Folleto informativo: información para el paciente

Topsyn crema

Topsyn solución cutánea
Topsyn gel
Fluocinonida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Topsyn y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Topsyn
Cómo usar Topsyn
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Topsyn
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Topsyn y para qué se utiliza

Topsyn es un medicamento que contiene el principio activo fluocinonida, un corticoesteroide (es decir, una sustancia con estructura y actividad similar a la de las sustancias producidas por las glándulas suprarrenales) para uso cutáneo, dotado de intensa acción antiinflamatoria. Topsyn está indicado en todas las enfermedades de la piel sensibles al tratamiento corticoesteroideo, tales como psoriasis, dermatitis eczematosas, eccema de contacto, eccema seborreico, disidrosis, prurito, neurodermatitis, dermatitis atópica, dermatitis toxialérgica, dermatitis por estasis, lucitas, dermatitis liquenoide.

2. Qué debe saber antes de usar Topsyn

No use Topsyn:
Si es alérgico al fluocinonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Si padece lesiones tuberculosas, infecciones lúeicas (sífilis), infecciones fúngicas o virales.

Advertencias y precauciones
La utilización, especialmente prolongada, de productos de uso tópico (locales) puede provocar fenómenos de sensibilización (reacción del sistema inmunitario similar a una alergia) y efectos adversos.
En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

La aplicación en la piel de dosis elevadas de un medicamento corticosteroide como Topsyn, especialmente durante períodos prolongados y/o con vendaje oclusivo, puede provocar una absorción significativa de la sustancia, con posibles efectos adversos a distintos niveles del organismo.

Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
El uso de Topsyn en la primera infancia debe reservarse, a criterio del médico, a casos de absoluta necesidad.

Informaciones importantes sobre excipientes
Topsyn contiene glicol propilénico (18,73 g en 30 g de crema; 16,5 g en 30 ml de solución cutánea; 28,48 g en 30 g de gel). El glicol propilénico puede causar irritación de la piel. No lo use sobre heridas abiertas ni sobre áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con su médico o farmacéutico.

Topsyn crema contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Topsyn solución cutánea contiene etanol (300 mg en 1 ml de solución cutánea), que puede causar sensación de escozor en la piel dañada. En recién nacidos, altas concentraciones de etanol pueden provocar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente bajo oclusión).

Topsyn no debe aplicarse en los ojos ni sobre la conjuntiva.

Otros medicamentos y Topsyn
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones de Topsyn con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, el uso de Topsyn debe reservarse, a criterio del médico, a casos de absoluta necesidad, ya que no puede descartarse el riesgo de efectos perjudiciales para el feto y/o el recién nacido tras la administración de fluocinonida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Topsyn no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Topsyn

TOPSYN Crema se aplica en pequeñas cantidades y en capa fina, masajeando suavemente hasta su completa desaparición. Las aplicaciones deben realizarse 1 o 2 veces al día y solo en casos particulares será necesario aumentar hasta 3 medicaciones diarias. La composición de la crema permite su empleo tanto en formas secas (como la psoriasis) como en formas húmedas (como el eccema húmedo): de hecho, el vehículo químico glicolipídico hidromiscible especial, dotado de marcadas propiedades emolientes (que evitan la irritación de la piel al ablandarla y hacerla elástica), se mezcla con los exudados (líquidos que salen de los vasos sanguíneos cuando hay inflamación), ejerciendo sobre ellos una acción secante. En las formas secas, cróstosas, liquenificadas (engrosadas y desecadas), puede ser preferible recurrir eventualmente a la técnica oclusiva, es decir, aplicar un vendaje sobre la zona tratada.
En las formas exudativas (con presencia de líquido) o cuando por localizaciones particulares se desee un vehículo transparente, puede ser preferible el TOPSYN Gel. En la seborrea (exceso de grasa) del cuero cabelludo, en la caspa y en las dermatitis que afectan zonas pilosas o intertriginosas (con piel enrojecida y húmeda presente en zonas con pliegues de la piel, como las axilas, la ingle, debajo de las mamas, etc.), está indicada la aplicación de la solución cutánea TOPSYN, 1-2 veces al día (excepcionalmente 3 veces al día).
Si utiliza más Topsyn del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de este medicamento, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Topsyn
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topsyn
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de
efectos adversos.
Durante el tratamiento con corticosteroides tópicos, especialmente en tratamientos intensos y prolongados,
pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos: sensación de quemazón, prurito, irritación,
sequedad de la piel, atrofia cutánea (piel adelgazada), erupción acneiforme (similar al acné),
hipopigmentación (disminución del color de la piel); atrofia (disminución del volumen de los tejidos
u órganos del cuerpo) y estrías localizadas en las zonas tratadas durante un período prolongado con
medicación oclusiva.
Puede presentarse visión borrosa con una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topsyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Topsyn no requiere ninguna precaución especial de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Topsyn
Crema: 100 g de crema contienen:
Principio activo: Fluocinonida g 0,05
Otros componentes: ácido cítrico, alcohol cetílico, polietilenglicol 6000, 1,2,6-hexantriol, glicol
propilénico.
Solución cutánea: 100 ml de loción contienen:
Principio activo: Fluocinonida g 0,05
Otros componentes: ácido cítrico, adipato de isopropilo, alcohol, glicol propilénico.
Gel: 100 g de gel contienen:
Principio activo: Fluocinonida g 0,05
Otros componentes: propilgalato, edetato sódico, carboxipolimetileno, agua purificada, glicol
propilénico.

Descripción del aspecto de Topsyn y contenido del envase
TOPSYN Crema: tubo de 30 g de pomada
TOPSYN Solución cutánea: frasco de 30 ml de loción
TOPSYN Gel: tubo de 30 g de gel

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Productor
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia