Folleto informativo: información para el usuario

TORVACOL 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TORVACOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TORVACOL
Cómo tomar TORVACOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TORVACOL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TORVACOL y para qué se utiliza

TORVACOL pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
TORVACOL se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando
una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares,
TORVACOL también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento,
debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar TORVACOL

No tome TORVACOL

si es alérgico a la atorvastatina, o a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece o ha padecido una enfermedad hepática
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
si está amamantando
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar TORVACOL.
A continuación se indican los motivos por los que TORVACOL podría no ser adecuado para usted:

si padece insuficiencia respiratoria grave
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y TORVACOL puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis)
si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si padece hipotiroidismo (una glándula tiroides poco activa)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre, antes y posiblemente durante el tratamiento con TORVACOL, para prevenir el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 “Otros medicamentos y TORVACOL”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y TORVACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de TORVACOL, o su efecto puede verse modificado por TORVACOL. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de deterioro muscular conocida como rabdomiolisis descrita en el apartado 4:

Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes del canal de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con TORVACOL, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago o úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio). Medicamentos sin receta: Hierba de San Juan.
Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de TORVACOL de forma segura. La toma conjunta de TORVACOL con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o molestias musculares (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, consulte el apartado 4.
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

TORVACOL con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar TORVACOL. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de TORVACOL.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome TORVACOL si está embarazada o si desea quedarse embarazada.
No tome TORVACOL si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome TORVACOL si está amamantando.
La seguridad de TORVACOL durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
TORVACOL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TORVACOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguirla también durante la terapia con TORVACOL.
La dosis recomendada inicial de TORVACOL es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños con edad igual o superior a 10 años. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas.
La dosis máxima de TORVACOL es de 80 mg una vez al día para adultos y de 20 mg una vez al día para niños.
Las tabletas de TORVACOL deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La duración del tratamiento con TORVACOL la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de TORVACOL es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más TORVACOL del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de TORVACOL (una cantidad superior a la dosis habitual), contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir indicaciones.
Si olvida tomar TORVACOL
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TORVACOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o de los síntomas descritos a continuación,
deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
Afección grave asociada con una fuerte descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Debilidad, dolor, molestias o desgarro muscular, o coloración rojo-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y presenta fiebre alta. Esto puede deberse a una rotura muscular inusual (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no desaparece siempre, incluso tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros: (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con TORVACOL
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)

Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
Dolor de cabeza
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
Alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, pérdida de cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
Prueba de orina positiva para leucocitos (glóbulos blancos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

Trastornos visuales
Sangrado o hematoma inesperado
Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
Lesión de los tendones
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por medicamento)
Lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de audición
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular persistente
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Problemas sexuales
Depresión
Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y una presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TORVACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TORVACOL

El principio activo es atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carbonato sódico anhidro, povidona, metionina, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco.

Descripción del aspecto de TORVACOL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
10 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, de tamaño 4,9 x 9,1 mm, con el número “10” grabado en un lado y “A” en el otro.
20 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, de tamaño 6,2 x 11,5 mm, con el número “20” grabado en un lado y “A” en el otro.
40 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, de tamaño 7,8 x 14,5 mm, con el número “40” grabado en un lado y “A” en el otro.
Envases: blísters:
TORVACOL 10 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 30, 60, 90 comprimidos.
TORVACOL 20 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 30, 60, 90 comprimidos.
TORVACOL 40 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 30, 60, 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Nápoles
Italia
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia TORVACOL
Este prospecto ha sido actualizado en 04/2026