TORA-DOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tora-Dol 10 mg tabletki powlekane, 20 mg/ml krople doustne, roztwór

ketorolac trometamina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tora-Dol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tora-Dol
3. Jak stosować Tora-Dol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tora-Dol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tora-Dol i do czego służy

Tora-Dol zawiera substancję czynną ketorolac trometamina.
Należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ)”,
które wykazują wiele działań i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu.
Tora-Dol stosuje się wyłącznie w leczeniu krótkoterminowym (maksymalnie 5 dni) umiarkowanego bólu
po zabiegu chirurgicznym (ból pourazowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tora-Dol

Nie przyjmuj Tora-Dol

• jeśli jest uczulony na ketorolak trometaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli odczuwasz łagodny lub trwający ból (ból przewlekły)
• jeśli jesteś uczulony na inne LNNNS
• jeśli masz uczuleniowe reakcje, nawet ciężkie i nagłe (reakcje anafilaktyczne) na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z tej samej klasy (inhibitory syntezy prostaglandyn)
• jeśli masz grudki w kształcie kropli wewnątrz nosa (pełny lub częściowy zespół polipów nosowych)
• jeśli masz obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm, astma)
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie, perforację lub uszkodzenie, lub odczuwasz ból i pieczenie w żołądku lub jelitach (aktywne owrzodzenie żołądka lub jelit)
• jeśli masz poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
• jeśli masz lub miałeś krwawienie mózgowe lub podejrzenie krwawienia (krwawienie mózgowe)
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub niedobór wody (odwodnienie)
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek)
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie lub zapalenie wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby)
• jeśli masz skłonność do krwawienia (diatesis hemorragica, zaburzenia krzepnięcia krwi)
• jeśli jesteś w leczeniu lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne LNNNS, sole litu (na zaburzenia psychiczne), probenecyd (na leczenie dny moczanowej) lub pentoksyfilinę (na poprawę krążenia krwi) (zobacz „Inne leki i Tora-Dol”)
• jeśli jesteś w leczeniu lekami silnie zwiększającymi wydzielanie moczu
• jeśli chcesz zapobiec bólowi przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• jeśli miałeś zabieg z dużym ryzykiem krwawienia (krwawienie lub niepełne zatrzymanie krwawienia)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), jesteś w porodzie (poród), rodząc lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tora-Dol:

• jeśli masz lub miałeś choroby żołądka lub jelit, ponieważ ryzyko toksyczności jest wysokie, szczególnie jeśli przyjmujesz Tora-Dol poza wskazaniami zatwierdzonymi i/lub przez dłuższy czas (zobacz również „Co to jest Tora-Dol i do czego służy”, „Nie przyjmuj Tora-Dol” i „Jak przyjmować Tora-Dol”)
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (zobacz „Inne leki i Tora-Dol”)
• jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną (zdeformowaną), ponieważ możesz częściej doświadczać niektórych działań niepożądanych wywołanych przez Tora-Dol, takich jak krwawienie i perforacja żołądka i jelit
• jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (colitis ulcerosa i choroba Crohna)
• jeśli przyjmujesz przeciwzapalne hormony (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulants takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub jej analogi (zobacz „Inne leki i Tora-Dol”)
• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie skóry, wysypkę, obniżenie ciśnienia, obrzęk gardła i obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka), które mogą wystąpić u pacjentów z lub bez historii alergii na Tora-Dol, inne LNNNS lub aspirynę
• jeśli masz historię obrzęku nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka (angioedem) lub trudności z oddychaniem (bronchospazm, astma) oraz obecności grudek w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosowe)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub Twoje serce nie dostarcza odpowiedniej ilości krwi (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca)
• jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi serca (przewlekła choroba niedokrwienna serca), nóg (choroba tętnic obwodowych) i mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• jeśli masz zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli palisz
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ przy użyciu Tora-Dol mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcjonowanie Twojej wątroby. Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, natychmiast powiadom lekarza, który przerwie leczenie Tora-Dol
• jeśli masz problemy z krwawieniem
• jeśli masz reakcje skórne (dermatitis exfoliativa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza, wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej) lub jakiekolwiek inne objawy alergii
• jeśli planujesz ciążę
• jeśli masz problemy z płodnością lub wykonujesz badania dotyczące płodności.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś poddany lub planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed użyciem Tora-Dol, ponieważ Tora-Dol może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Tora-Dol nie powoduje uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów abstynencji po nagłym przerwaniu leczenia.
Chociaż Tora-Dol nie wykazał zwiększenia liczby zdarzeń takich jak zawał serca, nie można wykluczyć takiego ryzyka.
Uwaga: Tora-Dol nie może być uważany za zwykły lek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego.
Dzieci i młodzież
Tora-Dol jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Tora-Dol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Tora-Dol z:

• lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (LNNNS) i lekami z tej samej klasy co aspiryna (ASA), ponieważ zwiększają one ryzyko ciężkich działań niepożądanych
• kortykosteroidami (hormonami stosowanymi przeciw zapaleniu), ponieważ zwiększają one ryzyko ciężkich uszkodzeń i krwawień w żołądku i jelitach (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• antykoagulantami (lekami rozrzedzającymi krew), ponieważ Tora-Dol może zwiększać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna i dekstrany
• lekami przeciwzakrzepowym (aspiryna lub podobne leki) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami przeciwdepresyjnymi), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit oraz wydłużać czas krwawienia
• pentoksyfiliną (lekiem na poprawę krążenia krwi), ponieważ zwiększa skłonność do krwawienia
• probenecydem (lekiem na dny moczanową), ponieważ zwiększa ilość i czas utrzymywania się Tora-Dol w organizmie
• metotreksatem (lekiem na nowotwory i choroby układu odpornościowego), ponieważ pozostaje on dłużej w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność
• litem (lekiem na zaburzenia psychiczne), ponieważ jego stężenie we krwi może wzrosnąć po jednoczesnym przyjęciu z Tora-Dol
• diuretykami, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), ponieważ mogą one mieć osłabione działanie, gdy są przyjmowane razem z Tora-Dol, oraz zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub starszych z już upośledzoną czynnością nerek
• furosemidem (lekiem zwiększającym ilość wydalanego moczu), ponieważ jego działanie jest osłabione.

Tora-Dol zmniejsza potrzebę stosowania leków pochodnych morfiny do kontroli bólu po zabiegu chirurgicznym.
Tora-Dol z pożywieniem
Posiłek bogaty w tłuszcze powoduje mniejsze działanie tabletek Tora-Dol, opóźnione o około 1 godzinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Tora-Dol jest przeciwwskazane w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży).
Nie przyjmuj Tora-Dol w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie przyjmuj Tora-Dol w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ketorolak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Tora-Dol należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Poród
Tora-Dol jest przeciwwskazany podczas porodu i porodu.
Karmienie piersią
Tora-Dol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie Tora-Dol może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane, jeśli planujesz ciążę. Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub wykonujesz badania dotyczące niepłodności, powinieneś rozważyć przerwanie leczenia Tora-Dol.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję) przy użyciu Tora-Dol. Jeśli odczuwasz te lub inne podobne działania niepożądane, unikaj wykonywania czynności wymagających skupienia uwagi.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Tora-Dol tabletki powlekane filmem zawierają:

• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Tora-Dol krople doustne, roztwór zawierają:

• metylo-parajdroksybenzoesan i propylo-parajdroksybenzoesan. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tora-Dol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Uwaga: długość leczenia nie powinna przekraczać 5 dni.
Dorośli
Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę w zależności od nasilenia bólu i Twojej odpowiedzi
na leczenie.
Zalecana dawka to 10 mg (równoważne 1 tabletce powlekanej lub 10 kroplom roztworu),
w razie potrzeby, co 4–6 godzin, maksymalnie do 40 mg dziennie.
W przypadku przejścia z terapii dożylnej na doustną za pomocą Tora-Dol lekarz poinformuje Cię,
jak postępować z dawkowaniem (nie należy przekraczać całkowitej dawki 90 mg dziennie, pamiętając,
że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg).
Lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę u pacjentów o wadze poniżej 50 kg.
Osoby starsze (w wieku równym lub powyżej 65 lat)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz starannie ustali dawkę, którą należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób poniżej 16. roku życia.
Tora-Dol krople doustne, roztwór jest szczególnie wskazany dla osób mających trudności z połykaniem
tabletek.
Instrukcja otwierania fiolki:

Jeśli zażyjesz więcej Tora-Dol niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tora-Dol natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty, częste oddechy (hiperwentylację), uszkodzenie ściany żołądka lub jelita i/lub stan zapalny, który może towarzyszyć utrata krwi (odżerwienie jelita lub żołądka i/lub zapalenie żołądka z krwawieniem, krwawienie przewodu pokarmowego), problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), ciężkie i nagłe ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko mogą wystąpić podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), choroba nerek (ostra niewydolność nerek), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) oraz śpiączka.
Jeśli zapomnisz zażyć Tora-Dol
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tora-Dol
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane (częstości nie są znane, ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez nieokreśloną liczbę osób po wprowadzeniu leku na rynek):

• zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych nieserologiczne)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi (trombocytopenia)
• czerwone plamy na ciele (purpura)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktyczne)
• reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (oskrzeli)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna (rash)
• obrzęk gardła (obrzęk krtaniowy)
• utrata apetytu (anoreksja)
• podwyższenie stężenia potasu (hiperkaliemia) i obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• niepokojące myśli
• zaburzenia nastroju (depresja)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• lęk, drażliwość, pobudzenie nerwowe
• ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej (reakcje psychotyczne)
• nietypowe sny
• halucynacje
• euforia
• zmniejszona zdolność koncentracji
• zmniejszona wrażliwość i opóźnienie odruchów (stany otępienia)
• dezorientacja
• ból głowy (cefalea)
• zawroty głowy
• napady padaczkowe
• zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja)
• nadmierna aktywność ruchowa (hiperkineza)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wzroku, zmienione widzenie (widzenie nieprawidłowe)
• dzwonienie w uszach (dzwonienie), utrata słuchu
• zawroty głowy
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zmniejszenie częstości uderzeń serca (bradykardia)
• osłabienie funkcji serca (niewydolność serca)
• obrzęk (obrzęk)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub obniżone ciśnienie (niedociśnienie)
• problemy z sercem (niewydolność serca)
• siniaki (krwawienia)
• zaczerwienienie
• bladość
• krwawienie z rany po zabiegu operacyjnym (krwawienie poporanne)
• zawał serca
• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar)
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• trudności w oddychaniu (dyspnę, astma)
• uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do perforacji i towarzyszącej utraty krwi (wrzód jelitowy, wrzód, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wydzielanie gazów z odbytu (wzdęcia)
• zaparcia (zawieszenie)
• ból/niekomfort w okolicy żołądka (dyspepsja), ból/niekomfort brzuszny, uczucie pełności
• krew w stolcu (melena) i z końcowej części jelita (krwawienie z odbytu)
• wymioty z krwią (hematemza)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt, stomatyt wrzodowy) i przełyku (zapalenie przełyku)
• odruchy
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• suchość jamy ustnej
• nasilenenie stanu zapalnego części jelita zwanego okrężnicą (nasilenie zapalenia okrężnicy), żołądka (zapalenie żołądka)
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholestatyczna)
• niewydolność wątroby (niewydolność wątroby)
• szybki obrzęk nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk)
• zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatyta odłuszczająca)
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami (rash makulopapularny)
• pokrzywka, swędzenie
• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z ciężkimi zmianami skórnymi, w jamie ustnej i innych częściach ciała, towarzyszoną wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów
• martwica skóry (toksyczna martwica nabłonka)
• bóle mięśni (mialgia)
• zwiększenie ilości moczu (poliuria), zwiększenie częstości oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu (oliguria)
• choroby nerek (niewydolność nerek, zespół uremiczno-hemolityczny, zapalenie nerek międzywątkowych, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból boku)
• bezpłodność u kobiet
• osłabienie mięśni (astenia)
• gorączka
• ból w klatce piersiowej
• nadmierna pragnienie
• wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia niektórych badań krwi (wzrost mocznika, wzrost kreatyniny, zaburzenia badań czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tora-Dol

Tabletki powlekane filmem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Krople doustne, roztwór: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeterminowany do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tora-Dol
Tora-Dol 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest ketorolac trometamina. Każda tabletka zawiera 10 mg ketorolacu trometaminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 8000.

Tora-Dol 20 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest ketorolac trometamina. Każdy ml roztworu (1 ml = 20 kropli) zawiera 20 mg ketorolacu trometaminy.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, dwuwodny fosforan sodu wodoroditlenowy, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, wodorotlenek sodu do pH 6,5 ± 0,5, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Tora-Dol i zawartość opakowania
Tora-Dol występuje w postaci:

• tabletek powłokowych 10 mg do użytku doustnego. Dostępne w opakowaniu blisterowym zawierającym 10 tabletek.
• kropli doustnych, roztwór 20 mg/ml. Dostępne w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Concessionario di vendita: Innova Pharma S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tora-Dol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ketorolaku trometamina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tora-Dol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tora-Dol
3. Jak stosować Tora-Dol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tora-Dol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tora-Dol i do czego służy

Tora-Dol zawiera substancję czynną ketorolac trometamina.
Należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwwąpczliwymi/przeciwrzumaticznymi (NLPZ)”, które wykazują wiele działań i odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu bólu.
Tora-Dol stosuje się:

• w krótkoterapii (maksymalnie przez 2 dni) umiarkowanego i silnego bólu ostrego po zabiegu chirurgicznym (ból pourazowy), podawanego do mięśnia (drogą dośmięśniową) lub do żyły (drogą dożylną)
• jako wspomaganie terapii przeciwbólowej opartej na pochodnych morfiny w przypadkach dużych zabiegów chirurgicznych (chirurgia duża) lub bardzo intensywnego bólu, podawanego drogą dożylną
• w leczeniu bólu spowodowanego kamieniem nerkowym, w dawce 30 mg/ml.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tora-Dol

Nie stosuj Tora-Dol

• jeśli jest nadwrażliwy na ketorolaku trometaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli odczuwa lekki lub długotrwały ból (ból przewlekły)
• jeśli jest nadwrażliwy na inne leki przeciwwąpczne niesteroidowe (NSAID)
• jeśli wystąpiły u niego alergiczne reakcje, nawet bardzo silne i nagłe (reakcje anafilaktyczne), na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z tej samej grupy (inhibitory syntezy prostaglandyn)
• jeśli ma w nosie guzki w kształcie kropli (zespołowy lub częściowy zespół polipowatości nosa)
• jeśli ma obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk)
• jeśli ma trudności z oddychaniem (bronchospazm, astma)
• jeśli miał w przeszłości krwawienie, perforację lub uszkodzenie, a także ból i pieczenie w żołądku lub jelitach (aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy)
• jeśli ma poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
• jeśli ma lub miał krwawienie w mózgu lub nawet podejrzenie krwawienia (krwawienie mózgowe)
• jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub niedobór wody (odwodnienie)
• jeśli ma umiarkowane lub poważne problemy z nerkami (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek)
• jeśli ma poważne uszkodzenie lub zapalenie wątroby (marskość wątroby lub ciężkie zapalenia wątroby)
• jeśli ma skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia krwi)
• jeśli jest leczony lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami)
• jeśli jednocześnie przyjmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki przeciwwąpczne niesteroidowe (NSAID), sole litu (na zaburzenia psychiczne), probenecyd (na leczenie dny moczanowej) lub pentoksifylinę (na poprawę krążenia krwi) (zobacz „Inne leki i Tora-Dol”)
• jeśli jest leczony lekami silnie zwiększającymi wydzielanie moczu
• jeśli ma zapobiegać bólowi przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• jeśli przeszedł zabieg z dużym ryzykiem krwawienia (krwawienie lub niepełna hemostaza)
• jeśli jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (trzeci trymestr ciąży), przygotowuje się do porodu (poród), rodzi lub karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli wymagane jest szczególne podanie ( użycie drogą neuroaksjalną: do przestrzeni podpajęczynówkowej lub do przestrzeni podtwardówkowej ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tora-Dol:

