Tora-Dol

Folleto informativo: información para el paciente

Tora-Dol 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/ml gotas orales, solución

ketorolaco trometamina
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tora-Dol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tora-Dol
3. Cómo tomar Tora-Dol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tora-Dol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tora-Dol y para qué se utiliza

Tora-Dol contiene el principio activo ketorolac trometamina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE)”
que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Tora-Dol se utiliza únicamente en el tratamiento a corto plazo (máximo 5 días) del dolor moderado,
tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Tora-Dol

No tome Tora-Dol

• si es alérgico al ketorolaco trometamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico)
• si es alérgico a otros AINE
• si ha presentado reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas)
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal)
• si presenta hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema)
• si respira con dificultad (broncoespasmo, asma)
• si ha tenido antecedentes de sangrado, perforación o lesión o si tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa)
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca severa)
• si tiene o ha tenido una hemorragia cerebral o incluso sospecha de hemorragia (hemorragia cerebrovascular)
• si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación)
• si tiene problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal moderada o severa)
• si tiene una lesión o inflamación grave en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves)
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación)
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes)
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para trastornos de salud mental), probenecid (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (véase «Otros medicamentos y Tora-Dol»)
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan mucho la producción de orina
• si debe prevenir el dolor antes o durante una intervención quirúrgica
• si ha sufrido una intervención con alto riesgo de sangrado (hemorragia o hemostasia incompleta)
• si es un niño o adolescente menor de 16 años
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), está a punto de dar a luz (trabajo de parto), está dando a luz o amamantando (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tora-Dol:

• si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o intestino, ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si toma Tora-Dol fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (véase también “Qué es Tora-Dol y para qué sirve”, “No tome Tora-Dol” y “Cómo tomar Tora-Dol”)
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (véase “Otros medicamentos y Tora-Dol”)
• si es mayor o está muy debilitado, ya que podría presentar con mayor frecuencia algunos de los efectos adversos provocados por Tora-Dol, como sangrado y perforación del estómago e intestino
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como la aspirina u otros análogos (véase “Otros medicamentos y Tora-Dol”)
• si ha presentado reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo de los bronquios, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua), que pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Tora-Dol, a otros AINE o a la aspirina
• si tiene antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales)
• si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre en cantidad adecuada (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada)
• si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral)
• si tiene exceso de grasas en la sangre (hiperlipidemia)
• si tiene diabetes
• si fuma
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos, ya que con el uso de Tora-Dol pueden presentarse anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado. Si presenta una alteración grave de la función hepática, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá el tratamiento con Tora-Dol
• si tiene problemas de sangrado
• si presenta reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia
• si está planeando un embarazo
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de usar Tora-Dol, ya que Tora-Dol puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Tora-Dol no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Aunque Tora-Dol no ha demostrado aumentar los eventos como el infarto de miocardio, no se puede descartar completamente este riesgo.
Atención: Tora-Dol no puede considerarse un simple analgésico y requiere ser utilizado bajo estricto control médico. No debe utilizarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Niños y adolescentes
Tora-Dol está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Tora-Dol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Tora-Dol con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrados en el estómago e intestino (véase “Advertencias y precauciones”)
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Tora-Dol puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y los dextranos
• agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado en el estómago e intestino y prolongar el tiempo de sangrado
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca mayor tendencia al sangrado
• probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Tora-Dol en el organismo
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo con posibilidad de aumentar su toxicidad
• litio (medicamento para trastornos de salud mental), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Tora-Dol
• diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Tora-Dol y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos con función renal ya comprometida
• furosemida (medicamento para aumentar la producción de orina), ya que su efecto se reduce.

Tora-Dol reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.
Tora-Dol con alimentos
Una comida rica en grasas provoca un efecto menor de Tora-Dol comprimidos, con un retraso de aproximadamente 1 hora.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Tora-Dol está contraindicado durante los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo).
No tome Tora-Dol durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No tome Tora-Dol durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Cuando sea necesario tratar durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ketorolaco puede causar problemas renales al feto si se toma por más de unos pocos días, reduciendo los niveles del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Si está en edad fértil, debe evitar un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y durante el mismo con Tora-Dol, utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Trabajo de parto y parto
Tora-Dol está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Tora-Dol está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de Tora-Dol puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar suspender Tora-Dol.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede sentir somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión) con el uso de Tora-Dol. Si experimenta estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención.
Por tanto, se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tora-Dol comprimidos recubiertos con película contiene:

• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Tora-Dol gotas orales, solución contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Tora-Dol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Atención: la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.
Adultos
Su médico le recetará la dosis eficaz más baja en función de la gravedad del dolor y de su respuesta
al tratamiento.
La dosis recomendada es de 10 mg (equivalente a 1 comprimido recubierto con película o a 10 gotas de solución),
según sea necesario, cada 4-6 horas hasta un máximo de 40 mg al día.
En caso de cambio de la terapia inyectable a la terapia oral con Tora-Dol, su médico le informará sobre
cómo proceder con la dosis (no debe superarse la dosis total de 90 mg al día, recordando
que la dosis oral máxima no debe superar los 40 mg).
La dosis será adecuadamente reducida por el médico en pacientes con peso inferior a 50 kg.
Personas mayores (de edad igual o superior a 65 años)
Si es una persona mayor, su médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.
Tora-Dol gotas orales, solución está especialmente indicado para personas que tienen dificultad para ingerir
comprimidos.
Instrucciones para abrir el frasco:

Si toma más Tora-Dol del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Tora-Dol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, actos respiratorios frecuentes (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que
puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia
gastrointestinal), alteraciones renales (disfunción renal), reacciones alérgicas graves y generalizadas
(reacciones anafilactoides). Raramente pueden ocurrir aumento de la presión arterial
(hipertensión), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), dificultad respiratoria (depresión
respiratoria) y coma.
Si olvida tomar Tora-Dol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tora-Dol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos han sido notificados voluntariamente por un número no cuantificable de personas, tras la comercialización del medicamento):

• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia)
• manchas rojas en el cuerpo (purpura)
• sangrado nasal (epistaxis)
• reacciones alérgicas graves y rápidas de tipo general (anafilaxia, reacciones anafilactoides)
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• sofocos
• erupción cutánea (rash)
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo)
• pérdida del apetito (anorexia)
• aumento de los valores de potasio (hiperkalemia) y disminución de los valores de sodio en sangre (hiponatremia)
• pensamiento anómalo
• trastornos del estado de ánimo (depresión)
• trastornos del sueño (insomnio)
• ansiedad, irritabilidad, nerviosismo
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas)
• sueños anómalos
• alucinaciones
• euforia
• disminución de la capacidad de concentración
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de torpor)
• confusión
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• convulsiones
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia)
• exceso de movimiento (hipercinesia)
• alteraciones del gusto
• trastornos de la visión, visión alterada (visión anormal)
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• vértigo
• latido cardiaco irregular o acelerado (palpitaciones)
• disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia)
• disminución de la función cardiaca (insuficiencia cardiaca)
• hinchazón (edema)
• aumento de la presión arterial (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardiaca)
• equimosis (hematomas)
• enrojecimiento
• palidez
• pérdida de sangre por la herida tras una operación (hemorragia postoperatoria)
• infarto de miocardio
• lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus)
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (disnea, asma)
• lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• expulsión de gases por el ano (flatulencia)
• estreñimiento (constipación)
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/molestia abdominal, sensación de plenitud
• sangre en las heces (melena) y por el extremo final del intestino (hemorragia rectal)
• vómito con sangre (hematemesis)
• inflamación de la boca (estomatitis, estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis)
• eructos
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• sequedad de boca
• empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino llamada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis)
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia colestásica)
• disfunción hepática (insuficiencia hepática)
• hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• sudoración
• erupción cutánea con enrojecimiento y bultos (rash máculo-papular)
• urticaria, picor
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• dolores musculares (mialgia)
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria)
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el costado)
• infertilidad en mujeres
• debilidad muscular (astenia)
• fiebre
• dolor en el pecho
• sed excesiva
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea, aumento de la creatinina, alteración de las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tora-Dol

Comprimidos recubiertos con película: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Gotas orales, solución: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tora-Dol
Tora-Dol 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es ketorolac trometamina. Cada comprimido contiene 10 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.

