ТОРА-ДОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ТОРА-ДОЛ 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

ketorolac trometamina
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТОРА-ДОЛ і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати ТОРА-ДОЛ
3. Як застосовувати ТОРА-ДОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТОРА-ДОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТОРА-ДОЛ і для чого він призначений

ТОРА-ДОЛ містить діючу речовину кеторолак трометамін.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗЗ)»,
що мають багато функцій і важливу роль у контролі болю.
ТОРА-ДОЛ застосовується виключно для короткотривалого (максимум 5 днів) лікування помірного болю,
що виник після хірургічного втручання (післяопераційний біль).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ТОРА-ДОЛ

Не приймайте ТОРА-ДОЛ

• якщо Ви маєте алергію на кеторолак-трометамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас слабкий або тривалий біль (хронічний біль)
• якщо Ви маєте алергію на інші НПЗП
• якщо у Вас виникають алергічні реакції, навіть серйозні та раптові (анапілактичні реакції), на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або інші ліки з цієї ж групи (інгібітори синтезу простагландинів)
• якщо у Вас є краплеподібні поліпи в носі (повний або частковий синдром назальної поліпози)
• якщо у Вас відбувається набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема)
• якщо Ви важко дихаєте (бронхоспазм, астма)
• якщо у Вас була історія кровотечі, перфорації або ураження шлунка чи кишечника або біль і печіння в шлунку чи кишечнику (активна пептична виразка)
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність)
• якщо у Вас була кровотеча в мозок або підозра на таку кровотечу (цереброваскулярна кровотеча)
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або нестача води в організмі (дегідратація)
• якщо у Вас помірні або серйозні проблеми з нирками (помірна або тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас серйозне ураження або запалення печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити)
• якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза, порушення згортання крові)
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви одночасно приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), інші НПЗП, солі літію (для психічних розладів), пробенецид (для лікування подагри) або пентоксифілін (для покращення кровообігу) (див. «Інші ліки та ТОРА-ДОЛ»)
• якщо Ви приймаєте ліки, які сильно підвищують утворення сечі
• якщо Ви повинні запобігти болю до або під час хірургічного втручання
• якщо Ви перенесли операцію з великим ризиком кровотечі (кровотеча або неповна зупинка кровотечі)
• якщо Ви дитина або підліток молодше 16 років
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності), на межі пологів (пологостій), під час пологів або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТОРА-ДОЛ:

• якщо у Вас є або були захворювання шлунка або кишечника, оскільки ризик токсичності високий, особливо якщо Ви приймаєте ТОРА-ДОЛ поза межами затверджених показань і/або протягом тривалого часу (див. також «Що таке ТОРА-ДОЛ і для чого він призначений», «Не приймайте ТОРА-ДОЛ» та «Як приймати ТОРА-ДОЛ»)
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (див. «Інші ліки та ТОРА-ДОЛ»)
• якщо Ви літня людина або дуже слабка (дебілітована), оскільки Ви можете частіше мати побічні ефекти від ТОРА-ДОЛ, такі як кровотеча та перфорація шлунка та кишечника
• якщо у Вас хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
• якщо Ви приймаєте протизапальні гормони (пероральні кортикостероїди), ліки для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки, подібні до аспірину або його аналогів (див. «Інші ліки та ТОРА-ДОЛ»)
• якщо у Вас були серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції, спазм бронхів, почервоніння шкіри, висип, зниження тиску, набряк горла, набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика), які можуть виникати у пацієнтів з або без історії алергії на ТОРА-ДОЛ, інші НПЗП або аспірин
• якщо у Вас була історія набряку ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема) або труднощів із диханням (бронхоспазм, астма) та наявність краплеподібних поліпів у носі (назальні поліпи)
• якщо у Вас підвищений тиск крові та/або серце не забезпечує достатній притік крові (легка або помірна застійна серцева недостатність)
• якщо у Вас проблеми з судинами серця (хронічна ішемічна хвороба серця), ніг (периферична артеріальна хвороба) або мозку (цереброваскулярна хвороба)
• якщо у Вас високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви палите
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з печінкою, оскільки при застосуванні ТОРА-ДОЛ можуть виникати відхилення в тестах, що оцінюють функцію печінки. Якщо Ви відчуваєте серйозні порушення функції печінки, негайно повідомте лікаря, який припинить лікування ТОРА-ДОЛ
• якщо у Вас проблеми з кровотечею
• якщо у Вас виникають шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, висип, ураження слизових оболонок) або будь-які інші ознаки алергії
• якщо Ви плануєте вагітність
• якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходить обстеження на фертильність.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед застосуванням ТОРА-ДОЛ, оскільки ТОРА-ДОЛ іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
ТОРА-ДОЛ не викликає залежності. Симптоми абстиненції після раптового припинення лікування не спостерігалися.
Хоча ТОРА-ДОЛ не показав збільшення ризику таких подій, як інфаркт міокарда, цей ризик не можна виключити.
Увага: ТОРА-ДОЛ не можна вважати простим знеболювальним засобом і його слід застосовувати лише під суворим наглядом лікаря. Його не слід використовувати для лікування слабкого або хронічного болю.
Діти та підлітки
ТОРА-ДОЛ протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та ТОРА-ДОЛ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Слід уникати одночасного застосування ТОРА-ДОЛ з:

• протизапальними засобами негормонального походження (НПЗП) та ліками з тієї ж групи, що й аспірин (АСК), оскільки це збільшує ризик серйозних побічних ефектів
• кортикостероїдами (гормони, що використовуються проти запалення), оскільки це збільшує ризик серйозних уражень та кровотеч у шлунку та кишечнику (див. «Попередження та застереження»)
• антикоагулянтами (ліки для розрідження крові), оскільки ТОРА-ДОЛ може посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, гепарин та декстран
• антиагрегантами (аспірин або подібні ліки) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки це може збільшити ризик кровотечі з шлунка та кишечника та подовжити час кровотечі
• пентоксифіліном (ліки для покращення кровообігу), оскільки це збільшує схильність до кровотечі
• пробенецидом (ліки від подагри), оскільки це збільшує кількість та тривалість перебування ТОРА-ДОЛ в організмі
• метотрексатом (ліки від раку та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність
• літієм (ліки від психічних розладів), оскільки його рівень у крові може збільшитися при одночасному прийомі з ТОРА-ДОЛ
• діуретиками, інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензину II (ліки для зниження тиску крові), оскільки їх дія може зменшитися при одночасному прийомі з ТОРА-ДОЛ, а також збільшитися ризик ушкодження нирок у деяких пацієнтів із дегідратацією або літніх людей із уже наявними порушеннями функції нирок
• фуросемідом (ліки для підвищення утворення сечі), оскільки його дія зменшується.

ТОРА-ДОЛ зменшує потребу у застосуванні опіоїдних засобів для контролю болю після хірургічного втручання.
ТОРА-ДОЛ та їжа
Жирна їжа зменшує ефект таблеток ТОРА-ДОЛ, затримуючи його приблизно на 1 годину.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування ТОРА-ДОЛ протипоказане в останні 3 місяці вагітності (третій триместр вагітності).
Не приймайте ТОРА-ДОЛ в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не приймайте ТОРА-ДОЛ у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності кеторолак може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколишньої рідини (олігогідрамніон) або викликаючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Якщо Ви фертильна, слід уникати вагітності до початку та під час лікування ТОРА-ДОЛ, використовуючи ефективний засіб контрацепції.
Пологи та пологова діяльність
ТОРА-ДОЛ протипоказаний під час пологової діяльності та пологів.
Годування грудьми
ТОРА-ДОЛ протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування ТОРА-ДОЛ може зменшити фертильність і не рекомендується, якщо Ви плануєте вагітність. Якщо у Вас виникають труднощі з завагітнінням або Ви проходить обстеження на безпліддя, слід розглянути припинення прийому ТОРА-ДОЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні ТОРА-ДОЛ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессонницю) або порушення настрою (депресію). Якщо Ви відчуваєте ці або інші подібні побічні ефекти, уникайте виконання діяльності, що вимагає уваги.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Таблетки ТОРА-ДОЛ, вкриті плівковою оболонкою, містять:

• натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

ТОРА-ДОЛ краплі оральні, розчин містять:

• метил-параоксибензоат та пропіл-параоксибензоат. Можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
• натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТОРА-ДОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Увага: тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.
Дорослі
Лікар призначить найнижчу ефективну дозу залежно від тяжкості болю та вашої реакції на лікування.
Рекомендована доза становить 10 мг (відповідає 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, або 10 краплям розчину), за потреби, кожні 4–6 годин, не більше ніж 40 мг на добу.
У разі переходу з ін’єкційної терапії на пероральну терапію ТОРА-ДОЛ лікар повідомить вас, як слід діяти щодо дозування (загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг, пам’ятайте, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг).
Лікар зменшить дозу відповідним чином для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Якщо ви літній, лікар уважно визначить дозу, яку вам слід приймати.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу протипоказане дітям віком до 16 років.
ТОРА-ДОЛ краплі для орального застосування, розчин особливо підходить для тих, хто має труднощі з ковтанням таблеток.
Інструкція з відкриття флакону:

Якщо ви прийняли ТОРА-ДОЛ у більшій кількості, ніж слід
У разі прийому надмірної дози ТОРА-ДОЛ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Деякі симптоми передозування можуть включати біль у животі, нудоту, блювоту, часте дихання (гіпервентиляція), ураження стінки шлунка або кишки та/або запалення, яке може супроводжуватися втратою крові (набряковий виразок та/або ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння), проблеми з нирками (порушення функції нирок), тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідко можуть виникати підвищення тиску крові (гіпертензія), захворювання нирок (гостра ниркова недостатність), труднощі з диханням (депресія дихання) та кома.
Якщо ви забули прийняти ТОРА-ДОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ТОРА-ДОЛ
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти (частота їх виникнення невідома, оскільки повідомлення про них надходили добровільно від невизначеної кількості людей після виходу препарату на ринок):

• запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• зниження певного типу клітин, присутніх у крові (тромбоцитопенія)
• червоні плями на тілі (пурпура)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анафілаксія, анафілактоїдні реакції)
• алергічні реакції, такі як звуження бронхів, що призводять до утруднення дихання (бронхоспазм)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація)
• приливи
• висип на шкірі (висип)
• набряк горла (ларингеальний набряк)
• втрата апетиту (анорексія)
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• ненормальні думки
• порушення настрою (депресія)
• порушення сну (нестримність)
• тривожність, дратівливість, нервозність
• тяжкі порушення психічної рівноваги (психотичні реакції)
• аномальні сни
• галюцинації
• ейфорія
• зниження здатності концентруватися
• зниження чутливості та швидкості рефлексів (стан торпору)
• сплутаність свідомості
• головний біль (цефалгія)
• запаморочення
• судоми
• порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• порушення смаку
• порушення зору, змінений зір (аномальний зір)
• дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху
• запаморочення
• нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• зниження функції серця (серцева недостатність)
• набряк (едема)
• підвищення тиску крові (гіпертензія) або зниження тиску (гіпотензія)
• проблеми з серцем (серцева недостатність)
• синці (гематоми)
• почервоніння
• блідість
• кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча)
• інфаркт міокарда
• ураження судин мозку (інсульт)
• наявність рідини в легенях (легеневий набряк)
• утруднення дихання (дихальна недостатність, астма)
• ураження стінки шлунка або кишки, яке може бути навіть перфорованим і супроводжуватися втратою крові (шлунково-кишкова виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча)
• нудота
• блювота
• діарея
• виділення газів із заднього проходу (метеоризм)
• запор (констипація)
• біль/неприємні відчуття в області шлунка (диспепсія), біль/дискомфорт у животі, відчуття переповнення
• кров у калі (мелена) та з кінцевої частини кишки (ректальна кровотеча)
• блювота з кров’ю (гематемеза)
• запалення рота (стоматит, виразковий стоматит) та стравоходу (естофагіт)
• відрижка
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• сухість у роті
• погіршення запалення ділянки кишки, що називається товстою кишкою (ексацербація коліту), шлунка (гастрит)
• погіршення хронічного запального захворювання кишки (хвороба Крона)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця)
• погіршення функції печінки (печінкова недостатність)
• швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
• запалення шкіри з відшаруванням (екзфоліативний дерматит)
• пітливість
• висип на шкірі з почервонінням та набряком (макуло-папульозний висип)
• кропив’янка, свербіж
• реакції з утворенням пухирів, включаючи захворювання, що називається синдромом Стівенса-Джонсона, з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, підвищеною температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
• відмирання шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• болі в м’язах (міалгія)
• збільшення кількості сечі (поліурія), збільшення частоти сечовипускання, зниження кількості сечі (олігурія)
• захворювання нирок (ниркова недостатність, уремо-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефrotичний синдром, біль у біків)
• безпліддя у жінок
• слабкість м’язів (астенія)
• лихоманка
• біль у грудях
• надмірна спрага
• збільшення часу кровотечі та порушення деяких аналізів крові (підвищення сечовини, підвищення креатиніну, порушення тестів функції печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТОРА-ДОЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Краплі для орального застосування, розчин: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТОРА-ДОЛ
ТОРА-ДОЛ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — кеторолаку трометаміну. Кожна таблетка містить 10 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 8000.