• jeśli ma lub miał choroby żołądka lub jelit, ponieważ ryzyko toksyczności jest wysokie, zwłaszcza jeśli stosuje Tora-Dol poza wskazaniami zatwierdzonymi i/lub przez dłuższy czas (zobacz także „Co to jest Tora-Dol i do czego służy”, „Nie stosuj Tora-Dol” i „Jak stosować Tora-Dol”)
• jeśli przyjmuje inne leki przeciwzapalne (zobacz „Inne leki i Tora-Dol”)
• jeśli jest osobą starszą lub bardzo osłabioną (osłabienie), ponieważ może częściej wystąpić niektóre niepożądane działania Tora-Dol, takie jak krwawienie i perforacja żołądka i jelit
• jeśli ma przewlekłe choroby zapalne jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna)
• jeśli przyjmuje przeciwzapalne hormony (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulancje, takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub jej analogi (zobacz „Inne leki i Tora-Dol”)
• jeśli ma poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie skóry, wysypkę, obniżenie ciśnienia, obrzęk gardła i obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka), które mogą wystąpić u pacjentów z albo bez historii alergii na Tora-Dol, inne leki przeciwwąpczne niesteroidowe (NSAID) lub aspirynę
• jeśli ma historię obrzęku nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk) lub trudności z oddychaniem (bronchospazm, astma) oraz obecności guzków w kształcie kropli w nosie (polipy nosa)
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi i/lub jego serce nie dostarcza krwi w odpowiedniej ilości (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca)
• jeśli ma problemy z naczyniami serca (przewlekła choroba niedokrwienna serca), nóg (choroba tętnic obwodowych) i mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• jeśli ma zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli ma cukrzycę
• jeśli pali
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma problemy z wątrobą, ponieważ przy stosowaniu Tora-Dol mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcję wątroby. Jeśli wystąpi poważne zaburzenie

czynności wątroby, niezwłocznie powiadomić lekarza, który przerwie leczenie
Tora-Dol

• jeśli ma problemy z krwawieniem
• jeśli ma reakcje skórne (dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry, wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej) lub inne objawy alergii
• jeśli planuje ciążę
• jeśli ma problemy z płodnością lub przeprowadza badania dotyczące płodności.

Powiadomić lekarza, jeśli niedawno poddano się lub planuje się zabieg chirurgiczny na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed zastosowaniem Tora-Dol, ponieważ Tora-Dol może czasem pogorszyć gojenie rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Tora-Dol nie powoduje uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów abstynencyjnych po nagłym przerwaniu leczenia.
Chociaż Tora-Dol nie wykazał zwiększenia ryzyka takich zdarzeń jak zawał serca, nie można wykluczyć takiego ryzyka.
Uwaga: Tora-Dol nie może być uważany za zwykły lek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy go stosować w leczeniu bólu łagodnego ani przewlekłego.
Dzieci i młodzież
Tora-Dol jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Tora-Dol
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Tora-Dol z:

• lekami przeciwwąpcznymi niesteroidowymi (NSAID) i lekami z tej samej klasy co aspiryna (ASA), ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych działań niepożądanych
• glikokortykosteroidami (hormonami stosowanymi przeciw zapaleniom), ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych uszkodzeń i krwawień żołądka i jelit (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• antykoagulantami (lekami rozrzedzającymi krew), ponieważ Tora-Dol może nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna i dekstrany
• lekami przeciwagregacyjnymi (aspiryna lub leki podobne) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami przeciwdepresyjnymi), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądka i jelit oraz wydłużyć czas krwawienia
• pentoksifyliną (lek na poprawę krążenia krwi), ponieważ zwiększa skłonność do krwawienia
• probenecydem (lek na dnę moczanową), ponieważ zwiększa ilość i czas obecności Tora-Dol w organizmie
• metotreksatem (lek na nowotwory i choroby układu odpornościowego), ponieważ dłużej pozostaje w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność
• litem (lek na zaburzenia psychiczne), ponieważ jego stężenie we krwi może wzrosnąć po jednoczesnym przyjęciu z Tora-Dol
• diuretykami, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), ponieważ ich działanie może być osłabione po jednoczesnym przyjęciu z Tora-Dol i zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub starszych z już upośledzoną czynnością nerek
• furozemydem (lek zwiększający wydzielanie moczu), ponieważ jego działanie może być osłabione.

Tora-Dol zmniejsza potrzebę stosowania leków pochodzenia morfinowego do kontroli bólu po zabiegu chirurgicznym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Tora-Dol jest przeciwwskazane w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży).
Nie należy stosować Tora-Dol w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.
Nie należy stosować Tora-Dol w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ketorolak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przetrwały przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli jest w wieku rozrodczym, należy unikać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Tora-Dol należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Poród
Tora-Dol jest przeciwwskazany podczas porodu i porodu.
Karmienie piersią
Tora-Dol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie Tora-Dol może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane, jeśli planuje się ciążę. Jeśli ma trudności z zajściem w ciążę lub przeprowadza badania dotyczące niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia Tora-Dol.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja) podczas stosowania Tora-Dol. Jeśli wystąpią te lub podobne działania niepożądane, należy unikać wykonywania czynności wymagających skupienia.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tora-Dol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:

• etanol. Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 100 mg/ml (10% w/v). Ilość w 1 fiolce tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Tora-Dol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:

• etanol. Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 100 mg/ml (10% w/v). Ilość w 1 fiolce tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”. Ten lek zawiera 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 9 fiolkach (maksymalna dawka dzienna). Odpowiada to 1,35% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Tora-Dol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długość terapii nie powinna przekraczać 2 dni w przypadku podania szybkiego (w bolusie)
i 1 dnia w przypadku podania powolnego (infuzja dożylna).
Lekarz ustali najniższą skuteczną dawkę, biorąc pod uwagę nasilenie bólu oraz Twoją odpowiedź na leczenie.
Stosuj ten lek przestrzegając rygorystycznych zasad higieny.

• Podanie do mięśnia (dożylne) Dorośli
  Zalecana dawka początkowa to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg należy powtarzać co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie do 90 mg dziennie, stosując najniższą skuteczną dawkę. Długość terapii nie powinna przekraczać 2 dni.

Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z terapii dostrzykowej na doustną z użyciem Tora-Dol (nie należy przekraczać całkowitej dawki 90 mg dziennie, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg).
Lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę u pacjentów o wadze poniżej 50 kg.
Osoby starsze (w wieku równym lub powyżej 65 lat)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, którą należy przyjmować.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna jednak przekraczać 60 mg dziennie.

• Podanie do żyły (dożylne)

ZASTOSOWANIE DOŻYLNE PREPARATU ZAREZERWOWANE JEST DLA SZPITALI I KLINIK.
Dorośli
W przypadku silnego bólu ostrzego zalecana dawka początkowa to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg należy powtarzać co 4–6 godzin w razie potrzeby, stosując najniższą skuteczną dawkę. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane w dłuższych odstępach czasu, jednak nie należy przekraczać dawki 90 mg dziennie.
Osoby starsze (w wieku równym lub powyżej 65 lat)
Maksymalna dzienna dawka nie powinna jednak przekraczać 60 mg dziennie.
Kolki nerkowe
Jeśli cierpisz na kolki nerkowe, zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg do podania do mięśnia lub do żyły.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób poniżej 16. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Tora-Dol niż należy
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tora-Dol natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty, częste oddechy (hiperwentylację), uszkodzenie ściany żołądka lub jelita i/lub stan zapalny, który może towarzyszyć krwawieniu (odżeranie żołądka i/lub jelita, krwawienie przewodu pokarmowego), problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko może wystąpić wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), choroba nerek (ostra niewydolność nerek), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) oraz śpiączka.
Jeśli zapomnisz zażyć Tora-Dol
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tora-Dol
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana, ponieważ działania te
zostały zgłoszone dobrowolnie przez nieokreśloną liczbę osób po wprowadzeniu leku na rynek):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowych)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek obecnych we krwi (trombocytopenia)
• czerwone plamy na ciele (purpura)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktyczne)
• reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• napływy gorąca
• wysypka skórna (rash)
• obrzęk gardła (obrzęk krtaniowy)
• utrata apetytu (anoreksja)
• podwyższenie stężenia potasu (hiperkaliemia) i obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• nieprawidłowe myślenie
• zaburzenia nastroju (depresja)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• lęk, drażliwość, pobudzenie nerwowe
• ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej (reakcje psychotyczne)
• nietypowe sny
• halucynacje
• euforia
• zmniejszona zdolność koncentracji
• zmniejszenie wrażliwości i szybkości odruchów (stany otępienia)
• dezorientacja
• ból głowy (cefalea)
• zawroty głowy
• drgawki
• zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja)
• nadmierna aktywność ruchowa (hiperkineza)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wzroku, zmienione widzenie (widzenie nieprawidłowe)
• dzwonienie w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zawroty głowy
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zmniejszenie częstości uderzeń serca (bradykardia)
• osłabienie funkcji serca (niewydolność serca)
• obrzęk (edema)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub obniżenie ciśnienia (hipotensja)
• problemy z sercem (niewydolność serca)
• siniaki (krwotoki)
• zaczerwienienie
• bladość
• krwawienie z rany po operacji (krwawienie popooperacyjne)
• zawał serca
• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar mózgu)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• trudności w oddychaniu (dyspnia, astma)
• uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do perforacji i krwawienia (wrzód jelitowy, wrzód, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wydobywanie się gazów z odbytu (wzdęcia)
• zaparcia (zatoki)
• ból/nieprzyjemne uczucie w okolicy żołądka (dyspepsja), ból/nieprzyjemne uczucie brzucha, uczucie pełności
• krew w stolcu (melena) i z końcowego odcinka jelita (krwawienie z odbytu)
• wymioty z krwią (hematemesis)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt, stomatyt wrzodziejący) i przełyku (zapalenie przełyku)
• odbijanie
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• suchość w ustach
• nasilenie stanu zapalnego części jelita zwanego okrężnicą (nasilenie zapalenia okrężnicy), żołądka (zapalenie żołądka)
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Crohna)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholestatyczna)
• osłabienie funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• szybki obrzęk nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk)
• zapalenie skóry z łuszczynowaniem (dermatopatia odłupkowa)
• pocenie się
• wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami (wysypka makularna i plamkowa)
• pokrzywka, swędzenie
• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z ciężkimi uszkodzeniami skóry, jamy ustnej i innych części ciała, towarzyszone wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów
• martwica skóry (toksyczna martwica naskórka)
• bóle mięśni (mialgia)
• zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria), zwiększenie częstości oddawania moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu (oliguria)
• choroby nerek (niewydolność nerek, zespół uremiczno-hemolityczny, zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból w boku)
• bezpłodność u kobiet
• osłabienie mięśni (astenia)
• gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból w klatce piersiowej
• nadmierne pragnienie
• wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia niektórych badań krwi (zwiększenie stężenia mocznika, zwiększenie stężenia kreatyniny, zaburzenia badań czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Tora-Dol

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tora-Dol
Tora-Dol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ketorolacu trometamina. Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg ketorolacu trometaminy.
• Pozostałe składniki to etanol, chloro sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykaczkowych, środki do korygowania pH (wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy do pH 7,4 ± 0,2).

Tora-Dol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ketorolacu trometamina. Każda fiolka 1 ml zawiera 30 mg ketorolacu trometaminy.
• Pozostałe składniki to etanol, chloro sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykaczkowych, środki do korygowania pH (wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy do pH 7,4 ± 0,2).

Opis wyglądu leku Tora-Dol i zawartość opakowania
Tora-Dol jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego lub domięśniowego.
Dostępne są następujące opakowania:
10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 6 fiol po 1 ml.
30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 3 fiolki po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Podmiot upoważniony do sprzedaży: Innova Pharma S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI).
Dodatkowo dla fiol 30 mg/ml:
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Uwaga: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego zabronione jest stosowanie
drogą neuroaksjalną (epiduralną lub do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych).
Tora-Dol jest kompatybilny z aminofiliną, ksylokainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insuliną i heparyną
w połączeniu w roztworze w worku do infuzji do podania i.v., ale nie może być mieszany
z morfiną, meperydyną, prometazyną ani hydroksyzyną w jednej strzykawce.
Wstrzykiwania należy wykonywać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Dawkę podawaną należy dobrać jako najniższą skuteczną dawkę, odpowiednią do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.