Торадол

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, и пероральный раствор 20 мг/мл

Торадол

кеторолак трометамин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Торадол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Торадола
3. Как принимать Торадол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Торадол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Торадол и для чего он применяется

Торадол содержит действующее вещество — кеторолака трометамин.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП)»,
обладающих различными свойствами, включая важную роль в контроле боли.
Торадол применяется исключительно для краткосрочного (не более 5 дней) лечения умеренной боли
в послеоперационном периоде.

2. Что Вы должны знать перед применением Торадол

Не принимайте Торадол

• если у Вас аллергия на кеторолак-трометамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас слабая или длительная по времени боль (хроническая боль)
• если у Вас аллергия на другие НПВП
• если у Вас возникают аллергические реакции, в том числе тяжелые и внезапные (анафилактические реакции) на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие лекарственные средства той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов)
• если у Вас в носу имеются полипы (полная или частичная назальная полипозная синдром)
• если у Вас отекают ноги, руки, лицо, рот или язык (ангионевротический отек)
• если Вы испытываете затруднение дыхания (бронхоспазм, астма)
• если у Вас была в анамнезе кровоточивость, перфорация или повреждение, а также боль и жжение в желудке или кишечнике (активная язва желудка или кишечника)
• если у Вас тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность)
• если у Вас было кровотечение в головном мозге или подозрение на него (цереброваскулярное кровотечение)
• если у Вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (дегидратация)
• если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность)
• если у Вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты)
• если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза, нарушения свертываемости крови)
• если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• если одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВП, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. «Другие лекарства и Торадол»)
• если Вы принимаете лекарства, способствующие сильному выделению мочи
• если Вы хотите предотвратить боль до или во время хирургического вмешательства
• если Вам предстоит операция с высоким риском кровотечения (кровотечение или неполная остановка кровотечения)
• если Вы ребенок или подросток младше 16 лет
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами (в родах), во время родов или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Торадол:

• если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности повышен, особенно если Вы принимаете Торадол вне рекомендованных показаний и/или в течение длительного времени (см. также «Что такое Торадол и для чего он применяется», «Не принимайте Торадол» и «Как принимать Торадол»)
• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты (см. «Другие лекарства и Торадол»)
• если Вы пожилой или очень ослабленный человек (дебилитированный), поскольку у Вас может чаще возникать один из нежелательных эффектов, вызываемых Торадолом, таких как кровотечение и перфорация желудка и кишечника
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
• если Вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. «Другие лекарства и Торадол»)
• если у Вас возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, спазм бронхов, покраснение кожи, высыпания, снижение артериального давления, отек горла, отек ног, рук, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Торадол, другие НПВП или аспирин
• если у Вас в анамнезе отеки ног, рук, лица, рта или языка (ангионевротический отек) или затруднение дыхания (бронхоспазм, астма), а также наличие полипов в носу (назальные полипы)
• если у Вас повышенное артериальное давление и/или Ваше сердце не обеспечивает достаточный приток крови (от легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности)
• если у Вас заболевания сосудов сердца (хроническая ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) и головного мозга (цереброваскулярная патология)
• если у Вас повышен уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
• если у Вас сахарный диабет
• если Вы курите
• если у Вас проблемы с почками
• если у Вас проблемы с печенью, поскольку при применении Торадол могут наблюдаться отклонения в показателях анализов, оценивающих функцию печени. При возникновении тяжелых нарушений функции печени немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Торадолом
• если у Вас проблемы со свертываемостью крови
• если у Вас возникают кожные реакции (экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии
• если Вы планируете беременность
• если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите обследование на фертильность.

Сообщите врачу, если недавно были или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала применения Торадол, поскольку Торадол может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.
Торадол не вызывает привыкания. Симптомы абстиненции после резкой отмены препарата не наблюдались.
Хотя Торадол не показал увеличения таких событий, как инфаркт миокарда, такой риск исключать нельзя.
Внимание: Торадол нельзя рассматривать как простое обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача. Не следует использовать при лечении слабой или хронической боли.
Дети и подростки
Торадол противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарства и Торадол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Торадол с нижеперечисленными препаратами следует избегать:

• нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) и лекарственными средствами той же группы, что и аспирин (АСК), поскольку они увеличивают риск тяжелых нежелательных эффектов
• кортикостероидами (гормонами, используемыми против воспалений), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
• антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), поскольку Торадол может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны
• антиагрегантами (аспирин или аналогичные препараты) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (против депрессии), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения из желудка и кишечника и удлинять время кровотечения
• пентоксифиллином (препаратом для улучшения кровообращения), поскольку он усиливает склонность к кровотечению
• пробенецидом (препаратом при подагре), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность действия Торадола в организме
• метотрексатом (препаратом при опухолях и заболеваниях иммунной системы), поскольку он дольше задерживается в организме, что может повысить его токсичность
• литием (препаратом при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повышаться при одновременном приеме с Торадолом
• диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (препаратами для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабляться при одновременном приеме с Торадолом и возрастает риск повреждения почек у некоторых пациентов с дегидратацией или у пожилых людей с уже нарушенной функцией почек
• фуросемидом (препаратом, увеличивающим выделение мочи), поскольку его эффект ослабляется.

Торадол уменьшает необходимость в опиоидных препаратах для контроля боли после хирургического вмешательства.
Торадол и пища
Прием жирной пищи снижает эффект таблеток Торадол, задерживая его наступление примерно на 1 час.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Торадола противопоказано в последние 3 месяца беременности (третий триместр).
Не принимайте Торадол в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не принимайте Торадол в первом и втором триместрах беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, кеторолак при приеме более нескольких дней может вызывать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамниос) или вызывая сужение одного из сосудов (артериальный проток) в сердце плода. При необходимости лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Если Вы детородного возраста, Вам следует избегать беременности до начала и во время лечения Торадолом, используя эффективные методы контрацепции.
Роды и родовая деятельность
Торадол противопоказан во время родов и родовой деятельности.
Лактация
Торадол противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение Торадола может снизить фертильность, и его не рекомендуется применять при планировании беременности. Если у Вас возникают трудности с зачатием или Вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены Торадола.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Торадола Вы можете испытывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). При возникновении этих или других подобных нежелательных эффектов избегайте занятий деятельностью, требующей повышенного внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Таблетки Торадол, покрытые пленочной оболочкой, содержат:

• натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Оральные капли Торадол, раствор содержат:

• метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат. Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл раствора, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Торадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Внимание: продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Взрослым
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу с учётом тяжести боли и вашей реакции на лечение.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (что соответствует 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или 10 каплям раствора), при необходимости, каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 40 мг.
При переходе с инъекционной терапии на пероральную терапию препаратом Торадол врач сообщит вам, как следует поступить с дозировкой (общая суточная доза не должна превышать 90 мг, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
Врач адекватно снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Пожилым пациентам (в возрасте 65 лет и старше)
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит необходимую вам дозу.
Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано лицам младше 16 лет.
Торадол, капли для приема внутрь, раствор особенно показан для тех, кто испытывает трудности при проглатывании таблеток.
Инструкция по открытию флакона:

Если вы приняли Торадол в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, учащённое дыхание (гипервентиляцию), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек (почечная дисфункция), тяжёлые и быстроразвивающиеся системные аллергические реакции (анафилактоидные реакции). В редких случаях могут наблюдаться повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.
Если вы забыли принять Торадол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Торадол
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты (частота этих явлений неизвестна, поскольку сообщения о них поступали добровольно от неустановленного числа лиц после выхода препарата на рынок):

• воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)
• снижение числа одного из типов клеток крови (тромбоцитопения)
• красные пятна на теле (пурпура)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции)
• аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• приливы
• высыпания на коже (сыпь)
• отек горла (ларингеальный отек)
• потеря аппетита (анорексия)
• повышение уровня калия (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение мышления
• нарушения настроения (депрессия)
• нарушения сна (бессонница)
• тревожность, раздражительность, нервозность
• тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции)
• необычные сновидения
• галлюцинации
• эйфория
• снижение способности к концентрации
• снижение чувствительности и скорости рефлексов (состояние оцепенения)
• спутанность сознания
• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• судороги
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
• избыточная двигательная активность (гиперкинезия)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения, изменение зрения (патологическое зрение)
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• головокружение
• нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
• отеки (отек)
• повышение артериального давления (гипертензия) или снижение артериального давления (гипотензия)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
• синяки (гематомы)
• покраснение
• бледность
• кровотечение из раны после операции (послеоперационное кровотечение)
• инфаркт миокарда
• поражение сосудов мозга (инсульт)
• скопление жидкости в легких (отек легких)
• затруднение дыхания (одышка, астма)
• повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к прободению и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение)
• тошнота
• рвота
• диарея
• выделение газов из анального отверстия (метеоризм)
• запор (констипация)
• боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности
• кровь в кале (мелена) и из конечного отдела кишечника (ректальное кровотечение)
• рвота с кровью (гематемезис)
• воспаление полости рта (стоматит, язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит)
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• сухость во рту
• ухудшение воспаления участка кишечника, называемого толстой кишкой (обострение колита), желудка (гастрит)
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и глаз (холестатическая желтуха)
• снижение функции печени (печеночная недостаточность)
• быстрое отекание ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит)
• потливость
• высыпания на коже с покраснением и припухлостями (макулопапулезная сыпь)
• крапивница, зуд
• реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающимися высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
• отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• боли в мышцах (миалгия)
• увеличение объема мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия)
• заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку)
• бесплодие у женщин
• слабость мышц (астения)
• лихорадка
• боль в груди
• чрезмерная жажда
• увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых показателей анализов крови (повышение уровня мочевины, повышение креатинина, нарушение тестов функции печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Торадол.

5. Как хранить Торадол

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: хранить при температуре не выше 30 °С.
Оральные капли, раствор: хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Торадол
Торадол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество — кеторолак трометамин. Каждая таблетка содержит 10 мг кеторолака трометамина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 8000.

Торадол 20 мг/мл, пероральный раствор для приема каплями

• Активное вещество — кеторолак трометамин. Каждый мл раствора (1 мл = 20 капель) содержит 20 мг кеторолака трометамина.
• Другие компоненты: лимонная кислота, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия до pH 6,5 ± 0,5, очищенная вода.

Описание внешнего вида Торадола и содержимое упаковки
Торадол выпускается в следующих лекарственных формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, для перорального применения. Доступны в упаковке по 10 таблеток в блистере;
• пероральный раствор для приема каплями 20 мг/мл. Доступен во флаконе из стекла объемом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 – 20148, Милан.
Коммерческий дистрибьютор: Innova Pharma S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 – 20148, Милан.

Инструкция по применению: информация для пациента

Торадол 10 мг/мл раствор для инъекций, 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолака трометамин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Торадол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Торадол
3. Как применять Торадол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Торадол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Торадол и для чего он применяется

Торадол содержит действующее вещество — кеторолака трометамин.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП)»,
обладающих множеством эффектов и важной функцией в контроле боли.
Торадол применяется:

• для краткосрочного лечения (не более 2 дней) умеренной и тяжелой острой боли после хирургической операции (послеоперационная боль) путем введения в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно)
• в качестве дополнения к терапии, основанной на опиоидных средствах, при проведении серьезных хирургических вмешательств (крупная хирургия) или при очень сильной боли, вводится внутривенно
• для лечения боли, вызванной почечными коликами, в дозировке 30 мг/мл.

