FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TORASTIN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TORASTIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TORASTIN
Cómo tomar TORASTIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TORASTIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TORASTIN y para qué se utiliza

TORASTIN pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
TORASTIN se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos,
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un alto riesgo de
enfermedades cardiovasculares, la atorvastatina también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los
niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar TORASTIN

No tome TORASTIN

si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores anormalmente alterados sin explicación
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o planea quedarse embarazada
si está en período de lactancia
si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TORASTIN:

si padece insuficiencia respiratoria grave
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y TORASTIN puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o tiene residuos de líquido en el cerebro tras accidentes cerebrovasculares previos
si tiene problemas renales
si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de trastornos musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con TORASTIN para prever el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y TORASTIN”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y TORASTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de TORASTIN o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por TORASTIN. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
Otros medicamentos que se sabe que interactúan con TORASTIN, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colchicina (usada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio)
Medicamentos sin receta: hierba de San Juan

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar TORASTIN. Tomar TORASTIN con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, molestias o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.
TORASTIN con alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar TORASTIN. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de TORASTIN.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome TORASTIN si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome TORASTIN si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome TORASTIN si está en período de lactancia.
La seguridad de TORASTIN durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para hacerlo está afectada por este medicamento.
TORASTIN contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TORASTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante todo el tratamiento con TORASTIN.
La dosis inicial recomendada de TORASTIN es de 10 mg una vez al día para adultos y niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de TORASTIN es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de TORASTIN deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. La marca de división en las tabletas de TORASTIN 20 mg y 80 mg tiene como finalidad facilitar su división si tiene dificultades para tragarlas enteras.
La duración del tratamiento con TORASTIN la determina el médico. Si tiene la impresión de que el efecto de TORASTIN es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más TORASTIN del que debe:
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de TORASTIN (una cantidad superior a la dosis habitual), contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar TORASTIN:
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TORASTIN:
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar las tabletas y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad respiratoria importante;
enfermedad grave con descamación e hinchazón severa de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea en placas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que puede llevar a la formación de ampollas;
debilidad, sensibilidad, dolor o desgarro muscular, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a un daño muscular anormal (rabdomiólisis). El daño muscular anormal no siempre desaparece, incluso si ha interrumpido la toma de atorvastatina, y puede ser potencialmente fatal y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con TORASTIN:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
reacciones alérgicas
aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento del nivel sanguíneo de creatincinasa
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda
resultados de análisis de laboratorio que indican una posible alteración futura de la función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
pesadillas, insomnio
vértigo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción cutánea, erupción cutánea con picazón, urticaria, pérdida de cabello
dolor en el cuello, fatiga muscular
fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
presencia de glóbulos blancos en la orina

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

trastornos visuales
sangrado o moretones inesperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesiones tendinosas

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

una reacción alérgica – los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

debilidad muscular persistente. Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
disfunción sexual
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
diabetes: es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TORASTIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el envase y en el estuche exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TORASTIN

El principio activo es atorvastatina.
o Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como calcio).
o Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como calcio).
o Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como calcio).
o Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como calcio).
Los demás excipientes son:
o Núcleo del comprimido: atapulgita activada, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
o Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol / PEG 4000, hipromelosa.

Descripción del aspecto de TORASTIN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos con dimensiones de 10,1±0,1 mm x 5,6±0,1 mm y 3,7±0,2 mm de espesor.
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg:
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos con una línea de división en un lado y dimensiones de 12,7±0,1 mm x 6,7±0,1 mm y 4,6±0,2 mm de espesor.
Comprimidos recubiertos con película de 40 mg:
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos con dimensiones de 19,4±0,1 mm x 7,8±0,1 mm y 4,7±0,2 mm de espesor.
Comprimidos recubiertos con película de 80 mg:
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos con una línea de división en un lado y dimensiones de 22,8±0,1 mm x 10,9±0,1 mm y 5,7±0,2 mm de espesor.
TORASTIN está disponible en envases blíster de PA/ALL/PVC con lámina de aluminio.
Los envases disponibles son:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película (envase hospitalario).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 Pomezia (RM) 00071 Italia

Productor
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia
o
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque n.º 5, Rodopi 69300, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Atorvastatin Pharmathen
Países Bajos: Atorvastatine Pharmathen
España: Atorvastatina Edigen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película
Italia: TORASTIN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimidos recubiertos con película