Tora-Dol 20 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es ketorolac trometamina. Cada ml de solución (1 ml = 20 gotas) contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son ácido cítrico, fosfato diácido de sodio dihidrato, metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato, hidróxido de sodio hasta pH 6,5 ± 0,5, agua purificada.

Descripción del aspecto de Tora-Dol y contenido del envase
Tora-Dol se presenta en forma de:

• comprimidos recubiertos con película de 10 mg para uso oral. Se presenta en envase con 10 comprimidos en blíster
• gotas orales, solución de 20 mg/ml. Se presenta en un frasco de vidrio de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Concesionario de venta: Innova Pharma S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Tora-Dol 10 mg/ml solución inyectable, 30 mg/ml solución inyectable

ketorolaco trometamina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tora-Dol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tora-Dol
3. Cómo usar Tora-Dol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tora-Dol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tora-Dol y para qué se utiliza

Tora-Dol contiene el principio activo ketorolac trometamina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE)”
que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Tora-Dol se utiliza:

• en el tratamiento a corto plazo (máximo 2 días) del dolor agudo moderado y severo, tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), administrado en un músculo (por vía intramuscular) o a través de una vena (por vía endovenosa)
• como apoyo a un tratamiento analgésico basado en derivados del opio, en casos de intervenciones quirúrgicas importantes (cirugía mayor) o de dolor muy intenso, administrado por vía endovenosa
• en el tratamiento del dolor debido a cólicos renales, a la dosis de 30 mg/ml.

2. Qué debe saber antes de usar Tora-Dol

No use Tora-Dol

• si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico)
• si es alérgico a otros AINE
• si ha tenido reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas)
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal)
• si tiene hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema)
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo, asma)
• si ha tenido antecedentes de hemorragia, perforación o lesión o si tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa)
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca severa)
• si tiene o ha tenido una hemorragia cerebral o incluso un sospecha de hemorragia (hemorragia cerebrovascular)
• si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación)
• si tiene problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal moderada o severa)
• si tiene una lesión o inflamación grave en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves)
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación)
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes)
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para trastornos de salud mental), probenecid (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (véase «Otros medicamentos y Tora-Dol»)
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan mucho la producción de orina
• si debe prevenir el dolor antes o durante una intervención quirúrgica
• si ha sometido a una intervención con alto riesgo de hemorragia (hemorragia o hemostasia incompleta)
• si es un niño o adolescente menor de 16 años
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), está a punto de dar a luz (trabajo de parto), está en parto o está amamantando (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si se requiere una administración especial ( uso por vía neuroaxial: epidural o intratecal ).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tora-Dol:

• si tiene o ha tenido enfermedades en el estómago o intestino, ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si usa Tora-Dol fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (véase también “Qué es Tora-Dol y para qué sirve”, “No use Tora-Dol” y “Cómo usar Tora-Dol”)
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (véase «Otros medicamentos y Tora-Dol»)
• si es mayor o está muy débil (debilitado), ya que podría tener con mayor frecuencia algunos de los efectos adversos provocados por Tora-Dol, como hemorragia y perforación del estómago y del intestino
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (véase «Otros medicamentos y Tora-Dol»)
• si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo de los bronquios, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón en la garganta y en las extremidades, cara, boca o lengua), que pueden presentarse en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Tora-Dol, a otros AINE o a la aspirina
• si tiene antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales)
• si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada)
• si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral)
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia)
• si tiene diabetes
• si fuma
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos, ya que con el uso de Tora-Dol pueden presentarse anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado. Si presenta una alteración grave de la

funcionalidad hepática, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá el tratamiento con
Tora-Dol