2. Что Вы должны знать перед применением Торадол

Не используйте Торадол

• если у Вас аллергия на кеторолак-трометамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас слабая или длительная по времени боль (хроническая боль)
• если у Вас аллергия на другие НПВП
• если у Вас возникают аллергические реакции, в том числе тяжелые и внезапные (анафилактические реакции), на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие лекарственные средства той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов)
• если у Вас в носу имеются узелковые образования каплевидной формы (полная или частичная форма синдрома назальной полипозной болезни)
• если у Вас отекают ноги, руки, лицо, рот или язык (ангионевротический отек)
• если Вы испытываете затруднения при дыхании (бронхоспазм, астма)
• если у Вас была в анамнезе кровоточивость, перфорация или повреждение желудка или кишечника, а также боли и жжение в желудке или кишечнике (активная язва желудка или кишечника)
• если у Вас тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность)
• если у Вас было кровоизлияние в мозг или подозрение на него (цереброваскулярное кровотечение)
• если у Вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (обезвоживание)
• если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность)
• если у Вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты)
• если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови)
• если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• если Вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВП, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Торадол»)
• если Вы принимаете лекарства, значительно усиливающие выработку мочи
• если Вы должны предотвратить боль до или во время хирургического вмешательства
• если Вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (кровотечение или неполная остановка кровотечения)
• если Вы ребенок или подросток младше 16 лет
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности, в родах или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если требуется особый способ введения ( нейроаксиальное применение: эпидуральное или интратекальное введение ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Торадол:

• если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности повышен, особенно если Вы используете Торадол вне показаний и/или в течение длительного времени (см. также разделы «Что такое Торадол и для чего он применяется», «Не используйте Торадол» и «Как применять Торадол»)
• если Вы принимаете другие противовоспалительные лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Торадол»)
• если Вы пожилой или очень ослабленный (дебилитированный) пациент, поскольку у Вас может чаще возникать побочные эффекты, вызванные Торадол, такие как кровотечение и перфорация желудка и кишечника
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• если Вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или лекарства, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Торадол»)
• если у Вас возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, бронхоспазм, покраснение кожи, высыпания, снижение артериального давления, отек горла и отек ног, рук, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Торадол, другие НПВП или аспирин
• если у Вас в анамнезе отеки ног, рук, лица, рта или языка (ангионевротический отек) или затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма), а также наличие узелков каплевидной формы в носу (носовые полипы)
• если у Вас повышенное артериальное давление и/или Ваше сердце не обеспечивает достаточный приток крови (застойная сердечная недостаточность от легкой до умеренной степени)
• если у Вас проблемы с кровеносными сосудами сердца (хроническая ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) или мозга (цереброваскулярная патология)
• если у Вас повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия)
• если у Вас сахарный диабет
• если Вы курите
• если у Вас проблемы с почками
• если у Вас проблемы с печенью, поскольку при применении Торадол могут наблюдаться отклонения в результатах анализов, оценивающих функцию печени. Если у Вас возникнут серьезные нарушения

функции печени, немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение
Торадол

• если у Вас проблемы с кровотечением
• если у Вас возникают кожные реакции (экссудативная дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии
• если Вы планируете беременность
• если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите обследование на фертильность.

Сообщите врачу, если недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на
желудке или кишечнике до применения Торадол, поскольку Торадол может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Торадол не вызывает зависимости. Симптомы абстиненции при резкой отмене лечения не наблюдались.
Несмотря на то, что Торадол не показал увеличения риска таких событий, как инфаркт миокарда, этот риск полностью исключить нельзя.
Внимание: Торадол нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача. Не следует использовать при лечении слабой или хронической боли.
Дети и подростки
Торадол противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Торадол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Одновременное применение Торадол с нижеперечисленными средствами следует избегать:

• нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) и лекарствами той же группы, что и аспирин (ацетилсалициловая кислота), поскольку они увеличивают риск тяжелых побочных эффектов
• кортикостероидами (гормонами, применяемыми против воспалений), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• антикоагулянтами (лекарствами, разжижающими кровь), поскольку Торадол может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны
• антиагрегантами (аспирин или аналогичные препараты) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (лекарства против депрессии), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения из желудка и кишечника и удлинять время кровотечения
• пентоксифиллином (лекарство для улучшения кровообращения), поскольку оно усиливает склонность к кровотечениям
• пробенецидом (лекарство от подагры), поскольку оно увеличивает концентрацию и длительность пребывания Торадол в организме
• метотрексатом (лекарство от опухолей и заболеваний иммунной системы), поскольку он дольше сохраняется в организме, что может повысить его токсичность
• литием (лекарство при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном приеме с Торадол
• диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (лекарства для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при совместном приеме с Торадол, а у некоторых пациентов, особенно обезвоженных или пожилых с уже нарушенной функцией почек, может увеличиться риск повреждения почек
• фуросемидом (лекарство, увеличивающее выделение мочи), поскольку его эффект ослабевает.

Торадол снижает необходимость в использовании опиоидных препаратов для контроля боли после
хирургического вмешательства.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Торадол противопоказано в последние 3 месяца беременности (третий триместр).
Не используйте Торадол в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не используйте Торадол в первом и втором триместрах беременности, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, кеторолак при применении более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызвать сужение сосуда (артериальный проток) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Если Вы детородного возраста, Вам следует избегать беременности до начала и во время лечения Торадол, используя надежные методы контрацепции.
Роды и родовая деятельность
Торадол противопоказан во время родов и родовой деятельности.
Лактация
Торадол противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение Торадол может снизить фертильность и не рекомендуется при планировании беременности. Если у Вас возникают трудности с зачатием или Вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Торадол.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Торадол Вы можете испытывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у Вас возникают эти или схожие побочные эффекты, избегайте занятий, требующих повышенного внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Торадол 30 мг/мл раствор для инъекций содержит:

• этанол. Это лекарственное средство содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 100 мг/мл (10% масс./об.). Количество в 1 ампуле этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.
• натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть практически «без натрия».

Торадол 10 мг/мл раствор для инъекций содержит:

• этанол. Это лекарственное средство содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 100 мг/мл (10% масс./об.). Количество в 1 ампуле этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.
• натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть практически «без натрия». Это лекарственное средство содержит 27 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 9 ампулах (максимальная суточная доза). Это составляет 1,35% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Торадол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней при быстрой инъекции (в болюс)
и 1 день при медленном введении (непрерывная инфузия).
Врач назначит Вам наименьшую эффективную дозу в зависимости от тяжести боли и Вашей реакции на лечение.
Применяйте этот препарат, соблюдая строгие правила гигиены.

• Введение в мышцу (внутримышечное)
  Взрослым
  Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют по мере необходимости каждые 4–6 часов, не превышая максимальную суточную дозу 90 мг в день, используя минимальную эффективную дозу.
  Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней.

Врач сообщит Вам, как перейти с инъекционной терапии на пероральную терапию препаратом Торадол (общая суточная доза не должна превышать 90 мг в день, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
Врач соответствующим образом снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Если Вы пожилой пациент, врач тщательно определит необходимую Вам дозу.
Максимальная суточная доза в любом случае не должна превышать 60 мг в день.

• Введение в вену (внутривенное)

ВНУТРИВЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО В БОЛЬНИЦАХ И САНИТАРНО-КУРИЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ.
Взрослым
При сильной острой боли рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют по мере необходимости каждые 4–6 часов, используя минимальную эффективную дозу. При необходимости лечение может продолжаться с более длительными интервалами, однако суточная доза не должна превышать 90 мг.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Максимальная суточная доза в любом случае не должна превышать 60 мг в день.
Почечная колика
При почечной колике рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано лицам младше 16 лет.

Если Вы применили Торадол в большей дозе, чем нужно
При случайном превышении дозы Торадола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, учащённое дыхание (гипервентиляцию), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушение функции почек (почечная дисфункция), тяжёлые и быстрые системные аллергические реакции (анафилактоидные реакции). Редко могут возникнуть повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.

Если Вы забыли применить Торадол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Торадолом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты (частота их возникновения неизвестна, поскольку сообщения о них поступали добровольно от неустановленного числа людей после выхода препарата на рынок):

• воспаление оболочек, окружающих мозг (асептический менингит)
• снижение количества одного из типов клеток крови (тромбоцитопения)
• красные пятна на теле (пурпура)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции)
• аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• приливы жара
• высыпания на коже (сыпь)
• отек горла (ларингедема)
• потеря аппетита (анорексия)
• повышение уровня калия (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение мышления
• нарушения настроения (депрессия)
• нарушения сна (бессонница)
• тревожность, раздражительность, нервозность
• тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции)
• необычные сновидения
• галлюцинации
• эйфория
• снижение способности к концентрации
• снижение чувствительности и скорости рефлексов (состояние оцепенения)
• спутанность сознания
• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• судороги
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения, изменение зрения (нарушение зрения)
• звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• головокружение (вертиго)
• нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
• отек
• повышение артериального давления (гипертензия) или снижение давления (гипотензия)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
• синяки (гематомы)
• покраснение
• бледность
• кровотечение из раны после операции (послеоперационное кровотечение)
• инфаркт миокарда
• поражение сосудов мозга (инсульт)
• скопление жидкости в легких (отек легких)
• затруднение дыхания (одышка, астма)
• повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к прободению и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение)
• тошнота
• рвота
• диарея
• выделение газов из анального отверстия (метеоризм)
• запор (запор)
• боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности
• кровь в кале (мелена) и из конечного отдела кишечника (ректальное кровотечение)
• рвота с кровью (гематемезис)
• воспаление полости рта (стоматит, язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит)
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• сухость во рту
• ухудшение воспаления участка кишечника, называемого толстой кишкой (обострение колита), желудка (гастрит)
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха)
• снижение функции печени (печеночная недостаточность)
• быстрое появление отека ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
• воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит)
• потливость
• высыпания на коже с покраснением и уплотнениями (макулопапулезная сыпь)
• крапивница, зуд
• реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающееся высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
• отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• боли в мышцах (миалгия)
• увеличение количества мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, снижение количества мочи (олигурия)
• заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку)
• бесплодие у женщин
• мышечная слабость (астения)
• лихорадка
• реакции в месте инъекции
• боль в груди
• чрезмерная жажда
• увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины, повышение креатинина, нарушение показателей функции печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Торадол.

5. Как хранить Торадол

Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Торадол
Торадол 10 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — кеторолака трометамина. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 10 мг кеторолака трометамина.
• Другие компоненты: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций, регуляторы pH (натрия гидроксид, соляная кислота до pH 7,4 ± 0,2).

Торадол 30 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — кеторолака трометамина. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 30 мг кеторолака трометамина.
• Другие компоненты: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций, регуляторы pH (натрия гидроксид, соляная кислота до pH 7,4 ± 0,2).

Описание внешнего вида Торадола и содержимое упаковки
Торадол выпускается в виде раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
Доступен в следующих упаковках:
10 мг/мл раствор для инъекций: 6 флаконов по 1 мл.
30 мг/мл раствор для инъекций: 3 флакона по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.
Организация, уполномоченная на продажу: Innova Pharma S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.

Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l. — Via F. Serpero, 2 – 20060 Масате (MI).
Для флаконов по 30 мг/мл также:
Esseti Farmaceutici S.r.l. — Via Campobello, 15 – 00071 Помеция (RM).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Внимание: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому запрещено применение
по невроаксиальным путям (эпидурально или внутрите-кально).
Торадол совместим с аминофиллином, ксилокаином, морфином, промедолом, дофамином, инсулином и гепарином
при смешивании в одном инфузионном растворе в капельнице для внутривенного введения, но не может быть
смешан с морфином, промедолом, прометазином или гидроксизином в одном шприце.
Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Доза, вводимая пациенту, должна быть наименьшей эффективной дозой с учетом тяжести боли и индивидуальной реакции больного.