ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Торастин 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Торастин і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Торастину
Як застосовувати Торастин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Торастин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Торастин і для чого він призначений

Торастин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Торастин використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди,
у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали результату. Якщо існує високий ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування необхідно продовжувати дотримуватися стандартної дієти для зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Торастин

Не приймайте Торастин

якщо Ви алергічні до аторвастатину або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку;
якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Торастину:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузідінової кислоти та Торастину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або залишкові рідини в мозку після попередніх інсультів;
якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень;
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів);
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо у Вас є історія захворювань печінки;
якщо Вам більше 70 років.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Торастином, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Торастин»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Торастин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Торастину або дія цих ліків може змінюватися під впливом Торастину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін;
Деякі кальцієві блокатори, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо;
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру;
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Торастином, включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінкових болісних відчуттях та пептичних виразках), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується при лікуванні подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній);
Ліки без рецепта: звіробій.

Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Торастину. Прийом Торастину разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Торастин разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Торастину. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Торастину.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Торастин, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Торастин, якщо Ви вважаєте, що можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Торастин, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Торастину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.

Торастин містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви не переносите певні види цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Торастин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить Вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку Ви повинні
дотримуватися протягом усього курсу терапії Торастином.
Рекомендована початкова доза Торастину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком
від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідної. Лікар коригуватиме
дозування з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Торастину — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Торастину необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час
доби, незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Лінія поділу на таблетках Торастин 20 мг та 80 мг призначена для полегшення поділу таблетки, якщо Ви
маєте труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Тривалість лікування Торастином визначається лікарем. Якщо Вам здається, що дія Торастину надто
сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли Торастину більше, ніж потрібно:
Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток Торастину (більше, ніж звичайна доза), негайно
зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо Ви забули прийняти Торастин:
Якщо Ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припинили лікування Торастином
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або Ви бажаєте
припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

тяжкий алергічний напад із набряком обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання;
тяжке захворювання із шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання рожево-червоного кольору, особливо на долонях або підошвах, що може призвести до утворення пухирів;
слабкість, болючість, біль або розрив м’язів, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру — це може бути спричинено незвичайним ураженням м’язів (рабдоміолізом). Незвичайне ураження м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призвести до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

якщо виникають несподівані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
синдром системного ураження, схожого на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Торастину:
Часто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
результати лабораторних досліджень, що вказують на можливі майбутні порушення функції печінки

Нечасто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або у голові
блювота, ікота, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у сечі

Рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

порушення зору
кровотечі або синці, що виникають несподівано
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ураження сухожиль

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптову задишку та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

постійна м’язова слабкість. Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):
сексуальні порушення
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
цукровий діабет: ризик вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Торастин

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (Закінч. термін придатн.) вказаної на упаковці та зовнішньому пакуванні. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Торастин

Діючою речовиною є аторвастатин.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі).
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі).
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі).
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі).
Інші допоміжні речовини:
o Ядро таблетки: активована атапульгітова глина, моногідрат лактози, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.
o Плівкове покриття: діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол/PEG 4000, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Торастину та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, 10 мг:
Білі, овальні, двоопуклі таблетки розміром 10,1±0,1 мм × 5,6±0,1 мм і товщиною 3,7±0,2 мм.
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, 20 мг:
Білі, овальні, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні, розміром 12,7±0,1 мм × 6,7±0,1 мм і товщиною 4,6±0,2 мм.
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, 40 мг:
Білі, видовжені, двоопуклі таблетки розміром 19,4±0,1 мм × 7,8±0,1 мм і товщиною 4,7±0,2 мм.
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, 80 мг:
Білі, видовжені, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні, розміром 22,8±0,1 мм × 10,9±0,1 мм і товщиною 5,7±0,2 мм.
Торастин доступний у блістерних упаковках PA/ALL/PVC із алюмінієвим захисним шаром.
Упаковки містять:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (госпітальна упаковка) таблеток, вкритих плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36, Помеція (RM), 00071, Італія

Виробник
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Греція
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Atorvastatin Pharmathen
Нідерланди: Atorvastatine Pharmathen
Іспанія: Atorvastatina Edigen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película
Італія: Торастин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг Таблетки, вкриті плівковим покриттям