ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TORASTIN 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TORASTIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TORASTIN
Jak stosować TORASTIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TORASTIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TORASTIN i do czego służy

TORASTIN należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
TORASTIN stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy,
jeśli dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie
ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, atorvastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia
tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową
dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TORASTIN

Nie przyjmuj TORASTIN

jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma lub miał chorobę wątroby,
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości,
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji,
jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
jeśli karmi piersią,
jeśli stosuje kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TORASTIN skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydynowego i TORASTIN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz pozostałości płynu w mózgu po poprzednich udarach,
jeśli masz problemy z nerkami,
jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych,
jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów),
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
jeśli masz wywiad choroby wątroby,
jeśli masz więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia TORASTIN w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i TORASTIN”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie wystąpiły u Ciebie cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i TORASTIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie TORASTIN lub ich działanie może być zmieniane przez TORASTIN. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy,
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, cholestyramina,
niektóre wapniowe blokery kanałów stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.,
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
inne leki, które znane są z interakcji z TORASTIN, w tym ezetymib (obniżający poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w padaczce), cymetydyna (stosowana na oparzenia żołądka i owrzodzenie trzonu), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazowe (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez),
leki bez recepty: ziele św. Jana.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie kwasu fusydynowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpieczne wznowienie przyjmowania TORASTIN. Przyjmowanie TORASTIN z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, ich napięcia lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

TORASTIN i pokarmy oraz napoje
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania TORASTIN. Pamiętaj o następujących kwestiach:

Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie TORASTIN.
Alkohol
Powinieneś unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj TORASTIN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj TORASTIN, jeśli uważasz, że możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj TORASTIN, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania TORASTIN w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

TORASTIN zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre rodzaje cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TORASTIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wahań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem TORASTIN.
Zalecana dawka początkowa TORASTIN wynosi 10 mg raz dziennie dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 10 lat i starszych. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka TORASTIN wynosi 80 mg raz dziennie.
Tabletki TORASTIN należy połykać całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Linia podziału na tabletkach TORASTIN 20 mg i 80 mg ułatwia ich podzielenie, jeśli masz trudności z połknięciem całości.
Czas trwania leczenia lekiem TORASTIN ustala lekarz. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku TORASTIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej TORASTIN niż należy:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek TORASTIN (więcej niż zalecana dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć TORASTIN:
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TORASTIN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergicza z obrzękiem twarzy, języka i gardła, która może powodować znaczną trudność w oddychaniu;
ciężkie schorzenie z odspajaniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Rumień plamisty, różowy-czerwony, szczególnie na dłoniach lub stopach, który może prowadzić do powstawania pęcherzy;
osłabienie, bolesność, ból lub rozwarstwienie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelne, prowadząc do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli wystąpią niespodziewane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół podobny do toczenia układowego (w tym wysypka, dolegliwości stawów oraz zaburzenia komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane z TORASTIN:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatyninowej we krwi
ból głowy
nudności, zaparcia, wzdęcia, odbijanie, niestrawność, biegunka
ból stawów, bóle mięśni, ból pleców
wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą przyszłą zmianę funkcji wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
koszmary, bezsenność
zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
zamazane widzenie
szum w uszach i/lub głowie
wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
wysypka, wysypka i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia wzroku
niespodziewane krwawienia lub siniaki
cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenia ścięgien

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe duszności, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utrata słuchu
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trwałe osłabienie mięśni. Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):
zaburzenia seksualne
depresja
problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
cukrzyca: ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TORASTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności (Waz.) podanego na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TORASTIN

Substancją czynną jest atorwastatyna. o Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako wapń). o Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako wapń). o Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako wapń). o Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako wapń).
Pozostałe składniki to: o Jądro tabletki: zolny kaolinit, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna. o Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol/PEG 4000, hipromeloza.

Opis wyglądu TORASTIN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg:
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 10,1±0,1 mm x 5,6±0,1 mm i grubości 3,7±0,2 mm
Tabletki powlekane 20 mg:
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie o wymiarach 12,7±0,1 mm x 6,7±0,1 mm i grubości 4,6±0,2 mm
Tabletki powlekane 40 mg:
Tabletki białe, wydłużone, dwuwypukłe o wymiarach 19,4±0,1 mm x 7,8±0,1 mm i grubości 4,7±0,2 mm
Tabletki powlekane 80 mg:
Tabletki białe, wydłużone, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie o wymiarach 22,8±0,1 mm x 10,9±0,1 mm i grubości 5,7±0,2 mm
TORASTIN jest dostępny w opakowaniach blisterowych PA/ALL/PVC z folią aluminiową.
Opakowania zawierają:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (opakowanie szpitalne) tabletek powlekanych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 Pomezia (RM) 00071 Włochy
Producent
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecja
lub
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Atorvastatin Pharmathen
Holandia: Atorvastatine Pharmathen
Hiszpania: Atorvastatina Edigen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película
Włochy: TORASTIN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Compresse rivestite con film