ТОРА-ДОЛ 20 мг/мл оральні краплі, розчин

• Діюча речовина — кеторолаку трометаміну. Кожен мл розчину (1 мл = 20 крапель) містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші складові: кислота лимонна, натрію дигідрофосфат дигідрат, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію гідроксид до рН 6,5 ± 0,5, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ТОРА-ДОЛ та вміст упаковки
ТОРА-ДОЛ випускається у вигляді:

• таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг для перорального застосування. Доступні в упаковці по 10 таблеток у блистері;
• оральних крапель, розчину 20 мг/мл. Доступний флакон зі скла об’ємом 10 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.
Концесіонер з продажу: Innova Pharma S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін’єкційний ТОРА-ДОЛ 10 мг/мл, розчин ін’єкційний 30 мг/мл

кеторолаку трометамін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТОРА-ДОЛ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТОРА-ДОЛ
3. Як застосовувати ТОРА-ДОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТОРА-ДОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТОРА-ДОЛ і для чого призначений

ТОРА-ДОЛ містить активну речовину кеторолак трометамін.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗЗ)»,
що мають різноманітну дію, зокрема важливу роль у контролі болю.
ТОРА-ДОЛ застосовується:

• для короткотривалого лікування (максимум 2 дні) помірного та сильного гострого болю після хірургічного втручання (післяопераційний біль), вводиться у м'яз (внутрішньом'язово) або через вену (внутрішньовенно)
• як допоміжний засіб до терапії, що ґрунтується на опіоїдних похідних, у разі серйозних хірургічних втручань (велика хірургія) або дуже сильного болю, вводиться внутрішньовенно
• для лікування болю, спричиненого нирковими коліками, у дозі 30 мг/мл.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТОРА-ДОЛ

Не застосовуйте ТОРА-ДОЛ

• якщо Ви маєте алергію на кеторолак трометамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас слабкий або тривалий біль (хронічний біль)
• якщо Ви маєте алергію на інші НПЗП
• якщо у Вас виникають алергічні реакції, навіть серйозні та раптові (анапілактичні реакції), на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або інші ліки цієї ж групи (інгібітори синтезу простагландинів)
• якщо у Вас є краплеподібні вузлики всередині носа (повна або часткова синдром поліпозного риносинуситу)
• якщо у Вас набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема)
• якщо Ви важко дихаєте (бронхоспазм, астма)
• якщо у Вас була історія кровотечі, перфорації або ураження шлунка чи кишечника, або біль і печіння в шлунку чи кишечнику (активна пептична виразка)
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність)
• якщо у Вас була кровотеча в мозок або підозра на таку (цереброваскулярна кровотеча)
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або нестача води (дегідратація)
• якщо у Вас помірні або серйозні проблеми з нирками (помірна або тяжка ниркова недостатність)
• якщо у Вас серйозне ураження або запалення печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити)
• якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза, порушення згортання крові)
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви одночасно приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), інші НПЗП, солі літію (для психічних розладів), пробенецид (для лікування подагри) або пентоксифілін (для покращення кровообігу) (див. «Інші ліки та ТОРА-ДОЛ»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що суттєво підвищують утворення сечі
• якщо Ви повинні запобігти болю до або під час хірургічного втручання
• якщо Ви перенесли операцію з високим ризиком кровотечі (кровотеча або неповна гемостаза)
• якщо Ви дитина або підліток молодше 16 років
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності), на породіллі (пологи), пологи вже почалися або Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо потрібен особливий спосіб введення (нейроаксіальне застосування: епідуральне або інтратекальне).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТОРА-ДОЛ:

• якщо у Вас є або були захворювання шлунка або кишечника, оскільки ризик токсичності високий, особливо якщо Ви застосовуєте ТОРА-ДОЛ поза межами рекомендованих показань і/або протягом тривалого часу (див. також «Що таке ТОРА-ДОЛ і для чого він призначений», «Не застосовуйте ТОРА-ДОЛ» та «Як застосовувати ТОРА-ДОЛ»)
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (див. «Інші ліки та ТОРА-ДОЛ»)
• якщо Ви літня людина або дуже слабка (вигоріла), оскільки Ви можете частіше мати побічні ефекти від ТОРА-ДОЛ, такі як кровотеча та перфорація шлунка та кишечника
• якщо у Вас хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо Ви приймаєте протизапальні гормони (пероральні кортикостероїди), ліки для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки, подібні до аспірину або аналогів (див. «Інші ліки та ТОРА-ДОЛ»)
• якщо у Вас виникають серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції, спазм бронхів, почервоніння шкіри, висипання, зниження тиску, набряк горла, набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика), які можуть виникати у пацієнтів з або без історії алергії на ТОРА-ДОЛ, інші НПЗП або аспірин
• якщо у Вас була історія набряку ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема) або труднощів із диханням (бронхоспазм, астма) та наявність краплеподібних вузликів у носі (назальні поліпи)
• якщо у Вас високий тиск крові і/або серце не забезпечує достатньо крові (легка або помірна застійна серцева недостатність)
• якщо у Вас захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця), ніг (периферична артеріопатія) або мозку (цереброваскулярна патологія)
• якщо у Вас підвищений вміст жирів у крові (гіперліпідемія)
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви палите
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з печінкою, оскільки при застосуванні ТОРА-ДОЛ можуть виникати відхилення у тестах, що оцінюють функцію печінки. Якщо у Вас виникне серйозне порушення

функції печінки, негайно повідомте лікареві, який припинить лікування
ТОРА-ДОЛ

• якщо у Вас проблеми з кровотечею
• якщо у Вас виникають шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, шкірні висипання, ураження слизових оболонок) або будь-які інші ознаки алергії
• якщо Ви плануєте вагітність
• якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходить обстеження на фертильність.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед застосуванням ТОРА-ДОЛ, оскільки ТОРА-ДОЛ може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
ТОРА-ДОЛ не викликає залежності. Симптоми абстиненції після раптового припинення лікування не спостерігалися.
Хоча ТОРА-ДОЛ не показав збільшення подій, таких як інфаркт серця, такий ризик не можна виключити.
Увага: ТОРА-ДОЛ не можна вважати простим знеболюючим і його слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря. Його не слід застосовувати для лікування слабкого або хронічного болю.
Діти та підлітки
ТОРА-ДОЛ протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та ТОРА-ДОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Слід уникати одночасного застосування ТОРА-ДОЛ з:

• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) та ліками цієї ж групи, що й аспірин (АСК), оскільки це збільшує ризик серйозних побічних ефектів
• кортикостероїдами (гормони, що використовуються для лікування запалень), оскільки це збільшує ризик серйозних уражень та кровотеч шлунка та кишечника (див. «Застереження та обережність»)
• антикоагулянтами (ліки для розрідження крові), оскільки ТОРА-ДОЛ може посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, гепарин та декстран
• антиагрегантами (аспірин або подібні ліки) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки це може збільшити ризик кровотечі з шлунка та кишечника та подовжити час кровотечі
• пентоксифіліном (ліки для покращення кровообігу), оскільки це збільшує схильність до кровотечі
• пробенецидом (ліки від подагри), оскільки це збільшує кількість та тривалість перебування ТОРА-ДОЛ в організмі
• метотрексатом (ліки від раку та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність
• літієм (ліки від психічних розладів), оскільки його рівень у крові може підвищитися при одночасному прийомі з ТОРА-ДОЛ
• діуретиками, інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II (ліки для зниження тиску крові), оскільки їх ефект може зменшитися при одночасному застосуванні з ТОРА-ДОЛ, а також збільшитися ризик ураження нирок у деяких пацієнтів із дегідратацією або літніх людей із уже порушеною функцією нирок
• фуросемідом (ліки для підвищення кількості сечі), оскільки його ефект може зменшитися.

ТОРА-ДОЛ зменшує потребу у застосуванні опіоїдних засобів для контролю болю після хірургічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування ТОРА-ДОЛ протипоказане протягом останніх 3 місяців вагітності (третій триместр вагітності).
Не застосовуйте ТОРА-ДОЛ протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не застосовуйте ТОРА-ДОЛ протягом першого та другого триместрів вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності кеторолак може викликати ниркові проблеми у плода, якщо застосовується більше ніж кілька днів, знижуючи рівень навколонавколоплодових вод (олігогідрамніон) або спричиняючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Якщо Ви фертильна, слід уникати можливої вагітності до початку та під час лікування ТОРА-ДОЛ і використовувати ефективний засіб контрацепції.
Пологи
ТОРА-ДОЛ протипоказаний під час пологів.
Годування грудьми
ТОРА-ДОЛ протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування ТОРА-ДОЛ може зменшити фертильність і не рекомендується, якщо Ви плануєте вагітність. Якщо у Вас труднощі з завагітнінням або Ви проходить обстеження на безпліддя, слід розглянути припинення застосування ТОРА-ДОЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні ТОРА-ДОЛ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессоння) або порушення настрою (депресія). Якщо Ви відчуваєте ці або інші подібні побічні ефекти, уникайте виконання діяльності, що вимагає уваги.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
ТОРА-ДОЛ 30 мг/мл розчин для ін’єкцій містить:

• етанол. Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно 100 мг/мл (10% w/v). Кількість в 1 ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
• натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

ТОРА-ДОЛ 10 мг/мл розчин для ін’єкцій містить:

• етанол. Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно 100 мг/мл (10% w/v). Кількість в 1 ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
• натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію». Цей лікарський засіб містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 9 ампул (максимальна добова доза). Це еквівалентно 1,35% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати ТОРА-ДОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тривалість терапії не повинна перевищувати 2 дні у разі швидкого введення (болюсно)
та 1 день — при повільному введенні (тривала інфузія).
Лікар призначить вам найменшу ефективну дозу залежно від тяжкості болю та вашої реакції
на лікування.
Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись суворих правил гігієни.

• Введення в м’яз (інтрам’язово)
  Дорослі
  Початкова рекомендована доза становить 10 мг, потім — дози 10–30 мг, які повторюють кожні 4–6 годин за потреби, але не більше 90 мг на добу, використовуючи найменшу ефективну дозу.
  Тривалість терапії не повинна перевищувати 2 дні.

Лікар повідомить вас, як перейти з ін’єкційної терапії на пероральну терапію препаратом ТОРА-ДОЛ (загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг, пам’ятайте, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг).
Лікар відповідно зменшить дозу пацієнтам із масою тіла менше 50 кг.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозу, яку вам необхідно застосовувати.
Максимальна добова доза все ж не повинна перевищувати 60 мг на добу.

• Введення в вену (внутрішньовенно)

ВНУТРІШНЬОВЕННЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДОЗВОЛЕНО ТІЛЬКИ У ЛІКАРНЯХ ТА
СПЕЦІАЛІЗОВАНИХ ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ.
Дорослі
У разі сильного гострого болю початкова рекомендована доза становить 10 мг, потім — дози 10–30 мг, які повторюють кожні 4–6 годин за потреби, використовуючи найменшу ефективну дозу. За необхідності лікування може продовжуватися з більш тривалими інтервалами, але добова доза все ж не повинна перевищувати 90 мг.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Максимальна добова доза все ж не повинна перевищувати 60 мг на добу.
Ниркові коліки
Якщо у вас ниркові коліки, рекомендована доза — одна ампула 30 мг для інтрам’язового або внутрішньовенного введення.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу протипоказане дітям та підліткам віком до 16 років.
Якщо ви застосували більше ТОРА-ДОЛ, ніж потрібно
У разі передозування препарату ТОРА-ДОЛ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
До симптомів передозування можуть належати: біль у животі, нудота, блювота, часте дихання (гіпервентиляція), ураження стінки шлунка або кишки та/або запалення, що може супроводжуватися кровотечею (пептична виразка та/або ерозивний гастрит, шлунково-кишкова кровотеча), проблеми з нирками (порушення функції нирок), тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідше можуть спостерігатися підвищення тиску крові (гіпертензія), захворювання нирок (гостра ниркова недостатність), утруднення дихання (респіраторна депресія) та кома.
Якщо ви забули застосувати ТОРА-ДОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом ТОРА-ДОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти (частота виникнення невідома, оскільки про них повідомляли добровільно невизначена кількість людей після виходу препарату на ринок):

• запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• зниження кількості одного типу клітин, присутніх у крові (тромбоцитопенія)
• червоні плями на тілі (пурпура)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анафілаксія, анафілактоїдні реакції)
• алергічні реакції, такі як звуження бронхів, що призводять до утруднення дихання (бронхоспазм)
• розширення кровоносних судин (вазодилятація)
• приливи
• висип на шкірі (ви́сып)
• набряк горла (набряк гортані)
• втрата апетиту (анорексія)
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• ненормальні думки
• порушення настрою (депресія)
• порушення сну (несоння)
• тривожність, дратівливість, нервозність
• тяжкі порушення психічної рівноваги (психотичні реакції)
• аномальні сни
• галюцинації
• ейфорія
• зниження здатності концентруватися
• зниження чутливості та швидкості рефлексів (стан торпору)
• сплутаність свідомості
• головний біль (цефалгія)
• запаморочення
• судоми
• порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• порушення смаку
• порушення зору, змінений зір (аномальний зір)
• дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху
• запаморочення
• нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• знижена функція серця (серцева недостатність)
• набряк (едема)
• підвищення кров’яного тиску (гіпертензія) або зниження тиску (гіпотензія)
• проблеми з серцем (серцева недостатність)
• синці (гематоми)
• почервоніння
• блідість
• кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча)
• інфаркт міокарда
• ураження судин мозку (інсульт)
• наявність рідини в легенях (набряк легень)
• утруднення дихання (дихальна недостатність, астма)
• ураження стінки шлунка або кишечника, яке може призвести до перфорації та супроводжуватися втратою крові (пептична виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча)
• нудота
• блювота
• діарея
• виділення газів із заднього проходу (метеоризм)
• запор (констипація)
• біль/неприємні відчуття в області шлунка (диспепсія), біль/дискомфорт у животі, відчуття переповнення
• кров у калі (мелена) та з останнього відділу кишечника (ректальна кровотеча)
• блювота з кров’ю (гематемезис)
• запалення рота (стоматит, виразковий стоматит) та стравоходу (естравагіт)
• ікота
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• сухість у роті
• погіршення запалення ділянки кишечника, що називається товстою кишкою (ексацербація коліту), шлунка (гастрит)
• погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця)
• погіршення функції печінки (печінкова недостатність)
• швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
• запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит)
• пітливість
• висип на шкірі з почервонінням та набряками (макулопапульний висип)
• кропив’янка, свербіж
• реакції з утворенням бульок, включаючи захворювання, що називається синдромом Стівенса-Джонсона, з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, підвищеною температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
• загибель шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• біль у м’язах (міалгія)
• збільшення кількості сечі (поліурія), збільшення частоти сечовипускання, зниження кількості сечі (олігурія)
• захворювання нирок (ниркова недостатність, уремічно-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, біль у бічці)
• безпліддя у жінок
• слабкість м’язів (астенія)
• лихоманка
• реакції на місці введення
• біль у грудях
• надмірна спрага
• збільшення часу кровотечі та зміни в деяких аналізах крові (підвищення сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТОРА-ДОЛ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТОРА-ДОЛ
ТОРА-ДОЛ 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — кеторолаку трометаміну. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші компоненти: етанол, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних розчинів, регулятори рН (натрію гідроксид, хлоридна кислота до рН 7,4 ± 0,2).

ТОРА-ДОЛ 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — кеторолаку трометаміну. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші компоненти: етанол, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних розчинів, регулятори рН (натрію гідроксид, хлоридна кислота до рН 7,4 ± 0,2).

Опис зовнішнього вигляду ТОРА-ДОЛ та вміст упаковки
ТОРА-ДОЛ випускається у вигляді розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування.
Доступний у таких упаковках:
10 мг/мл розчин для ін’єкцій: 6 ампул по 1 мл.
30 мг/мл розчин для ін’єкцій: 3 ампули по 1 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.
Компанія-дистриб’ютор: Innova Pharma S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.

Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via F. Serpero, 2 – 20060 Масате (MI).
Для ампул по 30 мг/мл також:
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Помея (RM).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Увага: розчин для ін’єкцій містить етанол, тому протипоказане застосування епідурально або інтратекально (внутрішньошлуночково).
ТОРА-ДОЛ сумісний з амінофіліном, ксилокаїном, морфіном, меоперидином, допаміном, інсуліном та гепарином при їхньому сумішуванні в розчині в крапельниці для внутрішньовенного введення, але не може бути змішаний у одному шприці з морфіном, меоперидином, прометазином чи гідроксизином.
Ін’єкції слід виконувати з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.
Доза, що застосовується, має бути найменшою ефективною дозою з урахуванням тяжкості болю та реакції пацієнта.