Ulotka: informacja dla pacjenta

Topsyn krem

Topsyn roztwór do stosowania na skórze
Topsyn żel
Fluocynolonu butyrat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Topsyn i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Topsyn
Jak stosować lek Topsyn
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Topsyn
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topsyn i do czego służy

Topsyn to lek zawierający substancję czynną fluocinonid, czyli glikokortykosteroid (czyli związek o strukturze i działaniu podobnym do substancji wytwarzanych przez korę nadnerczy), stosowany miejscowo na skórę, o silnym działaniu przeciwzapalnym. Topsyn jest wskazany we wszystkich chorobach skóry wrażliwych na leczenie kortykosteroidami, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry typu egzematycznego, egzema kontaktowe, egzema seboroiczne, mikrodrzemki, świąd, neurodermatyt, dermatyt atopowy, zapalenie skóry toksyko-alergiczne, zapalenie skóry z powodu zastoju, świetlica, dermatyt likenoidalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Topsyn

Nie należy stosować leku Topsyn:
Jeśli jest nadwrażliwość na fluocynolonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli występują zmiany gruźlicze, zmiany luetyczne (syfilis), infekcje grzybicze lub wirusowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia (reakcji układu odpornościowego podobnych do alergii) oraz działań niepożądanych.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Nakładanie dużych dawek leku kortykosteroidowego, takiego jak Topsyn, na skórę, zwłaszcza przez dłuższy czas i/lub pod opatrunkiem okluzyjnym, może prowadzić do istotnego wchłaniania substancji czynnej i potencjalnych skutków niepożądanych na różnych poziomach organizmu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. zamazane widzenie.

Dzieci
Stosowanie leku Topsyn u niemowląt należy ograniczyć do przypadków absolutnej konieczności i jedynie na decyzję lekarza.

Informacje ważne dotyczące substancji pomocniczych
*Lek Topsyn zawiera glikol propylenowy (18,73 g w 30 g kremu; 16,5 g w 30 ml roztworu do stosowania miejscowego; 28,48 g w 30 g żelu). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować go na otwarte rany ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty.
*Lek Topsyn krem zawiera alkohol stearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
*Lek Topsyn roztwór do stosowania miejscowego zawiera etanol (300 mg w 1 ml roztworu do stosowania miejscowego), który może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków wysokie stężenia etanolu mogą powodować poważne reakcje lokalne oraz toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Leku Topsyn nie należy stosować w oku ani na spojówkę.

Inne leki i Topsyn
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może stosować inne leki. Nie są znane interakcje leku Topsyn z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie leku Topsyn należy ograniczyć do przypadków absolutnej konieczności i jedynie na decyzję lekarza, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka szkodliwego wpływu fluocynolonidu na płód i/lub noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lek Topsyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Topsyn

TOPSYN Maść należy nakładać w niewielkich ilościach, cienką warstwą, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia. Nakładanie maści należy powtarzać 1–2 razy dziennie, a jedynie w szczególnych przypadkach konieczne może być zwiększenie liczby zabiegów do 3 dziennie. Skład maści pozwala na jej stosowanie zarówno w postaciach suchych (np. w nadżerki), jak i wilgotnych (np. w wilgotniaku). Dzięki specjalnemu nośnikowi chemicznemu glikolipidowemu, mieszanemu z wodą i o wyraźnych właściwościach emolientowych (które zapobiegają podrażnieniu skóry, czyniąc ją miękką i elastyczną), środek ten miesza się z wydzielinami (cieczami wyciekającymi z naczyń krwionośnych w czasie stanu zapalnego), wywierając działanie osuszające. W przypadku postaci suchych, strupowaczałych, likenifikowanych (grubych i wyschniętych), można rozważyć zastosowanie techniki okluzyjnej, czyli założenie opatrunku po nałożeniu leku.

W przypadku postaci wydzielniczych (z obecnością płynu) lub gdy ze względu na lokalizację lepiej sprawdzi się przezroczysty nośnik, zaleca się stosowanie TOPSYN Żelu. W przypadku seborei (nadmiaru tłuszczu) skóry głowy, łupieżu oraz zapaleń skóry w obszarach owłosionych lub w strefach zagłębień skórnych (gdzie występuje zaczerwienienie i wilgoć w miejscach składów skóry, takich jak pachy, pachwinie, pod piersiami itp.), wskazane jest stosowanie roztworu skórnego TOPSYN, 1–2 razy dziennie (rzadko 3 razy dziennie).

W przypadku przedawkowania Topsyn:

W razie przypadkowego połknięcia/zażycia tego leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Topsyn:

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Topsyn:

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Podczas leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, zwłaszcza przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, atrofia skóry (cieniutka skóra), wysypka typu trądzikowego (podobna do trądziku), hipopigmentacja (zmniejszenie koloru skóry); atrofia (zmniejszenie objętości tkanek lub narządów ciała) oraz pojedyncze prążki w miejscach długotrwałego leczenia metodą okluzyjną.
Może wystąpić zamazane widzenie z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Topsyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Topsyn nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Topsyn
Maść- 100 g maści zawiera:
Substancja czynna: Fluocinonide g 0,05
Inne składniki: kwas cytrynowy, alkohol stearylowy, polietylenoglikol 6000, 1,2,6-heksantriol, glikol propylenowy.
Łuska skórna- 100 ml lotion zawiera:
Substancja czynna: Fluocinonide g 0,05
Inne składniki: kwas cytrynowy, izopropyloadypinian, alkohol, glikol propylenowy.
Żel- 100 g żelu zawiera:
Substancja czynna: Fluocinonide g 0,05
Inne składniki: propylogalusan, edypat sodu, karboksy(polimetylen), woda oczyszczona, glikol propylenowy.
Opis wyglądu preparatu Topsyn i zawartości opakowania
TOPSYN Maść: tuba 30 g maści
TOPSYN Łuska skórna: butelka 30 ml lotion
TOPSYN Żel: tuba 30 g żelu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia