Інструкція: інформація для пацієнта

Топсин крем

Топсин розчин для зовнішнього застосування
Топсин гель
Флуоциноліду
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Топсин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Топсину
Як застосовувати Топсин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Топсин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топсин і для чого його застосовують

Топсин — це лікарський засіб, що містить активну речовину флуоциноліду, кортикостероїд (тобто речовину, яка має структуру та дію, подібну до речовин, що виробляються наднирковими залозами), призначений для місцевого застосування, з вираженою протизапальною дією. Топсин застосовують при всіх шкірних захворюваннях, чутливих до кортикостероїдного лікування, таких як псоріаз, екзематозний дерматит, контактна екзема, себорейна екзема, дисгідроз, свербіж, нейродерміт, атопічний дерматит, токсико-алергійний дерматит, стазовий дерматит, люцидний дерматит, ліхеноїдний дерматит.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Топсин

Не застосовуйте Топсин:
Якщо Ви маєте алергію на флуюцинолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на туберкульозні ураження, люєтичні інфекції (сифіліс), грибкові або вірусні інфекції.

Застереження та обережність
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до явищ
чутливості (реакція імунної системи, подібна до алергії) та побічних ефектів.
У такому разі слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Нанесення на шкіру високих доз кортикостероїдного засобу, такого як Топсин, особливо при тривалому застосуванні та/або під пов’язкою, може призвести до значного всмоктування речовини з можливими ефектами на різних рівнях організму.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Застосування Топсин у ранньому дитячому віці слід обмежити випадками абсолютної необхідності за рішенням лікаря.

Важлива інформація щодо допоміжних речовин
Топсин містить пропіленгліколь (18,73 г у 30 г крему; 16,5 г у 30 мл шкірного розчину; 28,48 г у 30 г гелю). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Не застосовуйте його на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках), не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.
Крем Топсин містить стеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Шкірний розчин Топсин містить етанол (300 мг у 1 мл шкірного розчину), який може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У новонароджених високі концентрації етанолу можуть викликати тяжкі місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо під оклюзією).
Топсин не слід наносити на очі та кон’юнктиву.

Інші лікарські засоби та Топсин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії Топсин з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю застосування Топсин слід обмежити випадками абсолютної необхідності за рішенням лікаря, оскільки не виключено ризик шкідливого впливу флуюциноліду на плід та/або новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Топсин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Топсин

Крем Топсин наноситься невеликими кількостями тонким шаром, слабко масажуючи до повного вбирання. Застосовувати 1 або 2 рази на добу; лише в окремих випадках може знадобитися збільшення кількості до 3 разів на добу. Склад крему дозволяє застосовувати його як при сухих формах (наприклад, при псоріазі), так і при вологих (наприклад, при вологому екземі): дійсно, спеціальний хімічний гліколіпідний водорозчинний носій, що має виражені емульгуючі властивості (запобігає подразненню шкіри, роблячи її м’якою та еластичною), змішується з ексудатами (рідинами, що виділяються з кровоносних судин під час запалення), здійснюючи при цьому підсушувальний ефект. При сухих, коркових, ліхеніфікованих (загрубілих та пересушених) формах може бути доцільним застосування оглядової техніки, тобто накладання пов’язки після нанесення.

При ексудативних формах (із виділенням рідини) або коли бажано мати прозорий носій у разі ураження певних ділянок, доцільно застосовувати Гель Топсин. При себореї (надмірному виділенні жиру) шкіри голови, перхоті та дерматитах у волосистих або інтертригінозних ділянках (з почервонінням та вологістю у складках шкіри, наприклад, в пахвових западинах, паховій ділянці, під молочними залозами тощо) рекомендоване застосування Розчину для шкіри Топсин 1–2 рази на добу (у окремих випадках — до 3 разів на добу).

Якщо ви застосували Топсин у більшій дозі, ніж потрібно:
У разі випадкового проковтування або приймання цього лікарського засобу внутрішньо зверніться до лікаря або негайно дістаньтеся до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Топсин:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Топсином:
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інформації для пацієнта, зменшує ризик побічних ефектів.
Під час лікування кортикостероїдами для місцевого застосування, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з таких побічних ефектів: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, атрофія шкіри (тонка шкіра), висипання, схоже на вугрі (акне), гіпопігментація (зниження кольору шкіри); атрофія (зменшення об’єму тканин або органів тіла) та стрії у місцях, які довгий час оброблялися під оклюзійною пов’язкою.
Може виникнути розмите зору з нечастою частотою (може стосуватися до 1 людини зі 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топсин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Топсин не потребує особливих заходів щодо зберігання. Не використовуйте цей
лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топсин
Крем- 100 г крему містять:
Діюча речовина: Флуоцинонід г 0,05
Інші компоненти: кислота лимонна, спирт стеариловий, поліетиленгліколь 6000, 1,2,6-гексантріол, гліколь пропіленовий.
Шкірний розчин- 100 мл лосьйону містять:
Діюча речовина: Флуоцинонід г 0,05
Інші компоненти: кислота лимонна, ізопропіладипат, спирт, гліколь пропіленовий.
Гель- 100 г гелю містять:
Діюча речовина: Флуоцинонід г 0,05
Інші компоненти: пропілгаллат, натрію едетат, карбоксиполіметилен, вода очищена, гліколь пропіленовий.
Опис зовнішнього вигляду Топсину та вміст упаковки
ТОПСИН Крем: тюбик по 30 г мазі
ТОПСИН Шкірний розчин: флакон 30 мл лосьйону
ТОПСИН Гель: тюбик по 30 г гелю
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ТЕОФАРМА С.р.л.
Віа Ф.ллі Черві, 8
27010 Валле Салімбене (PV)
Виробник
ТЕОФАРМА С.р.л.
Віале Сертоза, 8/А
27100 Павія