• si tiene problemas de sangrado
• si presenta reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia
• si está planeando un embarazo
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía en el estómago o en el tracto intestinal antes de usar Tora-Dol, ya que Tora-Dol puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Tora-Dol no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Aunque Tora-Dol no ha demostrado aumentar eventos como el infarto de miocardio, no puede descartarse completamente este riesgo.
Atención: Tora-Dol no puede considerarse un simple analgésico y debe emplearse bajo estricto control médico. No debe usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Niños y adolescentes
Tora-Dol está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Tora-Dol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Tora-Dol con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y hemorragias en el estómago y el intestino (véase “Advertencias y precauciones”)
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Tora-Dol puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y los dextranos
• agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado
• probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Tora-Dol en el organismo
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo, con posibilidad de aumentar su toxicidad
• litio (medicamento para trastornos de salud mental), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Tora-Dol
• diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Tora-Dol y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos con función renal ya comprometida
• furosemida (medicamento para aumentar la producción de orina), ya que su efecto se ve reducido.

Tora-Dol reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Tora-Dol está contraindicado durante los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo).
No use Tora-Dol durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No use Tora-Dol durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Cuando sea necesario el tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ketorolaco puede causar problemas renales en el feto si se toma por más de unos pocos días, reduciendo los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Si está en edad fértil, debe evitar un embarazo no deseado antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con Tora-Dol, utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Trabajo de parto y parto
Tora-Dol está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Tora-Dol está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de Tora-Dol puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar suspender Tora-Dol.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión) con el uso de Tora-Dol. Si experimenta estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención.
Por ello, se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tora-Dol 30 mg/ml solución inyectable contiene:

• etanol. Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por ampolla, equivalente a 100 mg/ml (10% p/v). La cantidad en 1 ampolla de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Tora-Dol 10 mg/ml solución inyectable contiene:

• etanol. Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por ampolla, equivalente a 100 mg/ml (10% p/v). La cantidad en 1 ampolla de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene 27 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 9 ampollas (dosis máxima diaria). Esto equivale al 1,35% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Tora-Dol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días en caso de administración rápida (en bolo)
y 1 día en caso de administración lenta (infusión continua).
Su médico le recetará la dosis eficaz más baja en función de la gravedad del dolor y de su respuesta
al tratamiento.
Utilice este medicamento siguiendo rigurosas normas de higiene.

• Administración en un músculo (intramuscular)
  Adultos
  La dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 90 mg al día, utilizando la dosis mínima eficaz. La duración del tratamiento no debe superar los 2 días.

Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento inyectable al tratamiento oral con Tora-Dol (no debe
superarse la dosis total de 90 mg al día, recordando que la dosis oral máxima no debe superar los 40 mg).
La dosis será adecuadamente reducida por su médico en pacientes con peso inferior a 50 kg.
Ancianos (de edad igual o superior a 65 años)
Si es anciano, su médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.
La dosis máxima diaria no debe en ningún caso superar los 60 mg al día.

• Administración en una vena (endovenosa)

EL USO ENDOVENOSO DE ESTE PREPARADO ESTÁ RESERVADO A HOSPITALES Y
CLÍNICAS.
Adultos
En caso de dolor agudo intenso, la dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg
que se repetirán cada 4-6 horas, según necesidad, utilizando la dosis mínima eficaz. Si es necesario, el
tratamiento puede continuar con intervalos más largos, pero en ningún caso debe superarse la dosis de
90 mg al día.
Ancianos (de edad igual o superior a 65 años)
La dosis máxima diaria no debe en ningún caso superar los 60 mg al día.
Cólicos renales
Si padece cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg para administración
intramuscular o endovenosa.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.
Si toma más Tora-Dol del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Tora-Dol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, frecuencia respiratoria aumentada (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), problemas renales (disfunción renal), reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones anafilactoides). Rara vez pueden producirse aumento de la presión arterial (hipertensión), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma.
Si olvida tomar Tora-Dol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tora-Dol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos se han notificado voluntariamente por un número no cuantificable de personas, tras la comercialización del medicamento):

• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia)
• manchas rojas en el cuerpo (purpura)
• sangrado de nariz (epistaxis)
• reacciones alérgicas graves y rápidas de tipo general (anafilaxia, reacciones anafilactoides)
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• sofocos
• erupción cutánea (rash)
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo)
• pérdida de apetito (anorexia)
• aumento de los valores de potasio (hiperkalemia) y disminución de los valores de sodio en sangre (hiponatremia)
• pensamiento anormal
• trastornos del estado de ánimo (depresión)
• trastornos del sueño (insomnio)
• ansiedad, irritabilidad, nerviosismo
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas)
• sueños anormales
• alucinaciones
• euforia
• disminución de la capacidad de concentración
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de estupor)
• confusión
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• convulsiones
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia)
• exceso de movimiento (hipercinesia)
• alteraciones del gusto
• trastornos de la visión, visión alterada (visión anormal)
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• vértigo
• latido cardiaco irregular o acelerado (palpitaciones)
• disminución de la frecuencia de los latidos del corazón (bradicardia)
• disminución de la función cardiaca (insuficiencia cardiaca)
• hinchazón (edema)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• moretones (hematomas)
• enrojecimiento
• palidez
• pérdida de sangre por la herida tras una operación (hemorragia postoperatoria)
• infarto de miocardio
• lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus)
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (disnea, asma)
• lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• expulsión de gases por el ano (flatulencia)
• estreñimiento (constipación)
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/molestia abdominal, sensación de plenitud
• sangre en las heces (melena) y por el extremo final del intestino (sangrado rectal)
• vómitos con sangre (hematemesis)
• inflamación de la boca (estomatitis, estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis)
• eructos
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• sequedad de boca
• empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino llamada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis)
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia colestásica)
• disfunción hepática (insuficiencia hepática)
• hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• sudoración
• erupción cutánea con enrojecimientos e hinchazones (rash máculo-papular)
• urticaria, picor
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• dolores musculares (mialgia)
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria)
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el costado)
• infertilidad en mujeres
• debilidad muscular (astenia)
• fiebre
• reacciones en el lugar de inyección
• dolor en el pecho
• sed excesiva
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de urea, aumento de creatinina, alteración de las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tora-Dol

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tora-Dol
Tora-Dol 10 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es ketorolac trometamina. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son etanol, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables, reguladores del pH (hidróxido sódico, ácido clorhídrico a pH 7,4 ± 0,2).

Tora-Dol 30 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es ketorolac trometamina. Cada ampolla de 1 ml contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son etanol, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables, reguladores del pH (hidróxido sódico, ácido clorhídrico a pH 7,4 ± 0,2).

Descripción del aspecto de Tora-Dol y contenido del envase
Tora-Dol se presenta en forma de solución inyectable para uso intramuscular o intravenoso.
Está disponible en los siguientes envases:
10 mg/ml solución inyectable: 6 ampollas de 1 ml.
30 mg/ml solución inyectable: 3 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Concesionario de ventas: Innova Pharma S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Fabricante
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI).
Para ampollas de 30 mg/ml también:
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Atención: la solución inyectable contiene etanol, por lo tanto está contraindicado su uso por vía
neuroaxial (epidural o intratecal).
Tora-Dol es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y heparina
cuando se mezclan en una solución contenida en una bolsa para perfusión intravenosa, pero no
puede mezclarse con morfina, meperidina, prometacina o hidroxizina en una misma jeringa.
Las inyecciones deben realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
La dosis administrada debe ser la dosis más baja eficaz, en relación con la intensidad del dolor y la
respuesta del paciente.