 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «40», на другой стороне — «А».
Упаковки: блистеры:
Торвакол 10 мг, таблетки с пленочным покрытием: 10, 30, 60, 90 таблеток.
Торвакол 20 мг, таблетки с пленочным покрытием: 10, 30, 60, 90 таблеток.
Торвакол 40 мг, таблетки с пленочным покрытием: 10, 30, 60, 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (SA)
Италия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Торвакол

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в 04/2026