Інструкція: інформація для користувача

Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії

топотекан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Топотекан Хоспіра та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Топотекану Хоспіра
Як застосовувати Топотекан Хоспіра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Топотекан Хоспіра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топотекан Хоспіра і для чого його застосовують

Топотекан Хоспіра допомагає лікувати пухлинні захворювання. Лікар або медсестра введуть Вам цей лікарський засіб у лікарні шляхом інфузії у вену.
Топотекан Хоспіра застосовують для лікування:

пухлин яєчника або дрібноклітинного раку легені, які повторилися після хіміотерапії;
поширеного раку шийки матки, коли неможливе хірургічне лікування або променеву терапію. У лікуванні раку шийки матки Топотекан Хоспіра застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою cisplatin.

Лікар визначить разом з Вами, чи є терапія Топотеканом Хоспіра кращим варіантом порівняно з подальшою початковою хіміотерапією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Топотекан Хоспіра

Не застосовуйте Топотекан Хоспіра:

• якщо Ви маєте алергію на топотекан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.
• якщо кількість клітин крові занадто низька. Залежно від результатів аналізів крові, лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас.

Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.
Попередження та застереження
Перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, лікар повинен знати:

чи маєте Ви будь-які проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися зміна дози Топотекан Хоспіра.
чи Ви вагітні або думаєте завагітніти. Див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми».
чи плануєте Ви стати батьком. Див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми».

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, повідомте лікаря.
Інші лікарські засоби та Топотекан Хоспіра
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший
лікарський засіб, включаючи рослинні препарати або ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві, якщо Ви почали приймати будь-який інший лікарський засіб під час лікування
Топотекан Хоспіра.
Вагітність та годування грудьми
Топотекан не рекомендується застосовувати жінкам під час вагітності. Він може завдати шкоди дитині, зачатому
до, під час або безпосередньо після лікування. Ви повинні завжди використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування топотеканом та протягом 6 місяців після завершення лікування. Проконсультуйтесь з лікарем. Не намагайтеся завагітніти, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати народження дитини під час
лікування топотеканом та протягом 3 місяців після завершення лікування. Пацієнтам-чоловікам, які бажають мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем щодо планування вагітності або відповідного лікування. Якщо Ваша партнерка вагітніє під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.
Не годуйте дитину грудьми під час лікування топотеканом. Не починайте годування грудьми знову, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Топотекан може спричиняти відчуття втоми. Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.
Топотекан Хоспіра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Якщо Ваш лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Топотекан Хоспіра, кількість отриманого натрію може бути більшою.

3. Як застосовувати Топотекан Хоспіра

Дозу топотекану, яку вам призначать, лікар розрахує на підставі:

площі тіла (площа тіла, виміряна в квадратних метрах)
результатів аналізів крові (які будуть зроблені перед початком лікування)
захворювання, яке необхідно лікувати.

Зазвичай призначувана доза

Рак яєчників та дрібноклітинний рак легенів: 1,5 мг на квадратний метр площі тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.
Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 3 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.

При лікуванні раку шийки матки Топотекан Хоспіра застосовується разом з іншим лікарським засобом — цисплатином. Лікар повідомить вам правильну дозу цисплатину.
Режим лікування може змінюватися залежно від результатів аналізів крові, які проводитимуться регулярно.
Як застосовується топотекан
Лікар або медсестра введе вам дозу топотекану внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві
Ці побічні ефекти є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які лікуються
препаратом Топотекан Хоспіра:

Ознаки інфекції. Топотекан може знижувати кількість білих кров’яних тілець і зменшувати опірність до інфекцій. Це може навіть загрожувати життю. До таких ознак належать:
- лихоманка
- сильне погіршення загального стану
- місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, що може бути спричинене інфекцією сечових шляхів)
Іноді сильний біль у животі, лихоманка та, можливо, діарея (рідше з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника ( коліт ).

Цей побічний ефект є рідкісним і може виникати до 1 із 1000 осіб, які лікуються препаратом
Топотекан Хоспіра:

Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень). Якщо у вас вже є захворювання легень, ви отримували променеву терапію легень або приймали ліки, що можуть пошкоджувати легені, ваш ризик вищий. Ознаки запалення легень включають:
- утруднення дихання
- кашель
- лихоманку

Якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цими станами, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися госпіталізація.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які лікуються препаратом
Топотекан Хоспіра:

Загальне відчуття слабкості та втоми ( тимчасова анемія ). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
Синці та незвичні кровотечі, спричинені зниженням кількості клітин, відповідальних за згортання крові.

Це може призводити до серйозних кровотеч після відносно невеликих пошкоджень, таких як дрібні порізи.
Рідше може виникати більш серйозна кровотеча ( геморагія ). Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад, як зменшити ризик кровотечі.

Зниження ваги та апетиту ( анорексія ), втома, слабкість
Почуття нездужання (нудота ), нудота ( блювота ), діарея, біль у животі, запор
Запалення та виразки у роті, на язиці або яснах
Підвищення температури тіла ( лихоманка )
Випадіння волосся

Поширені побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати до 1 із 10 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра:

Алергічна реакція або гіперчутливість (включаючи висип)
Жовте забарвлення шкіри
Почуття нездужання
Свербіж

Рідкісні побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати до 1 із 1000 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра:

Серйозна алергічна або анафілактична реакція
Набряк, спричинений накопиченням рідини (ангіоедема)
Незначний біль та запалення у місці введення
Сверблячий висип (або крурі)

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота деяких побічних ефектів невідома (події, про які повідомлено спонтанно, і частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних):

Сильний біль у животі, нудота, кров у блювотних масах, темне або з кров’ю випорожнення (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
Виразки у роті, утруднення ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, випорожнення з кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішнього шару рота, шлунка і/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо ви лікуєтеся від раку шийки матки: ви можете мати побічні ефекти, спричинені іншим
препаратом (цисплатином), який вам вводять разом із Топотекан Хоспіра. Ці побічні ефекти
описані в інструкції для пацієнта щодо цисплатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топотекан Хоспіра

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Топотекан Хоспіра після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «Scad».
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Після першого відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, Топотекан Хоспіра може бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігати його у холодильнику (у захищеному від світла місці) або при кімнатній температурі (за звичайних умов освітлення).
Не вводьте ліки, якщо у розчині присутні видимі частинки.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топотекан Хоспіра
Діючою речовиною в препараті Топотекан Хоспіра є топотекан (у вигляді хлориду). 1 мл концентрату для
розчину для інфузії містить 1 мг топотекану (у вигляді хлориду). Кожен флакон місткістю 4 мл
концентрату містить 4 мг топотекану (у вигляді хлориду).
Інші інгредієнти: винна кислота (Е334), вода для ін'єкційних засобів та хлоридна кислота (Е507) або
натрію гідроксид (для коригування рН розчину).
Опис зовнішнього вигляду Топотекан Хоспіра та вміст упаковки
Топотекан Хоспіра — це прозорий концентрат жовтого або жовто-зеленого кольору для розчину для
інфузії, упакований у скляні флакони місткістю 4 мл. Препарат Топотекан Хоспіра доступний у двох
видах упаковки: по 1 або 5 флаконів.
Можливо, що не всі види упаковки реалізуються на ринку.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
Повноваження на Введення в Обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (безкоштовно) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників.
Зберігання, використання, маніпуляція та утилізація Топотекан Хоспіра
Зберігання
Непошкоджений флакон: зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон
у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використання
Для отримання додаткових відомостей дивіться Резюме характеристик продукту (РХП).
Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії перед введенням пацієнту
необхідно розчинити до кінцевої концентрації 25–50 мкг/мл. Дозволені розчинники для концентрату —
ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%).
Під час подальшого розведення розчину для інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Парентеральні препарати перед використанням необхідно візуально перевірити на наявність
частинок або зміни кольору. Топотекан Хоспіра — це жовтий/жовто-зелений розчин.
Перед введенням першого циклу топотекану базальний рівень нейтрофілів у пацієнтів має бути ≥1,5 × 10⁹/л,
рівень тромбоцитів ≥100 × 10⁹/л, а рівень гемоглобіну — ≥9 г/дл (після трансфузії, якщо необхідно).
Нейтропенію та тромбоцитопенію необхідно скоригувати; див. РХП для отримання додаткової інформації.
Дозування: Оваріальний рак та дрібноклітинний рак легені
Початкова доза: 1,5 мг/м² площі поверхні тіла/добу, вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30
хвилин протягом 5 днів поспіль, з інтервалом 3 тижні між початком кожного циклу.
Наступні дози: топотекан не слід вводити, якщо рівень нейтрофілів <1 × 10⁹/л, рівень тромбоцитів <100 × 10⁹/л
або рівень гемоглобіну <9 г/дл (після трансфузії, якщо необхідно).
Дозування: Рак шийки матки
Початкова доза: 0,75 мг/м²/добу, вводиться щоденно внутрішньовенно крапельно протягом 30
хвилин у 1, 2 та 3 дні. Цисплатин вводиться внутрішньовенно крапельно у 1-й день у дозі
50 мг/м²/добу після введення топотекану. Цей режим лікування повторюється кожні 21 день
протягом 6 циклів або до прогресування захворювання.
Наступні дози: топотекан не слід вводити, якщо рівень нейтрофілів <1,5 × 10⁹/л, рівень тромбоцитів <100 × 10⁹/л
або рівень гемоглобіну <9 г/дл (після трансфузії, якщо необхідно).
Дозування: Пацієнти з порушенням функції нирок
Обмежені дані свідчать, що дозу слід зменшити у пацієнтів із помірним порушенням функції нирок.
Див. РХП для отримання додаткової інформації.
Дозування: Педіатрична популяція
Доступні обмежені дані. Застосування не рекомендовано.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25°C у звичайних
умовах освітлення та при 2°C–8°C у захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору препарат
слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час
використання та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і зазвичай не
перевищувати 24 години при 2°C–8°C, за умови, що розчинення/розведення проводилося за контрольованих
і валідованих асептичних умов.
Маніпуляція та утилізація
Необхідно дотримуватися звичайних процедур щодо правильного поводження та утилізації
протипухлинних лікарських засобів.

Персонал повинен мати відповідну підготовку щодо приготування, введення та утилізації цитостатиків.
Персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен бути звільнений від роботи з цим лікарським засобом.
Персонал, який працює з цим лікарським засобом, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
Усі матеріали, що використовуються для приготування, введення та очищення лікарського засобу, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в пакети для утилізації матеріалів підвищеного ризику, які підлягають спаленню при високій температурі. Рідкі відходи можна розчиняти великими обсягами води.
При випадковому контакті з шкірою або очима необхідно негайно промити великими обсягами води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря.
Не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевого законодавства.