ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Торастин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Торастин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Торастина
Как принимать Торастин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Торастин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Торастин и для чего он применяется

Торастин относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Торастин используется для снижения уровня липидов в крови — холестерола и триглицеридов,
если низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас
высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого
риска, даже если уровень холестерола находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо
продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерола.

2. Что необходимо знать перед применением Торастин

Не принимайте Торастин

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые изменения показателей;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать принимать Торастин:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Торастин может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются остаточные изменения жидкости в мозге после перенесенных инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Если у вас присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Торастином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Торастин»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе или повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Торастин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Торастин, а Торастин, в свою очередь, может изменять действие этих препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, возможно усиление риска или тяжести побочных эффектов, включая разрушение мышц — состояние, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые средства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота;
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для контроля сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира;
Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Торастин, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от диспепсии, содержащие алюминий или магний);
Лекарственные средства без рецепта: зверобой.

Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить прием Торастин. Прием Торастин вместе с фусидиновой кислотой может редко вызвать слабость мышц, их болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Торастин и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Торастин. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Торастин.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Меры предосторожности и предупреждения».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Торастин, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Торастин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Торастин, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Торастин во время беременности и лактации еще не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат нарушает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Торастин содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Торастин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны
соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Торастин.
Рекомендуемая начальная доза Торастин составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте
от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужного вам уровня. Врач будет
корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Торастин составляет
80 мг один раз в сутки.
Таблетки Торастин следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время
суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Линия разделения на таблетках Торастин 20 мг и 80 мг предназначена для облегчения деления таблетки,
если вам трудно проглотить её целиком.
Продолжительность лечения препаратом Торастин определяется врачом. Если вам кажется, что действие
Торастин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Торастин, чем нужно:
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Торастин (больше, чем указано в обычной дозе),
немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить дальнейшие инструкции.
Если вы забыли принять Торастин:
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение препаратом Торастин
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, языка и горла, которая может вызвать значительные затруднения при дыхании;
тяжелое заболевание с шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Пятнистая сыпь розово-красного цвета, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которая может привести к образованию пузырей;
слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, — могут быть вызваны аномальным повреждением мышц (рабдомиолиз). Аномальное повреждение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

если возникают неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении Торастин:
Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечные боли, боль в спине
результаты лабораторных анализов, указывающие на возможное будущее нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
ночные кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
наличие лейкоцитов в моче

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)
поражения сухожилий

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

постоянная мышечная слабость. Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):
нарушение половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
сахарный диабет: вероятность выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Торастин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (Срок годности), указанной на упаковке и внешней пачке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Торастин

Действующее вещество: аторвастатин.
o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в форме кальция).
o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в форме кальция).
o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в форме кальция).
o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в форме кальция).
Прочие вспомогательные вещества:
o Ядро таблетки: активированная аттапульгитовая глина, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная кремнекислота.
o Пленочная оболочка: диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы, макрогол/PEG 4000, гипромеллоза.

Описание внешнего вида Торастин и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с размерами 10,1±0,1 мм × 5,6±0,1 мм и толщиной 3,7±0,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны и размерами 12,7±0,1 мм × 6,7±0,1 мм и толщиной 4,6±0,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг:
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с размерами 19,4±0,1 мм × 7,8±0,1 мм и толщиной 4,7±0,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг:
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны и размерами 22,8±0,1 мм × 10,9±0,1 мм и толщиной 5,7±0,2 мм.
Торастин выпускается в блистерных упаковках из ПА/АЛЛ/ПВХ с алюминиевой покрышкой.
Упаковки содержат следующее количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (госпитальная упаковка).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36, Помезия (РМ) 00071, Италия

Производитель
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Палини 15351, Аттика, Греция
или
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, префектура Родопы, участок № 5, Родопы 69300, Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Дания: Atorvastatin Pharmathen
Нидерланды: Atorvastatine Pharmathen
Испания: Atorvastatina Edigen 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Торастин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой